Obecné Informace O Použití; Rozhodující Činitele Před Implantací; Příprava Pacienta; Příprava A Propláchnutí Hrudního Endovaskulárního Graftu Zenith Alpha - Proximální A Distální Komponenty - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

Před použitím hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha si přečtěte tento
doporučený návod k použití. Následující instrukce mají lékaři sloužit jako vodítko
a nemají nahrazovat jeho úsudek.
Obecné informace o použití
Při použití hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha je nutno používat
standardní metody zavádění sheathů pro arteriální přístup, vodicích katetrů,
angiografických katetrů a vodicích drátů. Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha
je kompatibilní s vodicími dráty o průměru 0,035 palce (0,89 mm).
Zavedení endovaskulárního stentu je chirurgický zákrok, při kterém může z
různých důvodů dojít ke ztrátě krve, což v nepříliš častých případech vyžaduje
intervenci (včetně transfuze) k zamezení nežádoucích následků. Během celého
zákroku je důležité monitorovat rozsah krevních ztrát přes hemostatický ventil.
Toto je obzvláště relevantní při manipulaci se šedým polohovačem a po ní. Pokud
po vyjmutí šedého polohovače dochází k nadměrné ztrátě krve, zvažte možnost
zavedení nenaplněného tvarovacího balónku nebo dilatátoru zaváděcího systému
do ventilu, což omezí průtok.
Rozhodující činitele před implantací
Podle předoperačního plánu zkontrolujte, zda bylo vybráno správné zařízení. Mezi
rozhodující činitele patří:
1. Volba femorální artérie k zavedení zaváděcího systému
2. Angulace aorty, aneuryzmatu a iliakálních artérií
3. Kvalita proximálního a distálního místa fixace
4. Průměry proximálního a distálního místa fixace a distálních iliakálních artérií
5. Délka proximálního a distálního místa fixace
Příprava pacienta
1. Při anestézii, antikoagulaci a monitorování vitálních známek postupujte podle
protokolů zdravotnického zařízení.
2. Položte pacienta na snímkovací stůl umožňující skiaskopickou vizualizaci od
aortálního oblouku po femorální bifurkace.
3. Standardní chirurgickou technikou obnažte femorální artérii.
4. Zaveďte adekvátní proximální a distální cévní kontrolu femorální artérie.
10.1 Příprava a propláchnutí hrudního endovaskulárního graftu
Zenith Alpha – proximální a distální komponenty
1. Z hrotu dilatátoru sundejte vnitřní stylet se žlutým ústím. Zkontrolujte, zda je
v hemostatickém ventilu Captor zasunuta objímka Captor. Objímku Captor
nevyndávejte (obr. 4).
2. Zvedněte distální hrot systému a propláchněte skrz hemostatický ventil
(obr. 5), až začne kapalina vytékat z hrotu zaváděcího sheathu. Pokračujte
v nástřiku celé dávky 60 ml proplachovacího roztoku do zařízení. Nástřik
ukončete a zavřete uzavírací kohout na přípojné hadičce.
PoZNÁMKa: Často používaným roztokem k proplachování graftu je
heparinizovaný fyziologický roztok.
3. K ústí otočné rukojeti připojte stříkačku s heparinizovaným fyziologickým
roztokem (obr. 6). Proplachujte tak dlouho, až začne roztok vytékat z distálních
postranních portů a z distálního hrotu dilatátoru.
4. Sterilní gázové polštářky navlhčete fyziologickým roztokem a otřete jimi
zaváděcí sheath Flexor, aby se aktivoval hydrofilní povlak. Hojně hydratujte
sheath i hrot dilatátoru.
10.1.1 Umístění proximální komponenty
1. Standardní metodou napíchněte vybranou artérii za použití přístupové jehly
18 gauge. Po vytvoření přístupu do cévy zaveďte:
• vodicí drát – standardní s hrotem J 15 mm o průměru 0,035 palce (0,89 mm) a
délce 260/300 cm, nebo vodicí drát Bentson;
• sheath vhodné velikosti (např. 5,0 French);
• Proplachovací katetr pigtail (obvykle rentgenokontrastní měřicí katetr, tj.
katetr s centimetrovými značkami Cook CSC-20).
2. Proveďte angiografii na odpovídající úrovni. Používáte-li rentgenokontrastní
značky, nastavte podle potřeby polohu a opakujte angiografii.
3. Zajistěte propláchnutí a naplnění systému graftu heparinizovaným
fyziologickým roztokem (vhodným proplachovacím roztokem) a odstranění
veškerého vzduchu.
4. Podejte celkově heparin. Propláchněte všechny katetry a navlhčete všechny
vodicí dráty heparinizovaným fyziologickým roztokem. To se musí opakovat po
každé výměně.
5. Nahraďte standardní vodicí drát tuhým vodicím drátem LESDC o průměru
0,035 palce (0,89 mm), 260/300 cm a posunujte ho vpřed skrz katetr a vzhůru
do oblouku aorty.
6. Vyjměte proplachovací katetr pigtail a sheath.
PoZNÁMKa: V této fázi můžete získat přístup do druhé femorální artérie
pro umístění angiografického katetru. Alternativně můžete zvážit brachiální
přístup.
7. Po vodicím drátu zaveďte čerstvě hydratovaný zaváděcí systém a posunujte jej,
dokud nedosáhnete požadované polohy graftu.
PoZoR: během zákroku nikdy neotáčejte zaváděcím systémem, aby
nedošlo ke zkroucení endovaskulárního graftu. Nechte zařízení, aby se
přirozeně přizpůsobilo křivkám a vinutosti cév.
PoZNÁMKa: Hrot dilatátoru při tělesné teplotě změkne.
8. Zkontrolujte polohu vodicího drátu v aortálním oblouku. Zajistěte správnou
polohu graftu.
PoZoR: Dávejte pozor, abyste neposouvali sheath, dokud je v stentgraft
uvnitř sheathu. Zasouvání sheathu v této fázi může způsobit propíchnutí
zaváděcího sheathu kotvičkami.
9. Zkontrolujte, zda je hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor
v otevřené poloze (obr. 7).
10. Stabilizujte šedý polohovač (dřík zaváděcího systému) a vytahujte sheath, až
je graft úplně expandovaný a sestava ventilu s objímkou Captor se aretuje
s černým držákem (obr. 8).
PoZoR: Po vytažení sheathu může dojít ke změně anatomických poměrů
a polohy graftu. Neustále kontrolujte polohu graftu a podle potřeby
proveďte kontrolní angiografii.
PoZoR: Při vytahování sheathu jsou obnaženy proximální kotvičky a jsou
v kontaktu s cévní stěnou. V této fázi je zařízení možné posunout vpřed,
ale stažení zpět může způsobit poškození stěny aorty.
PoZNÁMKa: Pokud při pokusu o vytažení sheatu narazíte na mimořádné
obtíže, umístěte zařízení do méně vinuté polohy, která umožní stažení sheathu
zpět. Velice opatrně vytahujte sheath a jakmile se začne stahovat zpět,
zastavte. Vraťte ho zpět do původní polohy a pokračujte v rozvinování.
11. Ověřte polohu graftu a v případě potřeby ji upravte směrem dopředu. Znovu
zkontrolujte polohu graftu angiograficky.
PoZNÁMKa: Pokud je paralelně se stentgraftem zaveden angiografický katetr,
použijte ho k angiografickému zjištění polohy.
12. Zatímco držíte černý držák, otočte černým bezpečnostním pojistným
knoflíkem ve směru šipek, aby se zajistila modrá otočná rukojeť (obr. 9).
13. Pod skiaskopickým naváděním otáčejte modrou otočnou rukojetí ve směru
šipky, dokud neucítíte doraz (obr. 10). To znamená, že se otevřel nekrytý stent
a proximální konec graftu a uvolnilo se distální připojení k zavaděči.
PoZNÁMKa: Pokud při otáčení modrou otočnou rukojetí narazíte na obtíže,
přečtěte si pokyny jak rozmontovat otočnou rukojeť v části 12 ŘEŠENÍ
PRobLÉMŮ S UVoLNĚNÍM.
26
14. Odstraňte zaváděcí systém a ponechte vodicí drát v graftu.
PoZoR: abyste nezachytili katetry ponechané in situ, při vytahování
zaváděcím systémem otáčejte.
10.1.2 Umístění distální komponenty
1. Pokud se používá angiografický katetr ve femorální artérii, je třeba ho
vytáhnout do polohy ukazující anatomické poměry aorty, kde bude rozvinuta
distální komponenta.
2. Po vodicím drátu zaveďte čerstvě hydratovaný zaváděcí systém, až dosáhne
požadované polohy graftu s minimálním doporučeným překrytím tří stentů
(75 mm) s proximální komponentou. Žádná část distální komponenty se však
nesmí překrývat s proximálním těsnicím stentem proximální komponenty
a žádná část proximální komponenty nesmí překrývat distální těsnicí stent
distální komponenty, protože by to mohlo způsobit špatné přilnutí k cévní
stěně.
PoZNÁMKa: Pro usnadnění zavedení vodicího drátu do zaváděcího systému
může být nutné lehce narovnat hrot dilatátoru zaváděcího systému.
3. Zkontrolujte polohu angiograficky a v případě potřeby ji upravte.
4. Zkontrolujte, zda je hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor
otočený proti směru hodinových ručiček do otevřené polohy (obr. 7).
5. Stabilizujte šedý polohovač (dřík zaváděcího systému) a začněte vytahovat
sheath.
PoZoR: Po vytažení sheathu může dojít ke změně anatomických poměrů
a polohy graftu. Neustále kontrolujte polohu graftu a podle potřeby
proveďte kontrolní angiografii.
PoZNÁMKa: Pokud při pokusu o vytažení sheatu narazíte na mimořádné
obtíže, umístěte zařízení do méně vinuté polohy, která umožní stažení sheathu
zpět. Velice opatrně vytahujte sheath a jakmile se začne stahovat zpět,
zastavte. Vraťte ho zpět do původní polohy a pokračujte v rozvinování.
6. Vytahujte sheath, až bude graft plně expandován. Pokračujte ve vytahování
sheathu, až se sestava ventilu s objímkou Captor zaaretuje s teleskopickým
černým držákem (obr. 11).
7. Pro uvolnění distálního připojení přidržte černý držák a otočte černým
bezpečnostním pojistným knoflíkem na otočné rukojeti ve směru šipky
(obr. 12). Otáčejte otočnou rukojetí ve směru šipky vedle štítku 1, dokud
neucítíte doraz (obr. 10).
8. Otáčejte šedým bezpečnostním pojistným knoflíkem označeným štítkem 2 na
černém posuvném držáku ve směru šipky (obr. 14).
9. Pro uvolnění distálního nezakrytého stentu stabilizujte zaváděcí systém a
posuňte černý posuvný držák přes šedou trubici a vnější sheath v distálním
směru, až se automaticky zaaretuje v poloze vedle modré otočné rukojeti
(obr. 15). Uvolňovací okno na rukojeti vedle štítku 3 zezelená (obr. 16).
10. Pokud nezakrytý stent nelze zcela rozvinout z krytu, dokončete postup
rozvinování a přečtěte si část 12 ŘEŠENÍ PRobLÉMŮ S UVoLNĚNÍM.
11. Otočte modrou otočnou rukojetí ve směru šipky vedle štítku 3, až ucítíte doraz
a otevře se proximální konec graftu.
Pokud při otáčení modrou otočnou rukojetí narazíte na obtíže, přečtěte si
pokyny jak rozmontovat otočnou rukojeť v části 12 ŘEŠENÍ PRobLÉMŮ
S UVoLNĚNÍM.
12. Zcela vyjměte vnitřní zaváděcí systém, přičemž sheath a vodicí drát ponechejte
v graftu.
13. Zavřete hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor otočením po
směru hodinových ručiček až na doraz.
PoZoR: abyste nezachytili katetry ponechané in situ, při vytahování
zaváděcím systémem otáčejte.
10.1.3 Zavedení tvarovacího balónku hlavního těla - volitelné
1. Připravte tvarovací balónek, jak je uvedeno níže a/nebo podle pokynů výrobce.
• Propláchněte lumen drátu heparinizovaným fyziologickým roztokem.
• Odstraňte z balónku všechen vzduch.
2. Během přípravy k zavedení tvarovacího balónku otevřete hemostatický ventil
Captor otočením proti směru hodinových ručiček (obr. 7).
3. Tvarovací balónek posuňte po vodicím drátu a skrz hemostatický ventil
zaváděcího systému hlavního těla do úrovně místa proximální fixace a
utěsnění. Udržujte správnou polohu sheathu.
4. Utáhněte hemostatický ventil Captor kolem tvarovacího balónku otočením
s jemným tlakem po směru hodinových ručiček.
PoZoR: balónek nenaplňujte v aortě, pokud není uvnitř graftu.
5. Expandujte tvarovací balónek zředěnou kontrastní látkou (podle pokynů
výrobce) v oblasti proximálního krytého stentu; začněte proximálně a pracujte
v distálním směru.
PoZoR: Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.
6. V případě potřeby stáhněte tvarovací balónek zpět k překrytí proximální
komponenty a distální komponenty a expandujte jej.
7. Stáhněte tvarovací balónek zpět do místa distální fixace a expandujte jej.
8. Otevřete hemostatický ventil Captor, vyjměte tvarovací balónek a nahraďte jej
angiografickým katetrem k provedení závěrečných angiogramů.
9. Utáhněte hemostatický ventil Captor kolem angiografického katetru otočením
s jemným tlakem po směru hodinových ručiček.
10. Vyjměte všechny tuhé vodicí dráty nebo je nahraďte tak, aby se aorta mohla
vrátit do přirozené polohy.
Finální angiogram
1. Angiografický katetr umístěte přímo nad úroveň endovaskulárního graftu.
Angiograficky ověřte správné umístění. Ověřte průchodnost obloukových cév
a plexus coeliacus.
2. Zkontrolujte, zda se nevytvořily endoleaky nebo smyčky, a ověřte polohu
proximálních a distálních zlatých rentgenokontrastních značek. Vyjměte
sheathy, dráty a katetry.
PoZNÁMKa: Pokud zjistíte endoleaky nebo jiné problémy, přečtěte si
část 10.2, Přídavná zařízení.
3. Sešijte cévy a uzavřete pole standardními chirurgickými technikami.
10.2 Přídavná zařízení
Obecné informace o použití
Nepřesnost při výběru velikosti zařízení nebo při jeho umístění, změny nebo
anomálie anatomických poměrů pacienta nebo komplikace při operaci mohou
vyžadovat umístění dalších endovaskulárních graftů a extenzí. Bez ohledu na
to, které zařízení bylo umístěno, základní výkon bude podobný postupům
požadovaným a popsaným v tomto dokumentu. Je nezbytné zachovat přístup pro
vodicí drát.
Při použití pomocných zařízení hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha se
musí používat standardní metody zavádění sheathů pro arteriální přístup, vodicích
katetrů, angiografických katetrů a vodicích drátů.
Pomocná zařízení hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha jsou
kompatibilní s vodicími dráty o průměru 0,035 palce (0,89 mm). Pro prodloužení
pokrytí graftu proximálně se mohou použít další proximální komponenty hlavního
těla.
10.2.1 Distální extenze
Distální extenze se používají k prodloužení distálního těla endovaskulárního graftu
in situ nebo k prodloužení délky překrytí mezi komponentami graftu.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01