Pasientutvelgelse Og Behandling; Individualisering Av Behandlingen; Informasjon Om Pasientrådgivning; Leveringsform - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

6 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING

(Se avsnitt 4, aDVaRSLER oG foRHoLDSREGLER)

6.1 Individualisering av behandlingen

Cook anbefaler at diametrene til Zenith Alpha torakale endovaskulære
implantatkomponenter velges som beskrevet i tabell 1 og 2. Alle lengder
og diametre på anordningene som trengs til å gjennomføre prosedyren, skal
være tilgengelige for legen, især når tilfellets preoperative planleggingsmål
(behandlingsdiametre/lengder) ikke er sikre. Denne fremgangsmåten gir større
intraoperativ fleksibilitet til å oppnå optimale prosedyreresultater.
Fordeler og risikoer må vurderes nøye for hver pasient før Zenith Alpha
torakalt endovaskulært implantat tas i bruk. Ytterligere hensyn vedrørende
pasientutvelgelse omfatter blant annet:
• pasientens alder og forventet levetid
• komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsuffisiens før operasjonen,
morbid fedme)
• pasientens egnethet til åpen kirurgisk reparasjon
• risiko for aneurisme- eller ulcusruptur sammenlignet med risikoen ved
behandling med Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat
• evne til å tolerere generell, regional eller lokal anestesi
• evne og villighet til å gjennomgå og etterkomme nødvendig oppfølging
• størrelse og morfologi på iliofemorale tilgangskar (trombe, forkalkning
og/eller buktning) bør være kompatible med teknikker for kartilgang og
tilbehør til innføringsprofilen til en vaskulær innføringshylse med en ytre
diameter på 16 French (6,0 mm) til 20 French (7,7 mm)
• vaskulær morfologi egnet for endovaskulær reparasjon, inkludert:
• iliaca-/femoral anatomi som er egnet for tilgang med de nødvendige
innføringssystemene,
• en kurveradius som er større enn eller lik 20 mm langs hele lengden på den
aorta som skal behandles.
• ikke-aneurismatiske aortasegmenter (fiksasjonssteder) proksimalt og distalt til
aneurismen eller ulcusen:
• med en lengde på minst 20 mm,
• med en diameter målt fra yttervegg til yttervegg som ikke er større enn
42 mm og ikke mindre enn 15 mm, og
• med en vinkel på mindre enn 45 grader.
Den endelige behandlingsbeslutningen tas av legen og pasienten.
7 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING
Legen og pasienten (og/eller familiemedlemmer) skal gjennomgå risikoene og
fordelene under samtalen om denne endovaskulære anordningen og prosedyren,
herunder:
• risikoer og forskjeller mellom endovaskulær reparasjon og åpen kirurgisk
reparasjon
• potensielle fordeler ved tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon
• potensielle fordeler ved endovaskulær reparasjon
• mulighet for at etterfølgende intervensjon eller åpen kirurgisk reparasjon
av aneurismen eller ulcusen kan bli nødvendig etter initial endovaskulær
reparasjon.
Utover risikoene og fordelene ved en endovaskulær reparasjon skal legen
ved behov vurdere pasientens samarbeidsvilje og etterlevelse vedrørende
postoperativ oppfølging for å sikre fortsatt trygge og effektive resultater. Nedenfor
angis ytterligere emner som bør diskuteres med pasienten med hensyn til
forventningene etter en endovaskulær reparasjon:
• Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke
blitt dokumentert. alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær
behandling krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og
hvordan det endovaskulære implantatet fungerer. Pasienter med spesifikke
kliniske funn (f.eks. endolekkasje, aneurisme- eller ulcusforstørrelse, eller
endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få
økt oppfølging. Spesifikke retningslinjer for oppfølging beskrives i avsnitt 11,
RETNINGSLINJER foR aVbILDNING oG PoSToPERaTIV oPPfØLGING.
• Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde
oppfølgingsprogrammet, både i det første året og med årlige mellomrom
deretter. Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent oppfølging
er en meget viktig del av å sikre den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til
endovaskulær behandling av torakale aortaaneurismer eller -ulcuser. Det kreves
som minimum årlig avbildning og fastholdelse av rutinemessige postoperative
oppfølgingskrav, som bør regnes som en livslang forpliktelse for pasientens
helse og velvære.
• Pasienten bør informeres om at vellykket reparasjon av aneurismen eller
ulcusen ikke stopper sykdommens gang. Degenerasjon av kar forbundet med
sykdommen er fortsatt mulig.
• Leger skal informere hver enkelt pasient om at det er viktig å søke legehjelp
straks han/hun opplever tegn på implantatokklusjon, forstørrelse eller ruptur
av aneurisme eller ulcus. Tegn på implantatokklusjon inkluderer, men er
ikke nødvendigvis begrenset til, pulsløse ben, iskemi i tarmene samt kalde
ekstremiteter. Aneurisme- eller ulcusruptur kan være asymptomatisk, men
fremstår vanligvis som rygg- eller brystsmerter, vedvarende hoste, svimmelhet,
besviming, rask hjerterytme eller plutselig svakhet.
• Pga. avbildningen som er nødvendig for vellykket plassering og oppfølging av
endovaskulære anordninger, skal risikoene ved eksponering for stråling for vev
under utvikling drøftes med kvinner som er eller mistenker at de er gravide.
Menn som gjennomgår endovaskulær eller åpen kirurgisk reparasjon kan
oppleve impotens.
Legen skal fylle ut pasientkortet og gi det til pasienten, slik at han/hun alltid kan
ha det med seg. Pasienten skal referere til kortet når han/hun besøker annet
helsepersonell, i særdeleshet for ytterligere diagnostiske prosedyrer (f.eks. MR).

8 LEVERINGSFORM

• Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat leveres sterilisert med
etylenoksidgass, forhåndsmontert på et innføringssystem og leveres i peel-
open-innpakninger.
• Anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Ikke forsøk å resterilisere
anordningen.
• Inspiser anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet
under transporten. Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller
hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt. Hvis det har oppstått skade, skal
ikke anordningen brukes, men returneres til COOK.
• Før den tas i bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for
pasienten ble levert ved å sammenligne anordningen(e) med ordineringen
utgitt av legen for gjeldende pasient.
• Anordningen lastes inn i en Flexor innføringshylse på 16 French, 18 French eller
20 French. Hylsens overflate er behandlet med et hydrofilt belegg som fremmer
innføring når det hydreres. For å aktivere det hydrofile belegget, må overflaten
avtørkes med steril gaskompress hydrert i saltløsning.
• Skal ikke brukes etter utløpsdatoen (EXP) trykt på etiketten.
• Oppbevar på et mørkt, kjølig, tørt sted.
90

9 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE

9.1 Legeopplæring
FORSIKTIG: Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under
implantasjonen eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig med
konvertering til åpen kirurgisk reparasjon.
FORSIKTIG: Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat skal kun brukes
av leger og team som er opplært i vaskulære intervensjonsteknikker
(endovaskulære og kirurgiske) og bruk av denne anordningen. De anbefalte
ferdighets-/kunnskapskravene for leger som bruker Zenith Alpha torakalt
endovaskulært implantat, er angitt nedenfor:

Pasientutvalg

• Kjennskap til den naturlige historikken til torakale aortaaneurismer (TAA) eller
ulcuser og komorbiditeter som er forbundet med TAA-reparasjon.
• Kjennskap til tolkning av røntgenbilder, pasientutvelgelse, valg av riktig
anordning, planlegging og størrelsesmåling.
Et multidisiplinært team som har kombinert prosedyremessig erfaring med:
• femoral og brakial kirurgisk tilgang, arteriotomi og reparasjons- eller conduit-
teknikk
• perkutane tilgangs- og lukketeknikker
• ikke-selektive og selektive ledevaier- og kateterteknikker
• tolkning av gjennomlysningsbilder og angiografiske bilder
• embolisering
• angioplastikk
• endovaskulær stentplassering
• slyngeteknikker
• hensiktsmessig bruk av røntgenkontrastmateriale
• teknikker til å minimere strålingseksponering
• nødvendige pasientoppfølgingsmodaliteter
9.2 Inspeksjon før bruk
Inspiser anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet
under transporten. Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller hvis
steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt. Hvis det har oppstått skade, skal ikke
anordningen brukes, men returneres til COOK.
• Før den tas i bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for
pasienten ble levert ved å sammenligne anordningen(e) med ordineringen
utgitt av legen for gjeldende pasient.
9.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkludert i 2-dels modulært system)
• Et utvalg av distale hjelpekomponenter for Zenith Alpha torakalt endovaskulært
implantat med diametere som er kompatible med 2-delssystemet, er
tilgjengelig.
• Gjennomlys med digitale angiografifunksjoner (C-bue eller fast apparat)
• Kontrastmidler
• Kraftassistert injektor
• Sprøyte
• Heparinisert saltløsning
• Sterile gaskompresser

9.4 Anbefalte materialer

(Ikke inkludert i 2-dels modulært system eller hjelpekomponenter)
Følgende produkter anbefales til implantasjon av enhver komponent i Zenith-
produktlinjen. Se de foreslåtte bruksanvisningene for de individuelle produktene
for informasjon om produktene.
• 0,035 tommers (0,89 mm) ekstra stiv ledevaier, 260/300 cm; f.eks.
• Cook Lunderquist ekstra stive ledevaiere (LESDC)
• Cook Amplatz ultrastive ledevaiere (AUS)
• 0,035 tommers (0,89 mm) standard ledevaier; f.eks.:
• Cook 0,035 tommers (0,89 mm) ledevaiere
• Cook 0,035 tommers (0,89 mm) Bentson ledevaier
• Cook Nimble® ledevaiere
• Formingsballonger; f.eks.
• Cook Coda® ballongkatetre
• Innføringssett; f.eks.:
• Cook Check-Flo® innføringssett
• Kateter for størrelsesmåling; f.eks.:
• Cook Aurous® centimeterkatetre for størrelsesmåling
• Angiografikatetre med radioopake markører, f.eks.:
• Cook Beacon® spisse angiografikatetre
• Cook Beacon® spisse Royal Flush katetre, 125 cm
• Inngangsnåler; f.eks.:
• Cook inngangsnåler for enkel vegg
• Endovaskulære dilatatorer; f.eks.
• Cook endovaskulære dilatatorsett
9.5 Veiledning for valg av anordningens diameterstørrelse
Diametervalget skal bestemmes ut fra karets diameter målt fra ytre vegg til ytre
vegg og ikke lumendiameteren. For liten eller for stor størrelse kan resultere i
ufullstendig forsegling eller nedsatt flow. For å sikre nøyaktige diametermålinger
for implantatmåling, særlig når når måling utføres i de bøyde segmentene av aorta,
kan det være viktig å måle aortadiameteren ved bruk av 3D-rekonstruerte visninger
vinkelrett på aortas flow-senterlinje. Den proksimale diameteren på den distale
komponenten kan være opptil 8 mm større i diameter enn den distale diameteren
på den proksimale komponenten. Det anbefales på det sterkeste å nøye følge en
minimumsoverlapping på 3 stenter mellom komponentene.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01