Röntgenaufnahmen Der Thorakalen Prothese; Mrt-Informationen; Zusätzliche Überwachung Und Behandlung; Fehlerbehebung Bei Der Freigabe - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

11.3 Röntgenaufnahmen der thorakalen Prothese
Die folgenden Ansichten sind erforderlich:
• Vier Filme: Supiniert-frontal (AP), lateral im horizontalen Strahlengang,
30° RPO und 30° LPO.
• Den Abstand zwischen Tisch und Film festhalten und bei jeder weiteren
Untersuchung verwenden.
• Sicherstellen, dass es Längsaufnahmen der gesamten Prothese in jedem
Bildformat gibt.
• Bei allen Ansichten muss die mittlere Fotozelle-, Brustwirbelsäulen- oder
manuelle Technik angewendet werden, um eine angemessene Penetration des
Mittelfells sicherzustellen.
bei bedenken hinsichtlich der Unversehrtheit der Prothese (z.b. Knicke,
Stentbrüche, Hakenablösung, relative Komponentenmigration) empfiehlt
sich eine vergrößerte ansicht. Der behandelnde arzt sollte filme auf die
Unversehrtheit der Prothese (entlang der gesamten Prothese, einschließlich
ihrer Komponenten) mit einer 2-4fach vergrößernden Sehhilfe auswerten.

11.4 MRT-Informationen

Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre
Prothese bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit dieser endovaskulären Prothese
kann nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen sicher einem Scan
unterzogen werden.
• Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3,0 Tesla.
• Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 1600 Gauss/cm.
• Das Produkt aus Raumgradient und statischem Magnetfeld darf 48,0 T
überschreiten.
• Systeme mit 1,5 und 3,0 Tesla: maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg (normaler Betriebsmodus) während einer
Scan-Dauer von 15 Minuten (d.h. pro Scansequenz).
Statisches Magnetfeld
Das statische Magnetfeld in diesem Fall ist das statische Magnetfeld, dem der
Patient ausgesetzt ist (d.h. außerhalb der Scannerabdeckung, einem Patienten oder
einer anderen Person zugänglich).
MRT-bedingte Erwärmung
Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla
In nicht klinischen Tests rief die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese
während einer 15-minütigen MR-Bildgebungsuntersuchung (d.h. während einer
Scansequenz) in einem MR-System mit 1,5 Tesla (Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA, USA, Software Numaris/4) mit einer vom MR-System angezeigten,
ganzkörpergemittelten SAR von 2,9 W/kg (assoziiert mit einem kalorimetrisch
gemessenen ganzkörpergemittelten Wert von 2,1 W/kg) einen maximalen
Temperaturanstieg von 1,7 °C hervor.
Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass
eine SAR von 2 W/kg erwartungsgemäß zu einem lokalisierten Temperaturanstieg
von 1,2 °C führen würde.
Temperaturanstieg bei 3,0 Tesla
In nicht klinischen Tests rief die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre
Prothese während einer 15-minütigen MR-Bildgebungsuntersuchung (d.h.
während einer Scansequenz) in einem MR-System mit 3,0 Tesla (GE Healthcare,
Milwaukee, WI, USA, Software 14X.M5) mit einer vom MR-System angezeigten,
ganzkörpergemittelten SAR von 2,9 W/kg (assoziiert mit einem kalorimetrisch
gemessenen ganzkörpergemittelten Wert von 2,7 W/kg) einen maximalen
Temperaturanstieg von 2,1 °C hervor.
Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass
eine SAR von 2 W/kg erwartungsgemäß zu einem lokalisierten Temperaturanstieg
von 1,4 °C führen würde.
Bildartefakt
Die Qualität der MR-Bilder könnte beeinträchtigt werden, wenn sich der
Interessenbereich im Lumen oder innerhalb von etwa 5 mm zur Lage der Zenith
Alpha thorakalen endovaskulären Prothese befindet, wie in nicht klinischen
Tests mithilfe der Sequenzen festgestellt wurde: T1-gewichtete Spin-Echo- und
Gradientenechopulssequenz in einem MR-System mit 3,0 Tesla (Excite, GE
Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Daher müssen die MR-Bildgebungsparameter ggf.
optimiert werden, um das Vorhandensein dieser Prothese auszugleichen.
Nur für Patienten in den USA
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen
MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die MedicAlert
Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Adresse: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (gebührenfrei, nur innerhalb der USA) /
+1 209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
11.5 Zusätzliche Überwachung und Behandlung
(Siehe abschnitt 4, WaRNHINWEISE UND VoRSICHTSMaSSNaHMEN)
Zusätzliche Überwachungstermine und möglicherweise auch Behandlungen
werden in folgenden Fällen empfohlen:
• Endoleaks vom Typ I
• Endoleaks vom Typ III
• Vergrößerung des Aneurysmas oder Ulcus, > 5 mm des maximalen
Aneurysmadurchmessers oder der Ulcustiefe (unabhängig vom Status des
Endoleaks)
• Migration
• Unzureichende Länge der Abdichtung
Erwägungen einer Reintervention oder Umstellung auf offene chirurgische
Reparatur sollten die Beurteilung des behandelnden Arztes hinsichtlich
Komorbiditäten und Lebenserwartung des Patienten sowie die persönlichen
Wünsche des Patienten berücksichtigen. Patienten sind über die Möglichkeit
späterer Reinterventionen einschließlich katheterbasierter Eingriffe und
Umstellungen auf offene Chirurgie nach der Implantation einer endovaskulären
Prothese aufzuklären.

12 FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE

HINWEIS: Technische Unterstützung durch einen Cook-Produktspezialisten kann
über den zuständigen Cook-Außendienstmitarbeiter angefordert werden.
12.2.1 Schwierigkeiten beim Entfernen von Freigabedrähten
Durch Drehen des Drehgriffs wird der Freigabedraht zurückgezogen, der die
Befestigung des Stentgrafts an der Einführschleuse löst. Wenn der Stentgraft nicht
vollständig freigegeben wird, kann der Drehgriff anhand der folgenden Schritte
demontiert werden.
1. Den Clip am hinteren Ende mit einer chirurgischen Zange herausziehen
(abb. 17 und 18) und die Kappe am hinteren Ende entfernen (abb. 19).
2. Den Drehgriff nach hinten schieben, um den Freigabedraht herauszuziehen
(abb. 20 und 21).
/m nicht
2
HINWEIS: Wenn extreme Kraft aufgewendet werden muss, sind die
Freigabedrähte ggf. um die chirurgische Zange gewickelt (abb. 22).
12.2.2 Distale Komponente — Entfaltung des nicht gecoverten
Stents
Wenn der nicht gecoverte Stent nicht vollständig von der Kappe entfaltet werden
kann (abb. 23), die Flexor Schleuse zum distalen Rand des Stentgrafts vorschieben
(abb. 24 und 25).
Die Flexor Schleuse stabilisieren und den blauen Drehgriff zurückziehen (abb. 26).
Der nicht gecoverte Stent wird nun von der Kappe gelöst, befindet sich aber
weiterhin in der Schleuse. Die Schleuse LaNGSaM mit einer Drehbewegung
zurückziehen (abb. 27), bis sich der nicht gecoverte Stent außerhalb der Schleuse
befindet.
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