COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi page 7

NoRSK
INNHoLDSfoRTEGNELSE
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN ......................................................... 88
1.1 Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat .................................... 88
1.2 Innføringssystem ................................................................................................. 88
1.3 Hjelpekomponenter for Zenith Alpha torakalt
endovaskulært implantat ................................................................................. 88
2 TILTENKT BRUK ......................................................................................... 88
3 KONTRAINDIKASJONER .......................................................................... 88
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .................................................... 88
4.1 Generelt................................................................................................................... 88
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging ........................................ 88
4.3 Målingsteknikker og avbildning før prosedyren .................................... 88
4.4 Valg av anordning ............................................................................................... 88
4.5 Implanteringsprosedyre ................................................................................... 89
4.6 Bruk av formingsballong - valgfritt ............................................................. 89
4.7 MR-informasjon.................................................................................................... 89
5 POTENSIELLE BIVIRKNINGER ................................................................. 89
6 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING ............................................. 90
6.1 Individualisering av behandlingen .............................................................. 90
7 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING ......................................... 90
8 LEVERINGSFORM ..................................................................................... 90
9 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE......................................... 90
9.1 Legeopplæring ..................................................................................................... 90
Pasientutvalg ........................................................................................................ 90
9.2 Inspeksjon før bruk ............................................................................................. 90
9.3 Nødvendige materialer ..................................................................................... 90
9.4 Anbefalte materialer .......................................................................................... 90
9.5 Veiledning for valg av anordningens diameterstørrelse ..................... 90
Tabell 1 - Hoveddel (P, D, PT) Veiledning for valg av
implantatets diameter* .................................................................................... 91
Tabell 2 - Distal forlengelse (DE) Veiledning for valg av
implantatdiameter* ............................................................................................ 91
10 BRUKSANVISNING ................................................................................. 91
Anatomiske krav .................................................................................................. 91
Proksimal og distal komponentoverlapping............................................ 91
Generell bruksinformasjon .............................................................................. 92
Avgjørende faktorer før implantasjonen ................................................... 92
Klargjøring av pasienten .................................................................................. 92
10.1 Klargjøring/skylling av Zenith Alpha torakalt endovaskulært
implantat - proksimale og distale komponenter ................................... 92
10.1.1 Plassering av proksimal komponent .............................................. 92
10.1.2 Plassering av distal komponent ....................................................... 92
10.1.3 Innføring av hoveddelens formingsballong - valgfritt ........... 92
Sluttangiogram .................................................................................................... 92
10.2 Hjelpeanordninger ............................................................................................. 92
Generell bruksinformasjon .............................................................................. 92
10.2.1 Distale forlengelser ............................................................................... 92
Klargjøring/skylling av distal forlengelse .................................................. 93
Plassering av den distale forlengelsen ....................................................... 93
Distal forlengelse for innføring av formingsballong - valgfritt ........ 93
Sluttangiogram .................................................................................................... 93
11 RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV
OPPFØLGING .......................................................................................... 93
11.1 Generelt................................................................................................................... 93
Tabell 3 - Anbefalt avbildningsprogram for endograftpasienter .... 93
11.2 Anbefalinger for CT med og uten kontrastmiddel ................................ 93
Tabell 4 - Akseptable avbildningsprotokoller ......................................... 94
11.3 Røntgenbilder av torakal anordning ........................................................... 94
11.4 MR-informasjon.................................................................................................... 94
11.5 Ytterligere kontroll og behandling ............................................................... 94
12 FEILSØKING AV FRIGJØRING ............................................................... 94
12.2.1 Vansker med å fjerne utløsningsvaierne ...................................... 94
12.2.2 Distal komponent - frigjøring av bar stent ................................. 94
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
PoLSKI
SPIS TREŚCI
1 OPIS URZĄDZENIA ................................................................................... 95
1.1 Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha ................. 95
1.2 System wprowadzający .................................................................................... 95
1.3 Elementy pomocnicze piersiowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha ....................................................... 95
2 PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA ............................................................. 95
3 PRZECIWWSKAZANIA ............................................................................. 95
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI .............................................. 95
4.1 Ogólne ..................................................................................................................... 95
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu ................................. 95
4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie ....................... 95
4.4 Wybór urządzenia ............................................................................................... 96
4.5 Procedura wszczepiania ................................................................................... 96
4.6 Użycie balonu kształtującego - opcjonalne........................................... 96
4.7 Informacje dotyczące MRI................................................................................ 96
5 MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE ................................................ 96
6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW ........................................................... 97
6.1 Indywidualizacja leczenia ................................................................................ 97
7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA ........................................ 97
8 SPOSÓB DOSTARCZENIA ........................................................................ 97
9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO ........... 97
9.1 Szkolenie lekarza ................................................................................................. 97
Dobór pacjentów ................................................................................................ 97
9.2 Kontrola przed użyciem .................................................................................... 97
9.3 Wymagane materiały ......................................................................................... 97
9.4 Materiały zalecane .............................................................................................. 98
9.5 Wskazówki doboru średnicy urządzenia ................................................... 98
Tabela 1 - Wskazówki doboru rozmiaru, średnica stent-graftu,
główny trzon (P, D, PT)* .................................................................................... 98
Tabela 2 - Wskazówki doboru rozmiaru, średnica stent-graftu,
przedłużenie dystalne (DE)* ........................................................................... 99
10 WSKAZÓWKI UŻYCIA ............................................................................ 99
Wymagania anatomiczne ................................................................................ 99
Nakładanie się elementów proksymalnego i dystalnego ................... 99
Ogólne informacje o stosowaniu ................................................................. 99
Przedimplantacyjne czynniki determinujące .......................................... 99
Przygotowanie pacjenta .................................................................................. 99
10.1 Przygotowanie/płukanie piersiowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha - elementy proksymalne
i dystalne................................................................................................................. 99
10.1.1 Umieszczanie elementu proksymalnego ..................................... 99
10.1.2 Umieszczanie elementu dystalnego ............................................100
10.1.3 Wprowadzanie balonu kształtującego do głównego
trzonu - opcjonalne ..........................................................................100
Angiogram końcowy .......................................................................................100
10.2 Urządzenia pomocnicze .................................................................................100
Ogólne informacje o stosowaniu ...............................................................100
10.2.1 Przedłużenia dystalne ........................................................................100
Przygotowanie/płukanie przedłużenia dystalnego.............................100
Umieszczanie przedłużenia dystalnego ...................................................100
Wprowadzanie balonu kształtującego do przedłużenia
dystalnego - opcjonalne .............................................................................101
Angiogram końcowy .......................................................................................101
11 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA
PO ZABIEGU .......................................................................................... 101
11.1 Ogólne ...................................................................................................................101
Tabela 3 - Zalecany harmonogram obrazowania dla
pacjentów ze stent-graftem wewnątrznaczyniowym ........................101
11.2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu ......101
Tabela 4 - Dopuszczalne protokoły obrazowania .............................101
11.3 Radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej .........101
11.4 Informacje dotyczące MRI..............................................................................102
11.5 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów .......................................102
12 ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ZE ZWALNIANIEM .................... 102
12.2.1 Trudności z usuwaniem drutów zwalniających .......................102
12.2.2 Element dystalny - Rozprężanie odsłoniętego stentu .......102
7