Tabel 4 - Acceptable Billeddiagnostikprotokoller; Røntgenbilleder Af Torakalt Produkt; Information Om Mr-Scanning; Yderligere Kontrol Og Behandling - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

Tabel 4 — Acceptable billeddiagnostikprotokoller
IV-kontrast
Godkendte maskiner
Injektionsvolumen
Injektionshastighed
Injektionsmetode
Bolustiming
Dækning - start
Dækning - slut
Kollimation
Rekonstruktion
Aksial DFOV
Post-injektionsscanninger
11.3 Røntgenbilleder af torakalt produkt
Følgende projektioner er påkrævede:
• Fire film: Supinal-frontal (AP) og lateralt tværsnit, 30° RPO og 30° LPO.
• Notér afstanden mellem leje og film, og brug den samme afstand ved hver
efterfølgende undersøgelse.
• Sørg for, at produktet fremstår i hele sin længde på hvert enkelt billedformat.
• Den midterste fotocelle, columna thoracalis-teknikken eller manuel teknik skal
anvendes til alle visninger for at sikre adækvat penetrering af mediastinum.
Hvis der er usikkerhed omkring anordningens integritet (f.eks. knækdannelse,
brud på stent, modhageadskillelse, forholdsmæssig komponentmigration),
anbefales det at bruge forstørrede visninger. Den ansvarlige læge bør
evaluere filmene til konstatering af produktintegritet (hele produktets
længde, inklusive komponenter) ved hjælp af 2-4X forstørrelse.

11.4 Information om MR-scanning

Ikke-kliniske test har vist, at Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er MR
Conditional. En patient med denne endovaskulære protese kan scannes sikkert
efter anlæggelsen under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla.
• Spatial magnetisk gradient på højst 1600 gauss/cm.
• Produktet af det spatiale gradientfelt og det statiske magnetfelt bør ikke
overstige 48,0 T 2 /m.
• 1,5 og 3,0 tesla systemer: Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på 2 W/kg (normal driftstilstand) ved 15 minutters
scanning (dvs. pr. scanningssekvens).
Statisk magnetisk felt
Det statiske magnetfelt, der er tale om, er det statiske magnetfelt, som vedrører
patienten (dvs. uden for scannertildækningen, områder der kan berøres af en
patient eller en anden person).
Opvarmning forbundet med MR-scanning
1,5 tesla temperaturstigning
I ikke-kliniske tests producerede Zenith Alpha torakal endovaskulær protese en
temperaturstigning på maksimalt 1,7 °C i løbet af 15 minutters MR-scanning
(dvs. for en enkelt scanningssekvens) udført i et 1,5 tesla MR-system (Siemens
Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Software Numaris/4) ved en MR systemaflæst
helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,9 W/kg (associeret med
en gennemsnitlig helkropsværdi på 2,1 W/kg målt med kalorimetri).
Skalering af SAR og observeret opvarmning indikerer, at en SAR på 2 W/kg kan
forventes at give en lokaliseret temperaturstigning på 1,2 °C.
3,0 tesla temperaturstigning
I ikke-kliniske tests producerede Zenith Alpha torakal endovaskulær protese en
temperaturstigning på maksimalt 2,1 °C i løbet af 15 minutters MR-scanning
(dvs. for en enkelt scanningssekvens) udført i et 3,0 tesla MR-system (GE
Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software 14X.M5) ved en MR-systemaflæst
helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,9 W/kg (associeret med
en gennemsnitlig helkropsværdi på 2,7 W/kg målt med kalorimetri).
Skalering af SAR og observeret opvarmning indikerer, at en SAR på 2 W/kg kan
forventes at give en lokaliseret temperaturstigning på 1,4 °C.
Billedartefakt
MR-billedets kvalitet kan være kompromitteret, hvis interesseområdet er inde i
lumen eller inden for ca. 5 mm af stedet, hvor Zenith Alpha torakal endovaskulær
protese er anlagt, som fundet under ikke-kliniske tests ved brug af sekvenserne:
T1-vægtet, spinekko og gradientekko pulssekvens i et 3,0 tesla MR-system (Excite,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Derfor kan optimering af
MR-billedparametrene være nødvendig for at kompensere for tilstedeværelsen af
dette produkt.
Gælder kun patienter i USA
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der
er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation. MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Adresse: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Tlf.: +1-888-633-4298 (gratisnummer i USA) /
+1-209-668-3333 fra uden for USA
Fax: +1-209-669-2450
Web: www.medicalert.org
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
Uden kontrast
Nej
Spiral-CT eller høj performance MDCT i stand
til >40 sekunder
Ikke relevant
Ikke relevant
Ikke relevant
Ikke relevant
Hals
Diaphragma
<3 mm
2,5 mm hele vejen - blød algoritme
32 cm
Ingen

11.5 Yderligere kontrol og behandling

(Se afsnit 4, aDVaRSLER oG foRHoLDSREGLER)
Yderligere kontrol og mulig behandling anbefales for:
• Type I-endolækage
• Type III-endolækage
• Forstørret aneurisme eller sår, >5 mm af maksimal aneurismediameter eller
sårdybde (uanset endolækagestatus)
• Migration
• Utilstrækkelig forseglingslængde
Overvejelse vedrørende reintervention eller konvertering til åben reparation bør
omfatte den ansvarlige læges vurdering af den enkelte patients komorbiditeter,
forventet levetid og patientens personlige valg. Patienter bør rådgives om, at
der er mulighed for efterfølgende reinterventioner, herunder kateterbaseret og
konvertering til åben kirurgi, efter anlæggelse af endoprotesen.
12 FRIGØRELSESFEJLFINDING
bEMÆRK: Teknisk assistance fra en Cook-produktspecialist fås ved henvendelse til
den lokale repræsentant for Cook
12.2.1 Problemer ved fjernelse af frigørelseswirerne
Når rotationshåndtaget drejes, trækkes frigørelseswiren tilbage, og
stentprotesetilbehøret frigøres til indføreren. Hvis stentprotesen ikke frigøres
fuldstændigt, kan rotationshåndtaget adskilles ved at følge nedenstående trin.
1. Brug en kirurgisk tang til at fjerne klemmerne fra bagenden (fig. 17 og 18),
og fjern bagendehætten (fig. 19).
2. Træk rotationshåndtaget tilbage for at trække frigørelseswirerne ud
(fig. 20 og 21).
bEMÆRK: Hvis der er behov for ekstrem kraft, kan frigørelseswirerne snos
rundt om den kirurgiske tang (fig. 22).
12.2.2 Distal komponent — Anlæggelse af udækket stent
Hvis den udækkede stent ikke kan anlægges fuldstændigt fra hætten (fig. 23),
fremføres Flexor sheathen til stentprotesens distale kant (fig. 24 og 25).
Stabilisér Flexor sheathen, og træk det blå rotationshåndtag tilbage (fig. 26). Den
udækkede stent vil nu blive frigjort fra hætten, men er stadig inden i sheathen.
Træk LaNGSoMT sheathen tilbage med en drejende bevægelse (fig. 27), indtil
den udækkede stent er uden for sheathen.
Kontrast
Ja
Spiral-CT eller høj performance MDCT i stand
til >40 sekunder
Ifølge hospitalets kliniske retningslinjer
>2,5 ml/sek
Eldrevet
Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. eller tilsvarende
Aorta subclavica
Udspring af a. profunda femoris
<3 mm
2,5 mm hele vejen - blød algoritme
32 cm
Ingen
35