Informacje Dotyczące Mri; Dodatkowa Obserwacja I Leczenie Pacjentów; Rozwiązywanie Problemów Ze Zwalnianiem; Trudności Z Usuwaniem Drutów Zwalniających - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

11.4 Informacje dotyczące MRI
Badania niekliniczne wykazały, że piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith Alpha jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM. Pacjenta z tym stent-
graftem wewnątrznaczyniowym można bezpiecznie skanować po umieszczeniu
stent-graftu, przy zachowaniu następujących warunków:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub 1,5 T.
• Gradient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej 1600 gausów/cm.
• Iloczyn gradientu przestrzennego i statycznego pola magnetycznego nie
powinien przekraczać 48,0 T /m.
2
• Systemy o indukcji 1,5 i 3,0 T: Maksymalny współczynnik pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy 2 W/kg
(normalny tryb roboczy) przez 15 minut skanowania (tzn. na sekwencję
skanowania).
Statyczne pole magnetyczne
Statyczne pole magnetyczne służące do porównywania z powyższymi limitami to
statyczne pole magnetyczne dotyczące pacjenta (tzn. nie objęte osłoną skanera,
dostępne dla pacjenta lub osoby).
Nagrzewanie związane z MRI
Wzrost temperatury dla 1,5 T
W badaniach nieklinicznych piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith
Alpha powodował maksymalny wzrost temperatury o 1,7 °C podczas 15 minut
skanowania RM (tzn., na jedną sekwencję skanowania) wykonywanego w systemie
RM o indukcji 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, oprogramowanie
Numaris/4) przy zgłoszonym przez system RM współczynniku pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 2,9 W/kg
(związanym ze zmierzoną kalorymetrycznie wartością uśrednioną dla całego ciała
równą 2,1 W/kg).
Skalowanie SAR i obserwowanego wzrostu temperatury wskazuje, że przy SAR
równym 2 W/kg należy oczekiwać zlokalizowanego wzrostu temperatury o 1,2 °C.
Wzrost temperatury dla 3,0 T
W badaniach nieklinicznych piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith
Alpha powodował maksymalny wzrost temperatury o 2,1 °C podczas 15 minut
skanowania RM (tzn., na jedną sekwencję skanowania) wykonywanego w systemie
RM o indukcji 3,0 T (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, oprogramowanie 14X.M5)
przy zgłoszonym przez system RM współczynniku pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 2,9 W/kg (związanym ze
zmierzoną kalorymetrycznie wartością uśrednioną dla całego ciała równą 2,7 W/kg).
Skalowanie SAR i obserwowanego wzrostu temperatury wskazuje, że przy SAR
równym 2 W/kg należy oczekiwać zlokalizowanego wzrostu temperatury o 1,4 °C.
Artefakt obrazu
Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu, jeśli obszar zainteresowania znajduje się
w obrębie światła piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha
lub w promieniu około 5 mm od niego, co wykazały badania niekliniczne z użyciem
sekwencji: T1-zależna sekwencja impulsów echa spinowego i echa gradientowego
w systemie RM o indukcji 3,0 T (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Dlatego może być konieczna optymalizacja parametrów obrazowania RM, celem
skompensowania obecności tego urządzenia.
Dotyczy tylko pacjentów w USA
Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki RM
ujawnione w niniejszej instrukcji użycia. Dane kontaktowe MedicAlert Foundation
są następujące:
Adres: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (telefon bezpłatny)/
+1-209-668-3333 spoza USA
Faks: +1-209-669-2450
URL: www.medicalert.org
102
11.5 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów
(Patrz punkt 4, oSTRZEŻENIa I ŚRoDKI oSTRoŻNoŚCI)
Dodatkową obserwację i ewentualne leczenie zaleca się w przypadku:
• Przecieku wewnętrznego typu I
• Przecieku wewnętrznego typu III
• Poszerzenia tętniaka lub wrzodu, >5 mm maksymalnej średnicy tętniaka lub
głębokości wrzodu (niezależnie od stanu przecieku wewnętrznego)
• Przemieszczenia
• Niedostatecznej długości przylegania
Rozważenie ponownej interwencji lub konwersja do otwartej operacji naprawczej
powinno obejmować ocenę chorób towarzyszących pacjenta przez lekarza
nadzorującego, oczekiwaną długość życia i osobistą decyzję pacjenta. Pacjentów
należy poinformować, że po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego
możliwe są kolejne interwencje, w tym z użyciem cewnika i otwartej operacji.
12 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ZE ZWALNIANIEM
UWaGa: Wparcie techniczne specjalistów ds. produktów firmy Cook można
uzyskać kontaktując się z miejscowym przedstawicielem firmy Cook.
12.2.1 Trudności z usuwaniem drutów zwalniających
Przekręcanie uchwytu obrotowego powoduje pociąganie do tyłu drutu
zwalniającego, co zwalnia mocowanie stent-graftu do introduktora. Jeżeli stent-
graft nie został całkowicie zwolniony, możliwe jest zdemontowanie uchwytu
obrotowego przez wykonanie czynności opisanych poniżej.
1. Użyć kleszczyków chirurgicznych do wyciągnięcia zaczepów w tylnej części
(Rys. 17 i 18) i zdjąć nasadkę z tylnej części (Rys. 19).
2. Przesunąć uchwyt obrotowy do tyłu, aby pociągnąć druty zwalniające (Rys. 20
i 21).
UWaGa: Jeśli potrzebna jest bardzo duża siła, można owinąć druty zwalniające
wokół kleszczyków chirurgicznych (Rys. 22).
12.2.2 Element dystalny — Rozprężanie odsłoniętego stentu
Jeżeli odsłoniętego stentu nie można w pełni odłączyć od nasadki (Rys. 23),
przesunąć koszulkę Flexor w przód do dystalnej krawędzi stent-graftu
(Rys. 24 i 25).
Ustabilizować koszulkę Flexor i pociągnąć w tył niebieski uchwyt obrotowy
(Rys. 26); odsłonięty stent zostanie odłączony od nasadki, ale będzie się nadal
znajdował wewnątrz koszulki. PoWoLI wycofać koszulkę, ruchem obrotowym
(Rys. 27), do momentu aż odsłonięty stent znajdzie się poza koszulką.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01