Produktbeskrivelse; Zenith Alpha Torakal Endovaskulær Protese; Indføringssystem; Hjælpekomponenter Til Zenith Alpha Torakal Endovaskulær Protese - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

DaNSK
ZENITH aLPHa™ ToRaKaL ENDoVaSKULÆR
PRoTESE
Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten.
foRSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges
af eller på anmodning af en læge.
foRSIGTIG: Hele indholdet af den indvendige pose (inklusive
indføringssystemet og den endovaskulære protese) leveres sterilt, kun til
engangsbrug.

1 PRODUKTBESKRIVELSE

1.1 Zenith Alpha torakal endovaskulær protese
Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er en cylindrisk endovaskulær
protese i to dele bestående af proksimale og distale komponenter. De proksimale
komponenter kan enten være konusformede eller ikke-konusformede og kan
bruges alene eller i kombination med en distal hovedprotesekomponent.
Stentproteserne er fremstillet af vævet polyestermateriale, der er syet fast på
selvekspanderende nitinolstents med flettet polyestersutur og polypropylensutur af
monofilament (fig. 1). Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er fuldt stentet
for at give stabilitet og den nødvendige ekspansionskraft til at åbne proteselumen
under anlæggelse. Derudover giver nitinolstentene den nødvendige fiksering og
forsegling af protesen til karvæggen.
Til justering og yderligere fiksering: Den proksimale komponent har en utildækket
stent i den proksimale ende og en intern forseglingsstent med fikseringsmodhager,
der stikker gennem protesematerialet. Den bare stent har ligeledes modhager
i den distale ende af den distale komponent. På produkter med diametre på
40-46 mm forbliver den proksimale forseglingsstent komprimeret for at sikre
justering til aortas indvendige krumning. Der er anbragt røntgenfaste guldmarkører
i hver ende af de proksimale og distale komponenter for at muliggøre fluoroskopisk
visualisering af stentprotesen. Disse markører er anbragt cirkulært på de mest
proksimale og distale aspekter af protesematerialet.
1.2 Indføringssystem
Zenith Alpha torakal endovaskulær protese forsendes forudmonteret på et
indføringssystem. Den er udstyret med en sekventiel anlæggelsesmetode med
indbyggede funktioner til at give kontinuerlig kontrol over den endovaskulære
protese under hele anlæggelsesproceduren. Indføringssystemet muliggør præcis
positionering inden anlæggelse af de proksimale og/eller distale komponenter.
Hovedprotesens protesekomponenter anlægges fra et indføringssystem i størrelsen
16 French (6,0 mm udv. diam.), 18 French (7,1 mm udv. diam.) eller 20 French
(7,7 mm udv. diam.). Den proksimale komponents indføringssystem er let buet for
at lette protesens apposition med den proksimale inferiore væg under anlæggelse
(fig. 2). Disse systemer anvender enten en enkel låsemekanisme (proksimal
komponent og distal forlænger) eller dobbelt låsemekanisme (distal komponent)
til at fastgøre den endovaskulære protese på indføringssystemet, indtil den frigøres
af lægen. Alle indføringssystemer er kompatible med en 0,035 tomme (0,89 mm)
kateterleder.
Indføringssystemet er udstyret med en Flexor indføringssheath med en Captor
hæmostaseventil. Captor hæmostaseventilen kan løsnes eller strammes for at opnå
yderligere hæmostase under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind
i og ud af sheathen. Flexor indføringssheathen modstår knækdannelse og har en
hydrofil coating. Begge funktioner har til hensigt at lette manøvrering i aa. iliacae
og aorta torakalis.
1.3 Hjælpekomponenter til Zenith Alpha torakal endovaskulær
protese
Endovaskulære hjælpekomponenter (distale forlængere) er tilgængelige.
Hjælpekomponenterne til Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er
cylindriske komponenter fremstillet af det samme vævede polyestermateriale,
selvekspanderende nitinolstents og polyester og polypropylensutur, der bruges
i fremstillingen af hovedprotesens protesekomponenter. Ved de distale og
proksimale protesemargener er z-stentene fastgjort til den indvendige side for
at opnå bedre forsegling (fig. 1). Distale forlængere kan bruges til at give ekstra
længde til den endovaskulære protese distalt eller øge længden af overlapningen
mellem komponenterne. Der kan bruges ekstra proksimale komponenter til at
forlænge protesedækningen proksimalt.
Den distale forlænger til Zenith Alpha torakal endovaskulær protese anlægges fra
et indføringssystem i størrelsen 16 French (6,0 mm udv. diam.), 18 French (7,1 mm
udv. diam.) eller 20 French (7,7 mm udv. diam.) (fig. 2). En enkel låsemekanisme
låser den endovaskulære protese fast på indføringssystemet, indtil den frigøres af
lægen. Låsemekanismen frigøres ved at dreje rotationshåndtaget. Alle systemer er
kompatible med en 0,035 tomme (0,89 mm) kateterleder.
Der er anbragt røntgenfaste guldmarkører (cylindrisk ved de mest proksimale
og distale aspekter af protesematerialet) på protesens ender for at facilitere
fluoroskopisk visualisering af den distale forlænger.

2 TILSIGTET ANVENDELSE

Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er indiceret til behandling af patienter
med aneurismer/sår, som involverer torakal aorta descendens med vaskulær
morfologi egnet til endovaskulær reparation (fig. 3), herunder:
• Iliaca/femoralanatomi, der egner sig til adgang med de påkrævede
indføringssystemer,
• Aortasegmenter uden aneurismer (fikseringssteder) proksimalt og distalt for
aneurismet eller såret:
• med en længde på mindst 20 mm og
• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 42 mm og ikke
mindre end 15 mm.

3 KONTRAINDIKATIONER

Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er kontraindiceret hos:
• Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for polyester,
polypropylen, nitinol eller guld.
• Patienter med en systemisk infektion, som måske har øget risiko for
endovaskulær proteseinfektion.

4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

4.1 Generelt

• Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten.
• Zenith Alpha torakal endovaskulær protese må kun anvendes af læger
og operationshold, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker
(kateterbaserede og kirurgiske) og i brugen af dette produkt. Specifikke
forventninger til uddannelsen er beskrevet i afsnit 9.1, Lægeuddannelse.
• Yderligere endovaskulære interventioner eller konvertering til almindelig
åben kirurgisk reparation efter initial endovaskulær reparation bør overvejes
for patienter med aneurismer eller sår, der forstørres, uacceptabelt fald i
fikseringslængde (overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage. En
stigning i aneurisme- eller sårstørrelse og/eller en persisterende endolækage
eller migration kan medføre ruptur af aneurismet/såret.
• Det kan være nødvendigt for patienter, der oplever reduceret blodflow gennem
protesen og/eller lækager, at gennemgå sekundære interventioner eller
kirurgiske procedurer.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
• Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver
nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning
• Zenith Alpha torakal endovaskulær protese er designet til behandling af
aortahalsdiametre på mindst 15 mm og højst 42 mm. Zenith Alpha torakal
endovaskulær protese er designet til behandling af proksimale aortahalse
(distalt for enten venstre subclavia eller venstre a. carotis communis) med
en længde på mindst 20 mm. Der kan opnås yderligere længde af proksimal
aortahals ved at dække venstre a. subclavia (med eller uden skønsmæssig
transposition), når det er nødvendigt for at optimere produktfiksering og
maksimere aortahalsens længde. Dette kræver en distal aortahalslængde på
mindst 20 mm proksimalt for axis celiacus. Disse størrelsesmålinger er yderst
vigtige for udførelsen af den endovaskulære reparation.
• Adækvat iliaca- eller femoral adgang er nødvendig for at indføre protesen i
vaskulaturen. Nøje evaluering af karstørrelse, anatomi og sygdomstilstand
er nødvendig for at sikre vellykket sheathindføring og efterfølgende
tilbagetrækning, da kar med signifikant forkalkning, okkluderede, torkverede
eller tromboserede kar kan forhindre indføring af den endovaskulære protese
og/eller kan øge risikoen for embolier. En vaskulær kanalteknik kan være
nødvendig for at opnå adgang hos nogle patienter.
• Vigtige anatomiske elementer, der kan påvirke vellykket aflukning af
aneurismet/såret inkluderer kraftig vinkling (kurveradius på <20 mm og
lokaliseret vinkling >45 grader); korte proksimale eller distale fikseringssteder
(<20 mm); en omvendt tragtform på det proksimale fikseringssted eller en
tragtform på det distale fikseringssted (mere end 10 % ændring i diameter
over 20 mm af fikseringsstedets længde); og lokale trombedannelser og/eller
forkalkning ved de arterielle fikseringssteder. Uregelmæssig forkalkning og/eller
plaque kan kompromittere fastgørelsen og forseglingen ved fikseringsstederne.
Hvis der findes anatomiske begrænsninger, kan det være nødvendigt
med en længere halslængde for at opnå adækvat forsegling og fiksering.
Halse med disse vigtige anatomiske elementer kan have større tendens til
protesemigration.
• Zenith Alpha torakal endovaskulær protese og hjælpekomponenter er ikke
testet formelt i følgende patientgrupper:
• patienter, hvis anamnese inkluderer aortobronkiale og aortoøsofageale fistler
• patienter, hvis anamnese inkluderer aortitis eller inflammatoriske aneurismer
• patienter, hvis anamnese inkluderer diagnosticeret eller formodet genetisk
betinget bindevævssygdom (f.eks. Marfans- eller Ehlers-Danlos-syndrom)
• patienter, hvis anamnese inkluderer dissektioner
• kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 60
måneder
• patienter, hvis anamnese inkluderer lækage, forestående ruptur eller ruptur af
aneurisme
• patienter yngre end 18 år
• patienter, hvis anamnese inkluderer mykotiske aneurismer
• patienter, hvis anamnese inkluderer pseudoaneurismer, opstået fra tidligere
anlæggelse af protese
• patienter, hvis anamnese inkluderer systemisk infektion (f.eks. sepsis)
• patienter, hvis anamnese inkluderer traumatisk skade på aorta
• Succesrig patientudvælgelse kræver specifik billeddiagnostik og nøjagtige
målinger, se afsnit 4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren.
• Hvis aflukning af ostium til venstre a. subclavias er nødvendig for at opnå
tilstrækkelig halslængde til fiksering og forsegling, kan det være nødvendigt at
transponere eller bypasse venstre a. subclavia.
• Brugen af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese frarådes hos patienter,
som ikke kan tåle de kontrastmidler, der er nødvendige ved intraoperativ og
postoperativ billeddiagnostisk opfølgning. Alle patienter skal monitoreres
tæt og kontrolleres regelmæssigt for ændringer i deres sygdomstilstand og
endoprotesens integritet.
• Brugen af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese frarådes hos patienter,
hvis vægt og/eller størrelse vil kompromittere eller forhindre de nødvendige
billeddiagnostiske krav.
• Graftimplantationen kan øge risikoen for paraplegi eller paraparese, hvor
proteseeksklusion dækker udspringet af spinalnerver eller interkostalarterier.
4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren
• Manglende CT-scanning (uden kontrast) kan resultere i, at forkalkning af iliaca
eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan forhindre adgang eller pålidelig
fiksering og forsegling af protesen.
• En rekonstruktionstykkelse ved gennemlysning før proceduren på >3 mm kan
resultere i suboptimal størrelsesbestemmelse af protesen eller i manglende
vurdering af fokale stenoser fra CT-scanning.
• Klinisk erfaring indikerer, at kontrastforstærket spiral computertomografisk
angiografi (CTA) med 3-D-rekonstruktion er den billeddiagnostiske modalitet,
der anbefales på det kraftigste til nøjagtig vurdering af patientens anatomi
inden behandling med Zenith Alpha torakal endovaskulær protese. Hvis
kontrastforstærket spiral-CTA med 3-D-rekonstruktion ikke er tilgængelig, bør
patienten henvises til et hospital, der råder over disse muligheder.
• Klinikere anbefaler at billedforstærkeren (C-buen) positioneres sådan, at den er
vinkelret på aneurisme- eller sårhalsen, typisk 45-75 grader LAO (left anterior
oblique (kipning af røntgenrøret mod venstre) for buen.
• Diameter: Det anbefales kraftigt, at der udføres en kontrastforstærket
CT-angiografi til måling af aortadiameter. Diametermålene skal bestemmes fra
diameteren af karret målt fra ydre væg til ydre væg, og ikke lumendiameteren.
Spiral-CTA-scanningen skal inkludere de store kar gennem femurhovederne ved
en aksial snittykkelse på 3 mm eller mindre.
• Længde: Klinisk erfaring indikerer, at en CTA med 3-D-rekonstruktion er
den billeddiagnostiske modalitet, der anbefales på det kraftigste til nøjagtig
vurdering af de proksimale og distale halslængder for Zenith Alpha torakal
endovaskulær protese. Disse rekonstruktioner skal udføres i sagittale, koronale
og forskellige skråtstillede visninger afhængig af den pågældende patients
anatomi. Hvis 3-D-rekonstruktion ikke er tilgængelig, bør patienten henvises til
et hospital, der råder over disse muligheder.
• Endovaskulære protesers performance på langt sigt er endnu ikke fastlagt.
alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær behandling
kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af
deres helbredstilstand og ydeevnen af deres endovaskulære protese.
Patienter med særlige kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer eller sår,
der forstørres, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller
position) bør følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i
afsnit 11, RETNINGSLINJER foR bILLEDDIaGNoSTIK oG PoSToPERaTIV
oPfØLGNING.
• Brugen af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese frarådes hos patienter,
der ikke er i stand til, eller ikke har samarbejdsvilje til, at få foretaget
de nødvendige præoperative og postoperative billeddiagnostiske og
implantationsundersøgelser, der er beskrevet i afsnit 11, RETNINGSLINJER
foR bILLEDDIaGNoSTIK oG PoSToPERaTIV oPfØLGNING.
• Efter anlæggelse af en endovaskulær protese skal patienterne kontrolleres
regelmæssigt for endolækageflow, aneurisme- eller sårvækst eller ændringer
i den endovaskulære proteses struktur eller position. Der skal som minimum
udføres årlig billeddiagnostik.
29