Tabulka 4 - Přijatelné Snímkovací Protokoly; Rentgenové Snímky Hrudního Zařízení; Informace O Vyšetření Mri; Další Sledování A Léčba - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

Tabulka 4 — Přijatelné snímkovací protokoly
IV kontrastní látka
Akceptovatelné přístroje
Objem injekce
Rychlost injekce
Režim injekce
Načasování bolusu
Pokrytí – začátek
Pokrytí – konec
Kolimace
Rekonstrukce
Axiální DFOV (duální zorné pole)
Série po injekci
11.3 Rentgenové snímky hrudního zařízení
Požadují se následující snímky:
• Čtyři filmy: supinačně-frontální (AP), příčná laterální, RPO (pravá zadní šikmá)
30° a LPO (levá zadní šikmá) 30°.
• Zaznamenejte vzdálenost od stolu k filmu a použijte stejnou vzdálenost při
každém dalším vyšetření.
• Zajistěte, aby byl celý implantát zachycen na každém jednotlivém snímku
v podélné orientaci.
• Pro všechny projekce je třeba použít techniku střední fotobuňky, hrudní
páteře nebo manuální techniku, aby bylo zajištěno dostatečné proniknutí do
mediastina.
Existují-li jakékoli pochybnosti ohledně integrity zařízení (např. zasmyčkování,
zlomení stentu, oddělení kotviček, vzájemný pohyb komponent), doporučuje
se použít zvětšené snímky. ošetřující lékař musí na snímcích vyhodnotit
integritu zařízení (celou délku zařízení včetně komponent) za použití
zvětšovacího skla s 2-4násobným zvětšením.
11.4 Informace o vyšetření MRI
Neklinické testy prokázaly, že hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je
podmíněně bezpečný při vyšetření MR. Pacient s tímto endovaskulárním graftem
může být bezpečně snímkován po umístění graftu za dále uvedených podmínek.
• Statické magnetické pole o síle 1,5 tesla nebo 3,0 tesla.
• Prostorový magnetický gradient 1 600 gaussů/cm nebo menší.
• Součin prostorového gradientu a statického magnetického pole nesmí
přesáhnout 48,0 t /m.
2
• Systémy 1,5 tesla a 3,0 tesla: Maximální hodnota měrného absorbovaného
výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) 2 W/kg (běžný provozní režim) za
15 minut snímkování (tj. na jednu snímkovací sekvenci).
Statické magnetické pole
Uvažované statické magnetické pole je statické magnetické pole u pacienta (tj.
mimo kryt snímkovacího zařízení, v dosahu pacienta nebo jedince).
Záhřev způsobený snímkováním MRI
Zvýšení teploty při 1,5 tesla
Při neklinickém testování došlo u hrudního endovaskulárního graftu Zenith
Alpha k maximálnímu zvýšení teploty o 1,7 °C za 15 minut snímkování MR (tj. za
jednu snímkovací sekvenci) v MR systému o 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA, USA, software Numaris/4) při hodnotě měrného absorbovaného
výkonu přepočtené na celé tělo (SAR) hlášené systémem MR 2,9 W/kg (spojované
s kalorimetricky měřenou hodnotou přepočtenou na celé tělo 2,1 W/kg).
Stupňování SAR a zaznamenaného zahřívání ukazuje, že SAR 2 W/kg by způsobil
očekávané místní zvýšení teploty o 1,2 °C.
Zvýšení teploty při 3,0 tesla
Při neklinickém testování došlo u hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha
k maximálnímu zvýšení teploty o 2,1 °C za 15 minut snímkování MR (tj. za jednu
snímkovací sekvenci) v MR systému o 3,0 tesla (GE Healthcare, Milwaukee, WI,
USA, software 14X.M5) při hodnotě měrného absorbovaného výkonu přepočtené
na celé tělo (SAR) hlášené systémem MR 2,9 W/kg (spojované s kalorimetricky
měřenou hodnotou přepočtenou na celé tělo 2,7 W/kg).
Stupňování SAR a zaznamenaného zahřívání ukazuje, že SAR 2 W/kg by způsobil
očekávané místní zvýšení teploty o 1,4 °C.
Artefakt obrazu
Kvalita snímku MR může být zhoršena, pokud je oblast zájmu uvnitř lumenu nebo
do cca 5 mm od umístění hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha, což bylo
prokázáno při neklinickém testování o následující sekvenci: T1-vážená, sekvence
impulzu spinového echa a sekvence impulzu gradientního echa na systému MR
3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Proto může
být nutné vzhledem k přítomnosti tohoto zařízení optimalizovat parametry MRI
snímkování.
Pouze pro pacienty v USA
Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI
snímkování popsané v tomto návodu k použití u nadace MedicAlert Foundation.
Nadaci MedicAlert Foundation lze kontaktovat následujícími způsoby:
Poštou: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (bezplatné volání v USA)
+1-209-668-3333 mimo USA
Fax: +1-209-669-2450
Web: www.medicalert.org
28
bez kontrastní látky
Ne
Spirálový CT nebo vysokovýkonný MDCT s kapacitou
> 40 sekund
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Krček
Bránice
< 3 mm
2,5 mm v celém rozsahu – „měkký algoritmus"
32 cm
Není
11.5 Další sledování a léčba
(Viz část 4, VaRoVÁNÍ a UPoZoRNĚNÍ)
Další sledování a potenciálně další léčba se doporučují v následujících případech:
• Endoleak typu I
• Endoleak typu III
• Zvětšení aneuryzmatu nebo vředu o > 5 mm nad maximální průměr
aneuryzmatu nebo hloubku vředu (bez ohledu na stav endoleaku)
• Migrace
• Nedostatečná délka přilehnutí
Při zvažování opakované intervence nebo přechodu na otevřenou chirurgickou
reparaci musí ošetřující lékař posoudit doprovodná onemocnění konkrétního
pacienta, předpokládanou dobu jeho života a pacientovu osobní volbu. Pacienti
mají být poučeni, že po implantaci endograftu může být nutný další intervenční
zásah, a to buď s použitím katetru, nebo přechod na otevřenou chirurgickou
operaci.
12 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM
PoZNÁMKa: Kontaktujte místního zástupce společnosti Cook a požádejte o
technickou pomoc specializovaného technika na produkty Cook.
12.2.1 Obtíže s vytahováním uvolňovacích drátů
Otáčení otočné rukojeti stahuje uvolňovací drát zpět a přitom uvolňuje připojení
stentgraftu k zavaděči. Pokud stentgraft není úplně uvolněný, je možné rozebrat
otočnou rukojeť podle níže uvedených kroků.
1. Pomocí chirurgických kleští vytáhněte koncové svorky (obr. 17 a 18) a
odstraňte koncový kryt (obr. 19).
2. Posuňte otočnou rukojeť dozadu a vytáhněte uvolňovací dráty (obr. 20 a 21).
PoZNÁMKa: Pokud musíte vyvinout extrémní sílu, uvolňovací dráty mohou
být otočeny kolem chirurgických kleští (obr. 22).
12.2.2 Distální komponenta – rozvinutí nekrytého stentu
Pokud nekrytý stent nelze plně rozvinout z krytu (obr. 23), posuňte sheath Flexor
na distální okraj stentgraftu (obr. 24 a 25).
Stabilizujte sheath Flexor a stáhněte zpět modrou otočnou rukojeť (obr. 26);
nezakrytý stent se nyní uvolní z krytu, ale bude stále uvnitř sheathu. Vytahujte
sheath PoMaLU otáčivým pohybem (obr. 27), až bude nekrytý stent mimo sheath.
S kontrastní látkou
Ano
Spirálový CT nebo vysokovýkonný MDCT s kapacitou
> 40 sekund
Podle protokolu zdravotnického zařízení
> 2,5 ml/s
Tlakový
Testovací bolus: Smart Prep, C.A.R.E. nebo ekvivalent
Aorta v oblasti podklíčkových tepen
Odstup a. profunda femoris
< 3 mm
2,5 mm v celém rozsahu – „měkký algoritmus"
32 cm
Není
I-ALPHA-TAA-1306-436-01