I. vagy III. típusú endoleak esetében gyors beavatkozás és a beavatkozás után további utánkövetés javasolt, lásd a „11.5. További megfigyelés és kezelés" c. fejezetet.

11.2 Kontrasztanyagos és kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálatra

vonatkozó ajánlások

• A filmkészleteknek az összes szekvenciális képet tartalmazniuk kell a lehető

legkisebb (≤ 3 mm-es) szeletvastagság mellett. NE használjon nagy (> 3 mm-es)

szeletvastagságot, és/vagy ne hagyja ki az egymást követő CT-felvételeket/

filmkészleteket, ellenkező esetben nem lesz mód az anatómia és az eszköz

pontos összehasonlítására az idő előrehaladtával.

4. táblázat – Elfogadható képalkotási protokollok

IV kontrasztanyag

Elfogadható gépek

Befecskendezési térfogat

Befecskendezési térfogatáram

Befecskendezési mód

Bolus időzítése

Lefedett terület – indítás

Lefedett terület – befejezés

Kollimáció

Rekonstrukció

Axiális DFOV

Befecskendezés utáni felvételsorozatok

11.3 Mellkasi eszközökről készült röntgenfelvételek

A következő nézetek szükségesek:

• Négy film: hanyattfekvő-frontális (AP), asztalon keresztbe irányuló laterális, 30°-

os jobbra hátra ferde (RPO) és 30°-os balra hátra ferde (LPO) irányú.

• Jegyezze fel az asztal és a film közötti távolságot, és ugyanezt a távolságot

használja az összes későbbi vizsgálathoz is.

• Ügyeljen arra, hogy a teljes eszköz minden egyes képformátumon hosszanti

irányban látsszon.

• A mediastinumba való megfelelő behatolás biztosítása érdekében középső

fotocellát, mellkasi gerinctechnikát vagy manuális technikát kell használni

minden nézethez.

Ha bármilyen kétség merül fel az eszköz épségével kapcsolatosan (pl.

megtöretés, sztenttörés, horogleválás, a komponensek egymáshoz képesti

elvándorlása), nagyított nézetek használata ajánlott. az ellátó orvosnak 2–4x-

es nagyítású vizuális segédeszköz használatával kell értékelnie az eszköz

épségét (az eszköz teljes hosszán, a komponensekkel együtt) a filmek alapján.

11.4 MRI-információk

A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha mellkasi

endovaszkuláris graft MR-kondicionális. Ilyen endovaszkuláris grafttal rendelkező

betegek a behelyezést követően biztonságosan szkennelhetők az alábbi

körülmények között:

• Sztatikus mágneses tér erőssége: 1,5 tesla vagy 3,0 tesla.

• Mágneses tér gradiense: legfeljebb 1600 gauss/cm.

• A mágneses tér gradiensének és a sztatikus mágneses tér erősségének szorzata

nem haladhatja meg a 48,0 T

/m értéket.

• 1,5 és 3,0 teslás rendszerek: Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós

tényező (SAR): 2 W/kg (normális üzemmód), 15 perces szkennelés során (azaz

szkennelési szekvenciánként).

Sztatikus mágneses tér

A vizsgált mágneses tér a betegre vonatkozó (vagyis a szkenner borításán kívül,

a beteg vagy más személy számára hozzáférhető helyen mért) sztatikus

mágneses tér.

MRI-vel kapcsolatos melegedés

1,5 teslás térben jelentkező hőmérséklet-emelkedés

Nem klinikai tesztelés keretében egy 1,5 teslás MR-rendszerrel (Siemens Medical

Solutions, Malvern, PA, USA, Numaris/4 szoftver) végzett 15 perces (azaz egyetlen

szkennelési szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés során a Zenith Alpha

mellkasi endovaszkuláris graft legfeljebb 1,7 °C-os hőmérséklet-emelkedést

mutatott az MR-rendszerre megadott 2,9 W/kg-os egész testre átlagolt fajlagos

abszorpciós tényező (SAR) mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott

2,1 W/kg-os teljestest-átlagnak felel meg).

A fajlagos abszorpciós tényező (SAR) skálázása és a megfigyelt melegedés azt

jelzi, hogy a 2 W/kg értékű SAR várhatóan 1,2 °C értékű lokalizált hőmérséklet-

emelkedést eredményez.

3,0 teslás térben jelentkező hőmérséklet-emelkedés

Nem klinikai tesztelés keretében egy 3,0 teslás MR-rendszerrel (General Electric

Healthcare, Milwaukee, WI, USA, 14X.M5 szoftver) végzett 15 perces (azaz egyetlen

szkennelési szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés során a Zenith Alpha

mellkasi endovaszkuláris graft legfeljebb 2,1 °C-os hőmérséklet-emelkedést

mutatott az MR-rendszerre megadott 2,9 W/kg-os egész testre átlagolt fajlagos

abszorpciós tényező (SAR) mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott

2,7 W/kg-os teljestest-átlagnak felel meg).

A fajlagos abszorpciós tényező (SAR) skálázása és a megfigyelt melegedés azt

jelzi, hogy a 2 W/kg értékű SAR várhatóan 1,4 °C értékű lokalizált hőmérséklet-

emelkedést eredményez.

I-ALPHA-TAA-1306-436-01

angiogram

CT (kontrasztanyaggal és kontrasztanyag nélkül)

Kontrasztanyag nélkül

Spirális CT vagy nagy teljesítményű MDCT,

mely > 40 másodperces vizsgálatra alkalmas

nem alkalmazható

2,5 mm mindenütt – rugalmas algoritmus

• Ugyanazokat a szkennelési paramétereket (úgymint térköz, vastagság és

látómező) kell használni minden egyes utánkövetés során. Ne módosítsa a

szkennelési asztal x- és y-koordinátáit szkennelés közben.

• A szekvenciáknak egyező vagy egymásnak megfelelő asztalpozíciókkal

kell rendelkezniük. A CT-vizsgálat során fontos az elfogadható képalkotási

protokollok követése. A 4. táblázatban az elfogadható képalkotási protokollokra

szerepelnek példák.

Nem

Nyak

Membrán

< 3 mm

32 cm

Nincs

Képműtermék

Az alábbi körülmények között elvégzett nem klinikai tesztelés tanúsága szerint az

MR képminőség romolhat, ha az értékelendő terület a lumenen belül vagy a Zenith

Alpha mellkasi endovaszkuláris graft kb. 5 mm-es környezetén belül található:

T1-súlyozott spinechó- és gradiensechó-impulzus 3,0 teslás MR-rendszerben

(Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Ezért szükséges lehet,

hogy az MR-képalkotási paramétereket az eszköz jelenlétét figyelembe vevő

kompenzációval optimalizálják.

Kizárólag az egyesült államokbeli betegek esetében

A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az

ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket. A MedicAlert

Foundation elérhetőségei a következők:

Postai cím:

Telefonszám:

Fax:

Web:

11.5 További megfigyelés és kezelés

(Lásd a „4. »VIGYÁZaT« SZINTŰ fIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK"

c. fejezetet)

További megfigyelés és esetleges kezelés javasolt a következők esetében:

• I. típusú endoleak

• III. típusú endoleak

• Aneurysma vagy fekély megnagyobbodása, 5 mm-t meghaladó maximális

aneurysmaátmérő vagy fekélymélység (az endoleak állapotától függetlenül)

• Elvándorlás

• Nem megfelelő tapadási hossz

Az újabb beavatkozás vagy a nyitott műtéti korrekcióra való áttérés mérlegelésénél

figyelembe kell venni az ellátó orvos értékelését a beteg egyedi társbetegségeire

és várható élettartamára vonatkozóan, valamint a beteg személyes döntéseit.

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy az endograft elhelyezése után további

beavatkozások, egyebek közt katéteres és nyitott műtéti beavatkozások is

szükségesek lehetnek.

12 A KIOLDÓSZERKEZET HIBAELHÁRÍTÁSA

MEGJEGYZÉS: A Cook termékspecialistáitól kapott műszaki segítségnyújtás a Cook

helyi képviselőjén keresztül igényelhető.

12.2.1 A kioldódrótok nehéz eltávolítása

A forgókar elforgatása visszahúzza a kioldódrótot, ezáltal kioldja és a

bevezetőeszközbe juttatja a sztentgraft toldalékát. Ha a sztentgraft nem old ki

teljesen, akkor az alábbi lépésekkel lehet szétszerelni a forgókart.

1. Sebészeti fogóval húzza ki a hátsó kapcsokat (17. és 18. ábra), és távolítsa el a

hátsó sapkát (19. ábra).

2. Csúsztassa a forgókart hátra, és húzza ki a kioldódrótokat (20. és 21. ábra).

MEGJEGYZÉS: Ha rendkívül nagy erőt kell kifejteni, a kioldódrótokat a

sebészeti fogó köré lehet tekerni (22. ábra).

12.2.2 Disztális komponens – A fedetlen sztent kinyitása

Ha a fedetlen sztent nem nyitható teljesen ki a sapkából (23. ábra), akkor tolja előre

a Flexor hüvelyt a sztentgraft disztális széléig (24. és 25. ábra).

Stabilizálja a Flexor hüvelyt, és húzza vissza a kék forgókart (26. ábra). Ekkor

a fedetlen sztent leválik a sapkáról, de továbbra is a hüvely belsejében marad.

Elforgató mozdulattal húzza LaSSaN vissza a hüvelyt (27. ábra), amíg a fedetlen

sztent a hüvelyen kívülre nem kerül.

Mellkasi eszközökről készült röntgenfelvételek

Kontrasztanyaggal

Igen

Spirális CT vagy nagy teljesítményű MDCT,

mely > 40 másodperces vizsgálatra alkalmas

Az intézményi protokollnak megfelelően

> 2,5 ml/s

Áramellátás

Tesztbolus: Smart Prep, C.A.R.E. vagy ezekkel

egyenértékű

Aorta subclavia

Profunda femoris eredése

< 3 mm

2,5 mm mindenütt – rugalmas algoritmus

32 cm

Nincs

MedicAlert Foundation International

2323 Colorado Avenue

Turlock, CA 95382, USA

+1 888-633-4298 (ingyenesen hívható az Egyesült

Államokban)

+1 209-668-3333 (az Egyesült Államokon kívülről)

+1 209-669-2450

www.medicalert.org

Table des Matières

Les langues disponibles

Dépannage

Manuels Connexes pour COOK Medical ZENITH ALPHA

Contenu connexe pour COOK Medical ZENITH ALPHA

Table des Matières