COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi page 3

DaNSK
INDHoLDSfoRTEGNELSE
1 PRODUKTBESKRIVELSE........................................................................... 29
1.1 Zenith Alpha torakal endovaskulær protese ............................................ 29
1.2 Indføringssystem ................................................................................................. 29
1.3 Hjælpekomponenter til Zenith Alpha torakal endovaskulær
protese ..................................................................................................................... 29
2 TILSIGTET ANVENDELSE ......................................................................... 29
3 KONTRAINDIKATIONER ........................................................................... 29
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .................................................... 29
4.1 Generelt................................................................................................................... 29
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning ...................................... 29
4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren ..................................... 29
4.4 Udvælgelse af produkt ...................................................................................... 30
4.5 Implantationsprocedure ................................................................................... 30
4.6 Brug af formningsballon - valgfri............................................................... 30
4.7 Information om MR-scanning ........................................................................ 30
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER ........................................................ 30
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING ............................................ 31
6.1 Individualisering af behandling .................................................................... 31
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION ................................................ 31
8 LEVERING ................................................................................................... 31
9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE ......................................... 31
9.1 Lægeuddannelse ................................................................................................. 31
Patientudvælgelse .............................................................................................. 31
9.2 Inspektion inden brug ....................................................................................... 31
9.3 Nødvendige materialer ..................................................................................... 31
9.4 Anbefalede materialer ....................................................................................... 31
9.5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter ............................ 31
Tabel 1 - Størrelsesguide til hovedprotesens (P, D, PT)
protesediameter* ................................................................................................ 32
Tabel 2 - Størrelsesguide til distal forlænger (DE)
protesediameter* ................................................................................................ 32
10 BRUGSANVISNING ................................................................................. 32
Anatomiske krav .................................................................................................. 32
Proksimal og distal komponentoverlapning ............................................ 32
Oplysninger om almindelig anvendelse .................................................... 33
Afgørende faktorer før implantation ........................................................... 33
Patientforberedelse ............................................................................................ 33
10.1 Forberedelse/skylning af Zenith Alpha torakal endovaskulær
protese - proksimale og distale komponenter ....................................... 33
10.1.1 Anlæggelse af proksimal komponent ........................................... 33
10.1.2 Anlæggelse af distal komponent .................................................... 33
10.1.3 Indføring af hovedprotesens formningsballon - valgfri ...... 33
Slutangiogram ...................................................................................................... 33
10.2 Hjælpeprodukter ................................................................................................. 33
Oplysninger om almindelig anvendelse .................................................... 33
10.2.1 Distale forlængere ................................................................................. 34
Forberedelse/skylning af distal forlænger ................................................ 34
Anlæggelse af den distale forlænger .......................................................... 34
Indføring af distal forlængers formningsballon - valgfri .................. 34
Slutangiogram ...................................................................................................... 34
11 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING .......................................................................................... 34
11.1 Generelt................................................................................................................... 34
Tabel 3 - Anbefalet plan for billeddiagnostik for patienter
med endoproteser .............................................................................................. 34
11.2 Anbefalinger for CT-scanning med og uden kontrast .......................... 34
Tabel 4 - Acceptable billeddiagnostikprotokoller ............................... 35
11.3 Røntgenbilleder af torakalt produkt ............................................................ 35
11.4 Information om MR-scanning ........................................................................ 35
11.5 Yderligere kontrol og behandling ................................................................ 35
12 FRIGØRELSESFEJLFINDING .................................................................. 35
12.2.1 Problemer ved fjernelse af frigørelseswirerne............................ 35
12.2.2 Distal komponent - Anlæggelse af udækket stent ............... 35
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
DEUTSCH
INHaLTSVERZEICHNIS
1 BESCHREIBUNG DER PROTHESE ........................................................... 36
1.1 Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ................................... 36
1.2 Einführsystem ....................................................................................................... 36
1.3 Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen
endovaskulären Prothese................................................................................. 36
2 VERWENDUNGSZWECK .......................................................................... 36
3 KONTRAINDIKATIONEN .......................................................................... 36
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ............................ 36
4.1 Allgemeines ........................................................................................................... 36
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten ........................... 36
4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff ................................. 36
4.4 Auswahl der Prothese ........................................................................................ 37
4.5 Implantationsverfahren .................................................................................... 37
4.6 Verwendung des Modellierungsballons - Optional ........................... 37
4.7 MRT-Informationen ............................................................................................ 37
5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE.......................................... 37
6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN ............................... 38
6.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung .................................................. 38
7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN .................... 38
8 LIEFERFORM .............................................................................................. 38
9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ.................................... 38
9.1 Ärzteschulung ...................................................................................................... 38
Patientenauswahl................................................................................................ 38
9.2 Überprüfung vor dem Gebrauch .................................................................. 38
9.3 Erforderliche Materialien .................................................................................. 38
9.4 Empfohlene Materialien ................................................................................... 39
9.5 Leitfaden zur Bestimmung des Prothesendurchmessers .................... 39
Tabelle 1 - Hauptkörper (P, D, PT) Anleitung zur
Größenbestimmung des Prothesendurchmessers* .............................. 39
Tabelle 2 - Distale Verlängerung (DE) Anleitung zur
Größenbestimmung des Prothesendurchmessers* .............................. 40
10 ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH ............................................................. 40
Anatomische Voraussetzungen ..................................................................... 40
Proximale und distale Komponentenüberlappung .............................. 40
Allgemeine Informationen zum Gebrauch ............................................... 40
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren ............................ 40
Vorbereitung des Patienten ............................................................................ 40
10.1 Vorbereiten/Spülen der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären
Prothese - Proximale und distale Komponenten ....................................40
10.1.1 Platzierung der proximalen Komponente ................................... 40
10.1.2 Platzierung der distalen Komponente .......................................... 41
10.1.3 Einführen des Modellierungsballons für den
Hauptkörper - Optional ................................................................................. 41
Abschließendes Angiogramm ....................................................................... 41
10.2 Hilfskomponenten .............................................................................................. 41
Allgemeine Informationen zum Gebrauch ............................................... 41
10.2.1 Distale Verlängerungen ....................................................................... 41
Vorbereiten/Spülen der distalen Verlängerung ...................................... 41
Platzierung der distalen Verlängerung ....................................................... 41
Einführen des Modellierungsballons für die distale
Verlängerung - Optional ............................................................................... 42
Abschließendes Angiogramm ....................................................................... 42
11 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE
VERSORGUNG ......................................................................................... 42
11.1 Allgemeines ........................................................................................................... 42
Tabelle 3 - Empfohlener Bildgebungsplan für Patienten mit
Endoprothese ....................................................................................................... 42
11.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel ............................. 42
Tabelle 4 - Akzeptable Bildgebungsprotokolle .................................... 42
11.3 Röntgenaufnahmen der thorakalen Prothese ......................................... 43
11.4 MRT-Informationen ............................................................................................ 43
11.5 Zusätzliche Überwachung und Behandlung ........................................... 43
12 FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE .............................................. 43
12.2.1 Schwierigkeiten beim Entfernen von Freigabedrähten ......... 43
12.2.2 Distale Komponente - Entfaltung des nicht
gecoverten Stents ............................................................................................... 43
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