Tabel 3 - Aanbevolen Beeldvormingsschema Voor Endoprothesepatiënten; Aanbevelingen Voor Ct-Onderzoek Met En Zonder Contrast; Tabel 4 - Geschikte Beeldvormingsprotocollen; Röntgenfoto's Van De Thoracale Endoprothese - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

In tabel 3 staan de minimale eisen voor radiologische controle bij follow-up van
patiënten met de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese. Patiënten bij wie
intensievere controle nodig is, dienen tussentijds te worden geëvalueerd.
Tabel 3 — Aanbevolen beeldvormingsschema voor endoprothesepatiënten
Voorafgaand aan de procedure
Tijdens procedure
Na maand 1
Na maand 6
Na maand 12 (daarna jaarlijks)
1 De opnamen dienen binnen 6 maanden vóór de ingreep te zijn gemaakt.
Bij type I- of III- endolekkage: onmiddellijke interventie en extra follow-up na de interventie aanbevolen, zie hoofdstuk 11.5 Extra surveillance en behandeling.
2

11.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder contrast

• De filmreeksen dienen alle opeenvolgende beelden met de kleinst mogelijke
plakdikte (≤3 mm) te bevatten. Maak de plakken NIET dikker (dan 3 mm) en sla
GEEN opeenvolgende CT-beelden/filmreeksen over anders is een nauwkeurige
vergelijking van de anatomische situatie en de prothese over langere tijd niet
mogelijk.
Tabel 4 — Geschikte beeldvormingsprotocollen
IV contrast
Geaccepteerde apparatuur
Injectievolume
Injectiesnelheid
Injectiemodus
Tijdstip bolus
Dekking - begin
Dekking - eind
Collimatie
Reconstructie
Axiaal DFOV [dubbel beeldveld]
Reeksen na injectie
11.3 Röntgenfoto's van de thoracale endoprothese
De volgende opnamerichtingen zijn nodig:
• vier films: rugligging-frontaal (AP), lateraal kruislings over de tafel , 30° RPO en
30° LPO.
• noteer de afstand van tafel tot film en gebruik bij elk volgend onderzoek
dezelfde afstand.
• zorg ervoor dat het hulpmiddel in zijn geheel op elk afzonderlijk beeld in de
lengterichting wordt vastgelegd.
• gebruik voor alle beelden de middelste fotocel, de thoracale wervelmethode
of een handmatige methode voor voldoende doordringend vermogen in het
mediastinum.
Het verdient aanbeveling bij twijfel of het hulpmiddel intact is (bijv. of er
sprake is van knikken, stentbreuken, loslaten van weerhaken, onderlinge
migratie van componenten), bij hogere vergrotingen te kijken. De
behandelend arts dient de opnames met 2-4X vergroting te beoordelen
om te zien of het hulpmiddel intact is (gehele protheselengte inclusief
componenten).

11.4 MRI-informatie

Uit niet-klinische tests blijkt dat de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese
onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is. Een patiënt met deze endovasculaire
prothese kan na plaatsing veilig worden gescand onder de volgende
omstandigheden.
• Statisch magnetisch veld van 1,5 of 3,0 tesla.
• Ruimtelijke magnetische gradiënt van 1600 gauss/cm of minder.
• Het product van de ruimtelijke gradiënt en het statische magnetische veld mag
niet groter zijn dan 48,0 T /m.
2
• Systemen van 1,5 en 3,0 tesla: Maximale over het gehele lichaam gemiddelde
specific absorption rate (SAR) van 2 W/kg (normale bedrijfsmodus) gedurende
15 minuten scannen of minder (d.w.z. per scansequentie).
Statisch magnetisch veld
Het statische magnetische veld in kwestie is het voor de patiënt relevante statische
magnetische veld (d.w.z. het magnetische veld buiten de behuizing van de scanner
waar een patiënt of individu aan blootstaat).
MRI-gerelateerde opwarming
Temperatuurstijging bij 1,5 tesla
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith Alpha thoracale endovasculaire
prothese een maximale temperatuurstijging van 1,7 °C gedurende een 15 minuten
durende MRI-scan (d.w.z. gedurende één scanningsequentie) uitgevoerd in een
1,5 tesla MR-systeem (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, VS, Numaris-
software/4) bij een door het MRI-systeem geregistreerde specific absorption rate
(SAR) van gemiddeld 2,9 W/kg over het gehele lichaam (gerelateerd aan een
calorimetrisch gemeten waarde van gemiddeld 2,1 W/kg over het gehele lichaam).
Uit opschalen van de SAR en de daarbij waargenomen verhitting blijkt dat bij een
SAR van 2 W/kg een lokale temperatuurstijging van 1,2 °C te verwachten is.
Temperatuurstijging bij 3,0 tesla
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith Alpha thoracale endovasculaire
prothese een maximale temperatuurstijging van 2,1 °C gedurende een 15 minuten
durende MRI-scan (d.w.z. gedurende één scanningsequentie) uitgevoerd in een
3,0 tesla-systeem (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS, 14X.M5-software)
bij een door het MRI-systeem geregistreerde specific absorption rate (SAR) van
gemiddeld 2,9 W/kg over het gehele lichaam (gerelateerd aan een calorimetrisch
gemeten waarde van gemiddeld 2,7 W/kg over het gehele lichaam).
Uit opschalen van de SAR en de daarbij waargenomen verhitting blijkt dat bij een
SAR van 2 W/kg een lokale temperatuurstijging van 1,4 °C te verwachten is.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
angiogram CT (met en zonder contrast)
X
Zonder contrast
Spiraal-CT of high performance MDCT met
scanduurcapaciteit van >40 seconden
Diafragma
<3 mm
Altijd 2,5 mm – zacht algoritme
32 cm
Geen
X 1
X 2
X 2
X 2
• Alle follow-up-scans moeten worden ingesteld met dezelfde scanparameters,
(d.w.z. afstand, dikte en FOV). Verander de x- en y-coördinaten van de scantafel
niet tijdens de scan.
• De sequenties moeten met dezelfde of corresponderende tafelposities
gemaakt worden. Het is belangrijk bij het CT-onderzoek geschikte
beeldvormingsprotocollen te volgen. Tabel 4 bevat voorbeelden van geschikte
beeldvormingsprotocollen.
Nee
nvt
nvt
nvt
nvt
Hals
Beeldartefact
De MRI-beeldkwaliteit kan minder goed zijn als het onderzochte gebied zich in
het lumen bevindt of op een afstand kleiner dan ongeveer 5 mm van de Zenith
Alpha thoracale endovasculaire prothese. Dit is geconstateerd bij niet-klinische
tests waarbij de volgende sequenties zijn gebruikt: T1-gewogen, spin echo-
pulssequentie en gradiëntecho-pulssequentie in een MRI-systeem van 3,0 tesla
(Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS). Het kan dus nodig zijn de
MRI-parameters te optimaliseren om te corrigeren voor de aanwezigheid van dit
hulpmiddel.
Uitsluitend voor patiënten in de VS
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte
MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation. Men kan op de
volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel: +1 888-633-4298 (gratis binnen de VS)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org

11.5 Extra surveillance en behandeling

(Raadpleeg hoofdstuk 4, WaaRSCHUWINGEN EN VooRZoRGSMaaTREGELEN)
Extra surveillance en eventueel behandeling wordt aanbevolen bij:
• type-I-endolekkage
• type-III-endolekkage
• toename van aneurysma of ulcus >5 mm voorbij de maximale aneurysma- of
ulcusdiameter (ongeacht endolekkagestatus)
• migratie
• onvoldoende lang traject afdichting
Bij de overweging te herinterveniëren of te converteren naar een open chirurgische
reparatie dient de behandelend arts onder andere eventuele comorbiditeit,
de levensverwachting en de wens van de individuele patiënt te betrekken. De
patiënt dient te worden geadviseerd dat een herinterventie na plaatsing van een
endoprothese mogelijk is; of via een katheter of een conversie naar open chirurgie.

12 PROBLEMEN MET ONTGRENDELING

Nb: U kunt een beroep doen op technische assistentie van een Cook
productspecialist door contact op te nemen met uw plaatselijke Cook
vertegenwoordiger

12.2.1 Problemen met het verwijderen van de trigger wires

Draaien aan de rotatiehandgreep trekt de trigger wires naar achteren waardoor de
stentprothese van de introducer losgekoppeld wordt. Als de stentprothese is niet
volledig loskoppelt, is het mogelijk de rotatiehandgreep volgens onderstaande
stappen te demonteren.
1. Trek de clips aan de achterzijde met een chirurgisch pincet naar buiten
(afb. 17 en 18) en verwijder de kap aan de achterzijde (afb. 19).
2. Schuif de rotatiehandgreep naar achteren en trek de trigger wires eruit
(afb. 20 en 21).
Nb: Als er erg veel kracht nodig is, mogen de trigger wires om het chirurgische
pincet gewikkeld worden (afb. 22).
12.2.2 Distale component — ontplooiing van de onbedekte stent
Als het niet mogelijk is de onbedekte stent vanuit de kap geheel te ontplooien
(afb. 23), voer de Flexor-sheath dan op tot aan de distale rand van de
stentprothese (afb. 24 en 25).
Stabiliseer de Flexor-sheath en trek de blauwe rotatiehandgreep naar achteren
(afb. 26). De onbedekte stent wordt nu losgekoppeld van de kap maar bevindt
zich nog steeds binnen de sheath. Trek de sheath LaNGZaaM met een draaiende
beweging terug (afb. 27) totdat de onbedekte stent zich buiten de sheath bevindt.
Röntgenfoto's van de thoracale endoprothese
X
X
X
Contrast
Ja
Spiraal-CT of high performance MDCT met
scanduurcapaciteit van >40 seconden
Volgens ziekenhuisprotocol
>2,5 ml/sec
Injectiepomp
Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. of equivalent
Aorta subclavia
Oorsprong van de a. profunda femoris
<3 mm
Altijd 2,5 mm – zacht algoritme
32 cm
Geen
87