Allmän Information Om Användning; Avgöranden Före Implantation; Förberedelse Av Patienten; Förberedelse Och Spolning Av Zenith Alpha Endovaskulärt Graft För Thorax - Proximala Och Distala Komponenter - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

Läs igenom detta häfte med rekommenderad bruksanvisning före användning av
Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax. Följande instruktioner är avsedda att
vägleda läkaren och ersätter inte läkarens bedömning.
Allmän information om användning
Standardtekniker för placering av arteriella åtkomsthylsor, styrkatetrar,
angiografiska katetrar och ledare ska tillämpas vid användning av Zenith Alpha
endovaskulärt graft för thorax. Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är
kompatibelt med ledare med en diameter på 0,035 tum (0,89 mm).
Endovaskulär stentning är ett kirurgiskt ingrepp och blodförlust, som i sällsynta
fall kräver ingrepp (inklusive tranfusion) för att förhindra skadliga resultat,
kan uppstå av flera orsaker. Det är viktigt att övervaka blodförlusten från
hemostasventilen genom hela ingreppet, men detta är särskilt relevant under och
efter manövrering av den grå lägeställaren. Om blodförlusten är alltför kraftig efter
att den grå lägeställaren har avlägsnats bör du överväga att placera en icke-fylld
formningsballong eller en dilatator för införarsystemet i ventilen för att begränsa
flödet.
Avgöranden före implantation
Verifiera från planeringen före implantationen att korrekt anordning valts. De
avgörande faktorerna omfattar:
1. Val av lårbensartär för införande av införarsystem
2. Aortavinkling, aneurysm och iliakaartärer
3. Kvalitet på de proximala och distala fixeringsställena
4. Diametrar på de proximala och distala fixeringsställena och distala iliakaartärer
5. Längd på de proximala och distala fixeringsställena
Förberedelse av patienten
1. Se sjukhusets föreskrifter beträffande anestesi, antikoagulation och
övervakning av vitala tecken.
2. Placera patienten på bildtagningsbordet så att fluoroskopisk visualisering
möjliggörs från aortabågen till de femorala bifurkationerna.
3. Exponera den utvalda lårbensartären med sedvanlig kirurgisk teknik.
4. Etablera tillräcklig proximal och distal kärlkontroll av lårbensartären.
10.1 Förberedelse och spolning av Zenith Alpha endovaskulärt
graft för thorax – proximala och distala komponenter
1. Ta bort den inre mandrängen med gul fattning från dilatatorns spets.
Kontrollera att Captor-hylsan har förts in i Captor hemostasventil, Avlägsna inte
Captor-hylsan (fig. 4).
2. Höj systemets distala spets och spola igenom hemostasventilen (fig. 5) tills
vätska kommer ut från spetsen av införarhylsan. Fortsätt injicera totalt 60 ml
spolvätska genom anordningen. Avbryt injektionen och stäng kranen på
anslutningsslangen.
obS! Graftspollösning bestående av hepariniserad koksaltlösning används
ofta.
3. Anslut en spruta med hepariniserad koksaltlösning till fattningen på
vridhandtaget (fig. 6). Spola tills vätska rinner ut ur de distala sidoportarna
och dilatatorns spets.
4. Dränk in sterila kompresser med koksaltlösning och använd dem för att torka
av Flexor införarhylsa för att aktivera den hydrofila beläggningen. Hydratisera
både hylsa och dilatatorspets rikligt.

10.1.1 Placering av proximal komponent

1. Punktera vald artär med standardteknik med en 18 gauge åtkomstnål. För in
vid kärlingång:
• Ledare – standard 0,035 tum (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm J-spets eller
Bentson-ledare.
• En hylsa av lämplig storlek (t.ex. 5,0 French).
• Pigtailspolkateter med grisknorr (ofta dimensioneringskatetrar med
röntgentäta band, t.ex. Cook centimeterdimensioneringskateter CSC-20).
2. Utför angiografi på lämplig nivå. Om röntgentäta markeringar används ska
läget justeras vid behov och angiografi upprepas.
3. Se till att graftsystemet har spolats och fyllts med hepariniserad koksaltlösning
(lämplig spolningslösning) och att all luft har avlägsnats.
4. Ge systemiskt heparin. Spola igenom alla katetrar och hydratisera alla ledare
med hepariniserad koksaltlösning. Detta ska upprepas efter varje utbyte.
5. Byt ut standardledaren mot en styv 0,035 tum (0,89 mm) 260/300 cm - LESDC
ledare och för fram den genom katetern och upp till aortabågen.
6. Avlägsna pigtailspolkatetern och hylsan.
obS! I detta skede kan åtkomst till den andra lårbensartären skapas för
placering av angiografikatetern. Alternativt kan ett brakialt tillvägagångssätt
övervägas.
7. För in det nyligen hydratiserade införarsystemet över ledaren och för fram det
tills önskad graftposition nås.
VaR fÖRSIKTIG: för att undvika att det endovaskulära graftet vrids ska
införarsystemet aldrig roteras under ingreppet. Låt anordningen anpassa
sig på ett naturligt sätt till kurvor och slingrigheter i kärlen.
obS! Dilatatorspetsen uppmjukas av kroppstemperaturen.
8. Verifiera ledarens läge i aortabågen. Kontrollera att graftets position är korrekt.
VaR fÖRSIKTIG: Man bör vara noga med att inte föra fram hylsan medan
stentgraftet fortfarande är kvar i den. att föra fram hylsan i detta skede
kan leda till att hullingarna perforerar införarhylsan.
9. Kontrollera att Captor hemostasventil på Flexor införarhylsa har vridits till
öppet läge (fig. 7).
10. Stabilisera den grå lägesställaren (införarsystemets skaft) och dra tillbaka
hylsan tills graftet är helt expanderat och ventilaggregatet med Captor hylsan
dockas i den svarta gripdonet (fig. 8).
VaR fÖRSIKTIG: När hylsan dras tillbaka kan anatomi och stentläge
förändras. Övervaka graftpositionen oavbrutet och utför angiografi efter
behov för att kontrollera positionen.
VaR fÖRSIKTIG: Under tillbakadragandet av hylsan exponeras de
proximala hullingarna och kommer i kontakt med kärlväggen. I detta
skede kan det vara möjligt att föra fram enheten, men tillbakadragande
kan orsaka skador på aortaväggen.
obS! Om extrem svårighet uppstår när man försöker dra tillbaka hylsan ska
enheten placeras i en mindre slingrig position så att hylsan kan dras tillbaka.
Dra mycket försiktigt tillbaka hylsan tills den precis börjar att dras tillbaka, och
sluta. Flytta tillbaka till den ursprungliga positionen och fortsätt utplaceringen.
11. Kontrollera graftets position och flytta det framåt om det behövs. Kontrollera
graftets position på nytt med angiografi.
obS! Om en angiografikateter placeras parallellt med stentgraftet ska denna
användas för att utföra positionsangiografi.
12. Håll i den svarta griparen, vrid det svarta säkerhetslåsvredet i pilarnas riktning
för att aktivera det blå vridhandtaget (fig. 9).
13. Vrid det blå vridhandtaget i pilens riktning, under fluoroskopi, tills det tar stopp
(fig. 10). Detta indikerar att det obelagda stentet och den proximala änden av
graftet har öppnats, och att det distala fästet på införaren har lossats.
obS! Om svårigheter uppstår vid rotation av det blå vridhandtaget, se
avsnitt 12 fELSÖKNING aV fRIKoPPLING för instruktioner om hur man
demonterar vridhandtaget.
14. Avlägsna införarsystemet och lämna kvar ledaren inuti graftet.
VaR fÖRSIKTIG: för att undvika att fastna med en kateter som är kvar på
plats bör man vrida på införarsystemet under tillbakadragandet.
114

10.1.2 Placering av distal komponent

1. Om en angiografikateter i femoralisartären är i bruk, bör den dras tillbaka till
ett läge där aortas anatomi där den distala komponenten ska placeras blir
synlig.
2. För in det nyligen hydratiserade införarsystemet över ledaren tills önskad
graftposition nås, med en minsta rekommenderad tre-stentsöverlappning
(75 mm) av den proximala komponenten. Dock bör ingen del av den distala
komponenten överlappa det proximala tätningsstentet på den proximala
komponenten, och ingen del av den proximala komponenten får överlappa
det distala tätningsstentet på den distala komponenten, eftersom detta kan
orsaka dålig inpassning mot kärlväggen.
obS! För att underlätta införande av ledaren i införarsystemet kan det bli
nödvändigt att något räta ut införarsystemets dilatatorspets.
3. Kontrollera läget med angiografi och justera vid behov.
4. Kontrollera att Captor hemostasventil på Flexor införarhylsa har vridits moturs
till öppet läge (fig. 7).
5. Stabilisera den grå lägesställaren (införarsystemets skaft) och börja dra tillbaka
hylsan.
VaR fÖRSIKTIG: När hylsan dras tillbaka kan anatomi och stentläge
förändras. Övervaka graftpositionen oavbrutet och utför angiografi efter
behov för att kontrollera positionen.
obS! Om extrem svårighet uppstår när man försöker dra tillbaka hylsan ska
enheten placeras i en mindre slingrig position så att hylsan kan dras tillbaka.
Dra mycket försiktigt tillbaka hylsan tills den precis börjar att dras tillbaka, och
sluta. Flytta tillbaka till den ursprungliga positionen och fortsätt utplaceringen.
6. Dra tillbaka hylsan tills graftet är helt utvidgat. Fortsätt att dra tillbaka hylsan
tills ventilenheten med Captor-hylsan dockas med den teleskopiska svarta
gripdonet (fig. 11).
7. För att frigöra det distala fästet håller du i den svarta gripdonet och vrider
det svarta säkerhetslåsvredet på vridhandtaget i pilens riktning (fig. 12). Vrid
vridhandtaget i samma riktning som pilen bredvid etikett 1 tills det tar stopp
(fig. 10).
8. Vrid det grå säkerhetslåsvredet som indikeras av etikett 2, på den svarta
glidande gripdonet i pilens riktning (fig. 14).
9. För att frigöra det distala obelagda stentet stabiliserar du införarsystemet och
skjuter den svarta glidande gripdonet över det grå röret och ytterhylsan i distal
riktning tills den låses automatiskt på plats intill det blå vridhandtaget (fig. 15).
Frisläppningsfönstret på handtaget bredvid etikett 3 blir grönt (fig. 16).
10. Om det obelagda stentet inte kan placeras ut helt från locket genomför du
utplaceringsförfarandet. Se avsnitt 12 fELSÖKNING aV fRIKoPPLING.
11. Vrid det blå vridhandtaget i pilens riktning bredvid etikett 3 tills ett stopp
känns och den proximala änden av graftet öppnas.
Om svårigheter uppstår vid rotation av det blå vridhandtaget, se avsnitt 12
fELSÖKNING aV fRIKoPPLING för instruktioner om hur man demonterar
vridhandtaget.
12. Ta bort det inre införarsystemet helt, och lämna kvar hylsan och ledaren i
graftet.
13. Stäng Captor hemostasventil på Flexor införarhylsa genom att vrida den
medurs tills det tar stopp.
VaR fÖRSIKTIG: för att undvika att fastna med en kateter som är kvar på
plats bör man vrida på införarsystemet under tillbakadragandet.
10.1.3 Införande av huvudstommens formningsballong — tillval
1. Förbered formningsballong på följande sätt och/eller enligt tillverkarens
instruktioner.
• Spola ledarlumen med hepariniserad koksaltlösning.
• Töm ballongen på all luft.
2. Som förberedelse inför införandet av formningsballongen ska du öppna Captor
hemostasventil genom att vrida den moturs (fig. 7).
3. För fram formningsballongen över ledaren och genom hemostasventilen
på införarsystemet för huvudstommen tills den är i nivå med det proximala
fixerings- och tätningsstället. Bibehåll rätt hylsläge.
4. Dra åt Captor hemostasventil runt formningsballongen med ett milt tryck
genom att vrida den medurs.
VaR fÖRSIKTIG: fyll inte ballongen i aorta utanför graftet.
5. Expandera formningsballongen med utspätt kontrastmedel (enligt
tillverkarens instruktioner) i området för det proximala täckta stentet. Börja
proximalt och arbeta i distal riktning.
VaR fÖRSIKTIG: bekräfta fullständig tömning av ballongen före
ompositionering.
6. Om tillämpligt, dra tillbaka formningsballongen till den proximala
komponenten/distala överlappningskomponenten och expandera den.
7. Dra tillbaka formningsballongen till det distala fixeringsstället och expandera
den.
8. Öppna Captor hemostasventilen, ta bort formningsballongen och ersätt den
med en angiografikateter för att utföra slutligt angiogram.
9. Dra åt Captor hemostasventil runt den angiografiska katetern med ett milt
tryck genom att vrida den medurs.
10. Avlägsna eller byt ut alla styva ledare för att låta aorta återta sitt naturliga läge.

Slutligt angiogram

1. Placera angiografikatetern alldeles ovanför det endovaskulära graftets nivå.
Utför angiografi för att verifiera korrekt placering. Verifiera öppenhet på
bågkärlen och celiac plexus.
2. Bekräfta att det inte förekommer endoläckage eller veck och kontrollera
läget för de proximala och distala röntgentäta guldmarkeringarna. Avlägsna
hylsorna, ledarna och katetrarna.
obS! Om endoläckage eller andra problem observeras, se avsnitt 10.2,

Kompletterande anordningar.

3. Reparera kärl och tillslut med kirurgisk standardrutin.
10.2 Kompletterande anordningar
Allmän information om användning
Otillräcklig precision vid val av anordningsstorlek eller placering av anordningen,
förändringar eller anomalier i patientens anatomi eller procedurrelaterade
komplikationer kan kräva placering av ytterligare endovaskulära graft och
förlängningar. Oavsett vilken anordning som ska placeras, är den grundläggande
proceduren liknande de nödvändiga manövrar som beskrivs längre upp i detta
dokument. Det är mycket viktigt att ledaråtkomsten upprätthålls.
Standardteknik för placering av arteriella åtkomsthylsor, styrkatetrar, angiografiska
katetrar och ledare bör tillämpas under användning av kompletterande
anordningar för Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax.
Kompletterande anordningar till Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är
kompatibla med ledare med en diameter på 0,035 tum (0,89 mm). Ytterligare
proximala komponenter till huvudstommen kan användas för att förlänga graftets
täckning proximalt.
10.2.1 Distala förlängningar
Distala förlängningar används för att förlänga den distala delen på ett
endovaskulärt graft in situ eller öka längden på överlappningen mellan
graftkomponenterna.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01