Implanteringsprosedyre; Bruk Av Formingsballong - Valgfritt; Mr-Informasjon; Statisk Magnetfelt - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

forseglingsstenten på den distale komponenten, da dette kan forårsake
feilplassering mot karveggen. Anordningens lengde skal velges ut fra dette.
• Det anbefales på det sterkeste å følge veiledningen for valg av størrelse i
bruksanvisningen for Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat nøye ved
valg av riktig anordningsstørrelse (tabell 1 og 2). Egnet overdimensjonering av
anordningen er inkludert i veiledningen for valg av størrelse i bruksanvisningen.
Størrelser utenfor dette området kan føre til endolekkasje, fraktur, forskyvning,
innfolding eller kompresjon av anordningen.

4.5 Implanteringsprosedyre

• Det bør brukes systemisk antikoagulering under implantasjonsprosedyren,
basert på sykehusets og legens foretrukne protokoll. Hvis heparin er
kontraindisert, skal det brukes en alternativ antikoagulant.
• Minimer håndtering av den innesperrede endoprotesen under forberedelse
og innføring for å redusere risikoen for kontaminasjon og infeksjon av
endoprotesen.
• For å aktivere det hydrofile belegget på utsiden av Flexor innføringshylsen må
overflaten tørkes av med sterile gaskompresser gjennomfuktet med saltløsning.
Hold alltid hylsen hydrert for optimal ytelse.
• Oppretthold ledevaierens posisjon under innsetting av innføringssystemet.
• Ikke bøy eller lag knekk på innføringssystemet. Det kan føre til skade på
innføringssystemet og Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat.
• Gjennomlysning skal brukes under innføring og frigjøring for å bekrefte
at innføringssystemets komponenter fungerer som de skal, at implantatet
plasseres riktig og at resultatet av prosedyren er som ønsket.
• Bruk av Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat krever administrasjon
av intravaskulært kontrastmiddel. Pasienter med allerede eksisterende
nyreinsuffisiens kan få økt risiko for nyresvikt etter operasjonen. Påse at
mengden kontrastmiddel begrenses under prosedyren og følg forebyggende
behandlingsmetoder for å redusere nedsatt nyrefunksjon (f.eks. tilstrekkelig
hydrering).
• For å unngå vridning av det endovaskulære implantatet må innføringssystemet
aldri roteres under prosedyren. La anordningen føye seg naturlig til kurvene og
buktningene i karene.
• Tilbaketrekking av hylsen og/eller ledevaieren kan endre anatomien og
implantatets posisjon. Overvåk implantatets posisjon uavbrutt og utfør
angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov.
• Unøyaktig plassering og/eller ufullstendig forsegling av Zenith Alpha torakalt
endovaskulært implantat i karet kan resultere i økt risiko for endolekkasje,
forskyvning eller utilsiktet okklusjon av venstre aorta subclavia, venstre arteria
carotis communis og/eller bukarteriene.
• Utilstrekkelig fiksasjon av Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat kan
resultere i økt risiko for forskyvning av stentimplantatet. Feil frigjøring eller
forskyvning av endoprotesen kan kreve kirurgisk intervensjon.
• Utilsiktet delvis frigjøring eller forskyvning av endoprotesen kan kreve kirurgisk
fjerning.
• For å sikre fiksasjon og forsegling er det er viktig å plassere den proksimale
og distale enden av anordningen i parallelle aortahalssegmenter uten akutt
vinkling (> 45°) eller perifer trombe/forkalkning.
• Dersom den proksimale eller distale enden av anordningen plasseres i
aortahalssegmenter med en diameter som er forskjellig fra den diameteren
implantatet først ble størrelsesmålt i forhold til, kan det potensielt føre til
utilstrekkelig størrelsesmåling (< 10 % eller > 25 %) og dermed til forskyvning,
endolekkasje, aneurisme- eller ulcusvekst, eller økt risiko for tromboser.
• Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat omfatter en udekket proksimal
stent, dekket proksimal stent (på den proksimale komponenten) med
fiksasjonsmothaker, samt en udekket distal stent (på den distale komponenten)
med fiksasjonsmothaker. Utvis ekstrem forsiktighet ved manipulering av
intervensjonelle og angiografiske anordninger i regionen der den udekkede
proksimale stenten og den udekkede distale stenten befinner seg.
• Ikke fortsett å føre inn ledevaieren eller noen del av innføringssystemet hvis
det kjennes motstand. Stopp og vurder årsaken til motstanden. Det kan oppstå
skade på kar, kateter eller implantat. Utvis særlig forsiktighet i områder med
stenose, intravaskulær trombose eller i forkalkede eller buktende kar.
• Med mindre det er medisinsk indisert, skal ikke Zenith Alpha torakalt
endovaskulært implantat frigjøres på et sted som vil okkludere arterier
som forsyner blod til organer eller ekstremiteter. Ikke dekk betydelige bue-
eller mesenteriske arterier (unntak kan være venstre aorta subclavia) med
endoprotesen. Det kan oppstå karokklusjon. Hvis venstre aorta subclavia skal
dekkes med anordningen, bør klinikeren være oppmerksom på muligheten
for forringelse av sirkulasjonen til hjerne og øvre ekstremiteter, samt kollateral
sirkulasjon til ryggmargen.
• Vær forsiktig under manipulering av katetre, vaiere og hylser inne i en
aneurisme eller i en ulcusregion. Markante forstyrrelser kan løsrive trombe- eller
plakkfragmenter, noe som kan føre til distal eller cerebral embolisering eller
ruptur av aneurismen.
• Unngå å skade implantatet eller forstyrre implantatets posisjon etter plassering
i tilfelle det er nødvendig med ytterligere bruk av kirurgiske instrumenter
(sekundær intervensjon).
• Påse at hylsen ikke føres frem mens stentimplantatet fremdeles er inne i hylsen.
Fremføring av hylsen på dette stadiet kan føre til at mothakene perforerer
innføringshylsen.
• Ikke forsøk å sette hylsen på implantatet igjen etter delvis eller fullstendig
frigjøring.
• Omplassering av stentimplantatet distalt etter delvis frigjøring av den dekkede
proksimale stenten kan føre til skade på stentimplantatet og/eller karskade.
• Under tilbaketrekking av hylsen er den udekkede proksimale stenten og den
dekkede proksimale stenten med mothaker i kontakt med karveggen. På dette
stadiet kan det være mulig å føre frem anordningen, men tilbaketrekking kan
føre til skade på aortaveggen.
• For å unngå vikling av eventuelle gjenstående katetre skal innføringssystemet
roteres under tilbaketrekking.
4.6 Bruk av formingsballong – valgfritt
• Kontroller at ballongen er helt tom før omplassering.
• Ikke fyll ballongen i aorta utenfor implantatet, da dette kan forårsake skade på
aorta. Bruk formingsballongen i henhold til merkingen.
• For ytterligere hemostase, kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller strammes
for å imøtekomme innføringen og senere tilbaketrekning av formingsballongen.
• Utvis forsiktighet dersom ballongen fylles innenfor implantatet ved forekomst
av forkalkning, da overfylling kan forårsake skade på aorta.

4.7 MR-informasjon

Ikke-klinisk testing har vist at Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er MR
conditional. En pasient med dette endovaskulære implantatet kan trygt skannes
umiddelbart etter plassering under følgende forhold.
• Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla.
• Romlig magnetisk gradient på 1600 Gauss/cm eller mindre.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
• Produktet av det romlige gradientfeltet og det statiske magnetfeltet skal ikke
overskride 48,0 T 2 /m.
• Systemer på 1,5 og 3,0 tesla: Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk
absorpsjonsrate (SAR) på 2 W/kg (normal driftsmodus) ved 15 minutters
skanning (dvs. per skanningssekvens).

Statisk magnetfelt

Det statiske magnetfeltet som vurderes, er det statiske magnetfeltet som er
relevant for pasienten (dvs. utenfor skannerkapslingen, tilgjengelig for en pasient
eller andre personer).
MR-relatert oppvarming
Temperaturstigning ved 1,5 tesla
Under ikke-klinisk testing gav Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat en
maksimal temperaturøkning på 1,7 °C ved 15 minutters MR-avbildning (dvs. i én
skanningssekvens) utført i et MR-system på 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA, USA, programvare Numaris/4) med en MR-systemrapportert
helkropps-gjennomsnittlig SAR på 2,9 W/kg (forbundet med en kalorimetrisk målt
helkropps-gjennomsnittlig verdi på 2,1 W/kg).
Skalering av SAR og observert oppvarming indikerer at en SAR på 2 W/kg ville
forventes å gi en lokalisert temperaturstigning på 1,2 °C.
Temperaturstigning ved 3,0 tesla
Under ikke-klinisk testing gav Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat en
maksimal temperaturøkning på 2,1 °C ved 15 minutters MR-avbildning (dvs. i én
skanningssekvens) utført i et MR-system på 3,0 tesla (General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI, USA, programvare 14X.M5) med en MR-systemrapportert
helkropps-gjennomsnittlig SAR på 2,9 W/kg (forbundet med en kalorimetrisk målt
helkropps-gjennomsnittlig verdi på 2,7 W/kg).
Skalering av SAR og observert oppvarming indikerer at en SAR på 2 W/kg ville
forventes å gi en lokalisert temperaturstigning på 1,4 °C.
Bildeartefakt
Det kan bli dårligere kvalitet på MR-bildene hvis området som skal undersøkes,
er innenfor lumenen eller innenfor omtrent 5 mm av posisjonen til Zenith Alpha
torakalt endovaskulært implantatet, som erfart under ikke-klinisk testing med
sekvensene: T1-vektet puls med spinnekko og gradientekko i et MR-system på
3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Derfor kan
det være nødvendig med optimalisering av MR-avbildningsparametrenefor å
kompensere for nærværet av denne anordningen.
Kun for pasienter i USA
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne bruksanvisningen
hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktes på følgende vis:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888 633 4298 (grønt nummer)
+1 209 668 3333 fra utenfor USA
Faks: +1 209-669-2450
Internett: www.medicalert.org

5 POTENSIELLE BIVIRKNINGER

Bivirkninger som kan forekomme og/eller kreve intervensjon, innbefatter, men er
ikke begrenset til:
• amputasjon
• anestesikomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
aspirasjon)
• aneurismeforstørrelse
• aneurismeruptur og død
• aortaskade, herunder perforasjon, disseksjon, blødning, ruptur og død
• aorto-bronkial fistel
• aorto-øsofageal fistel
• arteriell eller venøs trombose og/eller pseudoaneurisme
• arteriovenøs fistel
• blødning, hematom eller koagulopati
• død
• emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskemi eller infarkt
• endolekkasje
• endoprotese: feil komponentplassering, ufullstendig komponentfrigjøring,
forskyvning og/eller separasjon av komponent, suturbrekkasje, okklusjon,
infeksjon, stentfraktur, slitasje på implantatmateriale, dilatasjon, erosjon,
punktur, peri-implantatflow, mothakeatskillelse og korrosjon
• feber og lokalisert betennelse
• femoral nevropati
• impotens
• infeksjon av aneurismet, anordningen eller tilgangsstedet, innbefattet
abscessdannelse, transitorisk feber og smerte
• kardiale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks. arytmi,
tamponade, myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hypotensjon, hypertensjon)
• karskade
• kirurgisk konvertering til åpen reparasjon
• klaudikasjon (f.eks. i setet, underekstremitet)
• komplikasjoner ved vaskulært tilgangssted, innbefattet infeksjon, smerte,
hematom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• leversvikt
• lokale eller systemiske nevrologiske komplikasjoner og etterfølgende
ledsagende problemer (f.eks. slag, transitorisk iskemisk anfall, paraplegi,
paraparese/ryggmargssjokk, paralyse)
• lungeemboli
• lymfatiske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
lymfefistel, lymfocele)
• nyrekomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
arterieokklusjon, kontrasttoksisitet, insuffisiens, svikt)
• okklusjon av koronararterier
• pulmonale/respiratoriske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende
problemer (f.eks. pneumoni, åndedrettssvikt, langvarig intubasjon)
• skade på aortaklaff
• sårkomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks. dehiscens,
infeksjon)
• tarmkomplikasjoner (f.eks. ileus, transitorisk iskemi, infarkt, nekrose)
• urogenitale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
iskemi, erosjon, fistel, inkontinens, hematuri, infeksjon)
• vaskulær spasme eller vaskulært traume (f.eks. iliofemoral kardisseksjon,
blødning, ruptur, død)
• ødem
89