COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi page 8

PoRTUGUÊS
ÍNDICE
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO .............................................................. 103
1.1 Prótese endovascular torácica Zenith Alpha ..........................................103
1.2 Sistema de introdução ....................................................................................103
1.3 Componentes auxiliares da prótese endovascular torácica
Zenith Alpha ........................................................................................................103
2 UTILIZAÇÃO PREVISTA .......................................................................... 103
3 CONTRA-INDICAÇÕES ........................................................................... 103
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ......................................................... 103
4.1 Geral .......................................................................................................................103
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes ................................103
4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento ..........103
4.4 Escolha do dispositivo .....................................................................................104
4.5 Procedimento de implantação ....................................................................104
4.6 Utilização de balão de moldagem - opcional .....................................104
4.7 Informação sobre RMN ...................................................................................104
5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS........................................................ 104
6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES.......................................... 105
6.1 Individualização do tratamento ..................................................................105
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES .................. 105
8 APRESENTAÇÃO ..................................................................................... 105
9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA ...................................... 105
9.1 Formação de médicos .....................................................................................105
Selecção dos doentes ......................................................................................105
9.2 Inspecção antes da utilização .......................................................................105
9.3 Materiais necessários .......................................................................................105
9.4 Materiais recomendados ................................................................................105
9.5 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro dos
dispositivos ..........................................................................................................105
Tabela 1 - Orientações de escolha do tamanho/diâmetro do
diâmetro do corpo principal da prótese (P, D, PT)* .............................106
Tabela 2 - Orientações de escolha do tamanho/diâmetro do
diâmetro da prótese da extensão distal (DE)* .......................................106
10 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ........................................................... 106
Requisitos anatómicos ....................................................................................106
Sobreposição do componente proximal e distal .................................107
Informação geral sobre a utilização...........................................................107
Factores determinantes antes da implantação .....................................107
Preparação do doente .....................................................................................107
10.1 A preparação/irrigação da prótese endovascular torácica
Zenith Alpha - componentes proximal e distal ....................................107
10.1.1 Colocação do componente proximal ..........................................107
10.1.2 Colocação do componente distal .................................................107
10.1.3 Inserção do balão de moldagem do corpo
principal - opcional .......................................................................................107
Angiograma final...............................................................................................107
10.2 Dispositivos auxiliares .....................................................................................108
Informação geral sobre a utilização...........................................................108
10.2.1 Extensões distais ..................................................................................108
Preparação/irrigação da extensão distal .................................................108
Colocação da extensão distal .......................................................................108
Inserção do balão de moldagem com extensão
distal - opcional ..............................................................................................108
Angiograma final...............................................................................................108
11 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO
SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO ...................................................... 108
11.1 Geral .......................................................................................................................108
Tabela 3 - Plano de exames imagiológicos recomendado
para doentes com endopróteses ................................................................108
11.2 Recomendações para TAC com e sem contraste ..................................109
Tabela 4 - Protocolos de imagiologia aceitáveis ...............................109
11.3 Radiografias por dispositivo torácico ........................................................109
11.4 Informação sobre RMN ...................................................................................109
11.5 Vigilância e tratamento adicionais .............................................................109
12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS COM A LIBERTAÇÃO ...................... 109
12.2.1 Dificuldade em remover os fios de libertação .........................109
12.2.2 Componente distal - Expansão do stent
sem revestimento .............................................................................................109
8
SVENSKa
INNEHÅLLSfÖRTECKNING
1 PRODUKTBESKRIVNING........................................................................ 110
1.1 Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax .........................................110
1.2 Införarsystem ......................................................................................................110
1.3 Kompletterande komponenter till Zenith Alpha
endovaskulärt graft för thorax .....................................................................110
2 AVSEDD ANVÄNDNING ......................................................................... 110
3 KONTRAINDIKATIONER ......................................................................... 110
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ................................. 110
4.1 Allmänt ..................................................................................................................110
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning ..............................................110
4.3 Mättekniker och bildtagning före proceduren ......................................110
4.4 Val av anordning ................................................................................................111
4.5 Implantationsförfarande ................................................................................111
4.6 Användning av formningsballong - tillval ...........................................111
4.7 MRT-information ................................................................................................111
5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR .............................................................. 111
6 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING .................................................... 112
6.1 Individualisering av behandlingen ............................................................112
7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING ....................................... 112
8 LEVERANSSÄTT ....................................................................................... 112
9 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING ...................................... 112
9.1 Läkarens utbildning .........................................................................................112
Patienturval .........................................................................................................112
9.2 Besiktning före användning ..........................................................................112
9.3 Material som behövs ........................................................................................112
9.4 Rekommenderat material ..............................................................................112
9.5 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar ..............112
Tabell 1 - Storleksguide för huvudstommens (P, D, PT)
graftdiameter* ....................................................................................................113
Tabell 2 - Storleksguide för diameter på graftets distala
förlängning (DE)* ..............................................................................................113
10 BRUKSANVISNING ............................................................................... 113
Anatomiska krav ................................................................................................113
Överlappning mellan proximala och distala komponenter .............113
Allmän information om användning.........................................................114
Avgöranden före implantation ....................................................................114
Förberedelse av patienten.............................................................................114
10.1 Förberedelse och spolning av Zenith Alpha endovaskulärt
graft för thorax - proximala och distala komponenter ......................114
10.1.1 Placering av proximal komponent ................................................114
10.1.2 Placering av distal komponent .......................................................114
10.1.3 Införande av huvudstommens formningsballong -
tillval .....................................................................................................................114
Slutligt angiogram ............................................................................................114
10.2 Kompletterande anordningar ......................................................................114
Allmän information om användning.........................................................114
10.2.1 Distala förlängningar ..........................................................................114
Förberedelse/spolning av distal förlängning .........................................115
Placering av distal förlängning ....................................................................115
Införande av formningsballong för distal förlängning - tillval ....115
Slutligt angiogram ............................................................................................115
11 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING ...................................................................................... 115
11.1 Allmänt ..................................................................................................................115
Tabell 3 - Rekommenderat bildframställningsschema för
endograftpatienter ...........................................................................................115
11.2 Rekommendationer avseende DT med och utan
kontrastmedel ....................................................................................................115
Tabell 4 - Acceptabla bildframställningsprotokoll ............................116
11.3 Röntgenbilder av anordning i thorax ........................................................116
11.4 MRT-information ................................................................................................116
11.5 Ytterligare övervakning och behandling .................................................116
12 FELSÖKNING AV FRIKOPPLING ......................................................... 116
12.2.1 Svårighet att avlägsna frikopplingstrådarna .............................116
12.2.2 Utplacering av distal komponent - obelagt stent ...............116
I-ALPHA-TAA-1306-436-01