Tabell 4 - Akseptable Avbildningsprotokoller; Røntgenbilder Av Torakal Anordning; Mr-Informasjon; Ytterligere Kontroll Og Behandling - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

Tabell 4 – Akseptable avbildningsprotokoller
IV-kontrastmiddel
Godkjente maskiner
Injiseringsvolum
Injiseringshastighet
Injiseringsmodus
Bolustidsberegning
Dekning – start
Dekning – ferdig
Kollimasjon
Rekonstruksjon
Aksial DFOV
Bildeserier etter injeksjon
11.3 Røntgenbilder av torakal anordning
Følgende visninger er påkrevd:
• Fire filmer: Supin-frontal (AP), sidebilde lateral 30° RPO og 30° LPO.
• Registrer avstanden mellom bord og film og bruk den samme avstanden ved
hver etterfølgende undersøkelse.
• Pass på at anordningen fremstår i hele sin lengde på hvert enkelt bildeformat.
• Den midterste fotocellen, torakal ryggmargsteknikk, eller manuell teknikk skal
brukes for alle visninger for å sikre tilstrekkelig penetrering av mediastinum.
Hvis det er tvil om anordningens integritet (f.eks. knekk på anordningen,
stentbrudd, løsning av mothaker, relativ komponentforskyvning), anbefales
det å bruke forstørrete visninger. Den ansvarlige legen bør evaluere
filmene for anordningens integritet (anordningens fulle lengde innbefattet
komponenter) ved hjelp av 2-4X visuell forstørrelse.

11.4 MR-informasjon

Ikke-klinisk testing har vist at Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er
MR conditional. En pasient med dette endovaskulære implantatet kan trygt
skannes umiddelbart etter plassering under følgende forhold.
• Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla.
• Romlig magnetisk gradient på 1600 Gauss/cm eller mindre.
• Produktet av det romlige gradientfeltet og det statiske magnetfeltet skal ikke
overskride 48,0 T /m.
2
• Systemer på 1,5 og 3,0 tesla: Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk
absorpsjonsrate (SAR) på 2 W/kg (normal driftsmodus) ved 15 minutters
skanning (dvs. per skanningssekvens).
Statisk magnetfelt
Det statiske magnetfeltet som vurderes, er det statiske magnetfeltet som er
relevant for pasienten (dvs. utenfor skannerkapslingen, tilgjengelig for en pasient
eller andre personer).
MR-relatert oppvarming
Temperaturstigning ved 1,5 tesla
Under ikke-klinisk testing gav Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat en
maksimal temperaturøkning på 1,7 °C ved 15 minutters MR-avbildning (dvs. i én
skanningssekvens) utført i et MR-system på 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA, USA, programvare Numaris/4) med en MR-systemrapportert
helkropps-gjennomsnittlig SAR på 2,9 W/kg (forbundet med en kalorimetrisk målt
helkropps-gjennomsnittlig verdi på 2,1 W/kg).
Skalering av SAR og observert oppvarming indikerer at en SAR på 2 W/kg ville
forventes å gi en lokalisert temperaturstigning på 1,2 °C.
Temperaturstigning ved 3,0 tesla
Under ikke-klinisk testing gav Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat en
maksimal temperaturøkning på 2,1 °C ved 15 minutters MR-avbildning (dvs. i én
skanningssekvens) utført i et MR-system på 3,0 tesla (General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI, USA, programvare 14X.M5) med en MR-systemrapportert
helkropps-gjennomsnittlig SAR på 2,9 W/kg (forbundet med en kalorimetrisk målt
helkropps-gjennomsnittlig verdi på 2,7 W/kg).
Skalering av SAR og observert oppvarming indikerer at en SAR på 2 W/kg ville
forventes å gi en lokalisert temperaturstigning på 1,4 °C.
Bildeartefakt
Det kan bli dårligere kvalitet på MR-bildene hvis området som skal undersøkes,
er innenfor lumenen eller innenfor omtrent 5 mm av posisjonen til Zenith Alpha
torakalt endovaskulært implantatet, som erfart under ikke-klinisk testing med
sekvensene: T1-vektet puls med spinnekko og gradientekko i et MR-system på
3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Derfor kan
det være nødvendig med optimalisering av MR-avbildningsparametrenefor å
kompensere for nærværet av denne anordningen.
Kun for pasienter i USA
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne bruksanvisningen
hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktes på følgende vis:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888 633 4298 (grønt nummer)
+1 209 668 3333 fra utenfor USA
Faks: +1 209-669-2450
Internett: www.medicalert.org
94
Uten kontrastmiddel
Nei
Spiral-CT eller høytytende MDCT med
kapasitet på > 40 sekunder
i/a
i/a
i/a
i/a
Hals
Diafragma
< 3 mm
2,5 mm helt igjennom – myk algoritme
32 cm
Ingen

11.5 Ytterligere kontroll og behandling

(Se avsnitt 4, aDVaRSLER oG foRHoLDSREGLER)
Ytterligere kontroll og mulig behandling anbefales for:
• type I endolekkasje
• type III endolekkasje
• aneurisme- eller ulcusforstørrelse, > 5 mm innenfor maksimal
aneurismediameter eller ulcusdybde (uavhengig av endolekkasjestatus)
• forskyvning
• utilstrekkelig forseglingslengde
Overveielse vedrørende reintervensjon eller konvertering til åpen reparasjon bør
inkludere den ansvarlige legens vurdering av den enkelte pasients komorbiditeter,
forventet levetid og pasientens personlige valg. Pasienter bør informeres om at
det er mulighet for etterfølgende reintervensjoner, innbefattet kateterbasert og
konvertering til åpen kirurgi, etter endoimplantatets plassering.
12 FEILSØKING AV FRIGJØRING
MERKNaD: Kontakt din lokale Cook-representant for å få teknisk assistanse fra en
Cook-produktspesialist
12.2.1 Vansker med å fjerne utløsningsvaierne
Når rotasjonshåndtaket dreies, trekkes utløsningsvaieren tilbake og frigjør
stentimplantatets fastgjøring til innføringsenheten. Hvis stentimplantatet ikke er
helt frigjort, er det mulig å demontere rotasjonshåndtaket ved å følge trinnene
nedenfor.
1. Bruk en kirurgisk tang til å trekke ut de bakre klipsene (fig. 17 og 18)
og fjern den bakre hetten (fig. 19).
2. Dra rotasjonshåndtaket bakover for å trekke ut utløsningsvaierne
(fig. 20 og 21).
MERKNaD: Hvis det trengs ekstrem kraft, kan det hende at utløsningsvaierne
er tvunnet rundt den kirurgiske tangen (fig. 22).
12.2.2 Distal komponent – frigjøring av bar stent
Hvis den bare stenten ikke kan utløses fullstendig fra hetten (fig. 23), skal du føre
Flexor-hylsen til den distale kanten på stentimplantatet (fig. 24 og 25).
Stabiliser Flexor-hylsen og trekk tilbake det blå rotasjonshåndtaket (fig. 26). Den
bare stenten frigjøres nå fra hetten, men er fremdeles inne i hylsen. Trekk hylsen
SaKTE tilbake i en roterende bevegelse (fig. 27) inntil den bare stenten er utenfor
hylsen.
Kontrastmiddel
Ja
Spiral-CT eller høytytende MDCT med
kapasitet på > 40 sekunder
I henhold til institusjonens protokoll
> 2,5 ml/s
Kraftassistert
Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. eller tilsvarende
Aorta subclavia
Startpunkt for profunda femoris
< 3 mm
2,5 mm helt igjennom – myk algoritme
32 cm
Ingen
I-ALPHA-TAA-1306-436-01