Generell Bruksinformasjon; Avgjørende Faktorer Før Implantasjonen; Klargjøring Av Pasienten; Klargjøring/Skylling Av Zenith Alpha Torakalt Endovaskulært Implantat - Proksimale Og Distale Komponenter - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

Les gjennom denne foreslåtte bruksanvisningen før bruk av Zenith Alpha torakalt
endovaskulært implantat. De følgende instruksjonene er ment som en veiledning
for legen og erstatter ikke legens egen vurdering.

Generell bruksinformasjon

Det skal anvendes standard teknikker for plassering av arterielle tilgangshylser,
ledekatetre, angiografikatetre og ledevaiere ved bruk av Zenith Alpha torakalt
endovaskulært implantat. Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er
kompatibelt med ledevaiere med diameter på 0,035 tommer (0,89 mm).
Endovaskulær stenting er en kirurgisk prosedyre, og blodtap kan oppstå av
ulike årsaker, noe som sjelden krever intervensjon (inkludert transfusjon) for å
unngå uheldige utfall. Det er viktig å overvåke blodtap fra hemostaseventilen
gjennom hele prosedyren, men spesielt under og etter manipulering av
den grå posisjoneringsenheten. Hvis blodtapet er betydelig etter at den
grå posisjoneringsenheten er fjernet, skal det vurderes å plassere en tom
formingsballong eller en innføringssystemdilatator innenfor ventilen for å begrense
flowen.
Avgjørende faktorer før implantasjonen
Bekreft fra planleggingsfasen før implantasjonen at den riktige anordningen har
blitt valgt. Avgjørende faktorer innbefatter:
1. valg av femoralarterie til innføring av innføringssystemet/-ene
2. vinkling på aorta, aneurisme og iliacaarterier
3. kvalitet på proksimale og distale fiksasjonssteder
4. diametere på proksimale og distale fiksasjonssteder og distale iliacaarterier
5. lengde på proksimale og distale fiksasjonssteder
Klargjøring av pasienten
1. Det henvises til sykehusets protokoller vedrørende anestesi, antikoagulasjon
og overvåking av vitale tegn.
2. Plasser pasienten på avbildningsbordet slik at det er mulig med visualisering
fra gjennomlysning av aortabuen til de femorale bifurkasjonene.
3. Blottlegg valgt femoralarterie ved bruk av standard kirurgisk teknikk.
4. Etabler adekvat proksimal og distal vaskulær kontroll av femoralarterien.
10.1 Klargjøring/skylling av Zenith Alpha torakalt endovaskulært
implantat – proksimale og distale komponenter
1. Fjern den indre stiletten med gult stilettfeste fra dilatatorspissen. Kontroller at
Captor-hylsen er satt inn i Captor-hemostaseventilen. Ikke fjern Captor-hylsen
(fig. 4).
2. Hev den distale spissen på systemet og skyll gjennom hemostaseventilen
(fig. 5) til det kommer væske ut av spissen på innføringshylsen. Fortsett å
injisere hele 60 ml skylleløsning gjennom anordningen. Avslutt injeksjonen og
lukk stoppekranen på tilkoblingsslangen.
MERKNaD: Det blir ofte brukt implantatskylleløsning av heparinisert
saltløsning til gjennomskylling av implantatet.
3. Fest en sprøyte med heparinisert saltløsning til muffen på rotasjonshåndtaket
(fig. 6). Skyll til væsken kommer ut av sideportene og dilatatorspissen.
4. Legg sterile gaskompresser i bløt i saltløsning og bruk dem til å tørke av
Flexor innføringshylsen for å aktivere det hydrofile belegget. Både hylsen og
dilatatorspissen må gjennomfuktes ordentlig.

10.1.1 Plassering av proksimal komponent

1. Punkter den valgte arterien med standard teknikk og en 18 gauge tilgangsnål.
Etter tilgang til karet, innføres:
• Ledevaier – standard 0,035 tommer (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm J-spiss
eller Bentson ledevaier.
• Hylse av riktig størrelse (f.eks. 5,0 French).
• Pigtail-skyllekateter (ofte kateter for størrelsesmåling med radioopake bånd,
f.eks. Cook CSC-20 centimeterkateter for størrelsesmåling).
2. Utfør angiografi på egnet nivå. Hvis det brukes radioopake markører, skal
posisjonen justeres ved behov og angiografi gjentas.
3. Sørg for at implantatsystemet er blitt skylt og primet med heparinisert
saltløsning (egnet skylleløsning) og at all luft er fjernet.
4. Gi systemisk heparin. Skyll alle katetre og væt alle ledevaiere med heparinisert
saltløsning. Dette skal gjentas etter hvert bytte.
5. Bytt ut den standard ledevaieren med en stiv 0,035 tommers (0,89 mm)
260/300 cm – LESDC-ledevaier og før den frem gjennom katetret og opp til
aortabuen.
6. Fjern pigtail-skyllekateteret og hylsen.
MERKNaD: På dette stadiet kan man gå inn i den andre femoralarterien for
angiografisk kateterplassering. Alternativt kan en brakial tilnærming vurderes.
7. Før inn det nylig hydrerte innføringssystemet over ledevaieren og før det frem
til den ønskede implantatposisjonen er nådd.
foRSIKTIG: for å unngå vridning av det endovaskulære implantatet må
innføringssystemet aldri roteres under prosedyren. La anordningen føye
seg naturlig til kurvene og buktningene i karene.
MERKNaD: Dilatatorspissen mykner ved kroppstemperatur.
8. Bekreft at ledevaieren er plassert i aortabuen. Sikre korrekt implantatposisjon.
foRSIKTIG: Påse at hylsen ikke føres frem mens stentimplantatet
fremdeles er inne i hylsen. fremføring av hylsen på dette stadiet kan føre
til at mothakene perforerer innføringshylsen.
9. Pass på at Captor-hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen er dreid til
åpen posisjon (fig. 7).
10. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten (innføringssystemets skaft) og trekk
hylsen tilbake inntil implantatet er helt ekspandert og ventilenheten med
Captor-hylsen fester seg i det sorte gripestykket (fig. 8).
foRSIKTIG: Etter hvert som hylsen trekkes tilbake, kan anatomien og
implantatposisjonen endres. overvåk implantatets posisjon uavbrutt og
utfør angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov.
foRSIKTIG: Under tilbaketrekking av hylsen eksponeres de proksimale
mothakene, og de er i kontakt med karveggen. På dette stadiet kan det
være mulig å føre frem anordningen, men tilbaketrekking kan føre til
skade på aortaveggen.
MERKNaD: Hvis det oppstår ekstreme vansker når man forsøker å trekke
hylsen tilbake, skal anordningen plasseres i en mindre buktet posisjon som
gjør at hylsen kan trekkes tilbake. Trekk ut hylsen svært forsiktig til den akkurat
begynner å trekkes tilbake. Flytt tilbake til opprinnelig posisjon og fortsett
frigjøring.
11. Kontroller implantatposisjonen og juster den fremover hvis nødvendig.
Kontroller implantatposisjonen på nytt med angiografi.
MERKNaD: Hvis et angiografikateter er plassert parallelt med
stentimplantatet, brukes dette til å utføre angiografi av posisjonen.
12. Mens du holder i det sorte gripestykket, dreier du den sorte
sikkerhetslåsknappen i pilenes retning for å feste det blå rotasjonshåndtaket
(fig. 9).
13. Vri det blå rotasjonshåndtaket i pilens retning til anslag merkes, under
gjennomlysning (fig. 10). Dette indikerer at den udekkede stenten og den
proksimale enden på implantatet er åpnet, og den distale fastgjøringen til
innføringsenheten er frigjort.
MERKNaD: Se avsnitt 12, fEILSØKING aV fRIGJØRING, for instruksjoner
om hvordan rotasjonshåndtaket demonteres hvis det oppstår vansker under
rotering av det blå rotasjonshåndtaket.
14. Fjern innføringssystemet og la ledevaieren ligge på plass i implantatet.
92
foRSIKTIG: for å unngå vikling av eventuelle gjenstående katetre skal
innføringssystemet roteres under tilbaketrekking.

10.1.2 Plassering av distal komponent

1. Hvis et angiografikateter er i bruk i femoralarterien, skal det trekkes tilbake
til en posisjon som viser aortaanatomien der den distale komponenten skal
frigjøres.
2. Før inn det nylig hydrerte innføringssystemet over ledevaieren til den ønskede
implantatposisjonen er nådd, med en minimums anbefalt tre stenters
overlapping (75 mm) med den proksimale komponenten. Ingen del av den
distale komponenten skal overlappe den proksimale forseglingsstenten på
den proksimale komponenten, og ingen del av den proksimale komponenten
skal overlappe den distale forseglingsstenten på den distale komponenten, da
dette kan føre til feilplassering mot karveggen.
MERKNaD: For å forenkle innføringen av ledevaieren i innføringssystemet kan
det være nødvendig å rette ut innføringssystemets dilatatorspiss noe.
3. Kontroller posisjonen ved angiografi og juster om nødvendig.
4. Pass på at Captor-hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen er dreid mot
klokken til åpen posisjon (fig. 7).
5. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten (innføringssystemets skaft) og
begynn å trekke tilbake hylsen.
foRSIKTIG: Etter hvert som hylsen trekkes tilbake, kan anatomien og
implantatposisjonen endres. overvåk implantatets posisjon uavbrutt og
utfør angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov.
MERKNaD: Hvis det oppstår ekstreme vansker når man forsøker å trekke
hylsen tilbake, skal anordningen plasseres i en mindre buktet posisjon som
gjør at hylsen kan trekkes tilbake. Trekk ut hylsen svært forsiktig til den akkurat
begynner å trekkes tilbake. Flytt tilbake til opprinnelig posisjon og fortsett
frigjøring.
6. Trekk hylsen tilbake inntil implantatet er helt utvidet. Fortsett å trekke
hylsen tilbake inntil ventilenheten med Captor-hylsen fester seg til det sorte
teleskopiske gripestykket (fig. 11).
7. For å frigjøre den distale fastgjøringen holder du i det sorte gripestykket og
dreier den sorte sikkerhetslåsknappen på rotasjonshåndtaket i pilens retning
(fig. 12). Drei rotasjonshåndtaket i pilens retning ved siden av etikett 1, til
anslag merkes (fig. 10).
8. Drei den grå sikkerhetslåsknappen angitt på etikett 2, på det sorte glide-
gripestykket, i pilens retning (fig. 14).
9. For å frigjøre den distale bare stenten må du stabilisere innføringssystemet
og føre det sorte glide-gripestykket over den grå slangen og den ytre
hylsen i distal retning, til den låses på plass automatisk ved siden av det blå
rotasjonshåndtaket (fig. 15). Frigjøringsvinduet på håndtaket ved siden av
etikett 3 blir grønt (fig. 16).
10. Hvis den bare stenten ikke kan frigjøres helt fra hetten, skal du fullføre
frigjøringsprosedyren og se avsnitt 12, fEILSØKING aV fRIGJØRING.
11. Drei det blå rotasjonshåndtaket i pilens retning, ved siden av etikett 3, til
anslag merkes og den proksimale enden av implantatet åpner seg.
Hvis det oppstår vansker ved rotering av det blå rotasjonshåndtaket, skal du
se avsnitt 12, fEILSØKING aV fRIGJØRING, for instruksjoner om hvordan du
demonterer rotasjonshåndtaket.
12. Fjern det indre innføringssystemet helt og la hylsen og ledevaieren være igjen i
implantatet.
13. Lukk Captor-hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen ved å dreie den
med klokken til den stopper.
foRSIKTIG: for å unngå vikling av eventuelle gjenstående katetre skal
innføringssystemet roteres under tilbaketrekking.
10.1.3 Innføring av hoveddelens formingsballong – valgfritt
1. Klargjør formingsballongen som følger og/eller i henhold til produsentens
instruksjoner.
• Skyll vaierlumenen med heparinisert saltvann.
• Fjern all luft fra ballongen.
2. Gjør klart til innføring av formingsballongen ved å dreie Captor-
hemostaseventilen mot klokken for å åpne den (fig. 7).
3. Før formingsballongen over ledevaieren og gjennom hemostaseventilen
på hoveddelens innføringssystem til det proksimale fiksasjonsstedets nivå.
Oppretthold korrekt hylseposisjon.
4. Stram Captor-hemostaseventilen med et lett trykk rundt formingsballongen
ved å dreie den med klokken.
foRSIKTIG: Ikke fyll ballongen i aorta utenfor implantatet.
5. Ekspander formingsballongen med fortynnet kontrastmiddel (som anvist av
produsenten) i området med den proksimale dekkede stenten; start proksimalt
og arbeid i distal retning.
foRSIKTIG: Kontroller at ballongen er helt tom før omplassering.
6. Trekk formingsballongen tilbake til overlappingen med den proksimale
komponenten / distale komponenten og ekspander, hvis aktuelt.
7. Trekk formingsballongen tilbake til det distale fiksasjonsstedet og ekspander.
8. Åpne Captor-hemostaseventilen, fjern formingsballongen og bytt den ut med
et angiografikateter for å utføre angiogrammer ved fullføring.
9. Stram Captor-hemostaseventilen med et lett trykk rundt angiografikateteret
ved å dreie den med klokken.
10. Fjern eller skift ut alle stive ledevaiere slik at aorta kan gjenoppta sin naturlige
posisjon.

Sluttangiogram

1. Plasser angiografikateteret like over nivået til det endovaskulære implantatet.
Utfør angiografi for å bekrefte riktig plassering. Kontroller åpenheten i
buekarene og solar pleksus.
2. Bekreft at det ikke er noen endolekkasjer eller knekker, og bekreft posisjonen
til de proksimal og distale radioopake gullmarkørene. Fjern hylsene, vaierne og
katetrene.
MERKNaD: Hvis det observeres endolekkasjer eller andre problemer, se
avsnitt 10.2, Hjelpeanordninger.
3. Reparer karene og lukk på standard kirurgisk måte.

10.2 Hjelpeanordninger

Generell bruksinformasjon
Unøyaktigheter ved valg av størrelse eller plassering av anordningen, endringer
eller anomalier i pasientens anatomi eller komplikasjoner under inngrepet vil
kunne gjøre det påkrevd med innsetting av ekstra endovaskulære implantater og
forlengelser. Uansett hvilken anordning som plasseres, vil grunnprosedyren(e) være
lignende de nødvendige manøvrene som er beskrevet tidligere i dette dokumentet.
Det er avgjørende å opprettholde ledevaiertilgang.
Det skal anvendes standard teknikker til plassering av arterielle tilgangshylser,
ledekatetre, angiografikatetre og ledevaiere ved bruk av hjelpeanordninger for
Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat.
Hjelpeanordninger for Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er
kompatible med ledevaiere med diameter på 0,035 tommer (0,89 mm). Ytterligere
proksimale hoveddelkomponenter kan brukes for å forlenge implantatets dekning
proksimalt.

10.2.1 Distale forlengelser

Distale forlengelser brukes til å forlenge den distale delen av et innsatt
endovaskulært implantat eller forlenge lengden på overlappingen mellom
implantatkomponenter.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01