Directives D'utilisation; Exigences Anatomiques; Informations Générales Sur L'utilisation; Facteurs Déterminants Avant L'implantation - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

10 DIRECTIVES D'UTILISATION

Exigences anatomiques

• La taille et la morphologie du vaisseau d'accès ilio-fémoral (thrombus,
calcification et/ou tortuosité minimes) doivent être compatibles avec les
techniques d'accès vasculaire et les accessoires . Des techniques de greffon
artériel peuvent être requises .
• Les collets aortiques proximaux doivent être de 15 mm de long au minimum
avec un diamètre mesuré d'une paroi externe à l'autre de 18 à 32 mm .
• Un site de fixation distale de l'artère iliaque doit être de plus de 10 mm de
long et de 8 à 20 mm de diamètre (mesuré d'une paroi externe à l'autre) .
Lire ce mode d'emploi recommandé avant l'utilisation de l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha . Les instructions suivantes constituent des
directives de base à suivre pour la mise en place des dispositifs . Des variations
des méthodes suivantes peuvent s'avérer nécessaires . Ce mode d'emploi est
fourni à titre de recommandations générales, mais ne remplace pas l'avis du
médecin .
Informations générales sur l'utilisation
• Recourir aux techniques standard pour la mise en place des gaines d'accès
artériel, des cathéters guides, des cathéters d'angiographie et des guides
lors de l'utilisation de l'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha .
L'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est compatible avec des
guides de 0,035 inch (0,89 mm) de diamètre .
• La pose d'endoprothèse vasculaire est une procédure chirurgicale, et une
perte de sang peut se produire pour plusieurs raisons, nécessitant rarement
une intervention (y compris une transfusion) pour empêcher des résultats
indésirables . Il est important de surveiller les pertes de sang par la valve
hémostatique tout au long de la procédure, mais cela est particulièrement
recommandé pendant et après la manipulation du positionneur gris . En
présence d'une perte de sang excessive après le retrait du positionneur
gris, envisager de mettre en place un ballonnet de modelage qui n'a pas
été gonflé ou un dilatateur de système d'introduction dans la valve pour en
limiter le débit .
Facteurs déterminants avant l'implantation
Vérifier que le dispositif correct a été sélectionné par rapport au planning pré-
implantation . Les facteurs déterminants comprennent :
1 . La sélection de l'artère fémorale pour l'introduction du corps principal
(c'est-à-dire, définir respectivement les artères iliaques controlatérale et
homolatérale) .
2 . L'angle du collet aortique, de l'anévrisme et des artères iliaques .
3 . La qualité du collet aortique .
4 . Le diamètre du collet aortique sous-rénal et des artères iliaques distales .
5 . La distance des artères rénales à la bifurcation aortique .
6 . La longueur de la bifurcation aortique aux artères iliaques internes/site(s) de
fixation .
7 . Les anévrismes s'étendant dans les artères iliaques peuvent nécessiter une
considération spéciale lors de la sélection d'un site de jonction approprié
entre l'endoprothèse et l'artère .
8 . Tenir compte du degré de calcification vasculaire, de sténose et de
rétrécissement .
Préparation du patient
1 . Suivre les protocoles de l'établissement se rapportant à l'anesthésie, à
l'anticoagulation et au monitorage des signes vitaux .
2 . Positionner le patient sur la table d'imagerie de façon à permettre une
visualisation radioscopique allant de la crosse de l'aorte aux bifurcations
fémorales .
3 . Les deux artères fémorales communes doivent être préparées au moyen de
techniques standard pour un accès chirurgical ou percutané .
10.1 Système bifurqué (Fig. 2)
10.1.1 Préparation et rinçage du corps principal bifurqué
1 . Vérifier que la gaine Captor est insérée dans la valve hémostatique Captor .
Surélever l'extrémité distale du système et rincer par le robinet sur la valve
hémostatique Captor jusqu'à ce que du liquide sorte de l'orifice latéral de
purge à l'extrémité proximale de la gaine d'introduction . (Fig . 5a) Continuer
à injecter 20 mL de solution de rinçage par le dispositif . Arrêter l'injection et
fermer le robinet sur le tube connecteur .
REMARQUE : Du sérum physiologique hépariné est souvent utilisé comme
solution de rinçage pour endoprothèse .
2 . Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à
l'embase transparente à l'extrémité de la poignée . Rincer jusqu'à ce que le
liquide s'écoule de l'extrémité du dilatateur . (Fig . 6)
REMARQUE : Lors du rinçage du système, surélever son extrémité distale
pour faciliter l'évacuation de l'air .
3 . Pour activer le revêtement hydrophile, tremper des tampons de gaze
stériles dans du sérum physiologique et les utiliser pour humecter la gaine
d'introduction Flexor . Hydrater abondamment la gaine et le dilatateur .
10.1.2 Préparation et rinçage du jambage iliaque
1 . Retirer la gaine Peel-Away de l'arrière de la valve hémostatique . (Fig . 8)
Surélever l'extrémité distale du système et rincer par le robinet sur la valve
hémostatique jusqu'à ce que du liquide sorte de l'orifice latéral de purge
à l'extrémité proximale de la gaine d'introduction . (Fig . 5b) Continuer à
injecter 20 mL de solution de rinçage par le dispositif . Arrêter l'injection et
fermer le robinet sur le tube connecteur .
REMARQUE : Du sérum physiologique hépariné est souvent utilisé comme
solution de rinçage pour endoprothèse .
REMARQUE : Lors du retrait de la gaine Peel-Away de l'arrière de la valve
hémostatique, s'assurer de maintenir la gaine du système d'introduction
immobile contre l'extrémité du dilatateur afin de limiter tout mouvement
éventuel .
2 . Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à
l'embase noire de la canule interne . Rincer jusqu'à ce que le liquide s'écoule
de l'extrémité du dilatateur . (Fig . 7)
REMARQUE : Lors du rinçage du système, surélever son extrémité distale
pour faciliter l'évacuation de l'air .
10.1.3 Accès vasculaire et angiographie
1 . Procéder à la ponction des artères fémorales communes choisies à l'aide de
la technique standard au moyen d'une aiguille artérielle de calibre 18UT ou
19UT (ultra mince) . Après avoir pénétré le vaisseau, introduire :
• Guides – diamètre standard de 0,035 inch (0,89 mm), 145 cm de long
• Des gaines de taille appropriée (6 ou 8 Fr par exemple)
• Un cathéter de rinçage (souvent un cathéter gradué radio-opaque, tel qu'un
cathéter de mesures centimétriques ou un cathéter de rinçage droit)
2 . Réaliser une angiographie pour identifier le niveau des artères rénales, et les
bifurcations aortique et iliaques .
REMARQUE : Si un appareil de radioscopie disposant d'une angulation
est utilisé avec un collet angulé, il peut être nécessaire de réaliser des
angiogrammes sous diverses incidences .

10.1.4 Mise en place du corps principal

1 . S'assurer que le système d'introduction a été rincé avec du sérum
physiologique hépariné et que tout l'air en a été évacué .
2 . Procéder à l'administration systémique d'héparine et vérifier les solutions de
rinçage . Rincer après chaque échange de cathéter et/ou de guide .
REMARQUE : Surveiller l'état de coagulation du patient pendant toute
l'intervention .
3 . Du côté homolatéral, remplacer le guide en J par un guide rigide (LES) de
0,035 inch (0,89 mm) et 260 cm de long et l'avancer par le cathéter jusque
dans l'aorte thoracique . Retirer le cathéter de rinçage et la gaine . Maintenir
la position du guide .
4 . Avant l'insertion, positionner sous radioscopie le système d'introduction du
corps principal sur l'abdomen du patient afin de déterminer l'orientation
du marqueur radio-opaque du moignon controlatéral . Le raccord latéral
de la valve hémostatique peut servir de référence externe par rapport à ce
marqueur .
5 . Insérer le système d'introduction du corps principal sur le guide, dans
l'artère fémorale, en utilisant le raccord latéral comme référence .
MISE EN GARDE : Maintenir la position du guide pendant l'insertion du
système d'introduction .
MISE EN GARDE : Afin d'éviter une torsion de l'endoprothèse vasculaire
pendant une rotation du système d'introduction, veiller à faire pivoter
tous les composants du système ensemble (de la gaine externe à la canule
interne) .
6 . Avancer le système d'introduction jusqu'à ce que les quatre marqueurs
radio-opaques en or (qui sont positionnés à 2 mm du segment le plus
proximal du matériau d'endoprothèse) (Fig . 9, Illustration 1) se trouvent
légèrement en dessous de l'orifice rénal le plus inférieur .
7 . Vérifier la position du guide dans l'aorte thoracique . S'assurer que le système
d'endoprothèse est orienté de telle façon que le moignon controlatéral
est positionné au-dessus et en position antérieure par rapport à l'origine
de l'iliaque controlatérale . Si le marqueur radio-opaque du moignon
controlatéral n'est pas correctement aligné, tourner tout le système jusqu'à
ce qu'il soit correctement positionné à mi-chemin entre une position latérale
et antérieure du côté controlatéral .
• Si le marqueur forme un , cela indique une position antérieure du
moignon controlatéral court . (Fig . 9, Illustration 4)
• Si le marqueur forme un , cela indique une position postérieure du
moignon controlatéral court . (Fig . 9, Illustration 5)
• Si le marqueur forme un
controlatéral court . (Fig . 9, Illustration 6)
8 . Répéter l'angiogramme pour vérifier que les quatre marqueurs radio-
opaques en or se trouvent à au moins 2 mm en dessous de l'orifice rénal le
plus inférieur .
9 . S'assurer que la valve hémostatique Captor est en position ouverte . (Fig . 10)
10 . Stabiliser le positionneur gris (le manche du système d'introduction) tout en
retirant la gaine . Pour déployer les deux premiers stents couverts, retirer la
gaine tout en surveillant l'emplacement du dispositif .
REMARQUE : Le système d'introduction n'utilise pas de capuchon supérieur ;
l'endoprothèse couverte est cependant dotée d'un stent suprarénal à
barbes . Le dispositif doit être correctement mis en place avant le retrait de
la gaine externe .
11 . Sans déplacer la table, diminuer le grossissement pour vérifier la position
du marqueur radio-opaque du moignon controlatéral et l'emplacement
des artères rénales . Continuer à retirer la gaine jusqu'à ce le moignon
controlatéral soit complètement déployé . (Fig . 11) Arrêter le retrait de la
gaine .
REMARQUE : Vérifier que le moignon controlatéral se trouve à au moins
5 mm au-dessus de la bifurcation aortique et à l'emplacement voulu pour
la canulation .
12 . Répéter l'angiogramme et repositionner, le cas échéant .
13 . Tout en maintenant le repose-doigt noir, tourner le verrou de sécurité noir
de 180° dans le sens des flèches (antihoraire) . S'assurer que le verrou de
sécurité noir est engagé en position déverrouillée . Cela permet de tourner
la poignée rotative bleue . (Fig . 12)
REMARQUE : Si le verrou de sécurité noir est retiré du système après
avoir été tourné dans le sens antihoraire, la poignée rotative bleue reste
fonctionnelle . Continuer la procédure .
14 . Pour larguer le stent non-couvert suprarénal, sous radioscopie, tourner
la poignée rotative bleue d'environ deux tours complets dans le sens de
la flèche (horaire) jusqu'à butée (à ce stade, les verrous de sécurité sont
alignés) . Tourner la poignée rotative bleue à pour effet de rengainer les fils
qui retiennent le stent non-couvert proximal sur l'extrémité proximale du
système de largage . (Fig . 13)
REMARQUE : Si la poignée rotative bleue bute avant d'avoir effectué
deux tours complets environ, confirmer que le verrou de sécurité noir est
en position déverrouillée . Si ce n'est pas le cas, déverrouiller le verrou de
sécurité noir et terminer l'étape 14 .
REMARQUE : Le mécanisme du système de poignée peut être contourné
manuellement ; cependant, ne tenter aucune mesure de dépannage avant
de consulter la section 12 .
REMARQUE : Si une résistance est ressentie ou une cambrure du système est
constatée, le dispositif est sous tension . Une force excessive risque de modifier
la position de l'endoprothèse . En cas de résistance excessive ou de mouvement
du système de largage, arrêter la procédure et évaluer la situation . Si le stent
n'est pas complètement largué, consulter la Section 12, DÉPANNAGE DE LA
LIBÉRATION DU CORPS PRINCIPAL .
MISE EN GARDE : Au cours du déploiement du stent suprarénal, vérifier
que la position du guide du corps principal s'étend immédiatement en aval
de la crosse de l'aorte et que le soutien du système est maximisé .
REMARQUE : Une fois que le stent suprarénal à barbes a été déployé, il n'est
pas recommandé de tenter de repositionner l'endoprothèse .
94
l
, cela indique une position latérale du moignon