Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων; Εξατομίκευση Της Θεραπείας; Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη; Τροποσ Διαθεσησ - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

Μόνο για ασθενείς στις Η.Π.Α.
Η Cook συνιστά την καταχώριση εκ μέρους του ασθενούς των συνθηκών
μαγνητικής τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο MedicAlert
Foundation. Τα στοιχεία επικοινωνίας με το MedicAlert Foundation είναι τα εξής:
Ταχυδρομική MedicAlert Foundation International
διεύθυνση: 2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, Η.Π.Α.
Τηλέφωνο: +1 888-633-4298 (αριθμός τηλεφώνου χωρίς χρέωση
από τις Η.Π.Α.)
+1 209-668-3333, για κλήσεις από χώρες εκτός των
Η.Π.Α.
Φαξ: +1 209-669-2450
Ιστοσελίδα: www.medicalert.org
5 ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Στα ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να παρουσιαστούν ή/και να απαιτήσουν
επέμβαση, περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων:
• Αγγειοσπασμός ή αγγειακό τραύμα (π.χ. διαχωρισμός λαγονομηριαίου αγγείου,
αιμορραγία, ρήξη, θάνατος)
• Αιμορραγία, αιμάτωμα ή διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
• Ακρωτηριασμός
• Ανικανότητα
• Αορτο-βρογχικό συρίγγιο
• Αορτο-οισοφαγικό συρίγγιο
• Απόφραξη των στεφανιαίων αρτηριών
• Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση ή/και ψευδοανεύρυσμα
• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
• Βλάβη αγγείου
• Βλάβη αορτής, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης, του διαχωρισμού, της
αιμορραγίας, της ρήξης και του θανάτου
• Βλάβη της αορτικής βαλβίδας
• Διεύρυνση ανευρύσματος
• Εμβολή (μικροεμβολή και μακροεμβολή) με παροδική ή μόνιμη ισχαιμία ή
έμφρακτο
• Ενδοδιαφυγή
• Ενδοπρόσθεση: εσφαλμένη τοποθέτηση εξαρτήματος, ατελής απελευθέρωση
εξαρτήματος, μετατόπιση ή/και διαχωρισμός του εξαρτήματος, ρήξη ράμματος,
απόφραξη, λοίμωξη, θραύση ενδοπρόσθεσης, φθορά υλικού μοσχεύματος,
διάταση, διάβρωση, τρώση, ροή περί του μοσχεύματος, διαχωρισμός και
διάβρωση ακίδας
• Εντερικές επιπλοκές (π.χ. ειλεός, παροδική ισχαιμία, έμφρακτο, νέκρωση)
• Επιπλοκές αναισθησίας και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. εισρόφηση)
• Επιπλοκές στο σημείο αγγειακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένης
της λοίμωξης, του πόνου, του αιματώματος, του ψευδοανευρύσματος, του
αρτηριοφλεβικού συριγγίου
• Επιπλοκές του λεμφικού συστήματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.
λεμφικό συρίγγιο, λεμφοκήλη)
• Επιπλοκές τραύματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. διάνοιξη,
λοίμωξη)
• Ηπατική ανεπάρκεια
• Θάνατος
• Καρδιακές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. αρρυθμία,
επιπωματισμός, έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή
ανεπάρκεια, υπόταση, υπέρταση)
• Λοίμωξη του ανευρύσματος, της συσκευής ή του σημείου προσπέλασης,
συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού αποστήματος, του παροδικού
πυρετού και του πόνου
• Νευρολογικές, τοπικές ή συστηματικές, επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά
προβλήματα (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο, παραπληγία, παραπάρεση/νωτιαία καταπληξία, παράλυση)
• Νευροπάθεια μηριαίου νεύρου
• Νεφρικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. απόφραξη
αρτηρίας, τοξικότητα σκιαγραφικού μέσου, ανεπάρκεια, βλάβη)
• Οίδημα
• Ουρογεννητικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. ισχαιμία,
διάβρωση, συρίγγιο, ακράτεια ούρων, αιματουρία, λοίμωξη)
• Πνευμονικές/αναπνευστικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα
(π.χ. πνευμονία, αναπνευστική βλάβη, παρατεταμένη διασωλήνωση)
• Πνευμονική εμβολή
• Πυρετός και εντοπισμένη φλεγμονή
• Ρήξη ανευρύσματος και θάνατος
• Χειρουργική μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση
• Χωλότητα (π.χ. σε γλουτό, κάτω άκρο)
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ
(Δείτε την ενότητα 4, ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ)
6.1 Εξατομίκευση της θεραπείας
Η Cook συνιστά η επιλογή των διαμέτρων των εξαρτημάτων του θωρακικού
ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha να γίνεται με τον τρόπο που περιγράφεται
στους Πίνακες 1 και 2. Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι
απαραίτητες για την ολοκλήρωση της επέμβασης πρέπει να είναι διαθέσιμα στον
ιατρό, ειδικά όταν δεν είναι βέβαιες οι μετρήσεις προεγχειρητικού σχεδιασμού
περίπτωσης (διάμετροι/μήκη θεραπείας). Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει μεγαλύτερη
διεγχειρητική ευελιξία για την επίτευξη βέλτιστων εκβάσεων διαδικασίας.
Οι κίνδυνοι και τα οφέλη για κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
προσεκτικά πριν τη χρήση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith
Alpha. Στα επιπλέον ζητήματα για την επιλογή του ασθενούς περιλαμβάνονται,
μεταξύ άλλων, τα εξής:
• Ηλικία και προσδόκιμο ζωής του ασθενούς
• Συνυπάρχουσες νόσοι (π.χ. καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική ανεπάρκεια πριν
από τη χειρουργική επέμβαση, νοσηρή παχυσαρκία)
• Καταλληλότητα του ασθενούς για ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση
• Ο κίνδυνος ρήξης ανευρύσματος ή έλκους σε σύγκριση με τον κίνδυνο της
θεραπείας με το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha
• Ικανότητα ανοχής γενικής, περιοχικής ή τοπικής αναισθησίας
• Ικανότητα και προθυμία υποβολής και συμμόρφωση με την απαιτούμενη
παρακολούθηση
• Το μέγεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας προσπέλασης
(θρόμβος, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) θα πρέπει να είναι συμβατά με τις
τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα του προφίλ τοποθέτησης
ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 16 French (εξ. διάμ. 6,0 mm) έως 20 French
(εξ. διάμ. 7,7 mm)
• Αγγειακή μορφολογία κατάλληλη για ενδαγγειακή αποκατάσταση,
συμπεριλαμβανομένων των εξής:
• Λαγόνια/μηριαία ανατομία που να είναι κατάλληλη για πρόσβαση με τα
απαιτούμενα συστήματα εισαγωγής,
• Ακτίνα καμπυλότητας μεγαλύτερη από ή ίση με 20 mm σε όλο το μήκος της
αορτής που προορίζεται να υποβληθεί σε θεραπεία.
• Μη ανευρυσματικά τμήματα αορτής (θέσεις καθήλωσης) εγγύς και περιφερικά
46
του ανευρύσματος ή του έλκους:
• με μήκος τουλάχιστον 20 mm,
• με διάμετρο, όπως μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα, το
πολύ 42 mm και τουλάχιστον 15 mm και
• με γωνία μικρότερη από 45 μοίρες.
Η τελική απόφαση θεραπείας είναι στην κρίση του ιατρού και του ασθενούς.
7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Κατά τη συζήτηση αυτής της ενδαγγειακής συσκευής και της διαδικασίας, ο ιατρός
και ο ασθενής (ή/και τα μέλη της οικογένειας) πρέπει να ανασκοπήσουν τους
κινδύνους και τα οφέλη, που περιλαμβάνουν:
• Κινδύνους και διαφορές μεταξύ ενδαγγειακής αποκατάστασης και ανοικτής
χειρουργικής αποκατάστασης
• Δυνητικά πλεονεκτήματα της κλασσικής ανοικτής χειρουργικής αποκατάστασης
• Δυνητικά πλεονεκτήματα της ενδαγγειακής αποκατάστασης
• Η πιθανότητα ανάγκης επακόλουθης επεμβατικής ή ανοικτής χειρουργικής
αποκατάστασης του ανευρύσματος ή του έλκους μετά την αρχική ενδαγγειακή
αποκατάσταση.
Επιπρόσθετα των κινδύνων και των οφελών μιας ενδαγγειακής αποκατάστασης,
ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει τη δέσμευση και τη συμμόρφωση του ασθενούς
στη μετεγχειρητική παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση
ασφαλών και ουσιαστικών αποτελεσμάτων. Παρακάτω παρατίθενται επιπλέον
θέματα προς συζήτηση με τον ασθενή, όσον αφορά τις προσδοκίες μετά από μια
ενδαγγειακή αποκατάσταση:
• Η μακροχρόνια απόδοση των ενδαγγειακών μοσχευμάτων δεν έχει
ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η
ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση
για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού
μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές,
διευρυνόμενα ανευρύσματα ή έλκος ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη παρακολούθηση.
Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης περιγράφονται στην
ενότητα 11, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ.
• Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της
τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια του
πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια. Οι ασθενείς πρέπει
να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής παρακολούθηση αποτελεί κρίσιμο
μέρος της διασφάλισης της συνεχούς ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
της ενδαγγειακής θεραπείας των ανευρυσμάτων ή των ελκών της θωρακικής
αορτής. Κατ' ελάχιστο, απαιτείται ετήσια απεικόνιση και τήρηση των απαιτήσεων
μετεγχειρητικής παρακολούθησης ρουτίνας και πρέπει να θεωρείται δια βίου
δέσμευση στην υγεία και στην καλή κατάσταση του ασθενούς.
• Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί ότι η επιτυχής αποκατάσταση του
ανευρύσματος ή του έλκους δεν ανακόπτει την εξέλιξη της νόσου. Εξακολουθεί
να υπάρχει η πιθανότητα παρουσίας σχετιζόμενης εκφύλισης των αγγείων.
• Οι ιατροί πρέπει να ενημερώσουν όλους τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό
να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάσουν
σημεία απόφραξης του μοσχεύματος, διεύρυνσης ή ρήξης του ανευρύσματος
ή του έλκους. Στα σημεία απόφραξης του μοσχεύματος περιλαμβάνονται,
μεταξύ άλλων, τα κάτω άκρα χωρίς σφυγμό, η ισχαιμία των σπλάγχνων και
τα κρύα άκρα. Η ρήξη του ανευρύσματος ή του έλκους ενδέχεται να είναι
ασυμπτωματική, αλλά συνήθως παρουσιάζεται ως: πόνος στη ράχη ή στο
θώρακα, επίμονος βήχας, ζάλη, λιποθυμία, ταχυκαρδία ή αιφνίδια αδυναμία.
• Λόγω της απεικόνισης που απαιτείται για την επιτυχή τοποθέτηση και
παρακολούθηση των ενδαγγειακών συσκευών, ο κίνδυνος που προκαλείται σε
αναπτυσσόμενο ιστό λόγω της έκθεσης σε ακτινοβολία θα πρέπει να συζητιέται
με γυναίκες οι οποίες είναι ή έχουν υποψία ότι είναι έγκυες. Οι άντρες που
υποβάλλονται σε ενδαγγειακή ή ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση μπορεί να
εκδηλώσουν ανικανότητα.
Ο ιατρός πρέπει να συμπληρώσει την κάρτα ταυτοποίησης ασθενούς και να τη
δώσει στον ασθενή, έτσι ώστε να μπορεί να τη φέρει μαζί του συνεχώς. Ο ασθενής
πρέπει να ανατρέχει στην κάρτα οποιαδήποτε στιγμή επισκέπτεται άλλους
υγειονομικούς, ιδιαίτερα για οποιεσδήποτε πρόσθετες διαγνωστικές διαδικασίες
(π.χ. μαγνητική τομογραφία).
8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
• Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha παρέχεται αποστειρωμένο με
αέριο οξείδιο του αιθυλενίου, προτοποθετείται σε ένα σύστημα εισαγωγής και
παρέχεται σε αποκολλούμενες συσκευασίες.
• Η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επιχειρήσετε να
επαναποστειρώσετε τη συσκευή.
• Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει
προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν
έχει προκληθεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή έχει
σπάσει. Εάν έχει προκληθεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και επιστρέψτε
το στην COOK.
• Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν παρασχεθεί οι σωστές συσκευές
(ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη συσκευή με βάση την
παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον συγκεκριμένο
ασθενή.
• Η συσκευή είναι τοποθετημένη σε ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor 16 French,
18 French ή 20 French. Η επιφάνειά του φέρει υδρόφιλη επικάλυψη, η οποία
όταν ενυδατωθεί, ενισχύει την ικανότητα διέλευσης. Για την ενεργοποίηση της
υδρόφιλης επικάλυψης, η επιφάνεια πρέπει να σκουπίζεται με στείρο επίθεμα
γάζας εμποτισμένο σε φυσιολογικό ορό.
• Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
• Φυλάσσετε σε σκοτεινό, δροσερό και στεγνό χώρο.
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
9.1 Εκπαίδευση ιατρού
ΠΡΟΣΟΧΗ: Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα
κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε
περίπτωση που καταστεί απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha θα πρέπει
να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς και ιατρικές ομάδες που έχουν
εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές (ενδαγγειακές και
χειρουργικές) και στη χρήση αυτής της συσκευής. Οι συνιστώμενες
απαιτήσεις ικανοτήτων και γνώσεων για ιατρούς που χρησιμοποιούν το
θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha περιγράφονται στη συνέχεια:
Επιλογή ασθενούς
• Γνώση της φυσικής ιστορίας των ανευρυσμάτων της θωρακικής αορτής
(TAA) ή των ελκών της και συνυπαρχουσών νόσων που σχετίζονται με την
αποκατάσταση TAA.
• Γνώση ερμηνείας των ακτινογραφικών εικόνων, επιλογής ασθενών, επιλογής
συσκευής, προγραμματισμού και προσδιορισμού μεγέθους συσκευής.
Μια διεπιστημονική ομάδα που έχει συνδυασμένη εμπειρία διαδικασίας με:
• Μηριαία και βραχιόνια τομή, αρτηριοτομή και αποκατάσταση ή τεχνική με
αγωγό
• Τεχνικές διαδερμικής προσπέλασης και σύγκλεισης
• Μη εκλεκτικές και εκλεκτικές τεχνικές συρμάτινου οδηγού και καθετήρα
• Ερμηνεία ακτινοσκοπικών και αγγειογραφικών εικόνων
• Εμβολισμός
• Αγγειοπλαστική
I-ALPHA-TAA-1306-436-01