COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi page 5

fRaNÇaIS
TabLE DES MaTIÈRES
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ................................................................ 60
1.1 Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha ............................... 60
1.2 Système d'introduction ..................................................................................... 60
1.3 Composants auxiliaires de l'endoprothèse vasculaire
thoracique Zenith Alpha .................................................................................. 60
2 UTILISATION .............................................................................................. 60
3 CONTRE-INDICATIONS ............................................................................ 60
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE .............................................. 60
4.1 Généralités ............................................................................................................. 60
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients ................................................ 60
4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l'intervention ..................... 60
4.4 Sélection des dispositifs ................................................................................... 61
4.5 Méthode d'implantation .................................................................................. 61
4.6 Utilisation du ballonnet de modelage - Facultatif .............................. 61
4.7 Informations relatives aux IRM....................................................................... 61
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES ........................................... 61
6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS ........................................ 62
6.1 Individualisation du traitement ..................................................................... 62
7 CONSEILS AUX PATIENTS ........................................................................ 62
8 PRÉSENTATION ......................................................................................... 62
9 UTILISATION CLINIQUE ........................................................................... 62
9.1 Formation clinique .............................................................................................. 62
Sélection des patients ....................................................................................... 62
9.2 Inspection avant l'utilisation ........................................................................... 62
9.3 Matériel requis ...................................................................................................... 62
9.4 Matériel recommandé ....................................................................................... 62
9.5 Directives de mesures du diamètre des dispositifs ............................... 63
Tableau 1 - Guide des mesures du diamètre du corps
principal (P, D, PT)* ............................................................................................. 63
Tableau 2 - Guide des mesures du diamètre de
l'extension distale (DE)* .................................................................................... 63
10 DIRECTIVES D'UTILISATION ................................................................. 64
Exigences anatomiques .................................................................................... 64
Chevauchement du composant proximal et distal ............................... 64
Informations générales sur l'utilisation ...................................................... 64
Facteurs déterminants avant l'implantation ............................................ 64
Préparation du patient ...................................................................................... 64
10.1 Préparation/rinçage de l'endoprothèse vasculaire
thoracique Zenith Alpha - Composants proximaux et distaux ........ 64
10.1.1 Mise en place du composant proximal ......................................... 64
10.1.2 Mise en place du composant distal ................................................ 64
10.1.3 Insertion du ballonnet de modelage du corps
principal - Facultatif ........................................................................................ 64
Angiographie finale ........................................................................................... 65
10.2 Dispositifs auxiliaires .......................................................................................... 65
Informations générales sur l'utilisation ...................................................... 65
10.2.1 Extensions distales ................................................................................ 65
Préparation/rinçage de l'extension distale ............................................... 65
Mise en place de l'extension distale ............................................................ 65
Insertion du ballonnet de modelage de l'extension
distale - Facultatif............................................................................................. 65
Angiographie finale ........................................................................................... 65
11 DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE .................. 65
11.1 Généralités ............................................................................................................. 65
Tableau 3 - Planification d'imagerie recommandée pour
les patients porteurs d'une endoprothèse ............................................... 66
11.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de
produit de contraste .......................................................................................... 66
Tableau 4 - Protocoles d'imagerie acceptables.................................... 66
11.3 Radiographies thoraciques du dispositif ................................................... 66
11.4 Informations relatives aux IRM....................................................................... 66
11.5 Surveillance et traitement complémentaires ........................................... 66
12 DÉPANNAGE DU DÉTACHEMENT ....................................................... 66
12.2.1 Difficulté pour retirer les fils de sécurité ....................................... 66
12.2.2 Composant distal - Déploiement du stent non couvert ..... 66
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
MaGYaR
TaRTaLoMJEGYZÉK
1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA ................................................................................ 67
1.1 Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft ........................................... 67
1.2 Felvezetőrendszer ............................................................................................... 67
1.3 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft
kiegészítőkomponensei.................................................................................... 67
2 RENDELTETÉS ............................................................................................ 67
3 ELLENJAVALLATOK .................................................................................. 67
4 „VIGYÁZAT" SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK .... 67
4.1 Általános ................................................................................................................. 67
4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése ................................ 67
4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák
és képalkotás ......................................................................................................... 67
4.4 Az eszköz kiválasztása ....................................................................................... 68
4.5 Beültetési eljárás .................................................................................................. 68
4.6 Formázóballon használata - opcionális ..................................................... 68
4.7 MRI-információk................................................................................................... 68
5 LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK ........................................ 68
6 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE ............................................ 69
6.1 A kezelés személyre szabása ........................................................................... 69
7 BETEGTÁJÉKOZTATÁS .............................................................................. 69
8 KISZERELÉS ................................................................................................ 69
9 KLINIKAI HASZNÁLATRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK .................... 69
9.1 Orvosképzés .......................................................................................................... 69
A betegek kiválasztása ...................................................................................... 69
9.2 Használat előtti ellenőrzés ............................................................................... 69
9.3 Szükséges anyagok............................................................................................. 69
9.4 Ajánlott anyagok ................................................................................................. 69
9.5 Az eszközátmérő méretezési irányelvei ...................................................... 70
1. táblázat - A fő grafttörzs (P, D, PT) átmérőjének méretezési
útmutatója* ........................................................................................................... 70
2. táblázat - A disztális toldalék (DE) graft átmérőjének
méretezési útmutatója* .................................................................................... 70
10 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ ..................................................................... 71
Anatómiai követelmények............................................................................... 71
A proximális és a disztális komponens átfedése .................................... 71
A felhasználással kapcsolatos általános információk ............................ 71
Beültetés előtti meghatározó tényezők ..................................................... 71
A beteg előkészítése .......................................................................................... 71
10.1 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft előkészítése/
átöblítése - proximális és disztális komponensek ................................. 71
10.1.1 A proximális komponens elhelyezése ........................................... 71
10.1.2 A disztális komponens elhelyezése ................................................ 71
10.1.3 A fő grafttörzs formázóballonjának behelyezése -
opcionális ............................................................................................................... 71
Végső angiogram ................................................................................................ 72
10.2 Kiegészítőeszközök ............................................................................................. 72
A felhasználással kapcsolatos általános információk ............................ 72
10.2.1 Disztális toldalékok ............................................................................... 72
A disztális toldalék előkészítése/öblítése .................................................. 72
A disztális toldalék elhelyezése ..................................................................... 72
A disztális toldalék formázóballonjának behelyezése -
opcionális ............................................................................................................... 72
Végső angiogram ................................................................................................ 72
11 KÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV
UTÁNKÖVETÉS ........................................................................................ 72
11.1 Általános ................................................................................................................. 72
3. táblázat - Javasolt képalkotási program endografttal
kezelt betegekhez............................................................................................... 73
11.2 Kontrasztanyagos és kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálatra
vonatkozó ajánlások........................................................................................... 73
4. táblázat - Elfogadható képalkotási protokollok ................................ 73
11.3 Mellkasi eszközökről készült röntgenfelvételek ...................................... 73
11.4 MRI-információk................................................................................................... 73
11.5 További megfigyelés és kezelés..................................................................... 73
12 A KIOLDÓSZERKEZET HIBAELHÁRÍTÁSA .......................................... 73
12.2.1 A kioldódrótok nehéz eltávolítása .................................................. 73
12.2.2 Disztális komponens - A fedetlen sztent kinyitása .................. 73
5