Modo De Empleo; Requisitos Anatómicos; Solapamiento De Los Componentes Proximales Y Distales; Información General Sobre El Uso - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

10 MODO DE EMPLEO

Requisitos anatómicos
• El tamaño y la morfología del vaso de acceso iliofemoral (grado mínimo de
trombosis, calcificación o tortuosidad) deben ser compatibles con las técnicas y
los accesorios de acceso vascular. Puede ser necesario emplear una técnica de
conducto arterial.
• La longitud de los cuellos aórtico proximal y distal debe ser de 20 mm como
mínimo.
• El diámetro de los cuellos aórticos, medido de pared exterior a pared exterior,
debe ser entre 15 y 42 mm.
• Un diámetro del cuello proximal que sea mayor que el diámetro del cuello distal
en 4 mm o más requiere el uso de un componente cónico proximal.
• Las mediciones que se realizarán durante la evaluación previa al tratamiento se
muestran en la fig. 3.

Solapamiento de los componentes proximales y distales

Se recomienda un solapamiento mínimo de tres stents; sin embargo, el stent
de sellado proximal del componente proximal o el stent de sellado distal del
componente distal no deben solaparse.
Antes de utilizar la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha, consulte este
folleto de instrucciones de uso sugeridas. Estas instrucciones se ofrecen como guía
para el médico, y no sustituyen al juicio de este.
Información general sobre el uso
Durante el uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha deben emplearse
las técnicas habituales de colocación de vainas de acceso arterial, catéteres guía,
catéteres angiográficos y guías. La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha es
compatible con guías de 0,035 pulgadas (0,89 mm) de diámetro.
La implantación de un stent endovascular es un procedimiento quirúrgico y
puede producirse una pérdida de sangre por varias causas, que rara vez exige
una intervención (incluida una transfusión) para evitar resultados adversos. Es
importante vigilar la pérdida de sangre procedente de la válvula hemostática
durante todo el procedimiento, pero es específicamente relevante durante y
después de la manipulación del posicionador gris. Después de la extracción del
posicionador gris, si la pérdida de sangre es excesiva, considere la colocación de un
balón moldeador deshinchado o un dilatador del sistema de introducción dentro
de la válvula para restringir el flujo.
Factores determinantes previos a la implantación
Consulte la planificación previa a la implantación para confirmar que ha
seleccionado el dispositivo adecuado. Los factores determinantes incluyen:
1. La selección de la arteria femoral para la introducción de los sistemas de
introducción
2. La angulación de la aorta, el aneurisma y las arterias ilíacas
3. La calidad de los lugares de fijación proximal y distal
4. Los diámetros de los lugares de fijación proximal y distal, y las arterias ilíacas
distales
5. La longitud de los lugares de fijación proximal y distal
Preparación del paciente
1. Consulte los protocolos del centro relacionados con la anestesia, la
anticoagulación y la monitorización de las constantes vitales.
2. Coloque al paciente sobre la mesa de estudios de imagen, de forma que
sea posible la visualización fluoroscópica desde el cayado aórtico hasta las
bifurcaciones femorales.
3. Deje al descubierto la arteria femoral utilizando la técnica quirúrgica habitual.
4. Establezca un control vascular proximal y distal adecuado de la arteria femoral.
10.1 Preparación y lavado de la endoprótesis vascular torácica

Zenith Alpha - Componentes proximales y distales

1. Retire el estilete interior con conector amarillo de la punta del dilatador.
Compruebe que el manguito Captor esté insertado en la válvula hemostática
Captor; no quite el manguito Captor (fig. 4).
2. Eleve la punta distal del sistema e irrigue a través de la válvula hemostática
(fig. 5) hasta que salga líquido por la punta de la vaina del introductor.
Continúe inyectando hasta un total de 60 ml de solución de lavado a través
del dispositivo. Deje de inyectar y cierre la llave de paso que hay sobre el tubo
conector.
NoTa: A menudo se utiliza solución salina heparinizada como solución de
lavado de la endoprótesis vascular.
3. Acople una jeringa con solución salina heparinizada al conector del mango de
rotación (fig. 6). Lave hasta que salga líquido por los orificios laterales distales
y la punta del dilatador.
4. Empape paños de gasa estériles en solución salina y frote con ellos la
vaina introductora Flexor para activar el revestimiento hidrofílico. Hidrate
abundantemente la vaina y la punta del dilatador.
10.1.1 Colocación del componente proximal
1. Perfore la arteria seleccionada con una aguja introductora de calibre 18 G,
utilizando la técnica habitual. Tras acceder al vaso, introduzca:
• Una guía estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm), 260/300 cm, con punta en J
de 15 mm, o una guía Bentson.
• Una vaina del tamaño adecuado (p. ej., 5,0 Fr).
• Un catéter pigtail de lavado (con frecuencia, catéteres de medición con
bandas radiopacas, como el catéter de medición centimetrado CSC-20 de
Cook).
2. Realice la angiografía en el nivel adecuado. Si está utilizando marcadores
radiopacos, ajuste la posición según sea necesario y repita la angiografía.
3. Asegúrese de que el sistema de la endoprótesis ha sido lavado y cebado con
solución salina heparinizada (la solución de lavado adecuada) y de que se ha
eliminado todo el aire.
4. Aplique heparina sistémica. Lave todos los catéteres y moje todas las guías
con solución salina heparinizada. Este proceso debe repetirse después de cada
intercambio.
5. Sustituya la guía estándar por una guía rígida LESDC de 0,035 pulgadas
(0,89 mm) y 260/300 cm de largo, y hágala avanzar a través del catéter hasta
el cayado aórtico.
6. Retire la vaina y el catéter pigtail de lavado.
NoTa: En este momento, se puede acceder a la segunda arteria femoral para
colocar el catéter angiográfico. O bien, puede considerarse un acceso braquial.
7. Introduzca el sistema de introducción recién hidratado sobre la guía, y hágalo
avanzar hasta alcanzar la posición deseada de la endoprótesis.
aVISo: Para evitar retorcer la endoprótesis vascular, nunca gire el sistema
de introducción durante el procedimiento. Deje que el dispositivo se
adapte de forma natural a la curvatura y la tortuosidad de los vasos.
NoTa: La punta del dilatador se ablandará a la temperatura corporal.
8. Compruebe la posición de la guía en el cayado aórtico. Confirme la posición
correcta de la endoprótesis.
aVISo: Debe tenerse cuidado de no hacer avanzar la vaina cuando la
endoprótesis vascular de stent aún está en su interior. Hacer avanzar
la vaina en esta etapa puede hacer que las púas perforen la vaina
introductora.
9. Asegúrese de que la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina
introductora Flexor se haya puesto en la posición abierta (fig. 7).
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10. Estabilice el posicionador gris (cuerpo del sistema de introducción) y retire
la vaina hasta que la endoprótesis vascular esté totalmente expandida y el
conjunto de la válvula con el manguito Captor se acople con el agarrador
negro (fig. 8).
aVISo: a medida que se retira la vaina, la anatomía y la posición de la
endoprótesis pueden cambiar. Vigile constantemente la posición de
la endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la
posición según sea necesario.
aVISo: Durante la extracción de la vaina, las púas proximales quedan
expuestas y en contacto con la pared del vaso. En esta etapa es posible
hacer avanzar el dispositivo, pero su retroceso podría causar daños en la
pared aórtica.
NoTa: Si tiene muchas dificultades al intentar extraer la vaina, coloque el
dispositivo en una posición menos tortuosa que permita retraer la vaina.
Extraiga la vaina con mucho cuidado, hasta que apenas empiece a retraerse, y
deténgase. Vuelva a la posición original y continúe con el despliegue.
11. Verifique la posición de la endoprótesis vascular y ajústela hacia delante,
si es necesario. Vuelva a comprobar la posición de la endoprótesis vascular
mediante angiografía.
NoTa: Si se coloca un catéter angiográfico paralelo a la endoprótesis vascular
de stent, utilícelo para realizar la angiografía de posición.
12. Mientras sujeta el agarrador negro, gire el botón negro del seguro en la
dirección de las flechas para enganchar el mango de rotación azul (fig. 9).
13. Utilizando fluoroscopia, gire el mango de rotación azul en la dirección
de la flecha hasta que sienta un tope (fig. 10). Esto indica que el stent sin
recubrimiento y el extremo proximal de la endoprótesis vascular se han
abierto, y que la unión distal al introductor se ha liberado.
NoTa: Si tiene dificultades al girar el mango de rotación azul, consulte las
instrucciones para desmontar el mango de rotación en el apartado 12,
SoLUCIoNaR PRobLEMaS DURaNTE La LIbERaCIÓN.
14. Extraiga el sistema de introducción y deje la guía colocada en la endoprótesis
vascular.
aVISo: Para evitar que los catéteres que permanecen in situ se enreden,
gire el sistema de introducción durante la retirada.
10.1.2 Colocación del componente distal
1. Si se está utilizando un catéter angiográfico en la arteria femoral, este debe
retirarse a una posición en la que permita ver la anatomía aórtica en la que se
va a desplegar el componente distal.
2. Introduzca el sistema de introducción recién hidratado sobre la guía hasta
alcanzar la posición deseada de la endoprótesis vascular, con un solapamiento
mínimo recomendado de tres stents (75 mm) con el componente proximal.
Ninguna parte del componente distal debe solaparse con el stent de sellado
proximal del componente proximal, y ninguna parte del componente proximal
debe solaparse con el stent de sellado distal del componente distal, ya que
esto ocasionaría una adhesión deficiente a la pared del vaso.
NoTa: Para facilitar la introducción de la guía en el sistema de introducción,
puede ser necesario enderezar ligeramente la punta del dilatador del sistema
de introducción.
3. Compruebe la posición por angiografía y ajústela si es necesario.
4. Asegúrese de que la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina
introductora Flexor se haya girado en sentido antihorario hasta la posición
abierta (fig. 7).
5. Estabilice el posicionador gris (cuerpo del sistema de introducción) y comience
a retirar la vaina.
aVISo: a medida que se retira la vaina, la anatomía y la posición de la
endoprótesis pueden cambiar. Vigile constantemente la posición de
la endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la
posición según sea necesario.
NoTa: Si tiene muchas dificultades al intentar extraer la vaina, coloque el
dispositivo en una posición menos tortuosa que permita retraer la vaina.
Extraiga la vaina con mucho cuidado, hasta que apenas empiece a retraerse, y
deténgase. Vuelva a la posición original y continúe con el despliegue.
6. Retire la vaina hasta que la endoprótesis vascular esté totalmente expandida.
Siga retirando la vaina hasta que el conjunto de la válvula con el manguito
Captor se acople con el agarrador telescópico negro (fig. 11).
7. Para liberar la unión distal, sujete el agarrador negro y gire el botón negro
del seguro del mango de rotación en la dirección de la flecha (fig. 12). Gire el
mango de rotación en la dirección de la flecha situada junto a la etiqueta 1,
hasta que sienta un tope (fig. 10).
8. Gire el botón gris del seguro indicado en la etiqueta 2, situado en el agarrador
deslizante negro, en la dirección de la flecha (fig. 14).
9. Para liberar el stent descubierto distal, estabilice el sistema de introducción y
deslice el agarrador deslizante negro sobre el tubo gris y la vaina exterior en
dirección distal, hasta que se bloquee automáticamente en su sitio, junto al
mango de rotación azul (fig. 15). La ventana de liberación situada en el mango
junto a la etiqueta 3 cambiará a verde (fig. 16).
10. Si el stent descubierto no se puede desplegar por completo del conector,
finalice el procedimiento de despliegue y consulte el apartado 12,
SoLUCIoNaR PRobLEMaS DURaNTE La LIbERaCIÓN.
11. Gire el mango de rotación azul en la dirección de la flecha situada junto a
la etiqueta 3 hasta que sienta un tope y se abra el extremo proximal de la
endoprótesis vascular.
Si tiene dificultades para girar el mango de rotación azul, consulte las
instrucciones para desmontar el mango de rotación en el apartado 12,
SoLUCIoNaR PRobLEMaS DURaNTE La LIbERaCIÓN.
12. Retire por completo el sistema de introducción interior, dejando la vaina y la
guía en la endoprótesis vascular.
13. Cierre la válvula hemostática Captor que hay en la vaina introductora Flexor,
girándola en sentido horario hasta el tope.
aVISo: Para evitar que los catéteres que permanecen in situ se enreden,
gire el sistema de introducción durante la retirada.
10.1.3 Introducción del balón moldeador del cuerpo principal

(opcional)

1. Prepare el balón moldeador como se indica a continuación o según las
instrucciones del fabricante.
• Lave la luz de la guía con solución salina heparinizada.
• Extraiga todo el aire del balón.
2. Para preparar la introducción del balón moldeador, abra la válvula hemostática
Captor haciéndola girar en sentido antihorario (fig. 7).
3. Haga avanzar el balón moldeador sobre la guía y a través de la válvula
hemostática del sistema de introducción del cuerpo principal, hasta el nivel
del lugar de sellado de la fijación proximal. Mantenga la vaina en la posición
correcta.
4. Apriete la válvula hemostática Captor alrededor del balón moldeador con una
suave presión, haciéndola girar en sentido horario.
aVISo: No hinche el balón en la aorta fuera de la endoprótesis vascular.
5. Hinche el balón moldeador con medio de contraste diluido (según
las indicaciones del fabricante) en la zona del stent cubierto proximal,
comenzando en posición proximal y trabajando en dirección distal.
aVISo: asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes
de cambiarlo de posición.
6. Si procede, retire el balón moldeador al solapamiento entre los componentes
proximal y distal, e hinche el balón.
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