Az Eszköz Kiválasztása; Beültetési Eljárás; Formázóballon Használata - Opcionális; Mri-Információk - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

• Az endovaszkuláris graft elhelyezése után a betegekben rendszeresen
monitorozni kell a következők esetleges fellépését: az endoleak áramlása,
az aneurysma vagy fekély növekedése, illetve az endovaszkuláris graft
szerkezetének és helyzetének változásai. Minimálisan évente képalkotó vizsgálat
szükséges.
4.4 Az eszköz kiválasztása
• Az eszközök közti minimálisan szükséges átfedés mértéke háromsztentnyi.
Három sztentnél kisebb átfedés endoleaket eredményezhet (a komponensek
szétválásával vagy anélkül). Azonban a disztális komponens semely része nem
fedhet át a proximális komponens proximális lezárósztentjével, és a proximális
komponens semely része nem fedhet át a disztális komponens disztális
lezárósztentjével, ellenkező esetben az érfalra történő nem megfelelő felfekvés
következhet be. Az eszközök hosszát ennek megfelelően kell megválasztani.
• A megfelelő eszközméret kiválasztásakor nyomatékosan ajánlott szigorúan
ragaszkodni a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használati
utasításában található méretezési útmutatóhoz (1. és 2. táblázat). A használati
utasítás méretezési útmutatója tartalmazza az eszköz megfelelő túlméretezését.
A jelzett tartományon kívül eső méretezés endoleaket, törést, elvándorlást, az
eszköz összecsuklását vagy összenyomódását okozhatja.
4.5 Beültetési eljárás
• A beültetési eljárás során szisztémás alvadásgátlást kell alkalmazni a kórházi
protokollnak és az orvos által preferált protokollnak megfelelően. Ha a heparin
ellenjavallott, más alvadásgátlót kell alkalmazni.
• Az endoprotézis szennyeződésének és elfertőződésének elkerülése érdekében
az előkészítés és a behelyezés folyamán a lehető legkisebb mértékben érintse
az összehúzott endoprotézist.
• A Flexor bevezetőhüvely külsején lévő hidrofil bevonat aktiválásához a felületet
fiziológiás sóoldattal átitatott steril gézlapokkal kell áttörölni. Az optimális
teljesítőképesség biztosítása érdekében tartsa a hüvelyt állandóan hidratált
állapotban.
• A bejuttatórendszer behelyezése során tartsa meg a vezetődrót helyzetét.
• Ne hajlítsa meg és ne törje meg a felvezetőrendszert. Ellenkező esetben a
felvezetőrendszer és a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft károsodhat.
• Fluoroszkópiát kell használni a felvezetés, valamint a kinyitás során, hogy
meg lehessen győződni a felvezetőrendszer komponenseinek megfelelő
működéséről, a graft megfelelő elhelyezéséről és az eljárás kívánt kimeneteléről.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft alkalmazásához intravaszkuláris
kontrasztanyag beadása szükséges. A meglévő veseelégtelenségben szenvedő
betegeknél fokozódhat a posztoperatív veseleállás kockázata. Ügyelni kell az
eljárás folyamán alkalmazott kontrasztanyag mennyiségének korlátozására,
és megelőző kezelési módszereket (pl. megfelelő hidratálást) kell alkalmazni a
vesekárosodás csökkentésére.
• Az endovaszkuláris graft elcsavarásának elkerülése érdekében az eljárás során
soha ne forgassa el a felvezetőrendszert. Hagyja, hogy az eszköz természetes
módon idomuljon az erek íveihez és kanyarulataihoz.
• A hüvely és/vagy a vezetődrót visszahúzásakor az anatómia és a graft helyzete
megváltozhat. Állandóan monitorozza a graft helyzetét, és szükség szerint
végezzen angiográfiát annak ellenőrzésére.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftnak az éren belüli pontatlan
elhelyezése és/vagy tökéletlen tapadása fokozhatja az endoleak kialakulásának,
a graft elvándorlásának, illetve a bal arteria subclavia, a bal arteria carotis
communis és/vagy az arteria celiacák véletlen elzáródásának kockázatát.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft nem megfelelő rögzítése
fokozhatja a sztentgraft elvándorlásának kockázatát. Az endoprotézis helytelen
kinyitása vagy elvándorlása műtéti beavatkozást tehet szükségessé.
• Az endoprotézis véletlen részleges kinyitása vagy elvándorlása műtéti
eltávolítást tehet szükségessé.
• A rögzítés és tapadás biztosítása érdekében fontos, hogy az eszköz proximális
és disztális vége úgy kerüljön párhuzamos aortanyakszegmensekbe, hogy ne
lépjen fel jelentős hegyes szögű (> 45°-os) meghajlás, illetve kerület menti
thrombus/meszesedés.
• Amennyiben az eszköz proximális vagy disztális vége olyan
aortanyakszegmensbe kerül, amelynek átmérője eltér a graft eredeti méretezési
átmérőjétől, úgy helytelen méretezés (< 10% vagy > 25%) jelentkezhet, melynek
következtében elvándorlás, endoleak, az aneurysma vagy a fekély növekedése,
illetve a trombózis fokozott kockázata léphet fel.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft a következőkből áll: egy fedetlen
proximális sztent, egy fedett proximális sztent (a proximális komponensen)
rögzítőhorgokkal, valamint egy fedetlen disztális sztent (a disztális
komponensen) rögzítőhorgokkal. Legyen rendkívül körültekintő, amikor a
fedetlen proximális sztent és a fedetlen disztális sztent közelében intervenciós
és angiográfiás eszközökkel dolgozik.
• Ne folytassa a vezetődrót vagy a felvezetőrendszer bármely részének
előretolását, ha ellenállást tapasztal. Álljon meg, és állapítsa meg az ellenállás
okát; ellenkező esetben az ér, a katéter vagy a graft károsodása következhet
be. Legyen különösen körültekintő a szűkület vagy intravaszkuláris trombózis
helyén, valamint az elmeszesedett vagy kanyargós erekben.
• Az olyan eseteket leszámítva, amelyekben ez orvosilag javallott, ne ültesse
be a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftot olyan helyre, ahol szervek
vagy végtagok vérellátásához szükséges artériákat zárna el. Ne fedjen le az
endoprotézissel jelentős aortaívet vagy mesentericus artériákat (a bal arteria
subclavia esetleges kivételével). Ellenkező esetben érelzáródás következhet
be. Ha a bal arteria subclaviát le kell fedni az eszközzel, akkor a klinikai
szakembernek tisztában kell lennie azzal az eshetőséggel, hogy az agy és a felső
végtagok keringése, illetve a gerincvelő kollaterális keringése romolhat.
• Legyen körültekintő, amikor katétereket, drótokat és hüvelyeket manipulál
egy aneurysma belsejében vagy egy fekély területén. A jelentős zavarok
kimozdíthatják a helyükről a thrombus vagy a plakk fragmentumait, ami
disztális vagy agyi embolizációt okozhat, illetve az aneurysma rupturáját
eredményezheti.
• Kerülje a graft károsítását, illetve a graft helyzetének megváltoztatását
az elhelyezés után, amennyiben a graft műszerekkel történő ismételt
manipulációja (másodlagos beavatkozás) szükséges.
• Ügyeljen arra, hogy ne tolja előre a hüvelyt, amíg a sztentgraft benne
található. Ha ilyenkor tolja előre a hüvelyt, akkor a horgok perforálhatják a
bevezetőhüvelyt.
• A graft részleges vagy teljes kinyitása után ne próbálja visszajuttatni a graftot a
hüvelybe.
• A fedett proximális sztent részleges kinyitása után a sztentgraft disztális
újrapozicionálása a sztentgraft károsodásához és/vagy az ér sérüléséhez
vezethet.
• A hüvely visszahúzása során a fedetlen proximális sztent és a horgokkal
rendelkező fedett proximális sztent érintkezik az érfallal. Ilyenkor előre lehet
tolni az eszközt, de a visszahúzás az aortafal sérülését okozhatja.
• A már behelyezett katéterekbe történő beakadás elkerülése érdekében forgassa
el a felvezetőrendszert a visszahúzás során.
4.6 Formázóballon használata – opcionális
• Újrapozicionálás előtt győződjön meg arról, hogy a ballon teljesen le lett
engedve.
• Ne töltse fel a ballont az aortában a grafton kívül, ellenkező esetben az aorta
megsérülhet. A formázóballont a címkéjén szereplőknek megfelelően használja.
68
• A fokozott vérzéscsillapítás érdekében a Captor vérzéscsillapító szelep
a formázóballon felvezetése és azt követő visszahúzása elősegítésére
meglazítható vagy megszorítható.
• Legyen körültekintő, amikor meszesedés jelenlétében tölti fel a ballont a graft
belsejében, mivel a túlzott feltöltés az aorta sérülését okozhatja.
4.7 MRI-információk
A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha mellkasi
endovaszkuláris graft MR-kondicionális. Ilyen endovaszkuláris grafttal rendelkező
betegek a behelyezést követően biztonságosan szkennelhetők az alábbi
körülmények között:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: 1,5 tesla vagy 3,0 tesla.
• Mágneses tér gradiense: legfeljebb 1600 gauss/cm.
• A mágneses tér gradiensének és a sztatikus mágneses tér erősségének szorzata
nem haladhatja meg a 48,0 T /m értéket.
2
• 1,5 és 3,0 teslás rendszerek: Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós
tényező (SAR): 2 W/kg (normális üzemmód), 15 perces szkennelés során (azaz
szkennelési szekvenciánként).
Sztatikus mágneses tér
A vizsgált mágneses tér a betegre vonatkozó (vagyis a szkenner borításán kívül, a
beteg vagy más személy számára hozzáférhető helyen mért) sztatikus mágneses
tér.
MRI-vel kapcsolatos melegedés
1,5 teslás térben jelentkező hőmérséklet-emelkedés
Nem klinikai tesztelés keretében egy 1,5 teslás MR-rendszerrel (Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA, USA, Numaris/4 szoftver) végzett 15 perces (azaz egyetlen
szkennelési szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés során a Zenith Alpha mellkasi
endovaszkuláris graft legfeljebb 1,7 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott az
MR-rendszerre megadott 2,9 W/kg-os egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós
tényező (SAR) mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott 2,1 W/kg-os
teljestest-átlagnak felel meg).
A fajlagos abszorpciós tényező (SAR) skálázása és a megfigyelt melegedés azt
jelzi, hogy a 2 W/kg értékű SAR várhatóan 1,2 °C értékű lokalizált hőmérséklet-
emelkedést eredményez.
3,0 teslás térben jelentkező hőmérséklet-emelkedés
Nem klinikai tesztelés keretében egy 3,0 teslás MR-rendszerrel (General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, USA, 14X.M5 szoftver) végzett 15 perces (azaz egyetlen
szkennelési szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés során a Zenith Alpha mellkasi
endovaszkuláris graft legfeljebb 2,1 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott az
MR-rendszerre megadott 2,9 W/kg-os egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós
tényező (SAR) mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott 2,7 W/kg-os
teljestest-átlagnak felel meg).
A fajlagos abszorpciós tényező (SAR) skálázása és a megfigyelt melegedés azt
jelzi, hogy a 2 W/kg értékű SAR várhatóan 1,4 °C értékű lokalizált hőmérséklet-
emelkedést eredményez.
Képműtermék
Az alábbi körülmények között elvégzett nem klinikai tesztelés tanúsága szerint az
MR képminőség romolhat, ha az értékelendő terület a lumenen belül vagy a Zenith
Alpha mellkasi endovaszkuláris graft kb. 5 mm-es környezetén belül található:
T1-súlyozott spinechó- és gradiensechó-impulzus 3,0 teslás MR-rendszerben
(Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Ezért szükséges lehet,
hogy az MR-képalkotási paramétereket az eszköz jelenlétét figyelembe vevő
kompenzációval optimalizálják.
Kizárólag az egyesült államokbeli betegek esetében
A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az ebben
a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket. A MedicAlert Foundation
elérhetőségei a következők:
Postai cím: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefonszám: +1 888-633-4298 (ingyenesen hívható az Egyesült
Államokban)
+1 209-668-3333 (az Egyesült Államokon kívülről)
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org
5 LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
Egyebek között az alábbi nemkívánatos események következhetnek be, és/vagy
tehetik szükségessé a beavatkozást:
• Altatási szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl. aspiráció)
• Amputáció
• Az aneurysma megnagyobbodása
• Az aneurysma rupturája és halál
• Az aneurysma, az eszköz vagy a hozzáférési hely elfertőződése, többek között
tályogképződés, átmeneti láz és fájdalom
• Az aorta sérülése, egyebek között perforációja, dissectiója, vérzése, rupturája
és halál
• Az aortabillentyű sérülése
• Aortobronchialis fisztula
• Aorto-oesophagealis fistula
• Artériás vagy vénás trombózis és/vagy álaneurysma
• Arteriovenosus fistula
• Áttérés nyitott műtéti korrekcióra
• Bélrendszeri szövődmények (pl. bélelzáródás, átmeneti ischaemia, infarktus,
necrosis)
• Embolizáció (mikro- és makro-), átmeneti vagy tartós ischaemiával vagy
infarktussal
• Endoleak
• Endoprotézis: a komponens nem megfelelő elhelyezése; a komponens
nem teljes kinyitása; a komponens elvándorlása és/vagy leválása; a varrat
elszakadása; elzáródás; fertőzés; a sztent törése; a graft anyagának kopása;
megnyúlás; erózió; kilyukadás; a graft melletti elfolyás; a horog leválása és
korróziója
• Érgörcs vagy érkárosodás (pl. az iliofemoralis ér dissectiója, vérzés, ruptura,
halál)
• Érsérülés
• Femoralis neuropathia
• Halál
• Impotencia
• A koszorúerek elzáródása
I-ALPHA-TAA-1306-436-01