Oplysninger Om Almindelig Anvendelse; Afgørende Faktorer Før Implantation; Patientforberedelse; Forberedelse/Skylning Af Zenith Alpha Torakal Endovaskulær Protese - Proksimale Og Distale Komponenter - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

Denne foreslåede brugsanvisning skal læses inden anvendelse af Zenith Alpha
torakal endovaskulær protese. Nedenstående instruktioner er tænkt som en
vejledning til lægen og træder ikke i stedet for lægens skøn.

Oplysninger om almindelig anvendelse

Der skal anvendes standardteknikker til anlæggelse af arterielle adgangssheaths,
styrekatetre, angiografikatetre og kateterledere, når Zenith Alpha torakal
endovaskulær protese anvendes. Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er
kompatibel med kateterledere med en diameter på 0,035 tomme (0,89 mm).
Implantation af en endovaskulær stent er en kirurgisk procedure, og der kan af
forskellige årsager forekomme blodtab, som i sjældne tilfælde kræver intervention
(herunder transfusion) for at forhindre negative resultater. Det er vigtigt at
overvåge blodtabet fra hæmostaseventilen under hele proceduren, men det er
særligt relevant under og efter manipulering af den grå positioneringsanordning.
Hvis der er overdrevent blodtab, når den grå positioneringsanordning er blevet
fjernet, skal det overvejes at anbringe en ikke-inflateret formningsballon eller en
dilatator til indføringssystemet inden i ventilen, så flowet begrænses.
Afgørende faktorer før implantation
Det skal verificeres, at det korrekte produkt er valgt i planlægningsfasen før
implantationen. Afgørende faktorer inkluderer:
1. Valg af a. femoralis til indføring af indføringssystemet/-systemerne
2. Vinkling af aorta, aneurisme og aa. iliacae
3. Kvalitet af de proksimale og distale fikseringssteder
4. Diametre af proksimale og distale fikseringssteder og distale aa. iliacae
5. Længden af de proksimale og distale fikseringssteder

Patientforberedelse

1. Der henvises til hospitalets protokoller vedrørende anæstesi, antikoagulation
og monitorering af vitale værdier.
2. Anbring patienten på gennemlysningslejet, sådan at fluoroskopisk
visualisering fra aortabuen til femoralisbifurkaturerne muliggøres.
3. Frilæg a. femoralis ved brug af standard kirurgisk teknik.
4. Etablér adækvat proksimal og distal vaskulær kontrol for a. femoralis.
10.1 Forberedelse/skylning af Zenith Alpha torakal endovaskulær
protese – proksimale og distale komponenter
1. Fjern den gul-muffede indre stilet fra dilatatorspidsen. Verificér, at Captor
hylsteret er indført i Captor hæmostaseventilen. Fjern ikke Captor hylsteret
(fig. 4).
2. Hæv systemets distale spids, og gennemskyl hæmostaseventilen (fig. 5),
indtil væsken kommer ud af spidsen på indføringssheathen. Fortsæt injicering
af hele 60 ml skylleopløsning gennem produktet. Indstil injektionen, og luk
hanen på forbindelsesslangen.
bEMÆRK: Der bruges ofte proteseskylleopløsning med hepariniseret saltvand.
3. Montér en sprøjte med hepariniseret saltvand på muffen på
rotationshåndtaget (fig. 6). Gennemskyl, indtil væske kommer ud af de distale
sideporte og dilatatorspidsen.
4. Gennemvæd sterile gazekompresser i saltvandsopløsning, og brug dem til at
aftørre Flexor indføringssheathen for at aktivere den hydrofile coating. Hydrér
både sheath- og dilatatorspids rigeligt.
10.1.1 Anlæggelse af proksimal komponent
1. Gennemstik den udvalgte arterie ved brug af standardteknik med en
indføringskanyle i størrelsen 18 GA. Efter adgang til karret indføres:
• Kateterleder – standard 0,035 tomme (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm J-spids
eller Bentson-kateterleder.
• Korrekt størrelse sheath (f.eks. 5,0 French).
• Grisehalekateter til skylning (ofte katetre til størrelsesbestemmelse
med røntgenfaste bånd, dvs. Cook CSC-20-kateter til
centimeterstørrelsesbestemmelse).
2. Foretag angiografi på det relevante niveau. Hvis der bruges røntgenfaste
markører, justeres positionen efter behov og angiografien gentages.
3. Det sikres at protesesystemet er blevet gennemskyllet og primet med
hepariniseret saltvand (relevant skylleopløsning), og at alt luft er blevet fjernet.
4. Indgiv systemisk heparin. Skyl alle katetre, og hydrér alle kateterledere med
hepariniseret saltvand. Dette skal gentages efter hver udveksling.
5. Udskift standard kateterlederen med en stiv 0,035 tomme (0,89 mm),
260/300 cm – LESDC-kateterleder, og før den gennem kateteret og op til
aortabuen.
6. Fjern grisehalekateteret til skylning og sheathen.
bEMÆRK: På dette tidspunkt kan der etableres adgang til den anden a.
femoralis til indføring af angiografikateteret. Der kan eventuelt også overvejes
adgang via a. brachialis.
7. Indfør det nyligt hydrerede indføringssystem over kateterlederen, og fremfør
indtil den ønskede proteseposition nås.
foRSIGTIG: Drej aldrig indføringssystemet under proceduren, så drejning
af den endovaskulære protese undgås. Lad produktet følge karrenes
kurver og snoninger naturligt.
bEMÆRK: Dilatatorspidsen bliver blødere ved kropstemperatur.
8. Verificér kateterlederens position i aortabuen. Det sikres, at protesen er anlagt
korrekt.
foRSIGTIG: Undgå at fremføre sheathen, når stentprotesen stadig sidder i
den. Hvis sheathen fremføres på dette tidspunkt, kan det få modhagerne
til at perforere indføringssheathen.
9. Sørg for, at Captor hæmostaseventilen på Flexor indføringssheathen er drejet
til åben position (fig. 7).
10. Stabilisér den grå positioneringsanordning (indføringssystemets skaft), og træk
sheathen tilbage, indtil protesen er helt ekspanderet og ventilsamlingen med
Captor hylsteret er sammenkoblet med den sorte gribeanordning (fig. 8).
foRSIGTIG: Når sheathen trækkes tilbage, kan anatomien og protesens
position blive ændret. Monitorér protesens position konstant, og udfør
angiografi for at kontrollere positionen efter behov.
foRSIGTIG: De proksimale modhager vil under tilbagetrækning af
sheathen blive frilagt og være i kontakt med karvæggen. Det kan på dette
tidspunkt være muligt at fremføre produktet, men tilbagetrækning kan
forårsage beskadigelse af aortavæggen.
bEMÆRK: Hvis der opstår ekstrem modstand ved forsøg på at trække
sheathen tilbage, skal produktet anbringes i en mindre snoet position, som
muliggør at sheathen kan trækkes tilbage. Træk meget forsigtigt sheathen
tilbage, indtil den lige begynder at retrahere og stop så. Flyt den tilbage til den
oprindelige position, og fortsæt anlæggelsen.
11. Bekræft protesens position, og justér den om nødvendigt fremad. Kontrollér
igen protesens position med angiografi.
bEMÆRK: Hvis et angiografikateter er anbragt parallelt med stentprotesen,
bruges dette til at bekræfte positionen angiografisk.
12. Hold fast i den sorte gribeanordning, og drej den sorte sikkerhedslåsknap i
pilenes retning for at aktivere det blå rotationshåndtag (fig. 9).
13. Drej under gennemlysning det blå rotationshåndtag i pilens retning, indtil der
mærkes en standsning (fig. 10). Dette indikerer, at den udækkede stent og
protesens proksimale ende er åbnet, og indførerens distale tilbehør er blevet
frigjort.
bEMÆRK: Hvis der opstår modstand under drejning af det blå
rotationshåndtag, se afsnit 12 fRIGØRELSESfEJLfINDING for instruktioner i,
hvordan rotationshåndtaget adskilles.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
14. Fjern indføringssystemet, men lad kateterlederen blive i protesen.
foRSIGTIG: Drej indføringssystemet under tilbagetrækning for at undgå
at displacere katetre, der efterlades in situ.
10.1.2 Anlæggelse af distal komponent
1. Hvis der anvendes et angiografikateter i a. femoralis, skal det trækkes tilbage
til en position, som viser aortaanatomien, der hvor den distale komponent skal
anlægges.
2. Indfør det nyligt hydrerede indføringssystem over kateterlederen, indtil den
ønskede proteseposition nås, med en anbefalet minimumsoverlapning på
tre stents (75 mm) med den proksimale komponent. Ingen del af den distale
komponent må overlappe den proksimale forseglingsstent på den proksimale
komponent, og ingen del af den proksimale komponent må overlappe den
distale forseglingsstent på den distale komponent, da dette kan medføre risiko
for malapposition til karvæggen.
bEMÆRK: Det kan være nødvendigt at rette indføringssystemets
dilatatorspids en smule ud for at muliggøre introduktion af kateterlederen ind i
indføringssystemet.
3. Kontrollér positionen med angiografi, og justér om nødvendigt.
4. Sørg for, at Captor hæmostaseventilen på Flexor indføringssheathen er drejet i
retning mod uret til åben position (fig. 7).
5. Stabilisér den grå positioneringsanordning (indføringssystemets skaft), og
begynd tilbagetrækning af sheathen.
foRSIGTIG: Når sheathen trækkes tilbage, kan anatomien og protesens
position blive ændret. Monitorér protesens position konstant, og udfør
angiografi for at kontrollere positionen efter behov.
bEMÆRK: Hvis der opstår ekstrem modstand ved forsøg på at trække
sheathen tilbage, skal produktet anbringes i en mindre snoet position, som
muliggør at sheathen kan trækkes tilbage. Træk meget forsigtigt sheathen
tilbage, indtil den lige begynder at retrahere og stop så. Flyt den tilbage til den
oprindelige position, og fortsæt anlæggelsen.
6. Træk sheathen tilbage, indtil protesen er helt ekspanderet. Fortsæt
tilbagetrækning af sheathen, indtil ventilsamlingen med Captor hylsteret er
sammenkoblet med den sorte teleskoperende gribeanordning (fig. 11).
7. Hold fast i den sorte gribeanordning, og drej den sorte sikkerhedslåsknap på
rotationshåndtaget i pilens retning for at frigøre det distale tilbehør (fig. 12).
Drej rotationshåndtaget i pilens retning (ud for 1-tallet), indtil der mærkes en
standsning (fig. 10).
8. Drej den grå sikkerhedslåsknap (indikeret med 2-tallet) på den sorte
glidegribeanordning i pilens retning (fig. 14).
9. Stabilisér indføringssystemet, og skub den sorte glidegribeanordning over den
grå slange og ydre sheath i distal retning, indtil den låser på plads automatisk
ud for det blå rotationshåndtag for at frigøre den distale udækkede stent
(fig. 15). Frigørelsesvinduet på håndtaget (ud for 3-tallet) bliver grønt (fig. 16).
10. Hvis den udækkede stent ikke kan anlægges helt fra hætten,
færdiggøres anlæggelsesproceduren, og der henvises til afsnit 12
fRIGØRELSESfEJLfINDING.
11. Drej det blå rotationshåndtag i pilens retning (ud for 3-tallet), indtil der mærkes
en standsning, og protesens proksimale ende åbner.
Hvis der opstår modstand under drejning af det blå rotationshåndtag, henvises
der til afsnit 12 fRIGØRELSESfEJLfINDING for instruktioner i, hvordan
rotationshåndtaget adskilles.
12. Fjern det indre indføringssystem helt, men lad sheathen og kateterlederen
blive i protesen.
13. Luk Captor hæmostaseventilen på Flexor indføringssheathen ved at dreje den i
retning med uret, indtil den standser.
foRSIGTIG: Drej indføringssystemet under tilbagetrækning for at undgå
at displacere katetre, der efterlades in situ.
10.1.3 Indføring af hovedprotesens formningsballon — valgfri
1. Forbered formningsballonen på følgende måde og/eller ifølge producentens
anvisninger.
• Gennemskyl kateterlederlumenet med hepariniseret saltvand.
• Fjern al luft fra ballonen.
2. Åbn Captor hæmostaseventilen ved at dreje den i retning mod uret som
forberedelse til indføring af formningsballonen (fig. 7).
3. Fremfør formningsballonen over kateterlederen og gennem
hæmostaseventilen på hovedprotesens indføringssystem, indtil den er på
niveau med det proksimale fikseringsforseglingssted. Oprethold korrekt
sheathposition.
4. Spænd Captor hæmostaseventilen med et let tryk rundt om
formningsballonen ved at dreje den med uret.
foRSIGTIG: Inflatér ikke ballonen i aorta uden for protesen.
5. Ekspandér formningsballonen med fortyndet kontrastmiddel (som anvist af
producenten) i området med den mest proksimale dækkede stent, idet der
startes proksimalt og arbejdes i distal retning.
foRSIGTIG: Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering.
6. Træk om relevant formningsballonen tilbage til overlapningen af den
proksimale komponent/distale komponent, og ekspandér.
7. Træk formningsballonen tilbage til det distale fikseringssted, og ekspandér.
8. Åbn Captor hæmostaseventilen, fjern formningsballonen, og udskift den med
et angiografikateter for at foretage afsluttende angiografier.
9. Spænd Captor hæmostaseventilen med et let tryk rundt om
angiografikateteret ved at dreje den med uret.
10. Fjern eller udskift alle stive kateterledere, sådan at aorta kan genoptage sin
naturlige position.

Slutangiogram

1. Anbring angiografikateteret lige netop over niveauet af den endovaskulære
protese. Foretag angiografi for at verificere korrekt position. Bekræft åbenhed
af buekarrene og plexus celiaca.
2. Bekræft, at der ingen endolækager eller knæk er til stede, og verificér
positionen af de proksimale og distale røntgenfaste guldmarkører. Fjern
sheaths, ledere og katetere.
bEMÆRK: Hvis der observeres endolækager eller andre problemer, henvises
der til afsnit 10.2, Hjælpeprodukter.
3. Reparér karrene, og luk på sædvanlig kirurgisk vis.
10.2 Hjælpeprodukter
Oplysninger om almindelig anvendelse
Unøjagtigheder i valg af produktstørrelse eller anlæggelse, ændringer eller
anomalier i patientens anatomi eller proceduremæssige komplikationer kan
nødvendiggøre anlæggelse af flere endovaskulære proteser og forlængere. Uanset
hvilket produkt, der anlægges, vil de(n) grundlæggende procedure(r) være lig de
nødvendige manøvrer, der er beskrevet tidligere i dette dokument. Det er meget
vigtigt at opretholde kateterlederens adgang.
Der skal anvendes standardteknikker til anlæggelse af arterielle adgangssheaths,
styrekatetre, angiografikatetre og kateterledere ved brug af hjælpeprodukter til
Zenith Alpha torakal endovaskulær protese.
Hjælpeprodukterne til Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er kompatible
med kateterledere med en diameter på 0,035 tomme (0,89 mm). Der kan bruges
ekstra proksimale hovedprotesekomponenter til at forlænge protesedækningen
proksimalt.
33