COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi page 6

ITaLIaNo
INDICE
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ........................................................... 74
1.1 Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ........................................... 74
1.2 Sistema di introduzione .................................................................................... 74
1.3 Componenti ausiliari della protesi endovascolare toracica
Zenith Alpha .......................................................................................................... 74
2 USO PREVISTO .......................................................................................... 74
3 CONTROINDICAZIONI ............................................................................. 74
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI ............................................................... 74
4.1 Informazioni generali......................................................................................... 74
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente ................................... 74
4.3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging ................................ 74
4.4 Selezione del dispositivo .................................................................................. 75
4.5 Procedura di impianto ....................................................................................... 75
4.6 Uso del palloncino dilatatore (facoltativo) ................................................ 75
4.7 Informazioni sulle procedure di RM ............................................................. 75
5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI ................................................................... 75
6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI ........................................ 76
6.1 Individualizzazione del trattamento ............................................................ 76
7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI .......................................... 76
8 CONFEZIONAMENTO............................................................................... 76
9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO ....................................................... 76
9.1 Programma di formazione per il medico ................................................... 76
Selezione dei pazienti ....................................................................................... 76
9.2 Ispezione prima dell'uso................................................................................... 76
9.3 Materiali necessari .............................................................................................. 76
9.4 Materiali consigliati ............................................................................................ 76
9.5 Linee guida per la determinazione delle dimensioni idonee
del dispositivo ...................................................................................................... 77
Tabella 1 - Guida alla determinazione del diametro idoneo
del corpo principale (P, D, PT) della protesi* ............................................ 77
Tabella 2 - Guida alla determinazione del diametro idoneo
dell'estensione distale (ED) della protesi* ................................................. 77
10 ISTRUZIONI PER L'USO .......................................................................... 78
Requisiti anatomici ............................................................................................. 78
Sovrapposizione del componente prossimale e distale ...................... 78
Informazioni generali sull'impiego .............................................................. 78
Fattori da considerare in sede preliminare ............................................... 78
Preparazione del paziente ............................................................................... 78
10.1 Preparazione/lavaggio dei componenti della protesi
endovascolare toracica Zenith Alpha: componenti
prossimali e distali............................................................................................... 78
10.1.1 Posizionamento del componente prossimale ............................ 78
10.1.2 Posizionamento del componente distale .................................... 78
10.1.3 Inserimento del palloncino dilatatore del corpo
principale (facoltativo) ...................................................................................... 78
Angiogramma conclusivo................................................................................ 79
10.2 Dispositivi ausiliari .............................................................................................. 79
Informazioni generali sull'impiego .............................................................. 79
10.2.1 Estensioni distali ..................................................................................... 79
Preparazione/lavaggio dell'estensione distale ........................................ 79
Posizionamento dell'estensione distale ..................................................... 79
Inserimento del palloncino dilatatore per estensione distale
(facoltativo) ............................................................................................................ 79
Angiogramma conclusivo................................................................................ 79
11 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO ................................................................................. 79
11.1 Informazioni generali......................................................................................... 79
Tabella 3 - Programma consigliato per le procedure di
imaging per i pazienti portatori di endoprotesi ..................................... 80
11.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto ................................ 80
Tabella 4 - Protocolli di imaging accettabili .......................................... 80
11.3 Radiografie del dispositivo toracico............................................................. 80
11.4 Informazioni sulle procedure di RM ............................................................. 80
11.5 Ulteriori esami di controllo e trattamento................................................. 80
12 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO ....................................... 80
12.2.1 Difficoltà di rimozione dei fili di rilascio ........................................ 80
12.2.2 Componente distale: rilascio dello stent non rivestito ........... 80
6
NEDERLaNDS
INHoUDSoPGaVE
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL ............................................... 81
1.1 Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese .................................. 81
1.2 Introductiesysteem ............................................................................................. 81
1.3 Hulpcomponenten van de Zenith Alpha thoracale
endovasculaire prothese .................................................................................. 81
2 BEOOGD GEBRUIK ................................................................................... 81
3 CONTRA-INDICATIES ............................................................................... 81
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ..................... 81
4.1 Algemeen ............................................................................................................... 81
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt ................................. 81
4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming .............................. 81
4.4 Selectie van het hulpmiddel ........................................................................... 82
4.5 De implantatieprocedure ................................................................................. 82
4.6 Gebruik van de modelleerballon - optioneel ....................................... 82
4.7 MRI-informatie ...................................................................................................... 82
5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN .......................................... 82
6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT ................................... 83
6.1 Individualisering van de behandeling ........................................................ 83
7 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ............................................................ 83
8 WIJZE VAN LEVERING .............................................................................. 83
9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK ..................................... 83
9.1 Opleiding van de arts ........................................................................................ 83
Selectie van de patiënt ..................................................................................... 83
9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik ............................................................. 83
9.3 Benodigde materialen ....................................................................................... 83
9.4 Aanbevolen materialen .................................................................................... 83
9.5 Richtlijn maatbepaling diameter hulpmiddel ......................................... 84
Tabel 1 - Main Body (P, D, PT) richtlijn maatbepaling
prothesediameter* ............................................................................................. 84
Tabel 2 - Distaal verlengstuk [Distal Extension (DE)] richtlijn
maatbepaling prothesediameter* ............................................................... 84
10 GEBRUIKSAANWIJZING ........................................................................ 85
Anatomische vereisten ..................................................................................... 85
Overlap van proximale en distale componenten................................... 85
Algemene gebruiksinformatie ....................................................................... 85
Bepalende factoren vóór de implantatie................................................... 85
Voorbereiding van de patiënt ........................................................................ 85
10.1 Voorbereiden/spoelen van de Zenith Alpha thoracale
endovasculaire prothese - proximale en distale componenten ...... 85
10.1.1 Plaatsing van de proximale component....................................... 85
10.1.2 Plaatsing van de distale component.............................................. 85
10.1.3 Inbrengen van de main body-modelleerballon -
optioneel ................................................................................................................ 85
Afrondend angiogram ...................................................................................... 86
10.2 Extra hulpmiddelen ............................................................................................ 86
Algemene gebruiksinformatie ....................................................................... 86
10.2.1 Distale verlengstukken ........................................................................ 86
Voorbereiden/spoelen van het distale verlengstuk .............................. 86
Plaatsing van het distale verlengstuk ......................................................... 86
Inbrengen van de modelleerballon in het distale verlengstuk -
optioneel ................................................................................................................ 86
Afrondend angiogram ...................................................................................... 86
11 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE ............................................................. 86
11.1 Algemeen ............................................................................................................... 86
Tabel 3 - Aanbevolen beeldvormingsschema voor
endoprothesepatiënten ................................................................................... 87
11.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder contrast ............ 87
Tabel 4 - Geschikte beeldvormingsprotocollen................................... 87
11.3 Röntgenfoto's van de thoracale endoprothese ....................................... 87
11.4 MRI-informatie ...................................................................................................... 87
11.5 Extra surveillance en behandeling ............................................................... 87
12 PROBLEMEN MET ONTGRENDELING ................................................. 87
12.2.1 Problemen met het verwijderen van de trigger wires. ........... 87
12.2.2 Distale component - ontplooiing van de
onbedekte stent .................................................................................................. 87
I-ALPHA-TAA-1306-436-01