Výběr A Léčba Pacienta; Individualizace Léčby; Poradenství Pro Pacienty; Stav Při Dodání - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

• selhání jater
• spasmus nebo trauma cévy (např. disekce iliofemorální cévy, krvácení, prasknutí,
úmrtí)
• srdeční komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např. arytmie,
tamponáda, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze,
hypertenze)
• střevní komplikace (například ileus, transientní ischémie, infarkt, nekróza)
• trombóza artérie nebo žíly nebo pseudoaneuryzma
• úmrtí
• zvětšení aneuryzmatu
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
(Viz část 4, VaRoVÁNÍ a UPoZoRNĚNÍ)
6.1 Individualizace léčby
Společnost Cook doporučuje provést výběr průměrů komponent hrudního
endovaskulárního graftu Zenith Alpha tak, jak uvádějí tabulky 1 a 2. Lékař musí
mít k dispozici všechny délky a průměry zařízení, nezbytných k provedení výkonu,
zejména pokud ještě nejsou s jistotou známy výsledky plánovacích předoperačních
měření (průměry a délky léčené oblasti). Tento přístup zaručuje větší operační
flexibilitu k dosažení optimálních výsledků prováděných zákroků.
U každého pacienta je nutno před použitím hrudního endovaskulárního graftu
Zenith Alpha pečlivě posoudit rizika a přínosy. K dalším aspektům pro posouzení
vhodnosti pacienta mimo jiné patří:
• Pacientův věk a očekávaná doba života.
• Doprovodná onemocnění (např. srdeční, plicní nebo renální nedostatečnost
před operací, morbidní obezita).
• Vhodnost pacienta pro otevřenou chirurgickou operaci.
• Riziko prasknutí aneuryzmatu nebo vředu v porovnání s riziky vyplývajícími
z léčby za použití hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha.
• Schopnost tolerovat celkovou, svodovou nebo lokální anestézii.
• Schopnost a ochota podstoupit a dodržovat požadované kontroly.
• Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (trombus, kalcifikace
a vinutost) musí vyhovovat kritériím pro použití metod cévního přístupu
a příslušenství pro zavádění pomocí cévního zaváděcího sheathu o velikosti od
16 French (vnější průměr 6,0 mm) do 20 French (vnější průměr 7,7 mm).
• Morfologie cévy musí být vhodná pro endovaskulární reparaci, zejména:
• Anatomické poměry v iliakální/femorální oblasti, které jsou vhodné pro
přístup s požadovanými zaváděcími systémy,
• Poloměr zakřivení 20 mm nebo větší po celé délce aorty, která má být
ošetřena.
• Segmenty aorty bez aneuryzmatu (místa fixace) proximálně a distálně
k aneuryzmatu nebo vředu:
• o délce nejméně 20 mm;
• s průměrem při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu od 15 mm do
42 mm;
• v úhlu menším než 45 stupňů.
Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi.
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY
Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a příslušném zákroku musí lékař a
pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména:
• rizika a rozdíly mezi endovaskulární reparací a otevřenou chirurgickou operací
• potenciální výhody tradiční otevřené chirurgické operace
• potenciální výhody endovaskulární reparace
• možnost, že po primární endovaskulární reparaci může být nutné provést další
intervenci nebo otevřenou chirurgickou operaci aneuryzmatu nebo vředu.
Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař zhodnotit
pacientův postoj k následným kontrolám a plnění plánu následné péče tak, jak je
to nezbytné k zajištění pokračujících bezpečných a efektivních výsledků. Níže jsou
uvedena další témata, která je vhodné prodiskutovat s pacientem a která se týkají
jeho očekávání, co se týče výsledků endovaskulární reparace:
• funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla
zatím zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba
vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich
zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se
specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty
nebo vředy nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu)
se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní pokyny ke
kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 11, PoKYNY PRo SNÍMKoVÁNÍ a
PooPERaČNÍ KoNTRoLU.
• Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních prohlídek,
a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně. Pacienti musí být informováni,
že pravidelné a důsledné kontroly jsou kriticky důležitou součástí zajištění trvale
bezpečné a účinné endovaskulární léčby hrudních aortálních aneuryzmat nebo
vředů. Jako minimum se vyžaduje podstoupení zobrazovacího vyšetření jednou
ročně a docházení na pravidelné pooperační kontroly jako celoživotní závazek k
zajištění pacientova dobrého zdravotního stavu.
• Pacient musí být poučen, že úspěšná reparace aneuryzmatu nebo vředu
nezastavuje postup choroby. Stále trvá nebezpečí přidružené degenerace cév.
• Lékař musí každému pacientovi sdělit, že je důležité vyhledat rychlou lékařskou
pomoc, pokud pocítí příznaky okluze graftu a zvětšení nebo prasknutí
aneuryzmatu nebo vředu. Známky okluze graftu zahrnují kromě jiného chybějící
puls v nohou, ischemii střev a chladné končetiny. Prasknutí aneuryzmatu nebo
vředu může být asymptomatické, ale obvykle se projevuje bolestmi zad nebo
bolestmi na hrudi, chronickým kašlem, točením hlavy, omdléváním, rychlým
tepem nebo náhlou slabostí.
• Vzhledem k tomu, že pro úspěšnou implantaci a kontrolu endovaskulárních
zařízení je nutno použít zobrazovací metody, je nutno s pacientkami ženského
pohlaví, které jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že jsou těhotné,
prodiskutovat rizika spojená s expozicí vyvíjejících se tkání rentgenovému
záření. U mužů, kteří podstoupí endovaskulární nebo otevřenou chirurgickou
operaci, může dojít k impotenci.
Lékař musí vyplnit kartu pacienta a předat ji pacientovi, aby ji pacient mohl
neustále nosit u sebe. Pacient musí kartu předložit při každé návštěvě jiného lékaře,
zejména při jakýchkoli dalších diagnostických výkonech (např. MR).
8 STAV PŘI DODÁNÍ
• Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je dodáván sterilizovaný plynným
ethylenoxidem, předinstalovaný na zaváděcím systému a v odtrhovacích
obalech.
• Toto zařízení je určeno pouze pro jednorázové použití. Nepokoušejte se zařízení
resterilizovat.
• Prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo
k jejich poškození. Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud
je poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti COOK.
• Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno správné zařízení (množství a
velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s předpisem
lékaře pro konkrétního pacienta.
24
• Zařízení je založeno do zaváděcího sheathu Flexor 16 French, 18 French nebo
20 French. Povrch sheathu je ošetřen hydrofilním povlakem, který po
hydratování zvyšuje schopnost manévrování. K aktivaci hydrofilního povlaku
je třeba otřít povrch sterilním gázovým polštářkem navlhčeným fyziologickým
roztokem.
• Nepoužívejte po uplynutí data „use by" (data exspirace), vytištěného na štítku.
• Skladujte na tmavém, chladném a suchém místě.
9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
9.1 Školení lékařů
POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být vždy v pohotovosti
kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci.
POZOR: Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha smí používat výhradně
lékaři a týmy vyškolení v cévních intervenčních technikách (endovaskulárních
a chirurgických) a v používání tohoto zařízení. Doporučené požadavky na
schopnosti/vědomosti lékařů používajících hrudní endovaskulární graft
Zenith Alpha jsou uvedeny níže:
Výběr pacientů
• Znalosti vzniku a vývoje aneuryzmat hrudní aorty (TAA) nebo vředů hrudní
aorty a doprovodných onemocnění souvisejících s reparací TAA.
• Znalost interpretace radiologických obrazů, výběru pacienta, výběru zařízení,
plánování a volby velikosti
Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu:
• Femorální a brachiální přístup, arteriotomie a reparace nebo technika bypassu
• Techniky perkutánního přístupu a uzavření
• Techniky ovládání neselektivních a selektivních vodicích drátů a katetrů
• Interpretace skiaskopických a angiografických snímků
• Embolizace
• Angioplastika
• Umístění endovaskulárního stentu
• Metody odstraňování cizího tělesa z cév
• Správné použití radiografické kontrastní látky
• Metody omezení expozice záření
• Zkušenost s variantami potřebné následné péče o pacienta
9.2 Kontrola před použitím
Prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich
poškození. Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud je
poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek nepoužívejte
a vraťte jej společnosti COOK.
• Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno správné zařízení (množství
a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s předpisem
lékaře pro konkrétního pacienta.
9.3 Požadovaný materiál
(Není obsaženo ve dvoudílném modulárním systému)
• Je k dispozici výběr distálních přídavných komponent hrudního
endovaskulárního graftu Zenith Alpha v průměrech kompatibilních
s dvoudílným systémem.
• Skiaskop s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná jednotka)
• Kontrastní látka
• Injektor
• Stříkačka
• Heparinizovaný fyziologický roztok
• Sterilní gázové polštářky
9.4 Doporučený materiál
(Není obsaženo ve dvoudílném modulárním systému ani v přídavných
komponentách)
K implantaci jakékoli komponenty řady výrobků Zenith se doporučují následující
výrobky. Informace o těchto produktech naleznete v doporučených návodech
k použití jednotlivých produktů.
• Extra tuhý vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm) o délce 260/300 cm; například:
• Extra tuhé vodicí dráty Cook Lunderquist (LESDC)
• Ultra tuhé vodicí dráty Cook Amplatz (AUS)
• Standardní vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm); například:
• Vodicí dráty Cook 0,035 palce (0,89 mm)
• Vodicí dráty Cook Bentson 0,035 palce (0,89 mm)
• Vodicí dráty Cook Nimble®
• Tvarovací balónky; například:
• Balónkové katetry Cook Coda®
• Zaváděcí sady; například:
• Zaváděcí sady Cook Check-Flo®
• Měřicí katetr; například:
• Centimetrové měřicí katetry Cook Aurous®
• Angiografické katetry s rentgenokontrastními značkami; například:
• Angiografické katetry Cook s hrotem Beacon®
• Katetry Cook Royal Flush s hrotem Beacon®, 125 cm
• Přístupové jehly; například:
• Jehly Cook pro punkci jedné stěny cévy
• Endovaskulární dilatátory; například:
• Endovaskulární dilatační soupravy Cook
9.5 Pokyny k určení průměru zařízení
Výběr průměru se určuje podle průměru od vnější stěny k vnější stěně cévy,
nikoli podle průměru lumenu. Volba příliš malé nebo naopak příliš velké velikosti
může vést k netěsnostem nebo k omezení průtoku. K zajištění přesného měření
průměru pro účely výběru velikosti graftu, obzvláště v zakřivených segmentech
aorty, může být důležité měření průměru aorty pomocí 3D rekonstruovaných
zobrazení kolmých ke středové čáře aortálního průtoku. Proximální průměr
distální komponenty může být až o 8 mm větší než distální průměr proximální
komponenty. Důrazně doporučujeme přísné dodržování minimálního překrytí
3 stentů mezi komponentami.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01