Table Des Matières - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

ENGLISH
TabLE of CoNTENTS
1 DEVICE DESCRIPTION ....................................................................... 15
1.1 Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft .........................................15
1.2 Introduction System ...................................................................................15
1.3 Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft
Ancillary Components ...............................................................................15
2 INTENDED USE ................................................................................... 15
3 CONTRAINDICATIONS ...................................................................... 15
4 WARNINGS AND PRECAUTIONS ..................................................... 15
4.1 General ............................................................................................................15
4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up .....................................15
4.3 Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging ................15
4.4 Device Selection ...........................................................................................16
4.5 Implant Procedure .......................................................................................16
4.6 Molding Balloon Use - Optional ..........................................................16
4.7 MRI Information ............................................................................................16
5 POTENTIAL ADVERSE EVENTS ........................................................ 16
6 PATIENT SELECTION AND TREATMENT ......................................... 17
6.1 Individualization of Treatment ................................................................17
7 PATIENT COUNSELING INFORMATION .......................................... 17
8 HOW SUPPLIED .................................................................................. 17
9 CLINICAL USE INFORMATION .......................................................... 17
9.1 Physician Training ........................................................................................17
Patient selection ..........................................................................................17
9.2 Inspection Prior to Use ..............................................................................17
9.3 Materials Required ......................................................................................17
9.4 Materials Recommended ..........................................................................17
9.5 Device Diameter Sizing Guidelines .......................................................17
Table 1 - Main Body (P, D, PT) Graft Diameter Sizing Guide* ....18
Table 2 - Distal Extension (DE) Graft Diameter Sizing Guide* ..18
10 DIRECTIONS FOR USE ..................................................................... 18
Anatomical Requirements ........................................................................18
Proximal and Distal Component Overlap ...........................................18
General Use Information ...........................................................................19
Pre-Implant Determinants .......................................................................19
Patient Preparation .....................................................................................19
10.1 The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft
Preparation/Flush - Proximal and Distal Components ..................19
10.1.1 Placement of Proximal Component ........................................19
10.1.2 Placement of Distal Component ................................................19
10.1.3 Main Body Molding Balloon Insertion - Optional ...........19
Final Angiogram ...........................................................................................19
10.2 Ancillary Devices .........................................................................................19
General Use Information ...........................................................................19
10.2.1 Distal Extensions .............................................................................19
Distal Extension Preparation/Flush ........................................................20
Placement of the Distal Extension ........................................................20
Distal Extension Molding Balloon Insertion - Optional...............20
Final Angiogram ...........................................................................................20
11 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP .... 20
11.1 General ............................................................................................................20
Table 3 - Recommended Imaging Schedule for
Endograft Patients ........................................................................................20
11.2 Contrast and Non-Contrast CT Recommendations ........................20
Table 4 - Acceptable Imaging Protocols ...........................................21
11.3 Thoracic Device Radiographs ..................................................................21
11.4 MRI Information ............................................................................................21
11.5 Additional Surveillance and Treatment ..............................................21
12 RELEASE TROUBLESHOOTING ...................................................... 21
12.2.1 Difficulty removing the release wires .....................................21
12.2.2 Distal Component - Bare Stent Deployment .....................21
2
ČESKY
obSaH
1 POPIS ZAŘÍZENÍ ....................................................................................... 22
1.1 Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha .............................................. 22
1.2 Zaváděcí systém ................................................................................................. 22
1.3 Přídavné komponenty pro hrudní endovaskulární graft
Zenith Alpha ......................................................................................................... 22
2 URČENÉ POUŽITÍ ..................................................................................... 22
3 KONTRAINDIKACE ................................................................................... 22
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ ................................................................... 22
4.1 Obecně ................................................................................................................... 22
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta .............................................. 22
4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem ........................................ 22
4.4 Volba zařízení ....................................................................................................... 23
4.5 Postup implantace ............................................................................................. 23
4.6 Použití tvarovacího balónku - volitelné ..................................................... 23
4.7 Informace o vyšetření MRI .............................................................................. 23
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY ................................................. 23
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA ..................................................................... 24
6.1 Individualizace léčby ......................................................................................... 24
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY ............................................................. 24
8 STAV PŘI DODÁNÍ .................................................................................... 24
9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ .................................................... 24
9.1 Školení lékařů ...................................................................................................... 24
Výběr pacientů .................................................................................................... 24
9.2 Kontrola před použitím ................................................................................... 24
9.3 Požadovaný materiál ........................................................................................ 24
9.4 Doporučený materiál ........................................................................................ 24
9.5 Pokyny k určení průměru zařízení ............................................................... 24
Tabulka 1 - Návod k výběru velikosti průměru hlavního těla
(P, D, PT) graftu* ................................................................................................... 25
Tabulka 2 - Návod k výběru velikosti průměru distální
extenze (DE) graftu* ........................................................................................... 25
10 POKYNY K POUŽITÍ ............................................................................... 25
Anatomické požadavky ................................................................................... 25
Překrytí proximální a distální komponenty ............................................. 25
Obecné informace o použití .......................................................................... 26
Rozhodující činitele před implantací ......................................................... 26
Příprava pacienta ............................................................................................... 26
10.1 Příprava a propláchnutí hrudního endovaskulárního graftu
Zenith Alpha - proximální a distální komponenty ............................... 26
10.1.1 Umístění proximální komponenty ................................................. 26
10.1.2 Umístění distální komponenty ......................................................... 26
10.1.3 Zavedení tvarovacího balónku hlavního těla - volitelné ....... 26
Finální angiogram .............................................................................................. 26
10.2 Přídavná zařízení ................................................................................................ 26
Obecné informace o použití .......................................................................... 26
10.2.1 Distální extenze ..................................................................................... 26
Příprava a propláchnutí distální extenze ................................................... 27
Umístění distální extenze ............................................................................... 27
Zavedení tvarovacího balónku do distální extenze - volitelné ......... 27
Finální angiogram .............................................................................................. 27
11 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU ............. 27
11.1 Obecně ................................................................................................................... 27
Tabulka 3 - Doporučený plán zobrazovacích vyšetření pro
pacienty s endograftem ................................................................................... 27
11.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT ........................................ 27
Tabulka 4 - Přijatelné snímkovací protokoly ......................................... 28
11.3 Rentgenové snímky hrudního zařízení ...................................................... 28
11.4 Informace o vyšetření MRI .............................................................................. 28
11.5 Další sledování a léčba ..................................................................................... 28
12 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM ................................................... 28
12.2.1 Obtíže s vytahováním uvolňovacích drátů ................................. 28
12.2.2 Distální komponenta - rozvinutí nekrytého stentu ................. 28
I-ALPHA-TAA-1306-436-01