Selecção E Tratamento De Doentes; Individualização Do Tratamento; Informação De Aconselhamento Aos Doentes; Apresentação - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

• fístula aorto-brônquica;
• fístula aorto-esofágica;
• fístula arteriovenosa;
• fuga intra-aneurismal;
• endoprótese: colocação incorrecta de componente; expansão incompleta de
componente; migração e/ou separação de componente; quebra de sutura;
oclusão; infecção; fractura do stent; desgaste do material da prótese; dilatação;
erosão; perfuração; fluxo à volta da prótese; separação das farpas e corrosão;
• hemorragia, hematoma ou coagulopatia;
• impotência;
• infecção do aneurisma, dispositivo ou local de acesso, incluindo formação de
abcesso, febre transitória e dor;
• insuficiência hepática;
• lesão aórtica, incluindo perfuração, dissecção, hemorragia, rotura e morte;
• lesão da válvula aórtica;
• lesão vascular;
• morte;
• neuropatia femoral;
• oclusão das artérias coronárias;
• rotura do aneurisma e morte;
• trombose arterial ou venosa e/ou pseudoaneurisma.
6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES
(Consulte a secção 4, aDVERTÊNCIaS E PRECaUÇÕES)
6.1 Individualização do tratamento
A Cook recomenda que os diâmetros dos componentes da prótese endovascular
torácica Zenith Alpha sejam seleccionados conforme descrito nas Tabelas 1 e 2.
O médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos dispositivos
necessários para concluir o procedimento, especialmente quando não houver
certeza das medições (diâmetros/comprimentos de tratamento) de planeamento
do caso efectuadas no período pré-operatório. Esta abordagem permite uma maior
flexibilidade intra-operatória para conseguir bons resultados com o procedimento.
Os riscos e os benefícios devem ser cuidadosamente considerados para cada doente
antes da utilização da prótese endovascular torácica Zenith Alpha. Considerações
adicionais para a selecção dos doentes incluem, mas não se limitam a:
• idade e esperança de vida do doente;
• doenças concomitantes (ex., insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal antes da
cirurgia, ou obesidade mórbida);
• adequação do doente para reparação cirúrgica por via aberta;
• o risco de rotura do aneurisma ou úlcera comparado com o risco do tratamento
com a prótese endovascular torácica Zenith Alpha;
• capacidade para tolerar anestesia geral, regional ou local;
• capacidade e disposição para se submeterem e respeitarem o seguimento
necessário;
• o tamanho e a morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade) do vaso de
acesso iliofemoral devem ser compatíveis com técnicas de acesso vascular e
acessórios com o perfil de colocação de uma bainha introdutora vascular de
16 Fr (6,0 mm de D.E.) a 20 Fr (7,7 mm de D.E.).
• Morfologia vascular adequada para reparação endovascular, incluindo:
• anatomia ilíaca/femoral que é adequada para acesso com os sistemas de
introdução necessários,
• raio de curvatura superior ou igual a 20 mm, ao longo do comprimento
inteiro da aorta destinado a ser tratado.
• Segmentos aórticos não-aneurismais (local de fixação) proximais e distais ao
aneurisma ou úlcera:
• com um comprimento de, pelo menos, 20 mm;
• com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não superior
a 42 mm e não inferior a 15 mm; e
• com um ângulo inferior a 45 graus.
A decisão final sobre o tratamento é feita por opção do médico e do doente.
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES
O médico e o doente (e/ou a família) devem ponderar os riscos e os benefícios
durante a discussão deste dispositivo e do procedimento endovascular, incluindo:
• Os riscos e as diferenças entre a reparação endovascular e a reparação cirúrgica
aberta
• As potenciais vantagens da reparação cirúrgica aberta tradicional
• As potenciais vantagens da reparação endovascular
• A possibilidade de poder ser necessária outra intervenção ou reparação cirúrgica
por via aberta do aneurisma ou úlcera após a reparação endovascular inicial.
Além dos riscos e benefícios da reparação endovascular, o médico deve avaliar o
compromisso e a adesão do doente em efectuar o seguimento pós-operatório de
modo a assegurar a continuidade de resultados seguros e eficazes. Em seguida,
é indicada uma lista de outros tópicos relacionados com as expectativas pós-
reparação endovascular, que deverão ser discutidos com o doente:
• o desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi
estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento
endovascular requer um seguimento regular, durante toda a vida, para
avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese endovascular.
Os doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas intra-aneurismais,
aneurismas ou úlceras em expansão ou alterações na estrutura ou posição da
prótese endovascular) devem ter um seguimento mais intensivo. Orientações
específicas relativas ao seguimento pós-operatório são descritas na
secção 11, oRIENTaÇÕES RELaTIVaS À IMaGIoLoGIa E ao SEGUIMENTo
PÓS-oPERaTÓRIo.
• Os doentes devem ser aconselhados acerca da importância do cumprimento
do programa de seguimento, quer durante o primeiro ano, quer em intervalos
anuais a partir do primeiro ano. Os doentes devem ser informados de que
um seguimento regular e constante é fundamental para garantir a segurança
e eficácia contínuas do tratamento endovascular dos aneurismas torácicos
aórticos ou úlceras. No mínimo, são necessários exames imagiológicos anuais
e o cumprimento dos requisitos de rotina do seguimento pós-operatório,
devendo o doente encarar esta situação como um compromisso para toda a
vida, para a sua saúde e bem-estar.
• O doente deverá ser informado de que uma reparação bem-sucedida de um
aneurisma ou úlcera não impede a progressão da doença. Continua a ser
possível sofrer de uma degeneração relacionada com vasos.
• Os médicos devem aconselhar todos os doentes de que é importante consultar
de imediato um médico no caso de sentirem sinais de oclusão da prótese
ou de aumento ou rotura do aneurisma ou úlcera. Os sinais de oclusão da
prótese incluem, sem limitação, pernas sem pulso, isquemia dos intestinos e
extremidades frias. A rotura do aneurisma ou úlcera pode ser assintomática mas,
de um modo geral, manifesta-se sob a forma de dor lombar ou torácica, tosse
persistente, tonturas, desmaios, batimentos cardíacos rápidos ou fraqueza súbita.
• Devido aos requisitos de imagiologia necessários para uma colocação e
seguimento bem-sucedidos de dispositivos endovasculares, os riscos de
exposição à radiação para o tecido em desenvolvimento devem ser abordados
com mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas. Homens que sejam
sujeitos a reparação endovascular ou por cirurgia aberta podem registar
sintomas de impotência.
O médico deve preencher o cartão do doente e dá-lo ao doente para que este o
transporte sempre com ele. O doente deve usar o cartão sempre que consultar
outros profissionais de saúde, especialmente no que se refere à realização de
procedimentos de diagnóstico adicionais (ex., RMN).
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
8 APRESENTAÇÃO
• A prótese endovascular torácica Zenith Alpha é fornecida esterilizada por gás de
óxido de etileno, está pré-carregada num sistema de introdução e é fornecida
em embalagens de abertura fácil.
• O dispositivo destina-se a uma única utilização. Não tente reesterilizar o
dispositivo.
• Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não foram danificados
durante o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos
ou se a barreira estéril se encontrar danificada ou interrompida. Caso existam
danos, não utilize o produto e devolva-o à COOK.
• Antes de utilizar, verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos
(quantidade e tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o
pedido prescrito pelo médico para esse doente.
• O dispositivo está carregado numa bainha introdutora Flexor de 16 Fr, 18 Fr
ou 20 Fr. A superfície é tratada com um revestimento hidrófilo que, quando
hidratado, melhora o controlo. Para activar o revestimento hidrófilo, é
necessário limpar a superfície com uma compressa de gaze estéril impregnada
com soro fisiológico.
• Não utilize após a data "use by" (prazo de validade) impressa no rótulo.
• Guarde num local protegido da luz, seco e fresco.
9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA
9.1 Formação de médicos
ATENÇÃO: Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária,
deve estar sempre disponível uma equipa de cirurgia qualificada caso seja
necessária a conversão para reparação por cirurgia aberta.
ATENÇÃO: A prótese endovascular torácica Zenith Alpha deve ser utilizada
apenas por médicos e equipas qualificadas em técnicas de intervenção
vascular (endovascular e cirúrgica) e na utilização deste dispositivo. As
competências/conhecimentos necessários recomendados para médicos que
utilizem a prótese endovascular torácica Zenith Alpha são descritos abaixo:
Selecção dos doentes
• Conhecimento dos antecedentes naturais dos aneurismas torácicios aórticos
(ATA) ou úlceras e comorbilidades associadas à reparação de ATA.
• Conhecimento sobre interpretação de imagens radiográficas, selecção de
doentes e de dispositivos, planeamento e escolha do respectivo tamanho.
Uma equipa multidisciplinar que possua no seu conjunto experiência em
procedimentos em:
• Incisão, arteriotomia, reparação ou técnica de criação de via na artéria femoral e
braquial
• Acesso percutâneo e técnicas de encerramento
• Técnicas selectivas e não selectivas para fios guia e cateteres
• Interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas
• Embolia
• Angioplastia
• Colocação do stent endovascular
• Técnicas de laço
• Utilização apropriada de material de contraste radiográfico
• Técnicas para minimizar a exposição à radiação
• Competência nas modalidades necessárias de seguimento dos doentes.
9.2 Inspecção antes da utilização
Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não foram danificados durante
o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos ou se a barreira
estéril se encontrar danificada ou interrompida. Caso existam danos, não utilize o
produto e devolva-o à COOK.
• Antes de utilizar, verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos
(quantidade e tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o
pedido prescrito pelo médico para esse doente.
9.3 Materiais necessários
(Não incluídos no sistema modular de 2 peças)
• Existe disponível uma selecção de componentes auxiliares distais da prótese
endovascular torácica Zenith Alpha em diâmetros compatíveis com o sistema
de 2 peças;
• Fluoroscópio com capacidade para angiografia digital (braço C ou unidade fixa);
• Meios de contraste;
• Injector eléctrico;
• Seringa;
• Soro fisiológico heparinizado;
• Compressas de gaze estéreis.

9.4 Materiais recomendados

(Não incluídas no sistema modular de 2 peças ou componentes auxiliares)
Os produtos a seguir indicados são recomendados para implantação de qualquer
componente da linha de produtos Zenith. Para obter informações sobre estes
produtos, consulte as instruções de utilização individuais sugeridas dos produtos.
• Fio guia extra rígido de 0,035 polegadas (0,89 mm), 260/300 cm, como,
por exemplo:
• Fios guia extra rígidos Lunderquist (LESDC) da Cook
• Fios guia ultra rígidos Amplatz (AUS) da Cook
• Fio guia padrão de 0,035 polegadas (0,89 mm), como, por exemplo:
• Fios guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) da Cook
• Fio guia Bentson de 0,035 polegadas (0,89 mm) da Cook
• Fios guia Nimble® da Cook
• Balões de moldagem, como, por exemplo:
• Cateteres de balão Coda® da Cook
• Conjuntos introdutores, como, por exemplo:
• Conjuntos introdutores Check-Flo® da Cook
• Cateter de calibração de tamanhos, como, por exemplo:
• Cateteres de medição em centímetros Aurous® da Cook
• Cateteres angiográficos com marcador radiopaco, como, por exemplo:
• Cateteres angiográficos com ponta Beacon® da Cook
• Cateteres Royal Flush com ponta Beacon® da Cook, 125 cm
• Agulhas de entrada, como, por exemplo:
• Agulhas de entrada numa só parede da Cook
• Dilatadores endovasculares, como, por exemplo:
• Conjuntos de dilatadores endovasculares da Cook
9.5 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro dos
dispositivos
A escolha do diâmetro deve ser determinada pelo diâmetro do vaso (medido de
parede exterior a parede exterior), e não pelo diâmetro do lúmen. A escolha de um
tamanho demasiado pequeno ou demasiado grande pode resultar numa selagem
incompleta ou no comprometimento do fluxo. Para garantir medições exactas
do diâmetro para efeito de escolha do tamanho/diâmetro da prótese, sobretudo
aquando nos segmentos curvos da aorta, pode ser importante medir o diâmetro
aórtico utilizando vistas reconstruídas tridimensionais perpendiculares à linha
central aórtica do fluxo. O diâmetro proximal do componente distal pode ser até
8 mm maior em termos de diâmetro do que o diâmetro distal do componente
proximal. Recomenda-se vivamente o respeito rigoroso por uma sobreposição
mínima de 3 stents entre os componentes.
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