Περιγραφη Τησ Συσκευησ; Θωρακικό Ενδαγγειακό Μόσχευμα Zenith Alpha; Σύστημα Εισαγωγής; Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΘΩΡΑΚΙΚΟ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ ZENITH
aLPHa™
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση
αυτής της συσκευής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής θήκης (συμπεριλαμβανομένων
του συστήματος εισαγωγής και του ενδαγγειακού μοσχεύματος) παρέχονται
στείρα, για μία μόνο χρήση.
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
1.1 Θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha
Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha είναι ένα κυλινδρικό ενδαγγειακό
μόσχευμα δύο τεμαχίων, το οποίο αποτελείται από εγγύς και περιφερικά
εξαρτήματα. Τα εγγύς εξαρτήματα μπορούν να είναι είτε κωνικά είτε μη κωνικά
και μπορεί να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα ή σε συνδυασμό με περιφερικό
εξάρτημα κύριου σώματος. Τα μοσχεύματα ενδοπρόσθεσης κατασκευάζονται από
υφαντό πολυεστερικό ύφασμα, ραμμένο σε αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις
από νιτινόλη, με ράμμα από πλεκτό πολυεστέρα και μονόκλωνο πολυπροπυλένιο
(Εικ. 1). Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha είναι πλήρες
ενδοπροσθέσεων για την παροχή σταθερότητας και δύναμης διεύρυνσης που
είναι απαραίτητες για τη διάνοιξη του αυλού του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια
της απελευθέρωσης. Επιπλέον, οι ενδοπροσθέσεις από νιτινόλη παρέχουν την
απαραίτητη προσάρτηση και στεγανοποίηση του μοσχεύματος στο αγγειακό
τοίχωμα.
Για ευθυγράμμιση και πρόσθετη καθήλωση, το εγγύς εξάρτημα έχει μία μη
επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση στο εγγύς άκρο και μία εσωτερική ενδοπρόσθεση
στεγανοποίησης με ακίδες καθήλωσης που προεξέχουν διαμέσου του υλικού του
μοσχεύματος. Επιπρόσθετα, η μη επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση στο περιφερικό
άκρο του περιφερικού εξαρτήματος περιέχει επίσης ακίδες. Σε συσκευές με
διαμέτρους 40-46 mm, η εγγύς ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης παραμένει
περιορισμένη για να διασφαλίσει την ευθυγράμμιση με την εσωτερική καμπυλότητα
της αορτής. Για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης του μοσχεύματος
ενδοπρόσθεσης, υπάρχουν τοποθετημένοι χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες, ένας
σε κάθε άκρο του εγγύς και του περιφερικού εξαρτήματος. Αυτοί οι δείκτες είναι
τοποθετημένοι με περιφερικό προσανατολισμό στην εγγύτερη και περιφερικότερη
πλευρά του υλικού του μοσχεύματος.
1.2 Σύστημα εισαγωγής
Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha αποστέλλεται προτοποθετημένο
σε ένα σύστημα εισαγωγής. Διαθέτει μια μέθοδο διαδοχικής απελευθέρωσης
με ενσωματωμένα χαρακτηριστικά για την παροχή συνεχούς ελέγχου του
ενδαγγειακού μοσχεύματος, καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας απελευθέρωσης.
Το σύστημα εισαγωγής επιτρέπει την ακριβή τοποθέτηση πριν από την
απελευθέρωση του εγγύς ή/και του περιφερικού εξαρτήματος.
Τα εξαρτήματα του μοσχεύματος κυρίου σώματος απελευθερώνονται από ένα
σύστημα εισαγωγής 16 French (εξ. διάμ. 6,0 mm), 18 French (εξ. διάμ. 7,1 mm) ή
20 French (εξ. διάμ. 7,7 mm). Το σύστημα εισαγωγής του εγγύς εξαρτήματος
είναι ήδη ελαφρά κυρτωμένο για να διευκολύνει την εναπόθεση του εγγύς κάτω
τοιχώματος του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης (Εικ. 2). Αυτά
τα συστήματα χρησιμοποιούν έναν μονό μηχανισμό ασφάλισης (εγγύς εξάρτημα
και περιφερική προέκταση) ή διπλούς μηχανισμούς ασφάλισης (περιφερικό
εξάρτημα) για την ασφάλιση του ενδαγγειακού μοσχεύματος στο σύστημα
εισαγωγής μέχρι την αποδέσμευσή του από τον ιατρό. Όλα τα συστήματα
εισαγωγής είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035 ιντσών (0,89 mm).
Το σύστημα εισαγωγής διαθέτει ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor, με μια αιμοστατική
βαλβίδα Captor. Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την
αιμοστατική βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών
συσκευών εντός και εκτός του θηκαριού. Το θηκάρι εισαγωγέα Flexor ανθίσταται
στη στρέβλωση και φέρει υδρόφιλη επικάλυψη. Αμφότερα τα χαρακτηριστικά
προορίζονται για την ενίσχυση της ικανότητας διέλευσης από τις λαγόνιες αρτηρίες
και τη θωρακική αορτή.
1.3 Βοηθητικά εξαρτήματα θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος
Zenith Alpha
Διατίθενται βοηθητικά ενδαγγειακά εξαρτήματα (περιφερικές προεκτάσεις).
Τα βοηθητικά εξαρτήματα του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith
Alpha είναι κυλινδρικά εξαρτήματα που κατασκευάζονται από το ίδιο υφαντό
πολυεστερικό ύφασμα, αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις νιτινόλης και ράμμα
από πολυεστέρα και πολυπροπυλένιο που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή
των εξαρτημάτων του μοσχεύματος κυρίου σώματος. Στο περιφερικό και εγγύς
όριο του μοσχεύματος, οι ενδοπροσθέσεις σχήματος «z» είναι προσαρτημένες στην
εσωτερική επιφάνεια για ενίσχυση της στεγανοποίησης (Εικ. 1). Οι περιφερικές
προεκτάσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παροχή πρόσθετου μήκους στο
ενδαγγειακό μόσχευμα περιφερικά ή για την αύξηση του μήκους αλληλεπικάλυψης
μεταξύ των εξαρτημάτων. Είναι δυνατή η χρήση πρόσθετων εγγύς εξαρτημάτων για
την προέκταση της κάλυψης του μοσχεύματος εγγύς.
Η περιφερική προέκταση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha
απελευθερώνεται από ένα σύστημα εισαγωγής 16 French (εξ. διάμ. 6,0 mm),
18 French (εξ. διάμ. 7,1 mm) ή 20 French (εξ. διάμ. 7,7 mm) (Εικ. 2). Ένας μονός
μηχανισμός ασφάλισης ασφαλίζει το ενδαγγειακό μόσχευμα στο σύστημα
εισαγωγής μέχρι την αποδέσμευσή του από τον ιατρό. Ο μηχανισμός ασφάλισης
απελευθερώνεται με την περιστροφή της λαβής περιστροφής. Όλα τα συστήματα
είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035 ιντσών (0,89 mm).
Για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης της περιφερικής προέκτασης,
υπάρχουν τοποθετημένοι χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες στα άκρα του μοσχεύματος,
σε περιφερικό προσανατολισμό, στην εγγύτερη και περιφερικότερη πλευρά του
υλικού μοσχεύματος.
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha ενδείκνυται για την ενδαγγειακή
θεραπεία ασθενών με ανευρύσματα/έλκη της κατιούσας θωρακικής αορτής, με
αγγειακή μορφολογία που είναι κατάλληλη για την ενδαγγειακή αποκατάσταση
(Εικ. 3), που περιλαμβάνει τα εξής:
• Λαγόνια/μηριαία ανατομία που να είναι κατάλληλη για πρόσβαση με τα
απαιτούμενα συστήματα εισαγωγής,
• Μη ανευρυσματικά τμήματα αορτής (θέσεις καθήλωσης) εγγύς και περιφερικά
του ανευρύσματος ή του έλκους:
• με μήκος τουλάχιστον 20 mm και
• με διάμετρο που μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα το
πολύ 42 mm και τουλάχιστον 15 mm.
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha αντενδείκνυται σε:
• Ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες στον πολυεστέρα, το
πολυπροπυλένιο, τη νιτινόλη ή τον χρυσό.
• Ασθενείς με συστηματική λοίμωξη οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο
κίνδυνο λοίμωξης του ενδαγγειακού μοσχεύματος.
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
4.1 Γενικές
• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς.
44
• Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha θα πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνον από ιατρούς και ιατρικές ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές
επεμβατικές τεχνικές (που βασίζονται σε καθετήρα και χειρουργικές) και στη
χρήση αυτής της συσκευής. Οι προσδοκίες ειδικής εκπαίδευσης περιγράφονται
στην ενότητα 9.1, Εκπαίδευση ιατρού.
• Πρόσθετες ενδαγγειακές επεμβάσεις ή μετατροπή σε τυπική ανοικτή
χειρουργική αποκατάσταση μετά από αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση
θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που παρουσιάζουν διευρυνόμενα
ανευρύσματα ή έλκη, μη αποδεκτή μείωση του μήκους καθήλωσης
(αλληλοεπικάλυψη αγγείου και εξαρτήματος) ή/και ενδοδιαφυγή. Μια αύξηση
στο μέγεθος του ανευρύσματος ή του έλκους ή/και επίμονη ενδοδιαφυγή ή
μετατόπιση ενδέχεται να οδηγήσει σε ρήξη ανευρύσματος/του έλκους.
• Ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ροή αίματος μέσω του μοσχεύματος
ή/και διαρροές ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν σε δευτερεύουσες
ενδαγγειακές παρεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις.
• Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα κατά τη διάρκεια
των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση που καταστεί
απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση.
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενών
• Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha έχει σχεδιαστεί για τη
θεραπεία αυχένων αορτής με διάμετρο όχι μικρότερη από 15 mm και όχι
μεγαλύτερη από 42 mm. Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha έχει
σχεδιαστεί για τη θεραπεία εγγύς αυχένων αορτής (περιφερικά της αριστερής
υποκλείδιας ή της αριστερής κοινής καρωτίδας) μήκους τουλάχιστον 20 mm.
Μπορείτε να αποκτήσετε πρόσθετο μήκος εγγύς αορτικού αυχένα με την
κάλυψη της αριστερής υποκλείδιας αρτηρίας (με ή χωρίς διακριτική μετάθεση)
όταν είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση της καθήλωσης της συσκευής
και η μεγιστοποίηση του μήκους του αυχένα της αορτής. Απαιτείται μήκος
περιφερικού αυχένα αορτής τουλάχιστον 20 mm εγγύς του κοιλιακού άξονα.
Αυτές οι μετρήσεις προσδιορισμού μεγέθους είναι κρίσιμες για τη σωστή
εκτέλεση της ενδαγγειακής αποκατάστασης.
• Απαιτείται επαρκής πρόσβαση στη λαγόνια ή μηριαία αρτηρία για την εισαγωγή
της συσκευής στο αγγειακό σύστημα. Απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση του
μεγέθους, της ανατομίας και της κατάστασης της νόσου του αγγείου για να
διασφαλιστεί η επιτυχής εισαγωγή και επακόλουθη απόσυρση του θηκαριού,
καθώς τα αγγεία που φέρουν σημαντική αποτιτάνωση, απόφραξη, ελίκωση ή
επένδυση με θρόμβο ενδέχεται να εμποδίζουν την εισαγωγή του ενδαγγειακού
μοσχεύματος ή/και να αυξάνουν τον κίνδυνο εμβολής. Ενδέχεται να απαιτείται η
χρήση τεχνικής αγγειακού αγωγού για την επίτευξη πρόσβασης σε ορισμένους
ασθενείς.
• Τα βασικά ανατομικά στοιχεία που ενδέχεται να επηρεάσουν τον επιτυχή
αποκλεισμό του ανευρύσματος/του έλκους περιλαμβάνουν σοβαρή γωνίωση
(ακτίνα καμπυλότητας <20 mm και τοπική γωνίωση >45 μοίρες), βραχύ μήκος
εγγύς ή περιφερικής θέσης καθήλωσης (<20 mm), σχήμα ανεστραμμένης
χοάνης στην εγγύς θέση καθήλωσης ή σχήμα χοάνης στην περιφερική θέση
καθήλωσης (μεταβολή της διαμέτρου μεγαλύτερη από 10% στο μήκος
θέσης καθήλωσης 20 mm), και περιφερειακό θρόμβο ή/και αποτιτάνωση
στις αρτηριακές θέσεις καθήλωσης. Η ακανόνιστη αποτιτάνωση ή/και πλάκα
ενδέχεται να διακυβεύσει την προσάρτηση και τη στεγανοποίηση των θέσεων
καθήλωσης. Παρουσία ανατομικών περιορισμών, μπορεί να απαιτείται
αυχένας μεγαλύτερου μήκους για την επίτευξη επαρκούς στεγανοποίησης και
καθήλωσης. Οι αυχένες που εμφανίζουν αυτά τα βασικά ανατομικά στοιχεία
ενδέχεται να ευνοούν περισσότερο τη μετατόπιση του μοσχεύματος.
• Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha και τα βοηθητικά εξαρτήματα
δεν έχουν δοκιμαστεί επίσημα στους παρακάτω πληθυσμούς ασθενών:
• αορτοβρογχικά και αορτο-οισοφαγικά συρίγγια
• αορτίτιδα ή φλεγμονώδη ανευρύσματα
• διαγνωσμένη ή πιθανολογούμενη γενετική νόσος συνδετικού ιστού (π.χ.
σύνδρομα Marfan ή Ehlers-Danlos)
• διαχωρισμοί
• γυναίκες που είναι έγκυες, θηλάζουν ή σκοπεύουν να μείνουν έγκυες εντός
60 μηνών
• ανευρύσματα με διαρροή, επικείμενη ρήξη ή ραγέντα
• ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
• μυκωτικά ανευρύσματα
• ψευδοανευρύσματα που προκύπτουν από προηγούμενη τοποθέτηση
μοσχεύματος
• συστηματική λοίμωξη (π.χ. σήψη)
• τραυματική αορτική κάκωση
• Η επιτυχής επιλογή των ασθενών απαιτεί συγκεκριμένες απεικονιστικές
εξετάσεις και ακριβείς μετρήσεις. Δείτε την ενότητα 4.3 Τεχνικές μέτρησης και
απεικόνιση πριν από τη διαδικασία.
• Αν απαιτείται απόφραξη του στομίου της αριστερής υποκλείδιας αρτηρίας για
την επίτευξη επαρκούς μήκους αυχένα για την καθήλωση και τη στεγανοποίηση,
ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μετάθεση ή η παράκαμψη της αριστερής
υποκλείδιας αρτηρίας.
• Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha δεν συνιστάται σε
ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία σε σκιαγραφικούς παράγοντες, οι
οποίοι είναι απαραίτητοι για διεγχειρητική και μετεγχειρητική απεικονιστική
παρακολούθηση. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και
να ελέγχονται περιοδικά για τυχόν αλλαγή της κατάστασης της νόσου τους και
για την ακεραιότητα της ενδοπρόσθεσης.
• Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha δεν συνιστάται σε ασθενείς
το βάρος ή/και το ανάστημα των οποίων θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο ή
να αποτρέψουν τις απαραίτητες απαιτήσεις απεικόνισης.
• Η εμφύτευση του μοσχεύματος ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο παραπληγίας
ή παραπάρεσης, όπου η εξαίρεση του μοσχεύματος καλύπτει τις εκφύσεις των
κυρίαρχων αρτηριών του νωτιαίου μυελού ή των μεσοπλεύριων αρτηριών.
4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία
• Η έλλειψη απεικόνισης αξονικής τομογραφίας χωρίς σκιαγραφικό μέσο
ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία εκτίμησης της λαγόνιας ή της αορτικής
αποτιτάνωσης, η οποία ενδέχεται να αποκλείσει την προσπέλαση ή την
αξιόπιστη καθήλωση και στεγανοποίηση της συσκευής.
• Πάχος ανακατασκευής κατά την απεικόνιση πριν από τη διαδικασία >3 mm
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστο προσδιορισμό μεγέθους της
συσκευής ή αποτυχία εκτίμησης των εστιακών στενώσεων από την αξονική
τομογραφία.
• Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η σπειροειδής υπολογιστική αγγειογραφία
(CTA) με σκιαγραφική ενίσχυση και τριδιάστατη ανακατασκευή αποτελεί την
ιδιαίτερα συνιστώμενη μέθοδο απεικόνισης για την ακριβή εκτίμηση της
ανατομίας των ασθενών πριν από τη θεραπεία με το θωρακικό ενδαγγειακό
μόσχευμα Zenith Alpha. Εάν δεν είναι διαθέσιμη η σπειροειδής υπολογιστική
αγγειογραφία (CTA) με σκιαγραφική ενίσχυση και τρισδιάστατη ανακατασκευή,
ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ίδρυμα που διαθέτει αυτές τις
δυνατότητες.
• Οι κλινικοί ιατροί συνιστούν την τοποθέτηση του ενισχυτή εικόνας (βραχίονας
σχήματος C) με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι κάθετος προς τον αυχένα του
ανευρύσματος ή του έλκους, τυπικά 45-75 μοίρες για την αριστερή πρόσθια
λοξή (LAO) προβολή για το τόξο.
• Διάμετρος: Συνιστάται ιδιαίτερα η σπειροειδής υπολογιστική αγγειογραφία
(CTA) με σκιαγραφική ενίσχυση για τις μετρήσεις της διαμέτρου της αορτής. Οι
μετρήσεις της διαμέτρου θα πρέπει να γίνονται από τη διάμετρο του αγγείου
από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα και όχι από τη διάμετρο του
αυλού. Η σπειροειδής υπολογιστική αγγειογραφία (CTA) πρέπει να περιλαμβάνει
I-ALPHA-TAA-1306-436-01