COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi page 4

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ................................................................... 44
1.1 Θωρακικό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha ................................... 44
1.2 Σύστημα εισαγωγής ........................................................................................... 44
1.3 Βοηθητικά εξαρτήματα θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος
Zenith Alpha .......................................................................................................... 44
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ................................................. 44
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ .......................................................................................... 44
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ............................................... 44
4.1 Γενικές ...................................................................................................................... 44
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενών ................................. 44
4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία ............... 44
4.4 Επιλογή συσκευής ............................................................................................... 45
4.5 Διαδικασία εμφύτευσης .................................................................................... 45
4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης - Προαιρετικά ................................. 45
4.7 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας ..................................................... 45
5 ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ .............................................. 46
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ..................................................... 46
6.1 Εξατομίκευση της θεραπείας .......................................................................... 46
7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ ................. 46
8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ................................................................................. 46
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ........................................... 46
9.1 Εκπαίδευση ιατρού ............................................................................................. 46
Επιλογή ασθενούς............................................................................................... 46
9.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση ................................................................... 47
9.3 Απαιτούμενα υλικά ............................................................................................. 47
9.4 Συνιστώμενα υλικά ............................................................................................. 47
9.5 Οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου συσκευής ................... 47
Πίνακας 1 - Οδηγός προσδιορισμού διαμέτρου μοσχεύματος
κύριου σώματος (P, D, PT)* .............................................................................. 47
Πίνακας 2 - Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου
μοσχεύματος περιφερικής προέκτασης (DE)* ......................................... 48
10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ .................................................................................. 48
Ανατομικές απαιτήσεις ...................................................................................... 48
Αλληλεπικάλυψη εγγύς και περιφερικού εξαρτήματος ....................... 48
Γενικές πληροφορίες χρήσης ......................................................................... 48
Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης ............................. 48
Προετοιμασία ασθενούς .................................................................................. 48
10.1 Προετοιμασία/έκπλυση θωρακικού ενδαγγειακού μοσχεύματος
Zenith Alpha - Εγγύς και περιφερικά εξαρτήματα ................................ 48
10.1.1 Τοποθέτηση εγγύς εξαρτήματος ..................................................... 48
10.1.2 Τοποθέτηση περιφερικού εξαρτήματος ....................................... 49
10.1.3 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης κυρίου σώματος -
Προαιρετικά .......................................................................................................... 49
Τελική αγγειογραφία .......................................................................................... 49
10.2 Βοηθητικές συσκευές ........................................................................................ 49
Γενικές πληροφορίες χρήσης ......................................................................... 49
10.2.1 Περιφερικές προεκτάσεις ................................................................... 49
Προετοιμασία/έκπλυση περιφερικής προέκτασης ................................ 49
Τοποθέτηση περιφερικής προέκτασης ...................................................... 49
Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης περιφερικής
προέκτασης - Προαιρετικά .......................................................................... 50
Τελική αγγειογραφία .......................................................................................... 50
11 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ............................................... 50
11.1 Γενικές ...................................................................................................................... 50
Πίνακας 3 - Συνιστώμενο πρόγραμμα απεικόνισης για
ασθενείς με ενδαγγειακό μόσχευμα ............................................................ 50
11.2 Συστάσεις αξονικής τομογραφίας με και χωρίς σκιαγραφικό
μέσο .......................................................................................................................... 50
Πίνακας 4 - Αποδεκτά πρωτόκολλα απεικόνισης ................................ 50
11.3 Ακτινογραφίες θωρακικής συσκευής .......................................................... 51
11.4 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας ..................................................... 51
11.5 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία ................................................... 51
12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ....... 51
12.2.1 Δυσκολία αφαίρεσης των συρμάτων απελευθέρωσης .......... 51
12.2.2 Περιφερικό εξάρτημα - Απελευθέρωση μη
επικαλυμμένης ενδοπρόσθεσης ................................................................... 51
4
ESPaÑoL
CoNTENIDo
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ........................................................... 52
1.1 Endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha ........................................... 52
1.2 Sistema de introducción................................................................................... 52
1.3 Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular torácica
Zenith Alpha .......................................................................................................... 52
2 INDICACIONES DE USO ........................................................................... 52
3 CONTRAINDICACIONES .......................................................................... 52
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ....................................................... 52
4.1 Generales ................................................................................................................ 52
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento del paciente .............................. 52
4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos al
procedimiento ...................................................................................................... 52
4.4 Selección de los dispositivos .......................................................................... 53
4.5 Procedimiento de implantación .................................................................... 53
4.6 Uso del balón moldeador (opcional) ........................................................... 53
4.7 Información sobre la MRI ................................................................................. 53
5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES ...................................................... 53
6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES .............................. 54
6.1 Individualización del tratamiento ................................................................. 54
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES ..... 54
8 PRESENTACIÓN ......................................................................................... 54
9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO .............................................. 54
9.1 Formación de los médicos ............................................................................... 54
Selección de los pacientes .............................................................................. 54
9.2 Inspección previa al uso ................................................................................... 54
9.3 Material necesario ............................................................................................... 54
9.4 Material recomendado ...................................................................................... 54
9.5 Pautas para la selección del diámetro de los dispositivos .................. 55
Tabla 1 - Guía para la selección del tamaño del diámetro de la
endoprótesis de cuerpo principal (P, D, PT)* ............................................ 55
Tabla 2 - Guía para la selección del tamaño del diámetro de la
endoprótesis de extensión distal*................................................................ 55
10 MODO DE EMPLEO ................................................................................ 56
Requisitos anatómicos ...................................................................................... 56
Solapamiento de los componentes proximales y distales ................. 56
Información general sobre el uso ................................................................. 56
Factores determinantes previos a la implantación ................................ 56
Preparación del paciente ................................................................................. 56
10.1 Preparación y lavado de la endoprótesis vascular torácica
Zenith Alpha - Componentes proximales y distales.............................. 56
10.1.1 Colocación del componente proximal .......................................... 56
10.1.2 Colocación del componente distal ................................................. 56
10.1.3 Introducción del balón moldeador del cuerpo principal
(opcional) ............................................................................................................... 56
Angiografía final .................................................................................................. 57
10.2 Dispositivos auxiliares ....................................................................................... 57
Información general sobre el uso ................................................................. 57
10.2.1 Extensiones distales .............................................................................. 57
Preparación y lavado de la extensión distal ............................................. 57
Colocación de la extensión distal ................................................................. 57
Introducción del balón moldeador de la extensión distal
(opcional) ............................................................................................................... 57
Angiografía final .................................................................................................. 57
11 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y EL SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO ................................................................................... 57
11.1 Generales ................................................................................................................ 57
Tabla 3 - Programa de estudios de imagen recomendado para
pacientes con endoprótesis vasculares ...................................................... 58
11.2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él ........................... 58
Tabla 4 - Protocolos válidos de estudios de imagen ............................. 58
11.3 Radiografías del dispositivo torácico ........................................................... 58
11.4 Información sobre la MRI ................................................................................. 58
11.5 Vigilancia y tratamiento adicionales ............................................................ 58
12 SOLUCIONAR PROBLEMAS DURANTE LA LIBERACIÓN ................. 59
12.2.1 Problemas para retirar los alambres de liberación. .................. 59
12.2.2 Componente distal - Despliegue del stent descubierto ........ 59
I-ALPHA-TAA-1306-436-01