Escolha Do Dispositivo; Procedimento De Implantação; Utilização De Balão De Moldagem - Opcional; Informação Sobre Rmn - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

• A prótese endovascular torácica Zenith Alpha não é recomendada para doentes
que não possam ou se recusem a submeter-se aos estudos imagiológicos e
de implantação necessários, pré-operatórios e pós-operatórios, tal como se
descreve na secção 11, oRIENTaÇÕES RELaTIVaS À IMaGIoLoGIa E ao
SEGUIMENTo PÓS-oPERaTÓRIo.
• Depois de a prótese endovascular ser colocada, os doentes devem ser
monitorizados regularmente relativamente à existência de fluxo por fuga intra-
aneurismal, crescimento do aneurisma ou úlceras ou alterações na estrutura ou
posição da prótese endovascular. No mínimo, devem realizar-se anualmente
exames imagiológicos.

4.4 Escolha do dispositivo

• A quantidade mínima necessária de sobreposição entre dispositivos é de
três stents. Uma sobreposição inferior a três stents pode resultar em fuga
intra-aneurismal (com ou sem separação dos componentes). Contudo, dada
a possibilidade de aposição incorrecta na parede do vaso, nenhuma parte
do componente distal deve sobrepor-se ao stent de vedação proximal do
componente proximal, e nenhuma parte do componente proximal deve
sobrepor-se ao stent de vedação distal do componente distal. Os comprimentos
do dispositivo devem ser seleccionados em conformidade.
• Recomenda-se vivamente o cumprimento rigoroso das orientações de escolha
do tamanho/diâmetro das instruções de utilização da prótese endovascular
torácica Zenith Alpha ao escolher o tamanho do dispositivo adequado
(Tabelas 1 e 2). Incluiu-se nas orientações de escolha do tamanho/diâmetro das
instruções de utilização um sobredimensionamento apropriado do dispositivo.
A escolha de tamanho/diâmetro fora destes limites pode resultar em fuga
intra-aneurismal, fractura, migração, dobragem para dentro ou compressão do
dispositivo.
4.5 Procedimento de implantação
• Durante o procedimento de implantação deve utilizar-se a anticoagulação
sistémica de acordo com o protocolo preferido pelo médico e os protocolos
usados no hospital. Caso haja contra-indicação para a heparina, deve
considerar-se um anticoagulante alternativo.
• Durante a preparação e inserção, minimize o manuseamento da endoprótese
aprisionada para diminuir o risco de contaminação e infecção da mesma.
• Para activar o revestimento hidrófilo no exterior da bainha introdutora Flexor,
é necessário limpar a superfície com compressas de gaze estéreis impregnadas
com soro fisiológico. A bainha deve manter-se sempre hidratada para um bom
desempenho.
• Mantenha a posição do fio guia durante a inserção do sistema de introdução.
• Não curve nem dobre o sistema de introdução. Se o fizer, poderá danificar o
sistema de introdução e a prótese endovascular torácica Zenith Alpha.
• A fluoroscopia deve ser utilizada durante a introdução e a expansão para se
confirmar a operação correcta dos componentes do sistema de introdução, a
colocação correcta da prótese e os resultados do procedimento pretendidos.
• A utilização da prótese endovascular torácica Zenith Alpha requer a
administração de contraste intravascular. Os doentes com insuficiência
renal preexistente podem ter um risco aumentado de falência renal no
pós-operatório. Deve ter-se cuidado para limitar a quantidade de meio de
contraste utilizado durante o procedimento e observar métodos de tratamento
preventivos para diminuir o compromisso renal (ou seja, hidratação adequada).
• Para evitar torcer a prótese endovascular, nunca rode o sistema de introdução
durante o procedimento. Deixe o dispositivo adaptar-se naturalmente às curvas
e à tortuosidade da aorta.
• À medida que a bainha e/ou o fio guia são retirados, a anatomia e a posição da
prótese poderão alterar-se. Monitorize constantemente a posição da prótese e
realize uma angiografia para verificar a posição consoante necessário.
• A colocação incorrecta e/ou a selagem incompleta da prótese endovascular
torácica Zenith Alpha no interior do vaso podem resultar num aumento do risco
de fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão acidental das artérias subclávia
esquerda, carótida esquerda comum e/ou celíacas.
• A fixação inadequada da prótese endovascular torácica Zenith Alpha pode
resultar no aumento do risco de migração da prótese com stent. A expansão
incorrecta ou a migração da endoprótese pode exigir intervenção cirúrgica.
• A expansão parcial acidental ou a migração da endoprótese pode exigir
remoção cirúrgica.
• Para garantir a fixação e a vedação, é importante colocar as extremidades
proximal e distal do dispositivo em segmentos paralelos do colo aórtico sem
angulação aguda (> 45°) ou trombo circunferencial/calcificação.
• A colocação das extremidades proximal ou distal do dispositivo num
segmento do colo aórtico com um diâmetro diferente daquele para o qual
a prótese foi inicialmente dimensionada pode resultar potencialmente num
dimensionamento inadequado (< 10% ou > 25%) e, por conseguinte, migração,
fuga intra-aneurismal, crescimento de aneurisma ou úlcera ou aumento do risco
de trombose.
• A prótese endovascular torácica Zenith Alpha inclui um stent proximal não
coberto, um stent proximal coberto (no componente proximal) com farpas de
fixação, e um stent distal não coberto (no componente distal) com farpas de
fixação. É necessário extremo cuidado ao manusear dispositivos de intervenção
e angiográficos na região do stent proximal não coberto e do stent distal não
coberto.
• Não continue a avançar o fio guia nem nenhuma parte do sistema de
introdução, caso sinta resistência. Pare e avalie a causa da resistência; podem
ocorrer lesões no vaso, no cateter ou na prótese. Tenha especial cuidado
em áreas de estenose, trombose intravascular ou em vasos calcificados ou
tortuosos.
• A não ser que esteja indicado do ponto de vista médico, não expanda a prótese
endovascular torácica Zenith Alpha num local onde oclua artérias necessárias
ao aporte sanguíneo a órgãos ou a extremidades. Não cubra o arco significativo
ou as artérias mesentéricas (a excepção pode ser a artéria subclávia esquerda)
com a endoprótese. Pode ocorrer oclusão vascular. Se a artéria subclávia
esquerda se destinar a ser coberta com o dispositivo, o clínico deve estar
ciente da possibilidade de compromisso da circulação cerebral e dos membros
superiores e circulação colateral para a medula espinal.
• Tome as devidas precauções durante o manuseamento dos cateteres, fios
e bainhas dentro de um aneurisma ou região de uma úlcera. Perturbações
significativas podem desalojar fragmentos de trombo ou placa, o que pode
provocar uma embolização distal ou cerebral ou causar a rotura do aneurisma.
• Evite danificar a prótese ou perturbar o posicionamento da mesma após
colocação caso seja necessária a reinstrumentação (nova intervenção) da
prótese.
• Deve ter-se cuidado para não fazer avançar a bainha enquanto a prótese com
stent ainda se encontrar no seu interior. Fazer avançar a bainha nesta fase pode
fazer com que as farpas perfurem a bainha introdutora.
• Não tente voltar a colocar a prótese na bainha após expansão parcial ou total.
• O reposicionamento da prótese com stents distalmente após expansão parcial
do stent proximal revestido pode resultar em danos na prótese com stents e/ou
lesões nos vasos.
• Durante a remoção da bainha, o stent proximal não coberto e o stent proximal
coberto com farpas ficam em contacto com a parede do vaso. Nesta fase, pode
ser possível fazer avançar o dispositivo mas a retracção pode provocar lesões na
parede aórtica.
• Para evitar o emaranhamento de quaisquer cateteres deixados no lugar, rode o
sistema de introdução durante a remoção.
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4.6 Utilização de balão de moldagem — opcional
• Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o
reposicionamento.
• Não encha o balão na aorta fora da prótese, pois tal poderá danificar a aorta.
Utilize o balão de moldagem conforme indicado na respectiva rotulagem.
• Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula
hemostática Captor para acomodar a inserção e subsequente remoção de um
balão de moldagem.
• Tenha cuidado ao encher o balão dentro da prótese na presença de calcificação,
uma vez que o enchimento excessivo poderá lesar a aorta.
4.7 Informação sobre RMN
Um teste não-clínico realizado demonstrou que a prótese endovascular torácica
Zenith Alpha é MR Conditional (É possível realizar exames de RMN com este stent,
desde que sejam respeitadas determinadas condições). Pode realizar-se um exame
em segurança a um doente com esta prótese endovascular após a colocação nas
seguintes condições.
• Campo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla.
• Gradiente magnético espacial inferior ou igual a 1600 Gauss/cm.
• O produto do gradiente espacial e do campo magnético estático não deve
exceder 48,0 T /m.
2
• Sistemas de 1,5 e 3,0 Tesla: Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR)
média calculada para todo o corpo de 2 W/kg (modo de funcionamento normal)
durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de exame).
Campo magnético estático
O campo magnético estático sob consideração é o campo magnético estático
relevante para o doente (ou seja, fora da cobertura do aparelho de RMN, acessível a
um doente ou a um indivíduo).
Aquecimento relacionado com RMN
Aumento de temperatura em 1,5 Tesla
Em testes não clínicos, a prótese endovascular torácica Zenith Alpha produziu um
aumento máximo de temperatura de 1,7 °C durante 15 minutos de exame de RMN
(ou seja, para uma sequência de exame) realizado num sistema de RMN de 1,5 Tesla
(Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Software Numaris/4) numa SAR média
calculada para todo o corpo, indicada pelo sistema de RMN, de 2,9 W/kg (associada
a um valor médio de calorimetria medido para todo o corpo de 2,1 W/kg).
A escala da SAR e do aquecimento observado indica que se esperaria que uma SAR
de 2 W/kg produzisse um aumento localizado da temperatura de 1,2 °C.
Aumento de temperatura em 3,0 Tesla
Em testes não clínicos, a prótese endovascular torácica Zenith Alpha produziu um
aumento máximo da temperatura de 2,1 °C durante 15 minutos de exame de RMN
(ou seja, para uma sequência de exame) realizado num sistema de RMN de 3,0 Tesla
(GE Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) numa SAR média calculada para
todo o corpo, indicada pelo sistema de RMN, de 2,9 W/kg (associada a um valor
médio de calorimetria medido para todo o corpo de 2,7 W/kg).
A escala da SAR e do aquecimento observado indica que se esperaria que uma SAR
de 2 W/kg produzisse um aumento localizado da temperatura de 1,4 °C.

Artefactos de imagem

A qualidade da imagem da RMN poderá ser comprometida se a área de interesse
for uma área intraluminal ou a aproximadamente 5 mm da posição da prótese
endovascular torácica Zenith Alpha, conforme observado em testes não-clínicos
utilizando as sequências: sequência de impulsos eco rotativo e gradiente eco,
com ponderação T1, num sistema de RMN de 3,0 Tesla (Excite, GE Healthcare,
Milwaukee, WI). Pode ser necessário, portanto, optimizar os parâmetros de RMN
para compensar a presença deste dispositivo.
Apenas para doentes nos EUA
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas nestas
instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation. A MedicAlert Foundation
pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EUA
Telefone: +1 888-633-4298 (número gratuito)
+1 209-668-3333 para chamadas fora dos EUA
Fax: +1 209-669-2450
Internet: www.medicalert.org

5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos que podem ocorrer e/ou necessitam de intervenção incluem,
embora não se limitem a:
• amputação;
• aumento do aneurisma;
• claudicação (ex., nádegas, membros inferiores);
• complicações anestésicas e subsequentes problemas associados (ex., aspiração);
• complicações cardíacas e subsequentes problemas associados (ex., arritmia,
tamponamento, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva,
hipotensão ou hipertensão);
• complicações da ferida e subsequentes problemas associados (ex., deiscência
ou infecção);
• complicações do local de acesso vascular, incluindo infecção, dor, hematoma,
pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa;
• complicações geniturinárias e subsequentes problemas associados (ex.,
isquemia, erosão, fístula, incontinência urinária, hematúria ou infecção);
• complicações intestinais (ex., ileus, isquemia transitória, enfarte ou necrose);
• complicações linfáticas e subsequentes problemas associados (ex., fístula
linfática, linfocelo);
• complicações neurológicas locais ou sistémicas e subsequentes problemas
associados (ex., acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório,
paraplegia, paraparésia/ choque da espinal medula ou paralisia);
• complicações pulmonares/respiratórias e subsequentes problemas associados
(ex., pneumonia, insuficiência respiratória ou intubação prolongada);
• complicações renais e subsequentes problemas associados (ex., oclusão arterial,
toxicidade do contraste, insuficiência ou falência renal);
• conversão para reparação cirúrgica por via aberta;
• edema;
• embolia pulmonar;
• embolização (micro e macro) com isquemia transitória ou permanente, ou
enfarte;
• espasmo ou traumatismo vascular (ex., dissecção de vasos iliofemorais,
hemorragia, rotura ou morte);
• febre e inflamação localizada;
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