Sommaire des Matières pour COOK Medical Biodesign Surgisis
Page 1
0123 Biodesign® Surgisis® Fistula Plug Instructions for Use Biodesign® Píštělová zátka Surgisis® Pokyny k použití Biodesign® Surgisis® fistelprop Brugsanvisning Biodesign® Surgisis® Fistelverschluss Gebrauchsanweisung Biodesign® Βύσμα συριγγίου Surgisis® Οδηγίες χρήσης Biodesign® Tapón para fístulas Surgisis® Instrucciones de uso Biodesign® Obturateur de fistule Surgisis® Mode d’emploi Biodesign®...
Page 2
BIODE INTENDE The Cook soft tissue sterile and CAUTION order of a Fistula Plu This prod CONTRA • This p patien • Not fo PRECAU • Do no • Plug is • Do no • Discar or if th • Do no • In fist or exc matur • Ensure...
ENGLISH BIODESIGN® SURGISIS® FISTULA PLUG INTENDED USE The Cook® Biodesign® Surgisis® Fistula Plug is for implantation to reinforce soft tissue for repair of recto-vaginal or anorectal fistulas. The plug is supplied sterile and is intended for one time use. Rx ONLY This symbol means the following: CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Page 4
STERILIZATION NOTE fistul This plug has been sterilized with ethylene oxide and should not be meth resterilized. 3. Gent USE OF ANTIMICROBIALS remo Because the plug is used in surgical fields where sterility cannot be assured, thoro the use of antimicrobials is common practice and may prevent infectious enlar complications. Both mechanical bowel cleansing and antibiotic prophylaxis 4. Use a of the patient have been used successfully, and the U.S. Centers for Disease the d...
Page 5
NOTE: Failure to locate the rectal opening may lead to persistence of the fistula. If the rectal opening cannot be reliably identified, an alternative method of treatment should be considered. 3. Gently clean/debride the fistula tract with a probe or small brush to remove non-vascularized tissue from the fistula tract. Flush the tract as thoroughly as possible with sterile saline, or comparable solution. Do not enlarge the tract.
Page 6
IMPORTANT: The button of the plug should closely approximate the rectal wall in order to minimize contact of the plug material with bowel contents. 8. Holes are provided in the button to allow fixation to the rectal wall. Using a 2-0 coated PGA or comparable suture, affix the button to the rectal wall by stitching through the large button holes and directly through the rectal wall. Obtain an adequate bite of tissue with the suture and secure the button to the tissue by tying the two suture ends together.
bowel all. Using ctal ough the secure 12. Discard any unused portions of the plug following standard technique for disposal of medical waste. POST-OPERATIVE CARE To provide the best environment for tissue integration into the plug, patient activity should be minimized. Provide patients with a list of post-procedural essing care recommendations. The following patient guidelines should be considered.
Page 8
Tento symbol má následující význam: píštělová zátka Surgisis® Tento výrobek je určen k použití zaškolenými lékaři. KONTRAINDIKACE • Tato zátka je prasečího původu a nesmí být použita u pacientů, kteří jsou citliví na materiály prasečího původu. • Nelze použít v cévním řečišti. UPOZORNĚNÍ • Neresterilizujte. Veškeré otevřené a nepoužité součásti zlikvidujte. • Zátka je sterilní za předpokladu, že obal je suchý, neotevřený a nepoškozený. • Nepoužívejte, je-li porušeno utěsnění obalu. • Pokud byla zátka vystavena nesprávnému zacházení, které mohlo způsobit její poškození nebo kontaminaci, nebo pokud uplynulo datum exspirace zátky, zlikvidujte ji.
Typická gastrointestinální flora může obsahovat různé aerobní i anaerobní mikroorganismy. Proto je třeba vzít v úvahu následující aspekty: • Lokálně nebo celkově podané antimikrobiální látky musí zajišťovat pokrytí širokého spektra aerobních a anaerobních mikroorganismů. • Připravte střevo mechanickým způsobem pomocí klystýrů a laxativ. • Musí být podána intravenózní dávka profylaktické antimikrobiální látky a načasována tak, aby byla dosažena baktericidní hladina léku v séru a v tkáních v době implantace zátky. • Během operace udržujte léčebné hladiny látky v séru a ve tkáních. Přítomnost určitých antimikrobiálních látek může potlačit revaskularizaci nebo infiltraci buněk do hojící se tkáně. Například je známo, že gentamicin brzdí neovaskularizaci, epitelizaci a růst keratinocytů, zatímco u povidon- jódu, bacitracinu, polymyxinu B a vankomycinu...
Page 10
Rektální průměr píštěle (mm) Velikost píštělové zátky (cm) >1 až 2 0,2 (2 mm) >2 až 4 0,4 (4 mm) >4 až 7 0,7 (7 mm) 5a. P okud vlákno seton nebylo zavedeno, zasuňte píštělovou sondu, seton nebo vhodný nástroj do sekundárního otvoru a vyveďte jej rektálním (primárním) otvorem. Připevněte šicí vlákno přišité na zátce k nástroji na jeho konci v primárním otvoru. 5b. P okud vlákno seton bylo zavedeno, přestřihněte jej a přivažte šicí vlákno k vláknu seton na jeho konci v rektálním (primárním) otvoru.
Page 11
(cm) , seton álním ástroji na cí vlákno 9. Pokud je sekundární otvor vnější (na úrovni kůže), zakryjte jej sterilním krytím. VOLITELNÁ FIXACE, POUZE PRO REKTOVAGINÁLNÍ PÍŠTĚLE 10. Chirurgickou nití 2-0 potaženou PGA nebo srovnatelnou nití vytvořte nejméně dva stehy uprostřed zátky ve vaginálním otvoru píštěle. Stehy na zátce zakládejte v podélném směru. Zaveďte šicí niť zátkou do tkáně a zajistěte dostatečný záběr stehu jak do zátky, tak do tkáně. Stehy zakládejte s rozestupem 2 mm. štěle a ík na Segment...
Page 12
POOPERAČNÍ PÉČE Aby zátka měla co nejlepší prostředí pro integraci do tkáně, pacient musí omezit fyzickou aktivitu. Poskytněte pacientům letáček s doporučeními pro pooperační péči. Měl by obsahovat následující pokyny pro pacienty: 1. Žádná namáhavá fyzická činnost (s výjimkou šetrných procházek) nejméně po dobu 2 týdnů po revizi anorektální píštěle a 6 týdnů po revizi rektovaginální píštěle. 2. Žádné zvedání břemen těžších než 5 kg (10 liber) po dobu nejméně 2 týdnů po revizi anorektální píštěle a 6 týdnů po revizi rektovaginální píštěle. 3. Používání přípravků pro změkčení stolice po dobu 2 týdnů po operaci. 4. Tekutá strava první 2 dny po operaci. 5. Zavedení stravy s vysokým obsahem vlákniny 2 dny po operaci. 6. Zákaz pohlavního styku a zavádění jiných předmětů do vaginy a rekta (např. tamponů) nejméně po dobu 2 týdnů po revizi anorektální píštěle a 6 týdnů po revizi rektovaginální píštěle.
• Migration • Udstødelse • Dannelse af serum • Infektion • Absces • Tilbagevendende fistel • Forsinket eller fejlet optagelse af proppen Hvis nogle af de følgende tilstande forekommer og ikke kan forsvinde, skal fjernelse af proppen overvejes: • Infektion • Absces • Akut eller kronisk inflammation (de første anvendelser af kirurgiske implantatmaterialer kan forbindes med kortvarig, mild, lokaliseret inflammation) • Allergiske reaktioner OPBEVARING Proppen skal opbevares rent og tørt ved stuetemperatur. STERILISERING Proppen er steriliseret med ethylenoxid og må ikke resteriliseres. ANVENDELSE AF ANTIMIKROBIELLE MIDLER Da proppen anvendes i kirurgiske felter, hvor sterilitet ikke kan sikres, er anvendelsen af antimikrobielle midler almindelig praksis og kan hindre...
Page 14
6. Fold kortet ved den angivne linje og tag forsigtigt den hydrerede prop ud 7. Når p af kortet. anven den. 7. Fastgør en passende resorbérbar sutur (ca. 30 cm lang) omkring enden rekta (den smalle ende) af proppen for at trække den ind i fistelgangen. Opnå at få mindst et stykke sutur på 4 mm ind i proppens ende. 8. Klargør patienten og operationsstedet vha. kirurgiske standardteknikker, der passer til opheling af fistler. BEMÆRK: Den anbefalede praksis for præoperativ klargøring af tarm i elektiv, kolorektal kirurgi omfatter mekanisk tarmrensning vha. lavementer og afføringsmidler samt indgivelse af orale eller intravenøse profylaktiske, antimikrobielle midler. Manglende rengøring eller utilstrækkelig antibakteriel profylakse kan prædisponere patienten til (Se Anvendelse af antimikrobielle midler)
Page 15
e prop ud 7. Når proppen er placeret korrekt, gribes der fat i fikseringstråden, der anvendes til at trække proppen ind i fistelgangen, og der trækkes let i den. Dette vil holde proppen på plads under fiksering af proppen på den enden rektale side. Se illustrationen nedenfor. n. Opnå knikker, tarm venøse en til primære) ng og e sterile ning på primære VIGTIGT: Proppens knap skal ligge lige op ad rektalvæggen for at eringen af minimere kontakten mellem propmaterialet og tarmindhold. 8. Der er huller i knappen, der gør det muligt at fastgøre den til rektalvæggen.
Page 16
BEMÆRK: Luk ikke den sekundære åbning helt, når proppen sutureres til vævet. Dette vil gøre fortsat drænage af fistelgangen mulig. Fuldstændig obstruktion af fistelåbningen kan resultere i akkumuleret væske, infektion eller absces. 11. Når proppen er placeret korrekt, bortskæres og kasseres enhver resterende del af proppen, der ikke er implanteret i fistelgangen. Der skal være mindst 2 mm materiale mellem enden af den beskårede prop og suturen for at tilvejebringe den korrekte suturstyrke. 12. Bortskaf eventuelt ubrugte dele af proppen i overensstemmelse med standardteknik for bortskaffelse af medicinsk affald. POSTOPERATIV PLEJE Patientaktiviteten skal minimeres for at skabe det bedste miljø...
ureres til • Der Verschluss nicht in einen Fistelgang mit einer schweren Infektion oder stændig einem Abszess einbringen. infektion • In Fällen, in denen die Fistel Anzeichen einer akuten Entzündung, von Eiterbildung oder von übermäßigem Ausfluss aufweist, ist eine Fadendrainage zu legen, damit der Gang sechs bis acht Wochen lang Der skal ausreifen kann, bevor der Verschluss implantiert wird.
• Eine Dosis eines prophylaktischen antimikrobiellen Wirkstoffs ist Koch intravenös zu geben und zeitlich so abzustimmen, dass zum Zeitpunkt nicht der Implantation des Verschlusses ein bakterizid wirksamer Spiegel des 4. Mit e Wirkstoffs im Serum und Gewebe vorliegt. den u • Während der gesamten Operation sind therapeutische Spiegel des Entsp Wirkstoffs im Serum und Gewebe aufrecht zu erhalten. Größ Das Vorhandensein bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe kann die Revaskularisierung und/oder Infiltration von Zellen in das Reparaturgewebe hemmen.
Page 19
Kochsalzlösung oder einer vergleichbaren Lösung ausspülen. Den Gang nicht aufweiten. 4. Mit einer sterilen Sonde oder einem anderen geeigneten Messinstrument den ungefähren Durchmesser der rektalen Fistelgangöffnung ermitteln. Entsprechend der nachstehenden Tabelle den Verschluss der richtigen Größe auswählen. Siehe auch den Abschnitt zur Vorbereitung. Durchmesser der rektalen Größe des Fistelverschlusses Fistelgangöffnung (mm) (cm) >1 bis 2 0,2 (2 mm) >2 bis 4 0,4 (4 mm) >4 bis 7 0,7 (7 mm) 5a. F alls nicht bereits eine Fadendrainage liegt, eine Fistelsonde, einen Drainagefaden oder ein geeignetes Instrument in die Sekundäröffnung einführen und an der rektalen (primären) Öffnung austreten lassen. Das am Verschluss angeknüpfte Stück Nahtmaterial an der Primäröffnung am...
Page 20
WICHTIG: Der Knopf am Verschluss muss dicht an der Rektumwand anliegen, damit das Material des Verschlusses so wenig wie möglich mit dem Darminhalt in Berührung kommt. 8. Der Knopf weist Löcher zur Befestigung an der Rektumwand auf. Mit beschichtetem PGA-Nahtmaterial der Stärke 2-0 (oder einem vergleichbaren Material) den Knopf an der Rektumwand befestigen, indem Stiche durch die großen Löcher im Knopf direkt durch die Rektumwand angelegt werden. Dabei mit dem Nahtmaterial eine adäquate Stichtiefe im Gewebe erzielen und den Knopf durch Verknoten der beiden Fadenenden am Gewebe befestigen. 12. Unbe Entso NACHSO Um optim Verschlus Patienten...
ich mit en, rknoten 12. Unbenutzte Anteile des Verschlusses nach den üblichen Methoden zur Entsorgung von Krankenhausabfällen entsorgen. NACHSORGE Um optimale Voraussetzungen für das Einwachsen von Gewebe in den Verschluss zu schaffen, muss der Patient seine Aktivitäten einschränken. Dem Patienten eine Aufstellung der Nachsorgeempfehlungen mitgeben. Dabei sind mit die folgenden Richtlinien zu beachten: 1. Mindestens 2 Wochen im Anschluss an eine anorektale Fistelkorrektur bzw. 6 Wochen im Anschluss an eine rektovaginale Fistelkorrektur keine über leichte Spaziergänge hinausgehenden anstrengenden Aktivitäten.
Page 22
σταθεροποίηση του πόρου για έξι έως οκτώ εβδομάδες πριν από την τοποθέτηση του βύσματος. • Βεβαιωθείτε ότι το βύσμα έχει επανυδατωθεί πριν από την τοποθέτηση, την κοπή ή τη συρραφή. • Η τοποθέτηση του βύσματος σε πόρους με μήκος μικρότερο από 1 cm μπορεί να προκαλέσει ατελή ενσωμάτωση και/ή εξώθηση το βύσμα. ΓΕΝΙΚΑ • Οι χρήστες θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τη χειρουργική τεχνική αποκατάστασης ορθοκολπικών ή ορθοπρωκτικών συριγγίων. • Οι χρήστες θα πρέπει να τηρούν τη σωστή χειρουργική πρακτική για την...
Page 23
• Προετοιμάστε μηχανικά το παχύ έντερο με κατάλληλη χρήση υποκλεισμών και καθαρτικών παραγόντων. • Θα πρέπει να χορηγείται μια ενδοφλέβια δόση προφυλακτικού αντιμικροβιακού παράγοντα σε χρόνο ώστε να επιτευχθεί η βακτηριοκτόνος συγκέντρωση του φαρμάκου στον ορό και στους ιστούς κατά την εμφύτευση του βύσματος. • Διατηρήστε τον παράγοντα σε θεραπευτικά επίπεδα στον ορό και στους ιστούς καθόλη τη διάρκεια της επέμβασης. Η παρουσία ορισμένων αντιμικροβιακών ενδέχεται να αναστείλει την επαναγγείωση και/ή τη διείσδυση κυττάρων στους υπό αποκατάσταση ιστούς.
Page 24
ΣΗΜ 3. Με τη βοήθεια μιας μήλης ή μιας μικρής βούρτσας καθαρίστε προσεκτικά/νεαροποιήστε τον συριγγώδη πόρο για να αφαιρέσετε τυχόν τοίχω μη αγγειούμενο ιστό από τον συριγγώδη πόρο. εκπλύνετε την οδό όσο το του β δυνατόν πιο επισταμένα με στείρο φυσιολογικό ορό ή ανάλογο διάλυμα. 8. Υπάρ Μην διευρύνετε τον πόρο. του ο 4. Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένη μήλη, ή κατάλληλο όργανο μέτρησης, για...
Page 25
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Το πώμα του βύσματος θα πρέπει να πλησιάσει κοντά στο τε τυχόν τοίχωμα του ορθού προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η επαφή του υλικού δό όσο το του βύσματος με το εντερικό περιεχόμενο. ιάλυμα. 8. Υπάρχουν οπές στο πώμα που επιτρέπουν την καθήλωση στο τοίχωμα του ορθού. Χρησιμοποιώντας επικαλυμμένο ράμμα PGA 2-0 ή αντίστοιχο ησης, για...
Page 26
12. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητα τμήματα του βύσματος ακολουθώντας τις τυπικές τεχνικές απόρριψης ιατρικών αποβλήτων. ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΦΡΟΝΤΙΔΑ Για να επιτευχθεί το καλύτερο περιβάλλον για την ενσωμάτωση του ιστού στο βύσμα, η δραστηριότητα του ασθενούς θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί. Δώστε στους ασθενείς έναν κατάλογο με συστάσεις μετεγχειρητικής φροντίδας. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι παρακάτω κατευθυντήριες οδηγίες για τους ασθενείς.
que el tracto madure y se estabilice durante entre seis y ocho semanas antes de colocar el tapón. • Asegúrese de que el tapón se haya rehidratado antes de colocarlo, cortarlo o suturarlo. • Si se coloca el tapón en tractos de menos de 1 cm de longitud, es posible que se produzca una incorporación incompleta o la expulsión del tapón. CONSIDERACIONES GENERALES • Los usuarios deben estar familiarizados con la técnica quirúrgica de reconstrucción recto-vaginal o anorrectal. • Debe utilizarse una técnica quirúrgica adecuada para el tratamiento de campos limpios-contaminados, contaminados o infectados. • Las probabilidades de que el material del injerto se infecte después de la implantación pueden reducirse utilizando antibióticos profilácticos y limpiando el tracto de la fístula.
• Mantenga concentraciones terapéuticas del antimicrobiano en el suero y Diám los tejidos durante toda la intervención quirúrgica. La presencia de ciertos antimicrobianos puede inhibir la revascularización y la infiltración de células en el tejido de la reparación. Por ejemplo, se sabe que la gentamicina dificulta la neovascularización, la epitelización y la proliferación de queratinocitos, mientras que se ha informado de que la povidona yodada, la bacitracina, la polimixina B y la vancomicina ralentizan o inhiben la cicatrización de heridas. El uso de antimicrobianos o antisépticos (tópicos o sistémicos) cuya compatibilidad con la implantación quirúrgica y la cicatrización de heridas no se haya comprobado debe evaluarse 5a. S i no cuidadosamente de antemano. No obstante, no se han realizado estudios que...
Page 29
Diámetro rectal de la fístula Tamaño del tapón para fístulas (mm) (cm) De >1 a 2 0,2 (2 mm) De >2 a 4 0,4 (4 mm) De >4 a 7 0,7 (7 mm) 5a. S i no hay un sedal colocado, introduzca una sonda de fístula, un sedal o un instrumento adecuado a través de la abertura secundaria hasta que salgan por la abertura rectal (primaria). Ate el hilo de sutura conectado al tapón al instrumento por el extremo de la abertura primaria. 5b. S i hay un sedal colocado, córtelo y ate el hilo de sutura al sedal por el extremo de la abertura rectal (primaria).
Page 30
12. Dese habit CUIDAD Para logra del tapón al pacient procedim 1. Dura anorr vagin más i 2. Duran anorr vagin (10 lib 9. Si la abertura secundaria es externa (esto es, si está al nivel de la piel), 3. El pa coloque un paño estéril sobre ella. 2 sem FIJACIÓN OPCIONAL PARA FÍSTULAS RECTO-VAGINALES 4. El pa SOLAMENTE a la in 10. Empleando un hilo de sutura de APG revestido 2-0 o similar, aplique un 5. El pa mínimo de 2 puntos de sutura a través de la parte media del tapón en la interv abertura vaginal de la fístula. El hilo de sutura debe colocarse a lo largo 6. El pa...
Page 31
12. Deseche todas las partes no utilizadas del tapón empleando la técnica habitual de eliminación de residuos médicos. CUIDADO POSOPERATORIO Para lograr las condiciones óptimas para la integración del tejido en el interior del tapón, la actividad del paciente debe reducirse al mínimo. Suministre al paciente una lista de recomendaciones para el cuidado posterior al procedimiento.
Page 32
• L’obturateur doit être complètement tiré à l’intérieur du trajet fistuleux, FOURNIT jusqu’à ce que le bouton se trouve contre la paroi rectale. • Une cu • L’ouverture externe/vaginale (secondaire) de la fistule doit rester ouverte • Liquid pour permettre l’écoulement. ou de • IMPORTANT : Un examen rectal est recommandé à la fin de la 4e semaine • Fil de postopératoire pour confirmer la séparation du bouton non résorbable de base d la paroi rectale.
FOURNITURES REQUISES • Une cuvette stérile (réniforme ou autre) • Liquide de réhydratation : au moins 200 ml de sérum physiologique stérile ou de soluté lactate de Ringer stérile, à température ambiante • Fil de suture résorbable approprié, tel que : fil chromique 0, fil enduit à base d’acide polyglycolique (PGA enduit) 2-0 ou 0 • Un cathéter court de calibre 14 G ou 16 G • Sérum physiologique ou eau oxygénée pour le rinçage PRÉPARATION 1. Sélectionner la taille d’obturateur qui convient conformément à l’étape procédurale 4. 2. Retirer de la boîte l’emballage contenant l’obturateur. 3. En observant une technique aseptique, retirer la pochette interne contenant l’obturateur de l’emballage externe. Déposer la pochette interne dans le champ stérile. 4. Avec des mains gantées stériles, ouvrir avec précaution la pochette interne et en retirer la carte contenant l’obturateur.
Page 34
9. Si l’ou Bouton pans évasement Fil de suture FIXATIO VAGINA 10. En ut moin l’ouve longu Côté rectal et da et du 6. Tirer le fil de suture fixé à l’obturateur à l’intérieur de l’ouverture primaire de la fistule et par le trajet fistuleux jusqu’à ce que l’obturateur soit complètement tiré dans le trajet et que le bouton soit contre la paroi rectale. Fistule Rectum Vagin Réparation de fistule Réparation de fistule recto-vaginale anorectale IMPORTANT : L’ouverture rectale constitue la zone haute pression de la fistule ainsi qu’une voie d’entrée pour les débris fécaux. L’extrémité évasée de l’obturateur doit donc être fermement en apposition contre l’ouverture rectale pour empêcher l’entrée de débris fécaux. De plus, les pressions...
9. Si l’ouverture secondaire est externe (au niveau cutané), poser un pansement stérile par-dessus. FIXATION FACULTATIVE UNIQUEMENT POUR LES FISTULES RECTO- VAGINALES 10. En utilisant un fil de suture PGA enduit 2-0 ou comparable, placer au moins deux points à travers le centre de l’obturateur, au niveau de l’ouverture vaginale de la fistule. La suture doit être effectuée sur la longueur de l’obturateur. Faire passer le fil de suture à travers l’obturateur et dans le tissu en obtenant des prises adéquates au niveau de l’obturateur et du tissu. Laisser un espace de 2 mm entre chaque point de suture.
Page 36
3. Prise de laxatifs émollients pendant 2 semaines suivant l’intervention chirurgicale. 4. Observance d’un régime liquide pendant les 2 premiers jours suivant l’intervention chirurgicale. 5. Démarrage d’un régime à haute teneur en fibres 2 jours après l’intervention chirurgicale. 6. Abstention de rapports sexuels et d’autres formes d’insertion vaginale/ rectale (tampons hygiéniques, par ex.) pendant au moins 2 semaines suivant une réparation de fistule anorectale, ou 6 semaines suivant une réparation de fistule recto-vaginale. Voir les références à la page 7. MAGYAR BIODESIGN®...
• Savós gyülem képződése • Fertőzés • Tályog • A fisztula kiújulása • A dugó beépülésének késése vagy sikertelensége Ha a következő betegségek bármelyike előfordul és nem szüntethető meg, mérlegelni kell a dugó eltávolítását: • Fertőzés • Tályog • Akut vagy krónikus gyulladás (a sebészeti graft-anyagok alkalmazásának kezdetekor átmeneti, enyhe, helyi gyulladás léphet fel) • Allergiás reakció TÁROLÁS Ez a dugó tiszta, száraz helyen, szobahőmérsékleten tárolandó. STERILIZÁLÁS Ezt a dugót etilén-oxiddal sterilizálták, és nem szabad újra sterilizálni. ANTIMIKROBIÁLIS HATÓANYAGOK HASZNÁLATA Mivel a dugó olyan műtéti területeken használatos, ahol a sterilitás nem biztosítható, az antimikrobiális hatóanyagok alkalmazása bevett gyakorlat és megelőzheti a fertőzéses komplikációkat. Sikerrel alkalmazták mind a mechanikus bélkiürítést, mind az antibiotikus profilaxist, és az U.S. Centers for Disease Control (az USA Közegészségügyi és Járványügyi Központjai) ajánlása szerint a tervezett kolorektális operációkat megelőzően bélkiürítést kell végezni és profilaktikus enterális és intravénás antimikrobiális hatóanyagokat...
Page 38
6. A kijelölt vonal mentén hajtsa össze a kartont és óvatosan válassza le a FONT hidratált dugót a kartonról. a szé végé 7. Erősítsen megfelelő (kb. 30 cm hosszúságú), felszívódó varrófonalat a érdek dugó hátsó (keskeny) végéhez, amelynek segítségével azt be lehet húzni a vég a fisztulajáratba. Legalább 4 mm-es öltésmélységet érjen el a dugó végén. egysz 8. A fisztulakorrekcióhoz megfelelő standard sebészeti technikával készítse tartan elő a beteget és a műtéti helyet. 7. Amik MEGJEGYZÉS: A tervezett kolorektális műtéteket megelőző bélelőkészítés fisztu javasolt gyakorlata a belek beöntéssel és hashajtókkal való mechanikus Ez me kiürítéséből, valamint profilaktikus antimikrobiális szerek orális vagy során intravénás beadásából áll. Az elégtelen bélkiürítés és a nem megfelelő antibakteriális profilaxis fertőzésekre fogékonnyá teheti a beteget. (Ld. az „Antimikrobiális hatóanyagok használata” c. fejezetben) A MŰTÉT SORÁN 1. Végezze lokális, regionális vagy általános érzéstelenítés mellett.
Page 39
za le a FONTOS: A rektális nyílás a fisztula nagy nyomású zónája, valamint a széklettörmelék behatolásának helye. A dugó peremmel ellátott végének ezért szorosan hozzá kell simulnia a rektális nyíláshoz annak lat a érdekében, hogy megakadályozza a széklettörmelék behatolását. Emellett et húzni a végbélben és az anális csatornában uralkodó magasabb nyomás gó végén. egyszerűen a mechanikai erejével szintén segít a dugót a fisztulajáratban készítse tartani. 7. Amikor a dugó megfelelően el van helyezve, fogja meg a dugó őkészítés fisztulajáratba való...
A hüvelyfal részlete Fisztuladugó Fisztulanyílás A hüvelyfalba elhelyezett varrat A hüvelyfalba elhelyezett varrat MEGJEGYZÉS: Amikor a dugót a szövethez varrja, ne zárja el teljesen a másodlagos nyílást. Ennek az a célja, hogy lehetővé tegye a fisztulajárat folyamatos kiürülését. A fisztulanyílás teljes elzárása folyadék felgyülemlését, fertőzést vagy tályogot okozhat. 11. Amikor a dugó megfelelően rögzítve van, vágja le és helyezze a hulladékba a dugónak minden olyan maradék részét, amely nincs a fisztulajáratba beültetve. A varrat megfelelő megtartóereje érdekében hagyjon legalább 2 mm széles anyagot a rövidre vágott dugó vége és a varrat között. 12. Az orvosi hulladékra vonatkozó standard technikákat követve helyezze a hulladékba a dugó fel nem használt részét. POSZTOPERATÍV GONDOZÁS A szöveteknek a dugóba való betelepülése számára legjobb környezet biztosításához a beteg tevékenységét minimális szinten kell tartani.
Page 41
Questo prodotto è previsto per l’uso da parte di professionisti medici addestrati. CONTROINDICAZIONI • Questo tampone è di origine porcina e non va quindi usato nei pazienti con sensibilità al materiale porcino. • Non previsto per l‘uso in sede vascolare. PRECAUZIONI • Non risterilizzare. Gettare tutte le sezioni aperte ma inutilizzate. • Il tampone è sterile se la confezione è asciutta, sigillata e non danneggiata. • Non utilizzarlo se la confezione sigillata è stata violata.
USO DI AGENTI ANTIMICROBICI PROCED Poiché il tampone viene utilizzato in campi chirurgici in cui non è possibile 1. Esegu garantire la sterilità, l‘uso di agenti antimicrobici è prassi comune e può 2. Se no prevenire complicazioni infettive. Sia la pulizia meccanica dell‘intestino sia la fistol profilassi antibiotica sono state utilizzate con successo, e i Centers for Disease l‘inte Control (centri statunitensi per il controllo delle malattie) consigliano la pulizia nell‘id dell‘intestino e la somministrazione profilattica di agenti antimicrobici per via steril enterale ed endovenosa prima degli interventi colorettali elettivi.
Page 43
PROCEDURA 1. Eseguire la procedura sotto anestesia locale, regionale o generale. 2. Se non è presente un setone, individuare l‘orifizio rettale (primario) della fistola inserendo una sonda sterile nell‘orifizio secondario e percorrendo l‘intero tramite fistoloso. In alternativa, è anche possibile aiutarsi nell‘identificazione dell‘orifizio rettale della fistola iniettando liquidi sterili appositi (soluzione fisiologica o perossido di idrogeno) nell‘orifizio secondario del tramite fistoloso, che emergeranno dall‘orifizio primario. NOTA - La mancata localizzazione dell‘orifizio rettale può comportare la persistenza della fistola. Se non risulta possibile identificare in modo preciso l‘orifizio rettale, è necessario prendere in considerazione un metodo di trattamento alternativo. 3.
Page 44
NOTA l‘orifi fistol l‘accu 11. Dopo lungh fistol rifilat della IMPORTANTE - Il bottone del tampone deve avvicinarsi il più possibile alla parete del retto per ridurre al minimo il contatto tra il materiale del tampone e il contenuto dell‘intestino. 8. Il bottone è provvisto di fori che ne consentono il fissaggio alla parete del retto.
Page 45
NOTA - Nel suturare il tampone al tessuto, non chiudere completamente l‘orifizio secondario. Ciò consente il continuo drenaggio del tramite fistoloso. La completa ostruzione dell‘orifizio della fistola può causare l‘accumulo di fluido, infezione o ascesso. 11. Dopo avere fissato correttamente il tampone, recidere e gettare la lunghezza di tampone in eccesso che si trova all‘esterno del tramite fistoloso. Lasciare almeno 2 mm di materiale tra l‘estremità del tampone rifilato e la sutura per garantire una forza adeguata per la ritenzione della sutura.
• Voer de plug af als het door verkeerde behandeling mogelijk beschadigd of verontreinigd is of als de uiterste gebruiksdatum van de plug is verstreken. • De plug mag niet worden geïmplanteerd in een fistelgang met een ernstige infectie of abces. • Bij fistels met tekenen van acute ontsteking, purulentie of overmatige drainage dient een seton te worden gebruikt om de gang gedurende zes tot acht weken te laten rijpen en zich te laten stabiliseren voordat de plug wordt aangebracht.
Page 47
• Prepareer het colon op mechanische wijze door middel van toepasselijk gebruik van klysma‘s en purgeermiddelen. • Er dient een dosis van een profylactisch antimicrobieel middel intraveneus te worden toegediend op een zodanig tijdstip dat er een bacteriedodende concentratie van het middel in serum en weefsels wordt bereikt op het moment dat de plug wordt geïmplanteerd. • Zorg dat gedurende de gehele operatie therapeutische concentraties van het middel in serum en weefsels worden gehandhaafd. De aanwezigheid van bepaalde antimicrobiële middelen kan de revascularisatie en/of de infiltratie van cellen in het te repareren weefsel remmen.
Page 48
4. Gebruik een steriele sonde of geschikt meetinstrument om de diameter 8. De kn van de fistelgangopening in het rectum te schatten. Selecteer de juiste kunn maat plug aan de hand van de tabel hieronder. Zie de sectie over hech voorbereiding.
Page 49
ameter 8. De knoop is voorzien van openingen om deze aan de rectumwand te juiste kunnen fixeren. Naai de knoop aan de rectumwand vast met een 2-0 hechtdraad van gecoat polyglycolzuur (PGA) of vergelijkbare hechtdraad door de grote openingen in de knoop en rechtstreeks door de rectumwand. Zorg dat er een voldoende stuk weefsel met de hechtdraad wordt vastgehecht en maak de knoop aan het weefsel vast door de twee uiteinden van de hechtdraad aan elkaar te knopen.
Page 50
12. Voer alle ongebruikte delen van de plug af volgens standaardtechnieken voor het afvoeren van medisch afval. POSTOPERATIEVE ZORG Om de beste omstandigheden te bieden voor de integratie van weefsel in de plug dient de patiënt zijn activiteiten tot een minimum te beperken. Verstrek een lijst met adviezen voor postoperatieve zorg aan de patiënt. De volgende richtlijnen voor patiënten dienen te worden overwogen. 1. Geen lichamelijke activiteit zwaarder dan een rustige wandeling gedurende ten minste 2 weken na reparatie van een anorectale fistel of 6 weken na reparatie van een rectovaginale fistel.
Page 51
GENERELT • Brukerne må være kjent med kirurgiske teknikker for reponering av rektovaginale eller anorektale fistler. • Brukerne må følge god kirurgisk praksis for håndtering av ren- kontaminerte, kontaminerte eller infiserte felt. • Potensialet for infeksjon i implantatmaterialet etter implantering kan reduseres med profylaktisk antibiotika og rengjøring av fistelgangen. (Se Bruk av antimikrobielle midler) • Pluggen skal alltid føres inn gjennom den rektale (primære) fistelåpningen. • Pluggen skal trekkes helt inn i fistelgangen, til knappen plasseres mot rektumveggen. • Den eksterne/vaginale (sekundære) fistelåpningen skal være åpen, slik at drenasje blir mulig. • VIKTIG: En undersøkelse av rektum anbefales etter den 4. postoperative uken for å bekrefte atskillelse av den ikke-resorberbare knappen fra rektumveggen. Det anbefales også at brukerne tilråder pasientene om å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet i minst 2 uker etter reponering av anorektale fistler, eller 6 uker etter reponering av rektovaginale fistler. Se hnieken...
Page 52
MERKNAD: Pluggen skal håndteres ved hjelp av aseptisk teknikk. Minimer kontakten med latekshansker. NØDVENDIG MATERIALE • En steril instrumentskål (eller lignende) • Rehydreringsvæske: minst 200 ml romtemperert steril saltløsning eller sterilt ringerlaktat • Egnet resorberbar sutur, for eksempel: 0 krom, 2-0 eller 0 belagt polyglykolsyre (PGA) • Et kort 14 gauge eller 16 gauge kateter • Saltløsning eller hydrogenperoksid til spyling KLARGJØRING 1. Velg egnet pluggstørrelse i henhold til trinn 4 i prosedyren. 2. Ta pakningen med pluggen ut av esken. 3.
Page 53
nimer Fistel Rektum eller Vagina Reponering av Reponering av rektovaginale fistler anorektale fistler den ytre VIKTIG: Den rektale åpningen er fistelens høytrykkssone og stedet der avføringsrester trenger inn. Flensenden av pluggen må derfor sitte tett luggen. mot den rektale åpningen for å hindre inntrenging av avføringsrester. Det e feltet. høyere trykket i rektum og analkanalen bidrar også til å holde pluggen på ekkes plass i fistelgangen ved hjelp av mekanisk kraft. ke) til 7. Når pluggen er riktig plassert, strammes suturtråden som brukes til å trekke pluggen inn i fistelgangen, forsiktig. Dette holder pluggen på plass n forsiktig under festing av pluggen på den rektale siden. Se illustrasjonen nedenfor. ngden ktiske elig onere rimære) pningen...
Page 54
ZATYC PRZEZN Zatyczka wszczepia odbytnicz jest jałow PRZESTR urządzen Surgisis® Segment av Niniejszy vaginavegg Fistelplugg profesjon Fistelåpning PRZECIW • Niniej nie na Sutureres inn i pocho vaginavaggen • Nie st ŚRODKI • Nie w Sutureres inn i niezuż vaginavaggen • Zatycz otwar • Nie wo MERKNAD: Når pluggen sutureres til vevet, må den sekundære åpningen...
Page 55
POLSKI ZATYCZKA DO PRZETOK BIODESIGN® SURGISIS® PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA Zatyczka do przetok Cook® Biodesign® Surgisis® jest przeznaczona do wszczepiania celem wzmocnienia tkanek miękkich i korekty przetok odbytniczo-pochwowych lub odbytniczo-odbytowych. Dostarczana zatyczka jest jałowa i jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Rx ONLY Ten symbol oznacza: PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż...
Page 56
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów i braku 6. Złoży możliwości jego usunięcia, należy rozważyć usunięcie zatyczki: 7. Przep • zakażenie przez przet • ropień zatyc • ostre lub przewlekłe zapalenie (wstępne zastosowanie materiałów 8. Przyg wszczepu chirurgicznego może być związane z przejściowym, łagodnym, chiru miejscowym stanem zapalnym) • reakcje alergiczne przy PRZECHOWYWANIE oczys środk Niniejszą zatyczkę należy przechowywać w czystym, suchym miejscu w dous temperaturze pokojowej. profil STERYLIZACJA (Patr Niniejsza zatyczka została wysterylizowana tlenkiem etylenu i nie należy jej ZABIEG...
Page 57
6. Złożyć kartonik we wskazanej linii i delikatnie wyjąć zatyczkę z kartonika. 7. Przeprowadzić odpowiedni szew wchłanialny (długości około 30 cm) przez ogonek (wąski koniec) zatyczki w celu jej wciągnięcia do kanału przetoki. Przeprowadzić szew w odległości co najmniej 4 mm od końca zatyczki. 8. Przygotować pacjenta i pole operacyjne, stosując standardowe techniki chirurgiczne właściwe dla operacji naprawczej przetoki. UWAGA: Zalecaną praktyką przedoperacyjnego przygotowania jelita przy planowanym zabiegu w obrębie jelita grubego jest mechaniczne oczyszczenie jelita poprzez zastosowanie wlewów doodbytniczych i środków przeczyszczających oraz profilaktyczne podanie antybiotyków doustnych lub dożylnych.
Page 58
WAŻNE: Ujście odbytnicze to wysokociśnieniowa strefa przetoki i miejsce wchodzenia resztek kałowych. Z tego względu koniec zatyczki z kołnierzem musi zostać pewnie dociśnięty do ujścia odbytniczego, aby zapobiec wnikaniu resztek kałowych. Ponadto wyższe ciśnienia w odbytnicy i kanale odbytu ułatwiają utrzymanie zatyczki w kanale przetoki dzięki działaniu prostej siły mechanicznej. 7. Gdy zatyczka zostanie właściwie umiejscowiona, chwycić i delikatnie napiąć...
Fragment tyczki ściany pochwy Zatyczka go, do przetok Ujście przetok nale tnie Przyszyć do rzyma to ściany pochwy y. Patrz Przyszyć do ściany pochwy UWAGA: Nie zamykać całkowicie ujścia wtórnego podczas przyszywania zatyczki do tkanki. Pozwoli to na ciągły drenaż kanału przetoki. Całkowite zablokowanie ujścia przetoki może spowodować nagromadzenie płynu, zakażenie lub powstanie ropnia.
Este símbolo significa o seguinte: plug para fístula Surgisis® Este produto destina-se ao uso por profissionais de médicos treinados. CONTRA-INDICAÇÕES • Este plug é derivado de uma fonte porcina e não deve ser usado em doentes com sensibilidade a materiais de origem porcina. • Não se destina à utilização vascular. PRECAUÇÕES • Não reesterilize. Elimine todas as partes abertas e não usadas. • O plug permanece estéril desde que a embalagem esteja seca, fechada e não danificada. • Não utilize caso o selo da embalagem esteja danificado. • Elimine o plug caso suspeite que o manuseamento incorrecto possa ter causado contaminação ou danos, ou caso tenha terminado o prazo de validade. • Não implante o plug num trajecto fistular muito infectado ou com abcesso. • Em casos de fístula que envolvam sinais de inflamação aguda, purulência ou drenagem excessiva, deve ser usado durante seis a oito semanas um sedenho para permitir que o trajecto mature e estabilize antes de se colocar o plug.
agentes antimicrobianos, por via entérica e intravenosa, antes de operações colorrectais electivas. (Consulte na bibliografia a dosagem, a altura da administração e as opções de fármacos específicas.) É previsível que a flora gastrointestinal típica inclua diversos organismos aeróbios e anaeróbios. Por conseguinte, devem considerar-se os seguintes pontos: • Os antimicrobianos, quer sejam usados topicamente ou sistemicamente, devem fornecer uma cobertura contra um largo espectro de organismos aeróbios e anaeróbios. • Prepare mecanicamente o cólon usando adequadamente enemas e agentes catárticos. • Deve administrar-se uma dose profiláctica de agente antimicrobiano por via intravenosa, para que haja uma concentração bactericida do fármaco no soro e nos tecidos quando o plug for implantado. • Mantenha níveis terapêuticos do agente no soro e nos tecidos durante toda a operação. A presença de determinados antimicrobianos pode inibir a revascularização e/ou a infiltração de células no tecido que está a ser reparado.
Page 62
NOTA: Se a abertura rectal da fístula não for localizada, a fístula poderá IMPO persistir. Se não for possível identificar com segurança a abertura rectal, recta deve considerar-se outro método de tratamento. conte 3. Limpe/desbride cuidadosamente o trajecto fistular com uma sonda ou 8. São f pequena escova para remover tecido não vascularizado. Lave o trajecto o recta mais completamente possível com soro fisiológico estéril ou uma solução simila semelhante. Não alargue o trajecto. orifíc Obte 4. Com uma sonda estéril ou um instrumento de medição apropriado,...
Page 63
poderá IMPORTANTE: O botão do plug deve ficar bastante próximo da parede rectal, rectal com o intuito de minimizar o contacto do material do plug com o conteúdo intestinal. da ou 8. São fornecidos orifícios no botão que possibilitam a fixação à parede rajecto o rectal. Com um fio de sutura PGA revestido 2-0 ou um fio de sutura a solução similar, afixe o botão à parede rectal passando o fio de sutura pelos orifícios grandes do botão e directamente através da parede rectal.
12. Elimine partes não usadas do plug seguindo uma técnica padrão para eliminação de resíduos médicos. CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS Para fornecer o melhor ambiente para integração de tecidos no plug, o doente deve minimizar a sua actividade. Forneça aos doentes uma lista de recomendações relativas a cuidados pós-cirúrgicos. Devem considerar-se as seguintes orientações para os doentes: 1. Não realizar actividade física vigorosa que ultrapasse uma ligeira caminhada, durante, pelo menos, 2 semanas após reparação de fístula anorrectal ou 6 semanas após reparação de fístula rectovaginal. 2. Não levantar objectos com mais de 5 kg (10 lb) durante pelo menos duas semanas após reparação de fístula anorrectal ou pelo menos 6 semanas após reparação de fístula rectovaginal.
Page 65
• Användare bör iaktta god kirurgisk praxis för handhavande av rena- kontaminerade, kontaminerade eller infekterade områden. • Risken för att graftmaterialet ska infekteras efter implantationen kan minskas genom användning av profylaktisk antibiotika och rengöring av fistelgången. (Se Användning av antimikrobiella läkemedel) • Pluggen ska alltid föras in genom den rektala (primära) fistelöppningen. • Pluggen ska dras in helt i fistelgången, tills knappen sitter mot rektums vägg. • Den externa/vaginala (sekundära) fistelöppningen ska förbli öppen för att tillåta dränering. • VIKTIGT: En rektalundersökning rekommenderas i slutet av den fjärde veckan efter operationen för att bekräfta separation av den icke- resorberbara knappen från rektums vägg. Det rekommenderas också att användarna råder patienterna att avstå från ansträngande fysisk aktivitet i minst 2 veckor efter anorektal fistelreparation eller 6 veckor efter rektovaginal fistelreparation. Se avsnittet om Postoperativ vård. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER Komplikationer som kan förekomma med pluggen inkluderar, men är inte para begränsade till: • Inflammation • Induration • Migration ta de • Extrusion r-se as • Serombildning...
MATERIAL SOM BEHÖVS • En steril skål (rondskål eller annan skål) • Rehydreringslösning: Minst 200 ml rumstempererad steril koksaltlösning eller sterilt Ringer-laktat • Lämplig resorberbar sutur, exempelvis: 0 krombehandlad, 2-0 eller 0 belagd sutur av polyglykolsyra (belagd PGA) • En kort 14 G eller 16 G kateter • Koksaltlösning eller väteperoxid för spolning FÖRBEREDELSE 1. Välj rätt storlek på pluggen enligt procedursteg 4. 2. Ta ut förpackningen som innehåller pluggen ur asken. 3. Ta ut den inre påsen som innehåller pluggen ur den yttre förpackningen Repara med aseptisk teknik. Placera den inre påsen i det sterila fältet. 4. Öppna försiktigt den inre påsen med sterila handskar på händerna och ta VIKT ut kortet som innehåller pluggen. Placera plugg-kortkombinationen i den och ä sterila skålen i det sterila fältet. plugg för at 5. Tillsätt tillräckligt mycket rehydreringslösning i skålen för att helt tryck täcka pluggen. Låt pluggen rehydreras helt nedsänkt tills önskade geno hanteringsegenskaper har uppnåtts men inte längre än 5 minuter. 7. När p 6. Vik kortet vid den markerade linjen och ta försiktigt bort den hydrerade för at...
Page 67
Fistel ösning Rektum 0 belagd Vagina kningen Reparation av rektovaginal fistel Reparation av anorektal fistel na och ta VIKTIGT: Den rektala öppningen ligger i en zon med högt tryck i fisteln nen i den och är det ställe där fekalt material tränger in. Den kragförsedda änden av pluggen måste därför ligga an säkert och tätt mot den rektala öppningen för att hindra att fekalt material tränger in. Dessutom hjälper det högre trycket i rektum och analkanalen till att hålla kvar pluggen i fistelgången genom enkel mekanisk kraft. 7. När pluggen är på rätt plats tar du tag i förankringstråden som används drerade för att dra in pluggen i fistelgången och sträcker den försiktigt. Detta håller pluggen på plats medan den fixeras på den rektala sidan. Se illustrationen nedan. uturen ekniker v tarmen ktiska n för n narkos. (primära) gen och mplig undära...
Page 68
Segment av vaginavägg Fistelplugg Fistelöppning Sutur i vaginavägg Sutur i vaginavägg OBS! Stäng inte den sekundära öppningen helt när du suturerar pluggen mot vävnaden. Detta för att tillåta fortsatt dränering av fistelgången. Fullständig tilltäppning av fistelöppningen kan leda till ansamling av vätska, infektion eller abscess. 11. När pluggen är ordentligt fäst ska du kapa och kassera eventuellt kvarvarande del av pluggen, som inte har implanterats i fistelgången. Lämna minst 2 mm material mellan änden av den kapade pluggen och suturen för att suturen ska sitta säkert.
Page 69
pluggen gen. g av ngen. en och ör ndationer gas: fter 2 veckor tion av eppet. ex. stel eller...
Page 72
Keep dry Chraňte před vlhkem Opbevares tørt Vor Feuchtigkeit schützen Διατηρείτε στεγνό Mantener seco Conserver au sec Szárazon tartandó Tenere al riparo dall’umidità Droog houden Oppbevares tørt Chronić przed wilgocią Manter seco Förvaras torrt Keep away from sunlight Chraňte před slunečním světlem Beskyttes mod sollys Vor Sonnenlicht schützen Διατηρείτε...