Recommandations De Tdm Avec Et Sans Injection De Produit De Contraste; Radiographies Thoraciques Du Dispositif; Informations Relatives Aux Irm; Surveillance Et Traitement Complémentaires - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

Le tableau 3 présente le suivi en imagerie minimum qui s'impose pour les patients
porteurs d'une endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. Les patients
nécessitant un suivi plus approfondi doivent être évalués plus souvent.
Tableau 3 — Planification d'imagerie recommandée pour les patients porteurs d'une endoprothèse
Avant l'intervention
Pendant l'intervention
À 1 mois
À 6 mois
À 12 mois (et une fois par an par la suite)
1 L'imagerie doit être réalisée dans les 6 mois avant l'intervention.
En cas d' e ndofuite de type I ou III, il est recommandé de procéder à une intervention dans les plus brefs délais et à un suivi complémentaire après l'intervention. Consulter la section 11.5,
2
Surveillance et traitement complémentaires.
11.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de produit
de contraste
• Les séries de clichés doivent inclure toutes les images séquentielles à la plus
fine épaisseur de coupe possible (≤ 3 mm). Ne PAS utiliser une coupe épaisse
(de plus de 3 mm) ni omettre d'images TDM ou de clichés consécutifs car ces
facteurs empêchent des comparaisons anatomiques et prothétiques précises à
travers le temps.
Tableau 4 — Protocoles d'imagerie acceptables
Produit de contraste intravasculaire
Appareils agréés
Volume d'injection
Vitesse d'injection
Mode d'injection
Planification du bolus
Couverture - début
Couverture - fin
Collimation
Reconstruction
Champ de vue axial
Séries post-injection

11.3 Radiographies thoraciques du dispositif

Les incidences suivantes sont nécessaires :
• Quatre incidences : décubitus dorsal-frontal (AP), table croisée latérale, oblique
postérieur droit 30° et oblique postérieur gauche 30°.
• Inscrire la distance table-film et utiliser la même distance lors de chaque
examen ultérieur.
• S'assurer que l'intégralité de l'axe longitudinal du dispositif est capturée sur
chaque format d'image.
• La cellule photo-électrique du milieu, la technique dorso-thoracique ou la
technique manuelle doit être utilisée pour toutes les vues pour assurer une
pénétration adéquate du médiastin.
En cas de doute sur l'intégrité du dispositif (plicature, ruptures de stent,
séparation des griffes, migration relative d'un composant, par exemple), il
est recommandé de prendre des agrandissements. Le médecin traitant doit
évaluer l'intégrité du dispositif sur les radiographies (toute la longueur du
dispositif, y compris les composants) sous grossissement de 2 à 4 x.

11.4 Informations relatives aux IRM

Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse vasculaire thoracique
Zenith Alpha est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines
conditions). Un patient avec cette endoprothèse vasculaire peut subir sans danger
un examen par IRM après la pose de l'implant dans les conditions suivantes.
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla ou 3,0 teslas.
• Champ magnétique à gradient spatial de 1600 gauss/cm maximum.
• Le produit du gradient spatial et du champ magnétique statique ne doit pas
dépasser 48,0 T 2 /m.
• Systèmes de 1,5 et 3,0 teslas : Débit maximum d'absorption spécifique moyen
(DAS) pour le corps entier de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal)
pendant 15 minutes de balayage (c'est-à-dire par séquence de balayage).
Champ magnétique statique
Le champ magnétique statique en question est le champ magnétique statique
associé au patient (c.-à-d., hors du couvercle du scanner, accessible à un patient
ou un individu).
Échauffement lié à l'IRM
Augmentation de température à 1,5 tesla
Au cours d'essais non cliniques, l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith
Alpha a produit une élévation maximale de la température de 1,7 °C pendant
15 minutes d'imagerie IRM (c'est-à-dire pour une séquence de balayage) réalisée
dans un système IRM de 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA,
États-Unis, logiciel Numaris/4), à un DAS moyen pour le corps entier, rapporté par
le système IRM, de 2,9 W/kg (associé à une valeur moyenne pour le corps entier
mesurée par calorimétrie de 2,1 W/kg).
La corrélation du DAS et de l'échauffement observé indique qu'un DAS de 2 W/kg
devrait donner une augmentation localisée de la température de 1,2 °C.
Augmentation de température à 3,0 teslas
Au cours d'essais non cliniques, l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha
a produit une augmentation de température maximale de 2,1 °C pendant 15
minutes d'imagerie IRM (c'est-à-dire pour une séquence de balayage) réalisée dans
un système IRM de 3,0 teslas (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis,
logiciel 14X.M5), à un débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps
entier, rapporté par le système IRM, de 2,9 W/kg (associé à une valeur moyenne
pour le corps entier mesurée par calorimétrie de 2,7 W/kg).
La corrélation du DAS et de l'échauffement observé indique qu'un DAS de 2 W/kg
devrait donner une augmentation localisée de la température de 1,4 °C.
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TDM (avec et sans injection
angiogramme de produit de contraste)
X
• Les mêmes paramètres d'imagerie (c'est-à-dire, espacement, épaisseur et
• Les séquences doivent avoir des positions qui coïncident ou correspondent sur
Sans produit de contraste
Non
TDM spiralée ou TDM multi-barrettes haute
performance pouvant durer > 40 secondes
s.o.
s.o.
s.o.
s.o.
Collet
Diaphragme
< 3 mm
2,5 mm du début à la fin - algorithme souple
32 cm
Aucune
Artéfact de l'image
La qualité de l'image IRM peut être compromise si la région d'intérêt se trouve
dans la lumière ou dans un rayon d'environ 5 mm de la position de l'endoprothèse
vasculaire thoracique Zenith Alpha, telle que déterminée au cours d'essais non
cliniques à l'aide des séquences suivantes : impulsions d'écho de spin et d'écho de
gradient pondérées en T1 dans un système d'IRM 3,0 teslas (Excite, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI). Il peut donc être nécessaire d'optimiser les paramètres
d'imagerie IRM pour compenser la présence de ce dispositif.
Pour les patients américains uniquement
Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert Foundation
les conditions IRM divulguées dans ce mode d'emploi. La MedicAlert Foundation
peut être contactée aux coordonnées suivantes :
Adresse postale :
Tél. :
Fax :
Adresse Web :
11.5 Surveillance et traitement complémentaires
(Consulter la section 4, aVERTISSEMENTS ET MISES EN GaRDE)
Une surveillance complémentaire et un traitement éventuel sont recommandés
dans les cas suivants :
• Endofuite de type I
• Endofuite de type III
• Agrandissement de l'anévrisme ou de l'ulcère > 5 mm du diamètre maximum
• Migration
• Longueur d'étanchéité insuffisante
Une décision de nouvelle intervention ou de conversion à un traitement par
chirurgie ouverte doit inclure l'évaluation, par le médecin traitant, des comorbidités
du patient ainsi que de son espérance de vie et son choix personnel. On devra
avertir les patients qu'une reprise ultérieure, y compris une conversion à une
intervention chirurgicale ouverte ou par cathéter, peut s'avérer nécessaire après
l'implantation d'une endoprothèse.
12 DÉPANNAGE DU DÉTACHEMENT
REMaRQUE : L'assistance technique d'un spécialiste produit Cook peut être
obtenue en contactant un représentant local Cook.
12.2.1 Difficulté pour retirer les fils de sécurité
La rotation de la poignée rotative tire en arrière le fil de sécurité, ce qui détache la
fixation de l'endoprothèse à l'introducteur. Si l'endoprothèse n'est pas totalement
détachée, il est possible de démonter la poignée rotative en suivant les étapes
ci-dessous.
1. Utiliser une pince chirurgicale pour retirer les clips de l'extrémité arrière
2. Coulisser la poignée rotative vers l'arrière pour retirer les fils de sécurité
12.2.2 Composant distal — Déploiement du stent non couvert
Si le stent non couvert n'est pas totalement déployé à partir du capuchon (fig. 23),
avancer la gaine Flexor jusqu'au bord distal de l'endoprothèse (fig. 24 et 25).
Stabiliser la gaine Flexor et tirer la poignée rotative bleue en arrière (fig. 26).
Le stent non couvert est désormais détaché du capuchon, mais il est encore à
l'intérieur de la gaine. Retirer la gaine LENTEMENT en appliquant un mouvement
de rotation (fig. 27) jusqu'à ce que le stent non couvert soit hors de la gaine.
X 1
X 2
X 2
X
2
champ de vue) doivent être utilisés pour chaque suivi. Ne pas modifier les
coordonnées x ou y de la table d'imagerie au cours de l'examen.
la table. Il est important d'observer des protocoles d'imagerie agréés lors de
l'examen TDM. Le tableau 4 présente des exemples de protocoles d'imagerie
acceptables.
TDM spiralée ou TDM multi-barrettes haute
performance pouvant durer > 40 secondes
Conformément au protocole de l'établissement
Bolus d'essai : Smart Prep, C.A.R.E. ou équivalent
Origine de l'artère fémorale profonde
2,5 mm du début à la fin - algorithme souple
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, États-Unis
+1 888-633-4298 (tél. gratuit depuis les États-Unis)
+1 209-668-3333 en dehors des États-Unis
+1 209-669-2450
www.medicalert.org
de l'anévrisme ou de la profondeur maximale de l'ulcère (quel que soit le statut
d'endofuite)
(fig. 17 et 18) et retirer le capuchon de l'extrémité arrière (fig. 19).
(fig. 20 et 21).
REMaRQUE : Si une force extrême est nécessaire, il est possible d'enrouler les
fils de sécurité autour de la pince chirurgicale (fig. 22).
Radiographies thoraciques du
dispositif
X
X
X
avec produit de contraste
Oui
> 2,5 ml/s
Injection automatique
Aorte sous-clavière
< 3 mm
32 cm
Aucune
I-ALPHA-TAA-1306-436-01