Istruzioni Per L'uso; Requisiti Anatomici; Sovrapposizione Del Componente Prossimale E Distale; Informazioni Generali Sull'impiego - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

10 ISTRUZIONI PER L'USO

Requisiti anatomici

• La dimensione e la morfologia del vaso di accesso iliofemorale (trombo,
calcificazione e/o tortuosità minimi) devono essere compatibili con le tecniche
e gli accessori utilizzati per l'accesso vascolare. Può rendersi necessaria una
tecnica a condotto arterioso.
• Le lunghezze del colletto aortico prossimale e distale devono essere di almeno
20 mm.
• Il diametro del colletto aortico misurato da parete esterna a parete esterna deve
essere di 15-42 mm.
• Un diametro del colletto prossimale superiore di almeno 4 mm al diametro del
colletto distale richiede l'uso di un componente prossimale rastremato.
• Le misurazioni da effettuare durante la valutazione prima del trattamento sono
illustrate in fig. 3.

Sovrapposizione del componente prossimale e distale

È consigliata una sovrapposizione minima di tre stent; tuttavia, lo stent di
chiusura prossimale del componente prossimale o lo stent di chiusura distale del
componente distale non devono sovrapporsi.
Prima di procedere all'uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha,
esaminare il presente opuscolo di istruzioni per l'uso consigliate. Le seguenti
istruzioni sono previste come indicazioni di massima per il medico e non devono
sostituirsi al suo giudizio professionale.

Informazioni generali sull'impiego

L'uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha prevede l'impiego di
tecniche standard per il posizionamento di guaine di accesso al sistema arterioso,
cateteri guida, cateteri angiografici e guide. La protesi endovascolare toracica
Zenith Alpha è compatibile con guide con diametro di 0,035 pollici (0,89 mm).
L'impianto di stent endovascolari è una procedura chirurgica nel corso della quale
è possibile riscontrare perdite ematiche imputabili a varie cause; in rari casi, queste
perdite possono richiedere un intervento (inclusa la trasfusione) per evitare esiti
sfavorevoli per il paziente. È importante monitorare la perdita ematica a livello della
valvola emostatica nel corso dell'intera procedura; è comunque particolarmente
importante eseguire questo monitoraggio durante e dopo la manipolazione del
posizionatore grigio. Dopo la rimozione del posizionatore grigio, se la perdita
ematica è eccessiva occorre prendere in considerazione il posizionamento di
un palloncino dilatatore sgonfio o di un dilatatore del sistema di introduzione
all'interno della valvola, allo scopo di limitare il flusso.

Fattori da considerare in sede preliminare

Prima dell'impianto, verificare che nel corso della pianificazione dell'intervento sia
stato selezionato il dispositivo delle dimensioni idonee. Tra i fattori determinanti
figurano:
1. Selezione dell'arteria femorale per l'inserimento del sistema di introduzione.
2. Angolazione dell'aorta, dell'aneurisma e delle arterie iliache.
3. Qualità dei siti di fissaggio prossimale e distale.
4. Diametro dei siti di fissaggio prossimale e distale e delle arterie iliache distali.
5. Lunghezza dei siti di fissaggio prossimale e distale.

Preparazione del paziente

1. Consultare i protocolli della struttura sanitaria per l'anestesia, la terapia
anticoagulante e il monitoraggio delle funzioni vitali.
2. Posizionare il paziente sul lettino per imaging in modo da consentire la
visualizzazione fluoroscopica dall'arco aortico alle biforcazioni femorali.
3. Esporre l'arteria femorale mediante tecnica chirurgica standard.
4. Stabilire un controllo vascolare prossimale e distale adeguato dell'arteria
femorale selezionata.
10.1 Preparazione/lavaggio dei componenti della protesi
endovascolare toracica Zenith Alpha: componenti prossimali e
distali
1. Rimuovere dalla punta del dilatatore il mandrino interno con pomello giallo.
Verificare che il manicotto Captor sia inserito nella valvola emostatica Captor;
non rimuovere il manicotto Captor (fig. 4).
2. Sollevare la punta distale del sistema e irrigare attraverso la valvola emostatica
(fig. 5) finché non fuoriesca liquido dalla punta della guaina di introduzione.
Continuare a iniettare per intero 60 ml di soluzione di lavaggio attraverso il
dispositivo. Sospendere l'iniezione e chiudere il rubinetto sul tubo connettore.
NoTa - Per il lavaggio della protesi si utilizza di frequente soluzione fisiologica
eparinata.
3. Collegare una siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al connettore
sull'impugnatura rotante (fig. 6). Irrigare fino alla fuoriuscita del liquido dai
raccordi laterali e dalla punta del dilatatore.
4. Inzuppare delle compresse di garza sterili in soluzione fisiologica e passarle
sulla guaina di introduzione Flexor per attivare il rivestimento idrofilo. Idratare
abbondantemente sia la guaina che il dilatatore.

10.1.1 Posizionamento del componente prossimale

1. Pungere l'arteria selezionata usando una tecnica standard con un ago di
accesso da 18 G. Dopo aver ottenuto accesso al vaso, inserire i seguenti
dispositivi:
• guida standard da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260/300 cm, con punta a
J da 15 mm o guida Bentson
• guaina di dimensioni adeguate (ad esempio, 5,0 Fr)
• catetere pigtail di lavaggio (spesso cateteri con bande radiopache per la
determinazione delle dimensioni idonee; ovvero, il catetere centimetrato
Cook CSC-20)
2. Eseguire un'angiografia al livello appropriato. Se si utilizzano marker
radiopachi, regolare la posizione come necessario e ripetere l'angiografia.
3. Assicurarsi che il sistema della protesi sia stato lavato e adescato con soluzione
fisiologica eparinata (soluzione di lavaggio appropriata) e che tutta l'aria sia
stata eliminata.
4. Somministrare eparina sistemica. Lavare tutti i cateteri e bagnare tutte le guide
con soluzione fisiologica eparinata. Questa operazione deve essere ripetuta
dopo ogni sostituzione.
5. Sostituire la guida standard con una guida LESDC rigida da 0,035 pollici
(0,89 mm), lunga 260/300 cm, e avanzare attraverso il catetere e su verso l'arco
aortico.
6. Rimuovere il catetere pigtail di lavaggio e la guaina.
NoTa - A questo punto si può accedere alla seconda arteria femorale per il
posizionamento del catetere angiografico. In alternativa è possibile considerare
un approccio brachiale.
7. Inserire il sistema di introduzione appena idratato sulla guida e avanzare fino a
raggiungere la posizione desiderata per la protesi.
aTTENZIoNE - Per evitare la torsione della protesi endovascolare, non
ruotare mai il sistema di introduzione durante la procedura. Lasciare che il
dispositivo si adatti naturalmente alle curve e tortuosità dei vasi.
NoTa - La punta del dilatatore si ammorbidisce a temperatura corporea.
8. Confermare la posizione della guida nell'arco aortico. Assicurarsi che la
posizione della protesi sia corretta.
aTTENZIoNE - Prestare attenzione a non fare avanzare la guaina mentre la
protesi a stent si trova ancora al suo interno. L'avanzamento della guaina
in questa fase può far sì che gli uncini di ancoraggio perforino la guaina di
introduzione.
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9. Verificare che la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione Flexor
sia ruotata in posizione aperta (fig. 7).
10. Stabilizzare il posizionatore grigio (corpo del sistema di introduzione) e ritirare
la guaina finché la protesi non sia completamente espansa e il gruppo della
valvola con il manicotto Captor non si innesti con l'elemento di presa nero
(fig. 8).
aTTENZIoNE - Durante la ritrazione della guaina è possibile che
l'anatomia e la posizione della protesi cambino. La posizione della protesi
deve essere costantemente monitorata e, se necessario, verificata tramite
angiografia.
aTTENZIoNE - Durante la ritrazione della guaina, gli uncini di ancoraggio
prossimali sono esposti e a contatto con la parete del vaso. In questa fase
è possibile fare avanzare il dispositivo, ma il ritiro può danneggiare la
parete aortica.
NoTa - Se si incontrano forti difficoltà mentre si tenta di ritirare la guaina,
collocare il dispositivo in una posizione meno tortuosa che permetta la
ritrazione della guaina. Ritirare la guaina con estrema cautela finché non inizi
appena a ritirarsi, quindi fermarsi. Tornare alla posizione originale e proseguire
con il rilascio.
11. Confermare la posizione della protesi e, se necessario, regolarla in avanti.
Ricontrollare la posizione della protesi tramite angiografia.
NoTa - In presenza di un catetere angiografico parallelo alla protesi a stent, lo
si può utilizzare per eseguire il controllo angiografico della posizione.
12. Trattenendo l'elemento di presa nero, ruotare la manopola nera del
meccanismo di sicurezza nel senso delle frecce, per innestare l'impugnatura
rotante blu (fig. 9).
13. Sotto osservazione fluoroscopica, ruotare l'impugnatura rotante blu nella
direzione della freccia fino a percepirne l'arresto (fig. 10). Ciò indica che lo
stent non rivestito e l'estremità prossimale della protesi si sono aperti, e che
l'attacco distale con l'introduttore è stato rilasciato.
NoTa - In caso di difficoltà durante la rotazione dell'impugnatura rotante blu,
consultare la Sezione 12, RISoLUZIoNE DEI PRobLEMI DI RILaSCIo per
istruzioni sullo smontaggio dell'impugnatura rotante.
14. Rimuovere il sistema di introduzione lasciando la guida in posizione nella
protesi.
aTTENZIoNE - Per evitare di aggrovigliare eventuali cateteri lasciati in
situ, ruotare il sistema di introduzione durante il ritiro.

10.1.2 Posizionamento del componente distale

1. Se si sta usando un catetere angiografico nell'arteria femorale, è necessario
ritirarlo a una posizione che mostri l'anatomia aortica in cui verrà rilasciato il
componente distale.
2. Inserire il sistema di introduzione appena idratato sopra la guida, fino a
raggiungere la posizione desiderata per la protesi, con una sovrapposizione
minima consigliata di tre stent (75 mm) con il componente prossimale.
Nessuna parte del componente distale deve sovrapporsi allo stent di chiusura
prossimale del componente prossimale, e nessuna parte del componente
prossimale deve sovrapporsi allo stent di chiusura distale del componente
distale, in quanto ciò potrebbe causare una mancata apposizione alla parete
del vaso.
NoTa - Per agevolare l'inserimento della guida nel sistema di introduzione può
rendersi necessario raddrizzare leggermente la punta del dilatatore del sistema
di introduzione.
3. Controllare la posizione tramite angiografia e, se necessario, regolarla.
4. Verificare che la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione Flexor
sia ruotata in senso antiorario in posizione aperta (fig. 7).
5. Stabilizzare il posizionatore grigio (corpo del sistema di introduzione) e iniziare
a ritirare la guaina.
aTTENZIoNE - Durante la ritrazione della guaina è possibile che
l'anatomia e la posizione della protesi cambino. La posizione della protesi
deve essere costantemente monitorata e, se necessario, verificata tramite
angiografia.
NoTa - Se si incontrano forti difficoltà mentre si tenta di ritirare la guaina,
collocare il dispositivo in una posizione meno tortuosa che permetta la
ritrazione della guaina. Ritirare la guaina con estrema cautela finché non inizi
appena a ritirarsi, quindi fermarsi. Tornare alla posizione originale e proseguire
con il rilascio.
6. Ritirare la guaina finché la protesi non sia completamente espansa. Continuare
a ritirare la guaina finché il gruppo del manicotto Captor non si innesti
nell'elemento di presa telescopico nero (fig. 11).
7. Per rilasciare l'attacco distale, trattenere l'elemento di presa nero e ruotare nel
senso della freccia la manopola del meccanismo di sicurezza sull'impugnatura
rotante (fig. 12). Girare l'impugnatura rotante nel senso della freccia accanto
all'etichetta 1 fino ad avvertirne l'arresto (fig. 10).
8. Ruotare nel senso della freccia la manopola grigia del meccanismo di sicurezza
indicata dall'etichetta 2, sull'elemento di presa scorrevole nero (fig. 14).
9. Per rilasciare lo stent distale non rivestito, stabilizzare il sistema di introduzione
e far scorrere in direzione distale l'elemento di presa scorrevole nero sopra
il tubo grigio e la guaina esterna, finché non si blocchi automaticamente in
posizione accanto all'impugnatura rotante blu (fig. 15). La finestra di rilascio
sull'impugnatura accanto all'etichetta 3 diventa verde (fig. 16).
10. Qualora non fosse possibile rilasciare completamente lo stent non rivestito
dal cappuccio, completare la procedura di rilascio e consultare la Sezione 12,
RISoLUZIoNE DEI PRobLEMI DI RILaSCIo.
11. Girare l'impugnatura rotante blu nel senso della freccia (accanto
all'etichetta 3) fino ad avvertirne l'arresto e fino all'apertura dell'estremità
prossimale della protesi.
In caso di difficoltà durante la rotazione dell'impugnatura rotante blu,
consultare la Sezione 12, RISoLUZIoNE DEI PRobLEMI DI RILaSCIo per
istruzioni sullo smontaggio dell'impugnatura rotante.
12. Rimuovere completamente il sistema di introduzione interno, lasciando la
guaina e la guida nella protesi.
13. Chiudere la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione Flexor
facendola ruotare in senso orario fino al suo arresto.
aTTENZIoNE - Per evitare di aggrovigliare eventuali cateteri lasciati in
situ, ruotare il sistema di introduzione durante il ritiro.
10.1.3 Inserimento del palloncino dilatatore del corpo principale
(facoltativo)
1. Preparare il palloncino dilatatore nel modo seguente e/o secondo le istruzioni
del produttore.
• Lavare il lume per la guida con soluzione fisiologica eparinata.
• Rimuovere tutta l'aria presente nel palloncino.
2. In preparazione all'inserimento del palloncino dilatatore, aprire la valvola
emostatica Captor facendola ruotare in senso antiorario (fig. 7).
3. Fare avanzare il palloncino dilatatore sulla guida e attraverso la valvola
emostatica del sistema di introduzione del corpo principale, fino a raggiungere
il livello del sito di chiusura del fissaggio prossimale. Mantenere la corretta
posizione della guaina.
4. Serrare la valvola emostatica Captor attorno al palloncino dilatatore con una
leggera pressione ruotandola in senso orario.
aTTENZIoNE - Non gonfiare il palloncino nell'aorta fuori dalla protesi.
5. Gonfiare il palloncino dilatatore con mezzo di contrasto diluito (in base a
quanto indicato dal produttore) nell'area dello stent rivestito prossimale,
iniziando in posizione prossimale e procedendo in direzione distale.
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