Tabell 4 - Acceptabla Bildframställningsprotokoll; Röntgenbilder Av Anordning I Thorax; Mrt-Information; Ytterligare Övervakning Och Behandling - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

Tabell 4 — Acceptabla bildframställningsprotokoll
IV-kontrastmedel
Godkända maskiner
Injektionsvolym
Injektionshastighet
Injektionssätt
Bolus-timing
Täckning – start
Täckning – slut
Kollimation
Rekonstruktion
Axiell DFOV
Tagningar efter injektion
11.3 Röntgenbilder av anordning i thorax
Följande vyer krävs:
• Fyra filmer: supine-frontal (AP), lateral tvärs över bordet, 30° RPO och 30° LPO.
• Registrera bord-till-filmavstånd och använd samma avstånd vid varje
efterföljande undersökning.
• Se till att hela anordningen fångas på varje bildformat på längden.
• Mittfotocellsteknik, teknik för bröstrygg eller manuell teknik ska användas för
samtliga vyer för att säkerställa adekvat penetration av mediastinum.
Vid tvivel beträffande enhetens integritet (t.ex. vikning, stentbrott,
hullingseparation, relativ komponentmigration) rekommenderas att
förstorade vyer används. behandlande läkare bör utvärdera filmerna med
avseende på anordningens integritet (anordningens hela längd inklusive
komponenter) och använda 2-4 gångers förstoring som visuell hjälp.

11.4 MRT-information

Icke-kliniska tester har visat att Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är
MR-kompatibelt på vissa villkor. En patient med detta endovaskulära graft kan
skannas säkert omedelbart efter placering på följande villkor:
• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla eller 3,0 tesla.
• Spatial magnetfältsgradient på högst 1600 gauss/cm.
• Produkten av den spatiala gradienten och det statiska magnetfältet bör inte
överskrida 48,0 T /m.
2
• System på 1,5 och 3,0 tesla: Genomsnittlig specifik absorptionshastighet (SAR)
för hela kroppen på 2 W/kg (i normalt driftsläge) under 15 minuters skanning
(dvs. per skanningssekvens).
Statiskt magnetfält
Det statiska magnetfält som ska jämföras med ovanstående gränser är det statiska
magnetfält som är relevant för patienten (dvs. utanför skannerhöljet, åtkomligt för
en patient eller person).
MRT-relaterad uppvärmning
Temperaturökning vid 1,5 tesla
Vid icke-kliniska tester gav Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax upphov
till en maximal temperaturökning på 1,7 °C för 15 minuters MRT (dvs. under en
skanningssekvens) utförd i ett MR-system på 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA, USA, programvara Numaris/4) vid en av MR-systemet rapporterad
genomsnittlig absorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på 2,9 W/kg (associerad
med ett medelvärde för hela kroppen på 2,1 W/kg uppmätt med kalorimetri).
Skalning av SAR och observerad uppvärmning tyder på att en SAR på 2 W/kg skulle
förväntas ge en lokal temperaturökning på 1,2 °C.
Temperaturökning vid 3,0 tesla
Vid icke-kliniska tester gav Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax upphov
till en maximal temperaturökning på 2,1 °C under 15 minuters MRT (dvs. under en
skanningssekvens) utförd i ett MR-system på 3,0 tesla (General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI, USA, programvara 14X.M5) vid en av MR-systemet rapporterad
genomsnittlig absorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på 2,9 W/kg (associerad
med ett medelvärde för hela kroppen på 2,7 W/kg uppmätt med kalorimetri).
Skalning av SAR och observerad uppvärmning tyder på att en SAR på 2 W/kg skulle
förväntas ge en lokal temperaturökning på 1,4 °C.
Bildartefakt
MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet ligger inuti lumen eller inom
cirka 5 mm från positionen för Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax, enligt
resultaten från icke-kliniska tester med följande sekvenser: T1-viktad pulssekvens
med spinneko och gradienteko i ett MR-system på 3,0 tesla (Excite, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Det kan därför vara nödvändigt att optimera
MR-bildtagningsparametrarna för att kompensera för närvaron av denna produkt.
Endast för patienter i USA
Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges i
denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan
kontaktas på följande sätt:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (avgiftsfritt i USA)
+1 209-668-3333 utanför USA
Faxnr: +1 209-669-2450
Internet: www.medicalert.org
116
Utan kontrastmedel
Nej
Spiral-DT eller högpresterande MDDT med en
kapacitet på > 40 sekunder
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Hals
Diafragma
< 3 mm
2,5 mm genomgående – mjuk algoritm
32 cm
Inget
11.5 Ytterligare övervakning och behandling
(Se avsnitt 4, VaRNINGaR oCH fÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER)
Ytterligare övervakning och eventuell behandling rekommenderas för:
• Endoläckage av typ I
• Endoläckage av typ III
• Förstoring av aneurysm eller sår, > 5 mm av aneurysmets största diameter eller
sårets djup (oavsett endoläckagestatus)
• Migration
• Otillräcklig förseglingslängd
Övervägande av revisionsingrepp eller konvertering till öppen reparation bör
omfatta den behandlande läkarens bedömning av den individuella patientens
komorbiditeter, förväntade livslängd och patientens personliga val. Patienten
bör informeras om att efterföljande nya ingrepp omfattande kateterbaserad och
konvertering till öppen kirurgi kan behövas efter placering av endovaskulärt graft.
12 FELSÖKNING AV FRIKOPPLING
obS! Du kan få teknisk support från en Cook-produktspecialist genom att kontakta
lokal Cook-representant
12.2.1 Svårighet att avlägsna frikopplingstrådarna
När man vrider på vridhandtaget dras frikopplingstråden tillbaka, vilket frikopplar
stentgraftets fastsättning på införaren. Om stentgraftet inte lossnar helt kan man ta
isär vridhandtaget enligt följande steg.
1. Använd kirurgisk tång för att dra ut det bakre clipset (fig. 17 och 18) och ta
bort det bakre locket (fig. 19).
2. Skjut vridhandtaget bakåt för att dra ut frikopplingstrådarna (fig. 20 och 21).
obS! Om extrema krafter behövs, kan frikopplingstrådarna viras runt den
kirurgiska tången (fig. 22).
12.2.2 Utplacering av distal komponent – obelagt stent
Om det obelagda stentet inte kan placeras ut helt från locket (fig. 23) ska du föra
fram Flexor-hylsan till stentgraftets distala kant (fig. 24 och 25).
Stabilisera Flexor-hylsan och dra tillbaka det blå vridhandtaget (fig. 26). Det
obelagda stentet kommer nu att lossna från locket men fortfarande vara kvar inuti
hylsan. Dra tillbaka hylsan LÅNGSaMT med en vridande rörelse (fig. 27) tills det
obelagda stentet är utanför hylsan.
Kontrastmedel
Ja
Spiral-DT eller högpresterande MDDT med en
kapacitet på > 40 sekunder
Enligt institutionens protokoll
> 2,5 ml/s
Strömförsörjning
Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. eller motsvarande
Aorta subclavia
Början av djupa lårbensartären
< 3 mm
2,5 mm genomgående – mjuk algoritm
32 cm
Inget
I-ALPHA-TAA-1306-436-01