Επιλογή Συσκευής; Διαδικασία Εμφύτευσης; Χρήση Μπαλονιού Διαμόρφωσης - Προαιρετικά; Πληροφορίες Μαγνητικής Τομογραφίας - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

τα μεγάλα αγγεία διαμέσου των μηριαίων κεφαλών, σε πάχος αξονικής τομής
3 mm ή χαμηλότερο.
• Μήκος: Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η τρισδιάστατη ανακατασκευή της
σπειροειδούς υπολογιστικής αγγειογραφίας (3-D CTA) αποτελεί την ιδιαίτερα
συνιστώμενη μέθοδο απεικόνισης για την ακριβή εκτίμηση του μήκους
του εγγύς και του περιφερικού του αυχένα του θωρακικού ενδαγγειακού
μοσχεύματος Zenith Alpha. Αυτές οι ανακατασκευές θα πρέπει να διενεργούνται
σε οβελιαίες, στεφανιαίες και διάφορες λοξές προβολές, ανάλογα με την
ανατομία του εκάστοτε ασθενούς. Εάν δεν είναι διαθέσιμη τριδιάστατη
ανακατασκευή, ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ίδρυμα που διαθέτει
αυτές τις δυνατότητες.
• Η μακροχρόνια απόδοση των ενδαγγειακών μοσχευμάτων δεν έχει
ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η
ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση
για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού
μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές,
διευρυνόμενα ανευρύσματα ή έλκη ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη παρακολούθηση.
Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης περιγράφονται στην
ενότητα 11, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ.
• Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha δεν συνιστάται σε ασθενείς
οι οποίοι δεν είναι σε θέση να υποβληθούν ή οι οποίοι δεν θα συμμορφωθούν
με τις απαραίτητες προεγχειρητικές και μετεγχειρητικές μελέτες απεικόνισης
και εμφύτευσης, όπως περιγράφονται στην ενότητα 11, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ.
• Μετά την τοποθέτηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος, οι ασθενείς θα πρέπει
να παρακολουθούνται τακτικά για ροή ενδοδιαφυγής, αύξηση μεγέθους
του ανευρύσματος ή του έλκους ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος. Κατ' ελάχιστον, απαιτείται ετήσια απεικόνιση.
4.4 Επιλογή συσκευής
• Ο ελάχιστος βαθμός αλληλεπικάλυψης που απαιτείται μεταξύ των συσκευών
είναι τρεις ενδοπροσθέσεις. Αλληλεπικάλυψη μικρότερη από τρεις
ενδοπροσθέσεις μπορεί να προκαλέσει ενδοδιαφυγή (με ή χωρίς διαχωρισμό
των εξαρτημάτων). Ωστόσο, κανένα μέρος του περιφερικού εξαρτήματος δεν
θα πρέπει να αλληλεπικαλύπτει την εγγύς ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης του
εγγύς εξαρτήματος και κανένα μέρος του εγγύς εξαρτήματος δεν θα πρέπει
να αλληλεπικαλύπτει την περιφερική ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης του
περιφερικού εξαρτήματος, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει εσφαλμένη
εναπόθεση στο αγγειακό τοίχωμα. Τα μήκη των συσκευών θα πρέπει να
επιλέγονται αντίστοιχα.
• Συνιστάται έντονα η αυστηρή συμμόρφωση με τον οδηγό προσδιορισμού
μεγέθους των οδηγιών χρήσης του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος
Zenith Alpha κατά την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους συσκευής (Πίνακες 1
και 2). Η δέουσα επιλογή μεγαλύτερου μεγέθους συσκευής έχει ενσωματωθεί
στον οδηγό προσδιορισμού μεγέθους των οδηγιών χρήσης. Η επιλογή
μεγέθους εκτός αυτού του εύρους μπορεί να προκαλέσει ενδοδιαφυγή, θραύση,
μετατόπιση, πτύχωση προς τα έσω ή συμπίεση της συσκευής.
4.5 Διαδικασία εμφύτευσης
• Κατά τη διαδικασία εμφύτευσης πρέπει να χρησιμοποιείται συστηματική
αντιπηκτική αγωγή με βάση το προτιμώμενο πρωτόκολλο του νοσοκομείου
και του ιατρού. Εάν αντενδείκνυται η χρήση ηπαρίνης, πρέπει να εξετάζεται το
ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικού αντιπηκτικού.
• Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της εισαγωγής, ελαχιστοποιήστε το
χειρισμό της μη εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος
μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης.
• Για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια
του θηκαριού εισαγωγέα Flexor, πρέπει να σκουπίσετε την επιφάνεια με στείρα
επιθέματα γάζας εμποτισμένα σε φυσιολογικό ορό. Διατηρείτε πάντοτε το
θηκάρι ενυδατωμένο για βέλτιστη απόδοση.
• Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη διάρκεια της εισαγωγής του
συστήματος εισαγωγής.
• Μην κάμπτετε και μη στρεβλώνετε το σύστημα εισαγωγής. Με την ενέργεια
αυτή ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο σύστημα εισαγωγής και στο θωρακικό
ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha.
• Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ακτινοσκόπηση κατά την εισαγωγή και την
απελευθέρωση για την επιβεβαίωση της σωστής λειτουργίας των εξαρτημάτων
του συστήματος εισαγωγής, της σωστής τοποθέτησης του μοσχεύματος και της
επιθυμητής έκβασης της επέμβασης.
• Η χρήση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha απαιτεί τη
χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού μέσου. Ασθενείς με προϋπάρχουσα
νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής
βλάβης μετεγχειρητικά. Θα πρέπει να προσέχετε ώστε να περιορίσετε την
ποσότητα του σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια
της επέμβασης και να εφαρμόζετε προληπτικές μεθόδους θεραπείας για να
μειώσετε τη νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. επαρκή ενυδάτωση).
• Για να αποφύγετε τη συστροφή του ενδαγγειακού μοσχεύματος, μην
περιστρέφετε ποτέ το σύστημα εισαγωγής κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Αφήστε τη συσκευή να λάβει φυσικά το σχήμα των καμπυλών και της ελίκωσης
των αγγείων.
• Καθώς αποσύρεται το θηκάρι ή/και ο συρμάτινος οδηγός, μπορεί να αλλάξει η
ανατομία και η θέση του μοσχεύματος. Να παρακολουθείτε συνεχώς τη θέση
του μοσχεύματος και να διενεργείτε αγγειογραφία για να ελέγχετε τη θέση,
όποτε είναι απαραίτητο.
• Η μη ακριβής τοποθέτηση ή/και η ατελής στεγανοποίηση του θωρακικού
ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha εντός του αγγείου ενδέχεται να έχει
ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής, μετατόπισης ή ακούσιας
απόφραξης της αριστερής υποκλείδιας, της αριστερής κοινής καρωτίδας ή/και
των κοιλιακών αρτηριών.
• Η ανεπαρκής καθήλωση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith
Alpha ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο μετατόπισης του
μοσχεύματος της ενδοπρόσθεσης. Η εσφαλμένη απελευθέρωση ή η μετατόπιση
της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση.
• Η εσφαλμένη μερική απελευθέρωση ή η μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης
ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική αφαίρεση.
• Η καθήλωση του εγγύς και περιφερικού άκρου της συσκευής σε παράλληλα
τμήματα του αυχένα της αορτής χωρίς οξεία γωνίωση (>45°) ή περιφερειακό
θρόμβο/αποτιτάνωση είναι σημαντική για να διασφαλιστεί η καθήλωση και η
στεγανοποίηση.
• Η καθήλωση του εγγύς ή του περιφερικού άκρου της συσκευής σε τμήμα του
αυχένα της αορτής με διάμετρο που διαφέρει από το μέγεθος του μοσχεύματος
που είχε αρχικά προσδιοριστεί ενδέχεται δυνητικά να προκαλέσει ανεπαρκή
προσδιορισμό του μεγέθους (<10% ή >25%) και συνεπώς να προκαλέσει
μετατόπιση, ενδοδιαφυγή, αύξηση μεγέθους του ανευρύσματος ή του έλκους ή
αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
• Το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha ενσωματώνει μια μη
επικαλυμμένη εγγύς ενδοπρόσθεση, καλυμμένη εγγύς ενδοπρόσθεση (στο
εγγύς εξάρτημα) με ακίδες καθήλωσης και μια μη επικαλυμμένη περιφερική
ενδοπρόσθεση (στο περιφερικό εξάρτημα) με ακίδες καθήλωσης. Πρέπει να
δίνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό επεμβατικών και αγγειογραφικών
συσκευών στην περιοχή της μη επικαλυμμένης εγγύς ενδοπρόσθεσης και της
μη επικαλυμμένης περιφερικής ενδοπρόσθεσης.
• Μη συνεχίσετε την προώθηση του συρμάτινου οδηγού ή οποιουδήποτε
τμήματος του συστήματος εισαγωγής σε περίπτωση που αισθανθείτε
αντίσταση. Διακόψτε και εκτιμήστε την αιτία της αντίστασης. Μπορεί να
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
προκληθεί ζημιά στο αγγείο, τον καθετήρα ή το μόσχευμα. Προσέχετε ιδιαίτερα
σε περιοχές στένωσης, ενδαγγειακής θρόμβωσης ή σε αποτιτανωμένα ή
ελικοειδή αγγεία.
• Εκτός εάν ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους, μην εκπτύσσετε το θωρακικό
ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha σε θέση που θα προκαλέσει απόφραξη
αρτηριών που είναι απαραίτητες για την παροχή ροής αίματος σε όργανα ή
άκρα. Μην καλύπτετε σημαντικές αρτηρίες του τόξου ή μεσεντέριες αρτηρίες
(εξαίρεση αποτελεί η αριστερή υποκλείδια αρτηρία) με την ενδοπρόσθεση.
Ενδέχεται να προκληθεί απόφραξη του αγγείου. Σε περίπτωση που πρόκειται
να καλυφθεί η αριστερή υποκλείδια αρτηρία με τη συσκευή, ο κλινικός ιατρός
θα πρέπει να γνωρίζει ότι υπάρχει πιθανότητα διαταραχής της εγκεφαλικής
κυκλοφορίας και της κυκλοφορίας στο άνω άκρο, καθώς και της παράπλευρης
κυκλοφορίας του νωτιαίου μυελού.
• Προσέχετε ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του χειρισμού καθετήρων, συρμάτων και
θηκαριών εντός ενός ανευρύσματος ή στην περιοχή ενός έλκους. Οι σημαντικές
διαταραχές μπορεί να αποκολλήσουν τεμάχια του θρόμβου ή της πλάκας, τα
οποία μπορεί να προκαλέσουν περιφερική ή εγκεφαλική εμβολή ή ρήξη του
ανευρύσματος.
• Προσέχετε να μην προκαλέσετε ζημιά στο μόσχευμα και να μη διαταράξετε
τη θέση του μοσχεύματος μετά την τοποθέτηση, σε περίπτωση που καταστεί
απαραίτητη πρόσθετη χρήση χειρουργικών εργαλείων (δευτερογενής
παρέμβαση) στην περιοχή του μοσχεύματος.
• Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί ώστε να μην προωθήσετε το θηκάρι ενόσω
παραμένει μέσα σε αυτό η το μόσχευμα ενδοπρόσθεσης. Η προώθηση του
θηκαριού σε αυτό το στάδιο μπορεί να προκαλέσει τη διάτρηση του θηκαριού
εισαγωγέα από τις ακίδες.
• Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε πάλι το μόσχευμα στο θηκάρι μετά από
μερική ή πλήρη έκπτυξή του.
• Η επανατοποθέτηση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης περιφερικά μετά
από την μερική έκπτυξη της επικαλυμμένης εγγύς ενδοπρόσθεσης μπορεί
να προκαλέσει ζημιά στο μόσχευμα της ενδοπρόσθεσης ή/και τραυματισμό
αγγείου.
• Κατά την απόσυρση του θηκαριού, η μη επικαλυμμένη εγγύς ενδοπρόσθεση
και η καλυμμένη εγγύς ενδοπρόσθεση με ακίδες βρίσκονται σε επαφή με το
αγγειακό τοίχωμα. Σε αυτό το στάδιο μπορεί να είναι δυνατή η προώθηση της
συσκευής, αλλά η απόσυρση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο τοίχωμα της
αορτής.
• Για να αποφύγετε τυχόν παγίδευση των καθετήρων που έχουν παραμείνει
τοποθετημένοι, περιστρέψτε το σύστημα εισαγωγής κατά την απόσυρση.
4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης — Προαιρετικά
• Επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί τελείως πριν από την
επανατοποθέτηση.
• Μην πληρώνετε το μπαλόνι στην αορτή εκτός του μοσχεύματος, καθώς με
αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να προκαλέσετε βλάβη στην αορτή. Χρησιμοποιήστε
το μπαλόνι διαμόρφωσης σύμφωνα με την επισήμανσή του.
• Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική
βαλβίδα Captor, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η εισαγωγή και η επακόλουθη
απόσυρση ενός μπαλονιού διαμόρφωσης.
• Προσέξτε κατά την πλήρωση του μπαλονιού εντός του μοσχεύματος παρουσία
αποτιτάνωσης, καθώς η υπερβολική πλήρωση ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη
στην αορτή.
4.7 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα
Zenith Alpha είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ο
ασθενής που φέρει αυτό το ενδαγγειακό μόσχευμα μπορεί να υποβληθεί σε
τομογραφία με ασφάλεια μετά την τοποθέτηση, υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις.
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla ή 3,0 Tesla.
• Μαγνητικό πεδίο χωρικής βαθμίδωσης μικρότερης ή ίσης με 1.600 Gauss/cm.
• Το γινόμενο χωρικής βαθμίδωσης και έντασης στατικού μαγνητικού πεδίου δεν
πρέπει να υπερβαίνει τα 48,0 T 2 /m.
• Συστήματα 1,5 και 3,0 Tesla: Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg (κανονικός τρόπος λειτουργίας) για
15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία σάρωσης).
Στατικό μαγνητικό πεδίο
Το στατικό μαγνητικό πεδίο που εξετάζεται είναι το στατικό μαγνητικό πεδίο που
αφορά τον ασθενή (δηλαδή εξωτερικά από το κάλυμμα του σαρωτή, σε σημείο
προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο άτομο).
Θέρμανση που σχετίζεται με μαγνητική τομογραφία
Αύξηση της θερμοκρασίας σε ένταση 1,5 Tesla
Σε μη κλινικές δοκιμές, το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha
προκάλεσε μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 1,7 °C κατά τη διάρκεια 15 λεπτών
απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (δηλαδή για μία ακολουθία σάρωσης) που
πραγματοποιήθηκε σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 1,5 Tesla (Siemens
Medical Solutions, Malvern, PA, Η.Π.Α., λογισμικό Numaris/4), με αναφερόμενο
από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg (που σχετίζεται με μεσοτιμημένη,
ολοσωματική τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 2,1 W/kg).
Η κλιμακωτή αύξηση του SAR και η παρατηρούμενη θέρμανση υποδεικνύει ότι SAR
ίσος με 2 W/kg θα αναμένεται να προκαλέσει τοπική αύξηση της θερμοκρασίας
κατά 1,2 °C.
Αύξηση της θερμοκρασίας σε ένταση 3,0 Tesla
Σε μη κλινικές δοκιμές, το θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha
προκάλεσε μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 2,1 °C κατά τη διάρκεια 15 λεπτών
απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (δηλαδή για μία ακολουθία σάρωσης) που
πραγματοποιήθηκε σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3,0 Tesla (GE Healthcare,
Milwaukee, WI, Η.Π.Α., λογισμικό 14X.M5), με αναφερόμενο από το σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg (που σχετίζεται με μεσοτιμημένη, ολοσωματική τιμή
μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 2,7 W/kg).
Η κλιμακωτή αύξηση του SAR και η παρατηρούμενη θέρμανση υποδεικνύει ότι SAR
ίσος με 2 W/kg θα αναμένεται να προκαλέσει τοπική αύξηση της θερμοκρασίας
κατά 1,4 °C.
Τέχνημα εικόνας
Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής απεικόνισης μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η
περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται μέσα στον αυλό ή εντός 5 mm περίπου από τη
θέση του θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha, όπως διαπιστώθηκε
κατά τη διάρκεια μη κλινικών δοκιμών με τη χρήση των ακολουθιών: παλμική
ακολουθία στροφορμικής ηχούς T1 και παλμική ακολουθία ηχούς βαθμίδωσης
σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας έντασης 3,0 Tesla (Excite, GE Healthcare,
Milwaukee, WI, Η.Π.Α.). Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση
των παραμέτρων της μαγνητικής τομογραφίας για να αντισταθμιστεί η παρουσία
αυτής της συσκευής.
45