Végső Angiogram; Kiegészítőeszközök; A Felhasználással Kapcsolatos Általános Információk; Disztális Toldalékok - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

10. Távolítsa el vagy cserélje ki az összes merev vezetődrótot, hogy az aorta
visszatérhessen természetes helyzetébe.
Végső angiogram
1. Az angiográfiás katétert közvetlenül az endovaszkuláris graft szintje fölé
helyezze. Hajtsa végre az angiográfiát a megfelelő pozicionálás ellenőrzése
érdekében. Ellenőrizze az aortaív ereinek és a plexus celiacusnak az
átjárhatóságát.
2. Győződjön meg róla, hogy sehol sem lép fel endoleak vagy megtöretés, és
ellenőrizze a proximális és disztális arany sugárfogó markerek helyzetét.
Távolítsa el a hüvelyeket, a drótokat és a katétereket.
MEGJEGYZÉS: Ha endoleaket vagy egyéb problémát észlel, akkor tekintse át a
„10.2. Kiegészítőeszközök" c. fejezetet.
3. Állítsa helyre az ereket, és végezzen standard sebészeti zárást.
10.2 Kiegészítőeszközök
A felhasználással kapcsolatos általános információk
Az eszköz méretének pontatlan megválasztása vagy az eszköz pontatlan
elhelyezése, a beteg anatómiájának megváltozása vagy rendellenessége, illetve az
eljárás során jelentkező komplikációk esetén további endovaszkuláris graftok vagy
toldalékok elhelyezése válhat szükségessé. Az elhelyezett eszköztől függetlenül
az alapvető eljárás(ok) hasonlóak a dokumentum korábbi részeiben ismertetett és
előírt műveletekhez. A vezetődrótos hozzáférés fenntartása kulcsfontosságú.
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft kiegészítőeszközeinek használata
során az artériás hozzáférési hüvelyek, a vezetőkatéterek, az angiográfiás katéterek
és a vezetődrótok elhelyezésére szolgáló standard technikák alkalmazandók.
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft kiegészítőeszközei 0,035 hüvelyk
(0,89 mm) átmérőjű vezetődrótokkal kompatibilisek. További proximális fő
grafttörzskomponensek használhatók a graft általi lefedettség proximális irányú
növelésére.
10.2.1 Disztális toldalékok
A disztális toldalékok az in situ endovaszkuláris graftok disztális grafttörzsének
meghosszabbítására, illetve a graftkomponensek közti átfedés hosszának
növelésére szolgálnak.
A disztális toldalék előkészítése/öblítése
1. Távolítsa el a sárga kónuszú belső mandrint a dilatátor csúcsáról. Ellenőrizze,
hogy a Captor hüvely be van-e helyezve a Captor vérzéscsillapító szelepbe; ne
távolítsa el a Captor hüvelyt (4. ábra).
2. Emelje meg a rendszer disztális csúcsát, és végezzen öblítést a vérzéscsillapító
szelepen keresztül (5. ábra), amíg folyadék nem lép ki a bevezetőhüvely
csúcsán. Folytassa, míg összesen 60 ml öblítőoldatot át nem fecskendez az
eszközön. Hagyja abba a befecskendezést, és zárja el az összekötő csövön lévő
elzárócsapot.
MEGJEGYZÉS: A graft öblítőoldataként gyakran használatos heparinos
fiziológiás sóoldat.
3. Csatlakoztasson heparinos fiziológiás sóoldattal töltött fecskendőt a
forgókaron lévő kónuszhoz (6. ábra). Addig folytassa az öblítést, amíg a
disztális oldalnyílásokon és a dilatátor csúcsán folyadék nem lép ki.
4. Fiziológiás sóoldatba áztatott steril gézlapokkal törölje át a Flexor
bevezetőhüvelyt a hidrofil bevonat aktiválása céljából. Bőségesen hidratálja
mind a hüvelyt, mind a dilatátort.
A disztális toldalék elhelyezése
1. 18-as méretű hozzáférést biztosító tűvel, standard technikát alkalmazva
végezzen punkciót a kiválasztott artérián. Vagy: használja az in situ
vezetődrótot, amely korábban a felvezetőrendszer/graft behelyezésére
szolgált. Az érbe való belépés után vezesse fel a következőket:
• Vezetődrót – standard 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű, 260/300 cm
hosszúságú, 15 mm-es J-csúcsú vagy Bentson vezetődrót
• Megfelelő méretű hüvely (pl. 5,0 Fr)
• Pigtail öblítőkatéter (gyakran sugárfogó sávval rendelkező
méretezőkatéterek; pl. Cook CSC-20 centiméteres méretezőkatéter)
2. Végezzen angiográfiát a megfelelő szinten. Sugárfogó markerek használata
esetén szükség szerint állítsa be a pozíciót, majd ismételje meg az angiográfiát.
3. Győződjön meg róla, hogy a graftrendszer fel lett töltve heparinos fiziológiás
sóoldattal, és hogy az összes levegő távozott.
4. Adjon szisztémás heparint. Öblítse át az összes katétert és az összes
vezetődrótot heparinos fiziológiás sóoldattal. Ezt az eljárást minden cserét
követően meg kell ismételni.
5. Cserélje ki a standard vezetődrótot merev, 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű,
260/300 cm hosszúságú LESDC vezetődrótra, és tolja előre a katéteren át az
aortaívig.
6. Távolítsa el a pigtail öblítőkatétert és a hüvelyt.
MEGJEGYZÉS: Ekkor a második arteria femoralis az öblítőkatéter elhelyezése
céljából hozzáférhető. Alternatívaként mérlegelhető a brachialis megközelítés.
7. Vezessen fel egy frissen hidratált felvezetőrendszert a vezetődrót mentén, és
tolja előre egészen addig, amíg el nem éri a graft kívánt pozícióját. Ügyeljen
arra, hogy legalább háromsztentnyi átfedés legyen (plusz a disztális fedetlen
sztent).
fIGYELEM: az endovaszkuláris graft elcsavarásának elkerülése érdekében
az eljárás során soha ne forgassa el a felvezetőrendszert. Hagyja, hogy az
eszköz természetes módon idomuljon az erek íveihez és kanyarulataihoz.
MEGJEGYZÉS: A dilatátor csúcsa testhőmérsékleten meglágyul.
MEGJEGYZÉS: A vezetődrót felvezetőrendszerbe történő bevezetésének
megkönnyítése érdekében szükséges lehet enyhén kiegyenesíteni a
felvezetőrendszer dilatátorának csúcsát.
8. Ellenőrizze a vezetődrót helyzetét az aortaívben. Győződjön meg róla, hogy a
graft helyzete megfelelő.
9. Győződjön meg róla, hogy a Flexor bevezetőhüvelyen lévő Captor
vérzéscsillapító szelep az óramutató járásával ellentétes irányba, nyitott
helyzetbe van fordítva (7. ábra).
10. Stabilizálja a szürke pozicionálót (bejuttatórendszer szára), és húzza vissza
a hüvelyt egészen addig, amíg a graft teljesen szét nem nyílik, és a Captor
hüvellyel rendelkező szelepszerelvény a fekete markolathoz nem kapcsolódik
(8. ábra).
fIGYELEM: a hüvely vagy a vezetődrót visszahúzásakor az anatómia és a
graft helyzete megváltozhat. Állandóan monitorozza a graft helyzetét, és
szükség szerint végezzen angiográfiát annak ellenőrzésére.
MEGJEGYZÉS: Ha a hüvely visszahúzására tett kísérlet során rendkívüli
nehézséget tapasztal, helyezze az eszközt kevésbé kanyargós helyre, ahol a
hüvely visszahúzható. Nagyon körültekintően kezdje visszahúzni a hüvelyt,
és amikor éppen elkezd visszahúzódni, álljon meg. Tolja vissza az eredeti
helyzetbe, és folytassa a kinyitást.
11. Ellenőrizze a graft helyzetét, és szükség esetén állítsa be előrefelé. Ellenőrizze
ismét a graft helyzetét angiográfiával.
12. Fogja meg a fekete markolatot, és fordítsa el a fekete biztosítózár
forgógombját a nyíl irányába, hogy a kék forgókar beakadjon (9. ábra).
72
13. Fluoroszkópos ellenőrzés mellett fordítsa el a kék forgókart a nyíl irányába,
amíg ütközést nem érez (10. ábra). Ez azt jelzi, hogy a graft proximális vége
kinyílt, és a bevezetőeszköz disztális toldaléka ki lett oldva.
MEGJEGYZÉS: Ha a kék forgókar elforgatása során nehézségeket tapasztal,
akkor tekintse át a forgókar szétszerelésére vonatkozó utasításokat a
„12. a KIoLDÓSZERKEZET HIbaELHÁRÍTÁSa" c. fejezetben.
MEGJEGYZÉS: A felvezetőrendszer visszahúzása előtt győződjön meg róla,
hogy az összes kioldódrót el lett távolítva.
14. Távolítsa teljesen el a belső felvezetőrendszert, úgy, hogy a hüvelyt és a
vezetődrótot a graftban hagyja.
fIGYELEM: a már behelyezett katéterekbe történő beakadás elkerülése
érdekében forgassa el a felvezetőrendszert a visszahúzás során.
15. Az óramutató járásával megegyező irányba ütközésig elforgatva zárja el a
Flexor bevezetőhüvelyen lévő Captor vérzéscsillapító szelepet.
A disztális toldalék formázóballonjának behelyezése – opcionális
1. A formázóballont a következőképpen és/vagy a gyártó utasításainak
megfelelően készítse elő.
• Öblítse át a vezetődrót lumenét heparinos fiziológiás sóoldattal.
• Távolítsa el az összes levegőt a ballonból.
2. A formázóballon behelyezésének előkészítéseként az óramutató járásával
ellentétes irányba elforgatva nyissa ki a Captor vérzéscsillapító szelepet
(7. ábra).
3. Tolja előre a formázóballont a vezetődrót mentén, a felvezetőrendszer Captor
vérzéscsillapító szelepén át a disztális komponens és a disztális toldalék
átfedésének szintjéig. Tartsa meg a hüvely megfelelő helyzetét.
4. Finoman megnyomva és az óramutató járásával megegyező irányba elfordítva
szorítsa meg a Captor vérzéscsillapító szelepet a formázóballon körül.
fIGYELEM: Ne töltse fel a ballont az aortában a grafton kívül.
5. Az átfedés környezetében töltse fel a formázóballont hígított
kontrasztanyaggal (a gyártó utasításainak megfelelően), proximálisan kezdve,
és disztális irányba haladva.
fIGYELEM: Újrapozicionálás előtt győződjön meg arról, hogy a ballon
teljesen le lett engedve.
6. Húzza vissza a formázóballont a disztális rögzítési helyig, és töltse fel.
7. Lazítsa meg a Captor vérzéscsillapító szelepet, távolítsa el a formázóballont, és
cserélje ki egy angiográfiás katéterre, hogy el lehessen készíteni a befejezett
állapot angiogramjait.
8. Finoman megnyomva és az óramutató járásával megegyező irányba elfordítva
szorítsa meg a Captor vérzéscsillapító szelepet az angiográfiás katéter körül.
9. Távolítsa el vagy cserélje ki az összes merev vezetődrótot, hogy az aorta
visszatérhessen természetes helyzetébe.
Végső angiogram
1. Az angiográfiás katétert közvetlenül az endovaszkuláris graft szintje fölé
helyezze. Hajtsa végre az angiográfiát a megfelelő pozicionálás ellenőrzése
érdekében. Ellenőrizze az aortaív ereinek átjárhatóságát.
2. Győződjön meg róla, hogy sehol sem lép fel endoleak vagy megtöretés, és
ellenőrizze a proximális és disztális arany sugárfogó markerek helyzetét.
Távolítsa el a hüvelyeket, a drótokat és a katétereket.
3. Állítsa helyre az ereket, és végezzen standard sebészeti zárást.
11 KÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS
11.1 Általános
• Az endovaszkuláris graftok hosszú távú teljesítőképessége még nem
lett megállapítva. Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy az
endovaszkuláris kezelés egész életen át tartó, rendszeres utánkövetéssel
jár az egészség és az endovaszkuláris graft teljesítőképességének
felmérése céljából. Fokozott utánkövetésben kell részesíteni azokat a
betegeket, akiknél specifikus klinikai esemény (pl. endoleak, az aneurysmák
vagy fekélyek megnagyobbodása, illetve az endovaszkuláris graft szerkezetében
vagy helyzetében bekövetkező változás) történt. A betegnek el kell magyarázni,
mennyire fontos az utánkövetési program pontos betartása mind az első
év folyamán, mind pedig azt követően évente. A betegeket tájékoztatni kell
arról, hogy a rendszeres és következetes utánkövetés kritikus szerepet játszik
abban, hogy biztosítani lehessen a mellkasi aortaaneurysmák és fekélyek
endovaszkuláris kezelésének tartós biztonságosságát és hatékonyságát.
• Az orvosnak egyéni alapon kell a betegeket értékelnie, és minden egyes beteg
számára a saját szükségleteinek és körülményeinek megfelelő utánkövetést kell
előírnia. A képalkotás javasolt programját a 3. táblázat ismerteti. Ez a program
továbbra is a betegek utánkövetésére vonatkozó minimális követelmény,
melyet még klinikai tünetek (pl. fájdalom, zsibbadás, gyengeség) hiányában is
be kell tartani. Gyakoribb utánkövetésben kell részesíteni azokat a betegeket,
akiknél specifikus klinikai esemény (pl. endoleak, az aneurysmák vagy fekélyek
megnagyobbodása, illetve a sztentgraft szerkezetében vagy helyzetében
bekövetkező változás) történt.
• Az évenkénti képalkotásos utánkövetésnek tartalmaznia kell a mellkasi
eszközről készült röntgenfelvételeket, valamint a kontrasztanyagos és
kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálatokat. Ha veseszövődmények vagy egyéb
tényezők kizárják a képalkotáshoz szolgáló kontrasztanyagok használatát, akkor
a mellkasi eszközről készített röntgenfelvételeket és a kontrasztanyag nélküli
CT-vizsgálatokat transoesophagealis echokardiográfiával kombinálva lehet
felmérni az endoleaket.
• A kontrasztanyagos és kontrasztanyag nélküli CT-vel végzett képalkotás
kombinációja információt szolgáltat az eszköz elvándorlásáról, az aneurysma
átmérőjének vagy a fekély mélységének változásáról, az endoleakról, az
átjárhatóságról, a kanyargósságról, a progresszív betegségekről, a rögzítési
hosszról és az egyéb morfológiai változásokról.
• A mellkasi eszközről készült röntgenfelvételek információt szolgáltatnak az
eszköz épségéről (komponensek szétválása, sztent törése és a horgok leválása,
ami nem feltétlen látható a CT-felvételeken), valamint az eszköz elvándorlásáról.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01