Betegek Kiválasztása És Kezelése; A Kezelés Személyre Szabása; Betegtájékoztatás; Kiszerelés - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

• Láz és lokalizált gyulladás
• Lokális vagy szisztémás neurológiai szövődmények és azt követő, ellátást
igénylő problémák (pl. stroke, átmeneti ischaemiás roham, paraplegia,
paraparesis/gerincvelői sokk, bénulás)
• Májelégtelenség
• Nyirokrendszeri szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl.
nyirokfistula, lymphokele)
• Ödéma
• Sántítás (pl. far, alsó végtag)
• Sebbel kapcsolatos szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl.
szétnyílás, fertőzés)
• Szívrendszeri szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl.
szívritmuszavar, tamponád, szívizominfarktus, pangásos szívelégtelenség,
alacsony vérnyomás, magas vérnyomás)
• Tüdőembólia
• Tüdőt/légzést érintő szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák
(pl. tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, hosszú intubáció)
• Urogenitalis szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl.
ischaemia, erózió, fistula, vizeletinkontinencia, vérvizelés, fertőzés)
• A vaszkuláris hozzáférés helyén jelentkező szövődmények, egyebek között
fertőzés, fájdalom, haematoma, álaneurysma, arteriovenosus fistula
• Vérzés, haematoma vagy coagulopathia
• Veseszövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl.
artériaelzáródás, kontrasztanyag-mérgezés, veseelégtelenség, veseleállás)
6 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE
(Lásd a „4. »VIGYÁZaT« SZINTŰ fIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK"
c. fejezetet)
6.1 A kezelés személyre szabása
A Cook azt ajánlja, hogy a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft
komponenseinek átmérőjét az 1. és 2. táblázatban ismertetett módon válassza ki.
Az eljárás elvégzéséhez szükséges összes eszköznek minden lehetséges hosszban
és átmérőben az orvos rendelkezésére kell állnia, különösen akkor, ha az eset
tervezéséhez szolgáló, műtét előtti méretek (kezelési átmérők/hosszúságadatok)
nem biztosak. Ez a megközelítés nagyobb rugalmasságot tesz lehetővé a műtét
során az eljárás optimális kimenetele érdekében.
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata előtt minden egyes
betegre gondosan mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket. A betegek
kiválasztásának további szempontjai egyebek között az alábbiak:
• A beteg életkora és várható élettartama
• Társbetegségek (pl. a műtétet megelőző szív-, tüdő- vagy veseelégtelenség,
kóros elhízás)
• A beteg alkalmassága nyitott műtéti korrekcióra
• Az aneurysma vagy fekély rupturájának kockázata a Zenith Alpha mellkasi
endovaszkuláris grafttal végzett kezelés kockázatához képest
• A betegnek az általános, regionális és lokális anaesthesiával szembeni
toleranciája
• A beteg képessége és hajlandósága a szükséges utánkövetésben való
részvételre és együttműködésre
• Az iliofemoralis hozzáféréshez használandó ér méretének és morfológiájának
(minimális thrombotisatio, meszesedés és/vagy kanyargósság) kompatibilisnek
kell lennie a 16–20 Fr méretű (6,0–7,7 mm külső átmérőjű) vaszkuláris
bevezetőhüvely bejuttatóprofiljának megfelelő vaszkuláris hozzáférési
technikákkal és tartozékokkal.
• Az endovaszkuláris korrekcióhoz megfelelő vaszkuláris morfológia, beleértve a
következőket:
• Olyan iliacalis/femoralis anatómia, amely megfelelő hozzáférést tesz lehetővé
a szükséges felvezetőrendszerek számára,
• Legalább 20 mm-es görbületi sugár a kezelendő aortaszakasz teljes hosszán.
• Az aneurysmához vagy fekélyhez képest proximális és disztális helyzetű,
aneurysmamentes aortaszegmensek (rögzítési helyek):
• melynek hossza legalább 20 mm,
• melynek külső faltól külső falig mért átmérője legfeljebb 42 mm és legalább
15 mm, továbbá
• melynek szöge 45 foknál kisebb.
A kezelésre vonatkozó végső döntés az orvos és a beteg belátására van bízva.
7 BETEGTÁJÉKOZTATÁS
Az orvosnak és a betegnek (és/vagy családtagjainak) az endovaszkuláris eszközről
és az eljárásról folytatott megbeszélés során át kell tekinteniük a kezelés kockázatait
és hasznait, beleértve a következőket:
• Az endovaszkuláris és nyitott műtéti korrekció kockázatai és különbségei
• A hagyományos nyitott műtéti korrekció potenciális előnyei
• Az endovaszkuláris korrekció potenciális előnyei
• Annak lehetősége, hogy az aneurysma vagy fekély kezdeti endovaszkuláris
korrekciója után további beavatkozásra vagy nyitott műtéti korrekcióra lehet
szükség.
Az endovaszkuláris korrekció kockázatain és előnyein kívül az orvosnak fel
kell mérnie a beteg posztoperatív utánkövetés iránti elkötelezettségét és
együttműködési készségét is, mivel erre a tartósan biztonságos és hatásos
eredmények érdekében szükség van. Az endovaszkuláris korrekció utáni kilátásokra
vonatkozóan az alábbi egyéb témákat kell megtárgyalni a beteggel:
• az endovaszkuláris graftok hosszú távú teljesítőképessége még
nem lett megállapítva. Minden beteget tájékoztatni kell arról,
hogy az endovaszkuláris kezelés egész életen át tartó, rendszeres
utánkövetést igényel a beteg egészségének és az endovaszkuláris graft
teljesítőképességének értékelése céljából. Fokozott utánkövetésben
kell részesíteni azokat a betegeket, akiknél specifikus klinikai esemény
(pl. endoleak, az aneurysmák vagy fekélyek megnagyobbodása, illetve az
endovaszkuláris graft szerkezetében vagy helyzetében bekövetkező változás)
történt. Az utánkövetésre vonatkozó specifikus irányelvek a „11. KÉPaLKoTÁSI
IRÁNYELVEK ÉS PoSZToPERaTÍV UTÁNKÖVETÉS" c. fejezetben találhatók.
• A betegnek el kell magyarázni, mennyire fontos az utánkövetési program
pontos betartása mind az első év folyamán, mind pedig azt követően évente.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a rendszeres és következetes
utánkövetés kritikus szerepet játszik abban, hogy biztosítani lehessen a
mellkasi aortaaneurysmák vagy fekélyek endovaszkuláris kezelésének tartós
biztonságosságát és hatékonyságát. Minimálisan szükséges az évenkénti
képalkotás és a rutinszerű posztoperatív utánkövetés követelményeinek
betartása; ezt a beteg egészsége és jóléte iránti életre szóló elkötelezettségnek
kell tekinteni.
• A beteget tájékoztatni kell arról, hogy az aneurysma vagy fekély sikeres
korrekciója nem állítja meg a betegség folyamatát. Továbbra is jelentkezhet az
ereknek a betegséggel kapcsolatos degenerációja.
• Az orvosoknak fel kell hívniuk minden beteg figyelmét arra, hogy ha a graft
elzáródásának, illetve az aneurysma vagy fekély megnagyobbodásának vagy
rupturájának jelei tapasztalhatók, fontos, hogy azonnal orvoshoz forduljanak.
A graft elzáródásának jelei közé tartoznak egyebek mellett az alábbiak: pulzus
hiánya a lábakban, a belek ischaemiája és hideg végtagok. Az aneurysma vagy
fekély rupturája tünetmentes lehet, de általában a következő tünetekkel jár:
hátfájás, mellkasi fájdalom, tartós köhögés, szédülés, ájulás, gyors szívverés vagy
hirtelen gyengeség.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
• Az endovaszkuláris eszközök sikeres elhelyezéséhez és utánkövetéséhez
szükséges képalkotás miatt a terhes vagy gyanítottan terhes nőkkel meg kell
beszélni a sugárterhelés veszélyeit a fejlődő szövetekre. Az endovaszkuláris vagy
nyílt műtéti korrekción átesett férfiak impotenciát tapasztalhatnak.
Az orvosnak ki kell töltenie a betegazonosító kártyát, és át kell adnia a betegnek,
hogy állandóan magánál tarthassa. A betegnek be kell mutatnia a kártyát,
valahányszor más gyakorló egészségügyi szakemberhez fordul, különösen akkor, ha
ezt valamilyen további diagnosztikai eljárás (pl. MRI) céljából teszi.
8 KISZERELÉS
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft etilén-oxid gázzal sterilizáltan,
egy felvezetőrendszerbe előzetesen betöltött állapotban, széthúzható
csomagolásban kerül kiszerelésre.
• Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Ne kísérelje meg újrasterilizálni
az eszközt.
• Vizsgálja meg az eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a szállítás
következtében nem sérült-e meg. Ha az eszköz megsérült, vagy ha a sterilitást
biztosító csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az eszközt. Ha a
termék megsérült, ne használja, és juttassa vissza a COOK vállalathoz.
• Használat előtt az orvos által az adott beteg számára felírt rendelvény és
az eszköz összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a megfelelő (számú és
méretű) eszközt szállították-e a beteg számára.
• Az eszköz 16 Fr, 18 Fr vagy 20 Fr méretű Flexor bevezetőhüvelybe van töltve.
A hüvely felülete hidrofil bevonattal van kezelve, amely hidratált állapotban
fokozza a nyomonkövethetőséget. A hidrofil bevonat aktiválásához a felületet
fiziológiás sóoldatba áztatott steril gézlappal kell áttörölni.
• Ne használja a címkén szereplő lejárati idő („Felhasználható a következő
időpontig") után.
• Sötét, száraz, hűvös helyen tárolandó.
9 KLINIKAI HASZNÁLATRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
9.1 Orvosképzés
FIGYELEM: Beültetési vagy reintervenciós eljárások idején mindig
rendelkezésre kell, hogy álljon egy képzett sebészcsapat arra az esetre, ha
nyitott műtéti korrekcióra kell áttérni.
FIGYELEM: A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftot kizárólag
a(z endovaszkuláris és sebészeti) vaszkuláris intervenciós technikákban
jártas és a jelen eszköz használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok
használhatják. A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftot használó
orvosok készségeivel/ismereteivel kapcsolatosan ajánlott követelmények
vázlatos ismertetését lásd alább.
A betegek kiválasztása
• A mellkasi aortaaneurysmák vagy fekélyek természetrajzának és a korrekcióval
kapcsolatos társbetegségeknek az ismerete.
• A radiográfiás felvételek értékelésének, a betegek kiválasztásának, valamint az
eszközök kiválasztásának, tervezésének és méretezésének ismerete.
Multidiszciplináris orvoscsapat, amely kombinált tapasztalattal rendelkezik a
következő eljárások végzésében:
• Femoralis és brachialis érpreparálás, arteriotomia és korrekció vagy
conduittechnika
• Perkután hozzáférési és zárási technikák
• Nem szelektív és szelektív vezetődrót- és katétertechnikák
• Fluoroszkópos és angiográfiás felvételek értékelése
• Embolizáció
• Angioplasztika
• Endovaszkuláris sztentek elhelyezése
• Huroktechnikák
• Radiográfiás kontrasztanyag megfelelő használata
• A sugárterhelés minimalizálására szolgáló technikák
• A szükséges utánkövetési módozatok alapos ismerete
9.2 Használat előtti ellenőrzés
Vizsgálja meg az eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a szállítás
következtében nem sérült-e meg. Ha az eszköz megsérült, vagy ha a sterilitást
biztosító csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az eszközt. Ha a
termék megsérült, ne használja, és juttassa vissza a COOK vállalathoz.
• Használat előtt az orvos által az adott beteg számára felírt rendelvény és
az eszköz összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a megfelelő (számú és
méretű) eszközt szállították-e a beteg számára.
9.3 Szükséges anyagok
(A kétrészes moduláris rendszerhez nincsenek mellékelve)
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft disztális kiegészítő
komponenseinek a kétrészes rendszerrel kompatibilis átmérőjű választéka
kapható.
• Digitális angiográfiához használható fluoroszkóp (C kar vagy rögzített egység)
• Kontrasztanyagok
• Befecskendezőautomata
• Fecskendő
• Heparinos fiziológiás sóoldat
• Steril gézlapok
9.4 Ajánlott anyagok
(A kétrészes moduláris rendszerhez, illetve a kiegészítő komponensekhez nincsenek
mellékelve)
A Zenith termékcsalád bármelyik komponensének beültetéséhez a következő
termékek használata ajánlott. Az ezen termékek használatára vonatkozó
információkat lásd az egyes termékek javasolt használati utasításában.
• 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű, 260/300 cm hosszúságú extramerev
vezetődrót; például:
• Cook Lunderquist extramerev vezetődrótok (LESDC)
• Cook Amplatz ultramerev vezetődrótok (AUS)
• 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű standard vezetődrót; például:
• Cook 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű vezetődrótok
• Cook 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű Bentson vezetődrót
• Cook Nimble® vezetődrótok
• Formázóballonok; például:
• Cook Coda® ballonkatéterek
• Bevezetőkészletek; például:
• Cook Check-Flo® bevezetőkészletek
• Méretezőkatéter; például:
• Cook Aurous® centiméter-beosztású méretezőkatéterek
• Sugárfogó markerrel rendelkező angiográfiás katéterek; például:
• Cook angiográfiás katéterek Beacon® csúccsal
• Cook Royal Flush katéterek Beacon® csúccsal, 125 cm
• Punkciós tűk; például:
• Cook punkciós tűk az anterior érfal átszúrásához
• Endovaszkuláris dilatátorok, például:
• Cook endovaszkuláris dilatátorkészletek
69