Selezione Del Dispositivo; Procedura Di Impianto; Uso Del Palloncino Dilatatore (Facoltativo); Informazioni Sulle Procedure Di Rm - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

• La performance a lungo termine delle protesi endovascolari non è stata
ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto
che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per
quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la
performance della protesi endovascolare. I pazienti con segni clinici specifici
(ad esempio, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma o dell'ulcera, mutazioni
nella struttura o nella posizione della protesi endovascolare) devono sottoporsi
a un follow-up più intensivo. Le indicazioni specifiche per il follow-up sono
delineate nella Sezione 11, LINEE GUIDa PER LE TECNICHE DI IMaGING E
foLLoW-UP PoSToPERaToRIo.
• L'uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha non è consigliato nei
pazienti che non possono sottoporsi o che non rispetteranno le necessarie
sessioni di imaging preoperatorie e postoperatorie nonché gli studi d'impianto
descritti nella Sezione 11, LINEE GUIDa PER LE TECNICHE DI IMaGING E
foLLoW-UP PoSToPERaToRIo.
• Dopo l'impianto della protesi endovascolare, i pazienti vanno monitorati a
intervalli regolari per rilevare il flusso di endoleak, l'ingrossamento dell'aneurisma
o dell'ulcera, o mutazioni nella struttura o nella posizione della protesi
endovascolare. Come minimo, è necessaria una sessione di imaging all'anno.

4.4 Selezione del dispositivo

• La sovrapposizione minima consigliata tra i dispositivi è di tre stent. Una
sovrapposizione di meno di tre stent può provocare endoleak (con o senza
separazione dei componenti). Tuttavia, nessuna parte del componente distale
deve sovrapporsi allo stent di chiusura prossimale del componente prossimale,
e nessuna parte del componente prossimale deve sovrapporsi allo stent di
chiusura distale del componente distale, in quanto ciò potrebbe causare una
mancata apposizione alla parete vascolare. La lunghezza dei dispositivi deve
essere scelta di conseguenza.
• Per la scelta delle dimensioni adeguate dei dispositivi è vivamente consigliato
aderire rigorosamente alla guida alla determinazione delle dimensioni idonee
riportata nelle istruzioni per l'uso della protesi endovascolare toracica Zenith
Alpha (Tabelle 1 e 2). Nella guida alla determinazione delle dimensioni
idonee contenuta nelle Istruzioni per l'uso si è tenuto conto di un adeguato
sovradimensionamento del dispositivo. Un dimensionamento oltre questo
range può comportare endoleak, frattura, migrazione, ripiegamento o
compressione del dispositivo.

4.5 Procedura di impianto

• L'anticoagulazione sistemica va usata durante la procedura di impianto in base
al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di appartenenza e dal medico. Se è
controindicato l'uso di eparina, deve essere usato un anticoagulante alternativo.
• Occorre ridurre al minimo la manipolazione dell'endoprotesi compressa durante
la preparazione e l'inserimento, al fine di ridurre il rischio di contaminazione e di
infezione dell'endoprotesi stessa.
• Per attivare il rivestimento idrofilo della superficie esterna della guaina di
introduzione Flexor, passarlo con compresse di garza sterili imbevute di
soluzione fisiologica. Per garantire le migliori prestazioni, tenere sempre ben
idratata la guaina.
• Mantenere invariata la posizione della guida durante l'inserimento del sistema
di introduzione.
• Fare attenzione a non piegare o attorcigliare il sistema di introduzione.
Il piegamento o l'attorcigliamento possono danneggiare il sistema di
introduzione e la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha.
• L'inserimento e il rilascio devono essere eseguiti sotto controllo fluoroscopico
per confermare il corretto funzionamento dei componenti del sistema di
introduzione, il corretto posizionamento della protesi e l'esito procedurale
desiderato.
• L'uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha richiede la
somministrazione endovascolare di mezzo di contrasto. I pazienti affetti da
disfunzioni renali conclamate possono presentare un aumentato rischio di
insufficienza renale in sede postoperatoria. È necessario avere cura di ridurre
al minimo il volume di mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura e di
seguire metodi di trattamento preventivi per limitare la compromissione renale
(ad esempio, tramite un'idratazione adeguata).
• Per evitare la torsione della protesi endovascolare, non ruotare mai il sistema
di introduzione durante la procedura. Lasciare che il dispositivo si adatti
naturalmente alle curve e tortuosità dei vasi.
• Durante la ritrazione della guaina e/o della guida, l'anatomia e la posizione della
protesi possono cambiare. La posizione della protesi deve essere costantemente
monitorata e, se necessario, verificata tramite angiografia.
• Il posizionamento impreciso e/o una chiusura incompleta della protesi
endovascolare toracica Zenith Alpha all'interno del vaso possono comportare
l'aumento del rischio di endoleak, di migrazione o di occlusione accidentale
delle arterie succlavia sinistra, carotide comune sinistra e/o celiaca.
• Il fissaggio inadeguato della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha può
comportare l'aumento del rischio di migrazione della protesi. Il rilascio scorretto
o la migrazione dell'endoprotesi possono richiedere l'intervento chirurgico.
• Il rilascio parziale accidentale o la migrazione dell'endoprotesi possono
richiedere la rimozione per via chirurgica.
• L'attacco delle estremità prossimale e distale del dispositivo in segmenti paralleli
del colletto aortico, senza un'angolazione acuta (> 45°) né calcificazioni/trombi
circonferenziali, è importante per garantire il fissaggio e la chiusura.
• L'attacco delle estremità prossimale o distale del dispositivo in un segmento
del colletto aortico con un diametro che differisce da quello per cui la protesi
è stata inizialmente dimensionata può comportare un dimensionamento
inadeguato (< 10% o > 25%) e, di conseguenza, causare migrazione, endoleak,
ingrossamento dell'aneurisma o dell'ulcera, o un aumentato rischio di trombosi.
• La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha incorpora uno stent prossimale
non rivestito, uno stent prossimale rivestito (sul componente prossimale) con
uncini di ancoraggio e uno stent distale non rivestito (sul componente distale)
con uncini di ancoraggio. Occorre prestare la massima attenzione quando
si manovrano dispositivi interventistici e angiografici nell'area degli stent
prossimali e distali non rivestiti.
• Non proseguire con l'avanzamento della guida o di qualsiasi parte del sistema
di introduzione se si avverte resistenza. Fermarsi e individuare la causa di
tale resistenza, altrimenti si può danneggiare il vaso, il catetere o la protesi.
Operare con particolare cautela nelle aree stenotiche, in presenza di trombosi
intravascolare o all'interno di vasi calcificati o tortuosi.
• A meno che ciò sia clinicamente necessario, non rilasciare la protesi
endovascolare toracica Zenith Alpha in una posizione che occluda le arterie
necessarie per l'apporto di sangue agli organi o agli arti. L'endoprotesi non
deve coprire arterie importanti dell'arco aortico o mesenteriche (ad eccezione
della succlavia sinistra), in quanto ciò può provocare l'occlusione dei vasi. Se
un'arteria succlavia sinistra deve essere coperta dal dispositivo, il clinico deve
essere consapevole della possibilità di compromissione della circolazione
cerebrale e degli arti superiori e della circolazione collaterale al midollo spinale.
• Prestare cautela durante la manipolazione di cateteri, guide e guaine all'interno
di un aneurisma o nell'area di un'ulcera. Sollecitazioni di notevole entità
possono liberare frammenti di trombo o placca i quali, a loro volta, possono
causare embolizzazione distale o cerebrale oppure la rottura dell'aneurisma.
• Nel caso in cui fosse necessario reinserire degli strumenti all'interno della
protesi (intervento secondario) dopo il suo posizionamento, occorre evitare di
danneggiarla o di modificarne la posizione.
• Prestare attenzione a non fare avanzare la guaina mentre la protesi a stent si
trova ancora al suo interno. L'avanzamento della guaina in questa fase può far sì
che gli uncini di ancoraggio perforino la guaina di introduzione.
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• Non tentare di riapplicare la guaina sulla protesi dopo il rilascio parziale o
completo.
• Il riposizionamento distale della protesi dopo un parziale rilascio dello stent
prossimale rivestito può causare danni alla protesi e/o lesioni vascolari.
• Durante il ritiro della guaina, lo stent prossimale non rivestito e lo stent
prossimale rivestito con uncini di ancoraggio sono a contatto con la parete
del vaso. In questa fase è possibile fare avanzare il dispositivo, ma il ritiro può
danneggiare la parete aortica.
• Per evitare di aggrovigliare eventuali cateteri lasciati in situ, ruotare il sistema di
introduzione durante il ritiro.

4.6 Uso del palloncino dilatatore (facoltativo)

• Prima del riposizionamento, confermare il completo sgonfiaggio del palloncino.
• Per evitare di danneggiare l'aorta, non gonfiare il palloncino al suo interno e
fuori dalla protesi. Utilizzare il palloncino dilatatore in base a quanto descritto
nella relativa documentazione.
• Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica
Captor per consentire l'inserimento e la successiva rimozione del palloncino
dilatatore.
• Per evitare danni all'aorta in caso di gonfiaggio eccessivo, agire con cautela
durante il gonfiaggio del palloncino all'interno della protesi in presenza di
calcificazione.

4.7 Informazioni sulle procedure di RM

Prove non cliniche hanno dimostrato che la protesi endovascolare toracica Zenith
Alpha può essere sottoposta a MRI in presenza di condizioni specifiche. Un paziente
portatore di questa protesi endovascolare può essere sottoposto a scansione in
modo sicuro dopo l'impianto, in presenza delle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico di 1,5 Tesla o 3,0 Tesla;
• gradiente spaziale del campo magnetico di 1600 Gauss/cm o inferiore;
• il prodotto del gradiente spaziale e del campo magnetico statico non deve
superare 48,0 T 2 /m;
• sistemi a 1,5 e 3,0 Tesla: tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato
sul corpo intero pari a 2 W/kg (modalità di funzionamento normale) per
15 minuti di scansione (ovvero, per ogni sequenza di scansione).

Campo magnetico statico

Il campo magnetico statico considerato è quello pertinente al paziente (ovvero,
fuori dalla copertura dello scanner, accessibile a un paziente o altra persona).
Riscaldamento associato alla RM
Aumento della temperatura a 1,5 Tesla
Nel corso di prove non cliniche, la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ha
generato un aumento massimo della temperatura di 1,7 °C durante 15 minuti di
imaging a RM (ovvero un'unica sequenza di scansione) in un sistema RM a 1,5 Tesla
(Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, software Numaris/4) con un SAR
mediato sul corpo intero segnalato dal sistema RM pari a 2,9 W/kg (associato a un
valore mediato sul corpo intero, misurato tramite calorimetria, pari a 2,1 W/kg).
La messa in scala del SAR e del riscaldamento osservato indica che un SAR di
2 W/kg dovrebbe fornire un aumento localizzato della temperatura pari a 1,2 °C.
Aumento della temperatura a 3,0 Tesla
Nel corso di prove non cliniche, la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ha
generato un aumento massimo della temperatura di 2,1 °C durante 15 minuti di
imaging a RM (ovvero, per una sequenza di scansione) in un sistema RM a 3,0 Tesla
(General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, software 14X.M5) con un SAR
mediato sul corpo intero, segnalato dal sistema RM, pari a 2,9 W/kg (associato a un
valore mediato sul corpo intero, misurato tramite calorimetria, pari a 2,7 W/kg).
La messa in scala del SAR e del riscaldamento osservato indica che un SAR di
2 W/kg dovrebbe fornire un aumento localizzato della temperatura pari a 1,4 °C.

Artefatti d'immagine

La qualità dell'immagine a RM può risultare compromessa se l'area di interesse
si trova all'interno del lume o entro 5 mm circa dalla posizione della protesi
endovascolare toracica Zenith Alpha, come rilevato nel corso di prove non cliniche
condotte mediante sequenze: impulsi spin-echo e gradient-echo ponderati in T1, in
un sistema RM a 3,0 Tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Pertanto, potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri di imaging della RM
per compensare la presenza di questo dispositivo.
Solo per pazienti negli USA
Cook consiglia al paziente di comunicare alla MedicAlert Foundation le condizioni
RM enunciate nelle presenti Istruzioni per l'uso. È possibile rivolgersi alla MedicAlert
Foundation nei seguenti modi.
Indirizzo postale: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefono: +1 888 633 4298 (numero verde per chi chiama
dagli USA)
+1 209 668 3333 (per chi chiama dagli altri Paesi)
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org

5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI

Gli eventi negativi che possono verificarsi e/o richiedere un intervento includono,
ma non sono limitati a:
• amputazione
• claudicatio (come, ad esempio, claudicatio glutea, della gamba)
• complicanze cardiache e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
aritmia, tamponamento, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia,
ipotensione, ipertensione)
• complicanze genitourinarie e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, ischemia, erosione, fistola, incontinenza urinaria, ematuria, infezione)
• complicanze intestinali (come, ad esempio, a carico dell'ileo, ischemia
transitoria, infarto intestinale, necrosi)
• complicanze legate all'anestetico e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, aspirazione)
• complicanze linfatiche e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
fistola linfatica, linfocele)
• complicanze neurologiche locali o sistemiche e ulteriori problemi concomitanti
(come, ad esempio, ictus, attacco ischemico transitorio, paraplegia, paraparesi/
shock midollare, paralisi)
• complicanze polmonari/respiratorie e ulteriori problemi concomitanti (come ad
esempio, polmonite, insufficienza respiratoria, intubazione protratta nel tempo)
• complicanze relative all'incisione e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, deiscenza, infezione)
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