Table des Matières
Publicité
Liens rapides
Retracta™ Detachable Embolization Coils
EN
9
Instructions for Use
Retracta™ adskillelige emboliseringscoils
DA
11
Brugsanvisning
Retracta™ ablösbare Embolisationsspiralen
DE
13
Gebrauchsanweisung
Αποσπώμενα σπειράματα εμβολής Retracta™
EL
15
Οδηγίες χρήσης
Espirales de embolización largables Retracta™
ES
18
Instrucciones de uso
Spirales d'embolisation détachables Retracta™
FR
20
Mode d'emploi
Spirali per embolizzazione a rilascio
IT
controllato Retracta™
23
Istruzioni per l'uso
Retracta™ loskoppelbare embolisatiecoils
NL
25
Gebruiksaanwijzing
Espirais de embolização amovíveis Retracta™
PT
28
Instruções de utilização
Retracta™ löstagbara emboliseringsspiraler
SV
30
Bruksanvisning
*T_MWCER_REV1*
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour COOK Medical Retracta
Sommaire des Matières pour COOK Medical Retracta
- Page 1 Instructions for Use Retracta™ adskillelige emboliseringscoils Brugsanvisning Retracta™ ablösbare Embolisationsspiralen Gebrauchsanweisung Αποσπώμενα σπειράματα εμβολής Retracta™ Οδηγίες χρήσης Espirales de embolización largables Retracta™ Instrucciones de uso Spirales d’embolisation détachables Retracta™ Mode d’emploi Spirali per embolizzazione a rilascio controllato Retracta™ Istruzioni per l’uso Retracta™...
- Page 2 1 Safety Clip 2 Loading Cartridge 3 Torque Device 4 Luer Lock Adapter 1 Sikkerhedsclips 2 Ladehylster 3 Momenthåndtag 4 Luer lock-adapter 1 Sicherheitsclip 2 Ladekartusche 3 Drehgriff 4 Luer-Lock-Adapter 1 Κλιπ ασφάλισης 2 Φυσίγγιο τοποθέτησης 3 Συσκευή ροπής στρέψης 4 Προσαρμογέας...
- Page 3 1 Delivery Wire 2 Junction 3 Coil 1 Fremføringstråd 2 Forbindelsespunkt 3 Coil 1 Platzierungsdraht 2 Übergangsbereich 3 Spirale 1 Σύρμα τοποθέτησης 2 Συμβολή 3 Σπείραμα 1 Alambre de implantación 2 Unión 3 Espiral 1 Guide de largage 2 Jonction 3 Spirale 1 Spingitore 2 Giunzione...
- Page 5 1 Weaving 2 Sheath 3 Catheter 1 Snoning 2 Sheath 3 Kateter 1 Hin- und Herbewegung 2 Schleuse 3 Katheter 1 Κίνηση με ελιγμούς 2 Θηκάρι 3 Καθετήρας 1 Zigzagueo 2 Vaina 3 Catéter 1 Mouvement de va-et-vient circulaire 2 Gaine 3 Cathéter 1 Movimento alternato 2 Guaina...
- Page 6 1 Weaving 2 Sheath 3 Catheter 1 Snoning 2 Sheath 3 Kateter 1 Hin- und Herbewegung 2 Schleuse 3 Katheter 1 Κίνηση με ελιγμούς 2 Θηκάρι 3 Καθετήρας 1 Zigzagueo 2 Vaina 3 Catéter 1 Mouvement de va-et-vient circulaire 2 Gaine 3 Cathéter 1 Movimento alternato 2 Guaina...
- Page 7 1 Weaving 2 Sheath 3 Catheter 4 High radial force coil 5 High radial force coil deployed (scaffold) 6 Platinum coil (soft coil) 7 Platinum coil deployed, cross-sectional occlusion completed 1 Snoning 2 Sheath 3 Kateter 4 Coil med stor radial kraft 5 Anlagt coil med stor radial kraft (stillads) 6 Platin-coil (blød coil) 7 Anlagt platin-coil, tværsnitsokklusion gennemført...
- Page 8 1 Mouvement de va-et-vient circulaire 2 Gaine 3 Cathéter 4 Spirale à force radiale élevée 5 Spirale à force radiale élevée déployée (armature) 6 Spirale en platine (spirale souple) 7 Spirale en platine déployée, occlusion transversale terminée 1 Movimento alternato 2 Guaina 3 Catetere 4 Spirale a elevata forza radiale...
-
Page 9: Contraindications
DEVICE DESCRIPTION The Retracta Detachable Embolization Coil is a platinum coil with spaced synthetic fibers, and is attached to a delivery wire. (Figs. 1 & 2) The Retracta Detachable Embolization Coil is designed to be delivered under fluoroscopy to the target vessel. The Retracta Detachable Embolization Coil system allows the coil to be advanced and fully repositioned before the coil is finally deployed. - Page 10 NOTE: Do not advance the delivery wire after the coil is detached. 9. Gently remove the delivery wire after coil detachment. 10. Additional Retracta or pushable coils may be required to achieve permanent occlusion of the vessel. Coil Delivery Technique and Coil Size Selection Long-term occlusion depends on achieving cross sectional occlusion of the blood vessel, and coaxial catheters provide the ability to control placement of coils and permanent occlusion.
- Page 11 Retracta adskillelig emboliseringscoilen er en platin-coil med syntetiske fibre anbragt med mellemrum, og den er fastgjort på en fremføringstråd. (Fig. 1 og 2) Retracta adskillelig emboliseringscoilen er beregnet til anlæggelse i målkarret under gennemlysning. Retracta adskillelig emboliseringscoilsystemet tillader, at coilen kan fremføres og omplaceres fuldstændigt, inden den endelige anlæggelse af coilen.
- Page 12 MR-system på 3,0 tesla (General Electric Excite, HDx, Software 14X.M5). Billedartefakt Kvaliteten af MR-billedet kan blive kompromitteret, hvis området af interesse er inden for ca. 9 mm fra positionen af Retracta adskillelig emboliseringscoil, konstateret under ikke-klinisk testning med anvendelse af sekvensen: T1-vægtet, spin ekko og gradient ekko-pulssekvens i et MR-system på 3,0 tesla (General Electric Healthcare Excite, HDx). Det kan derfor være nødvendigt at optimere parametrene for MR-scanningen ved tilstedeværelse af denne...
- Page 13 Die Retracta ablösbare Embolisationsspirale ist eine Platinspirale mit in regelmäßigen Abständen angebrachten Synthetikfasern, die an einem Platzierungsdraht befestigt ist. (Abb. 1 und 2) Die Retracta ablösbare Embolisationsspirale ist für die Einbringung in das Zielgefäß unter Durchleuchtung konzipiert. Mit dem System der Retracta ablösbaren Embolisationsspirale kann diese vor der endgültigen Applikation...
- Page 14 Bildartefakt Die Qualität des MRT-Bildes kann beeinträchtigt sein, wenn der untersuchte Bereich innerhalb von ca. 9 mm zur Position der Retracta ablösbaren Embolisationsspirale liegt. Dies wurde in nicht klinischen Tests mit den folgenden Sequenzen festgestellt: T1-gewichtete, Spin-Echo- und Gradientenecho-Impulssequenz in einem 3,0-Tesla-MRT-System (General Electric Healthcare Excite, HDx).
- Page 15 (ή γενικού ιατρού, ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια). ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΤΉΣ ΣΥΣΚΕΥΉΣ Το αποσπώμενο σπείραμα εμβολής Retracta είναι ένα σπείραμα από πλατίνα, με συνθετικές ίνες τοποθετημένες ανά διαστήματα, ενώ είναι προσαρτημένο σε ένα σύρμα τοποθέτησης. (Εικ. 1 και 2) Το αποσπώμενο σπείραμα εμβολής...
- Page 16 μαγνητικό πεδίο που αφορά τον ασθενή (δηλαδή εξωτερικά από το κάλυμμα του σαρωτή, σε σημείο προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο άτομο). Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία Σε μη κλινικές δοκιμές, το αποσπώμενο σπείραμα εμβολής Retracta προκάλεσε μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 1,1 °C (με κλιμάκωση σε SAR 2,0 W/kg) κατά τη διάρκεια 15 λεπτών απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (δηλαδή για...
- Page 17 ΣΗΜΕΙΏΣΗ: Μην προωθείτε το σύρμα τοποθέτησης μετά την απόσπαση του σπειράματος. 9. Αφαιρέστε με ήπιες κινήσεις το σύρμα τοποθέτησης μετά την απόσπαση του σπειράματος. 10. Ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετα σπειράματα Retracta ή ωθούμενα σπειράματα για την επίτευξη μόνιμης απόφραξης του αγγείου. Τεχνική τοποθέτησης σπειράματος και επιλογής μεγέθους σπειράματος Η μακροχρόνια απόφραξη εξαρτάται από την επίτευξη εγκάρσιας απόφραξης...
-
Page 18: Descripción Del Dispositivo
La espiral de embolización largable Retracta es una espiral de platino con fibras sintéticas espaciadas, y está unida a un alambre de implantación. (Figs. 1 y 2) La espiral de embolización largable Retracta está diseñada para implantarse en el vaso deseado empleando fluoroscopia. El sistema de la espiral de embolización largable Retracta permite hacer avanzar la espiral y... -
Page 19: Información Sobre La Mri
• SCBR-5.0-38 • SCBR-4.0-38 Se recomienda utilizar el PTBYC-RA con la espiral de embolización largable Retracta para realizar una inyección de prueba de medio de contraste. INFORMACIÓN SOBRE LA MRI Las pruebas no clínicas han demostrado que la espiral de embolización largable Retracta es MR Conditional (esto es, segura bajo ciertas condiciones de la MRI) según la norma ASTM F2503. Un paciente con esta espiral puede... -
Page 20: Spirale D'embolisation Détachable Retracta
9. Retire con cuidado el alambre de implantación después de que se desprenda la espiral. 10. Para conseguir la oclusión permanente del vaso, puede ser necesario colocar espirales Retracta o empujables adicionales. Técnica de implantación de la espiral y selección del tamaño de la espiral La oclusión prolongada depende de la obtención de la oclusión transversal del vaso sanguíneo, y los catéteres coaxiales permiten controlar la colocación... -
Page 21: Utilisation
La qualité de l’image IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve dans un rayon d’environ 9 mm de la spirale d’embolisation détachable Retracta, tel qu’établi lors de tests non cliniques utilisant la séquence : séquence d’impulsion pondérée T1, d’écho de spin et d’écho de gradient, dans... - Page 22 9. Retirer avec précaution le guide de largage après le détachement de la spirale. 10. Des spirales Retracta ou poussables supplémentaires peuvent être nécessaires pour obtenir l’occlusion permanente du vaisseau. Technique de largage de la spirale et choix de la taille de la spirale L’occlusion à...
- Page 23 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO La spirale per embolizzazione a rilascio controllato Retracta è una spirale in platino dotata di fibre sintetiche distanziate e collegata a uno spingitore. (Fig.1 e 2) La spirale per embolizzazione a rilascio controllato Retracta è...
-
Page 24: Artefatti D'immagine
(ovvero, fuori dalla copertura dello scanner, accessibile a un paziente o altra persona). Riscaldamento associato alla RM In test non clinici, la spirale per embolizzazione a rilascio controllato Retracta ha generato un aumento di temperatura massimo di 1,1 °C (scalato a un tasso SAR di 2,0 W/kg) per 15 minuti di scansione MRI (ossia per una sequenza di scansione) in un sistema per risonanza magnetica da 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx, Software 14X.M5). - Page 25 De Retracta loskoppelbare embolisatiecoil, een platina coil bezet met onderling gespreide synthetische vezels, is bevestigd aan een plaatsingsdraad. (Afb. 1 en 2) De Retracta loskoppelbare embolisatiecoil is ontworpen om op geleide van doorlichting in het doelvat te worden aangebracht. Met het...
-
Page 26: Contra-Indicaties
Beeldartefact De kwaliteit van het MRI-beeld kan minder goed zijn als het interessegebied zich binnen ongeveer 9 mm van de positie van de Retracta loskoppelbare embolisatiecoil bevindt, zoals blijkt uit niet-klinisch onderzoek met de volgende sequentie: T1-gewogen, spinecho- en gradiëntecho-pulssequentie in een 3,0 tesla MRI-systeem (General Electric Healthcare Excite, HDx). Daarom... - Page 27 NB: Voer de plaatsingsdraad niet verder op nadat de coil losgemaakt is. 9. Verwijder nadat de coil losgemaakt is voorzichtig de plaatsingsdraad. 10. Er kunnen nog meer Retracta coils of andere duwbare coils nodig zijn om permanente occlusie van het bloedvat te bewerkstelligen. Plaatsingsmethode en maatbepaling van de coil Voor lange termijnocclusie moet het bloedvat volledig worden afgesloten;...
- Page 28 • SCBR-5.0-38 • SCBR-4.0-38 O PTBYC-RA é recomendado para utilização com a espiral de embolização amovível Retracta para realizar uma injecção de teste de meio de contraste. INFORMAÇÃO SOBRE RMN Testes não clínicos demonstraram que a espiral de embolização amovível Retracta é...
-
Page 29: Instruções De Utilização
é o campo magnético estático relevante para o doente (ou seja, fora da cobertura do aparelho, acessível a um doente ou a um indivíduo). Aquecimento relacionado com RMN Em testes não clínicos, a espiral de embolização amovível Retracta produziu um aumento de temperatura máximo de 1,1 °C (numa escala compatível com um SAR de 2,0 W/kg) durante 15 minutos de imagem de RMN (ou seja, para uma sequência de leitura) realizada num sistema de RMN de 3,0 Tesla (General... - Page 30 Retracta löstagbara emboliseringsspiral är en platinaspiral med jämnt fördelade syntetfibrer som är ansluten till en införingsledare. (Figur 1 och 2) Retracta löstagbara emboliseringsspiral är avsedd att föras in under genomlysning till målkärlet. Retracta löstagbara emboliseringsspiralsystem gör det möjligt att föra fram och positionera spiralen helt innan spiralen slutligen placeras ut.
-
Page 31: Statiskt Magnetfält
Bildartefakt MR-bildkvaliteten kan vara nedsatt om området av intresse befinner sig inom cirka 9 mm från positionen för Retracta löstagbara emboliseringsspiral, vilket påvisats under icke-kliniska tester med användning av följande sekvens: T1-viktad, spinneko- och gradientekopulssekvens i ett 3,0 teslas MR-system (General Electric Healthcare Excite, HDx). Därför kan det bli nödvändigt att optimera MR-bildtagningsparametrarna för närvaron av denna... - Page 32 OBS! För inte fram införingsledaren efter att spiralen har lossats. 9. Avlägsna försiktigt införingsledaren när spiralen har lossats. 10. Fler Retracta eller skjutbara spiraler kan komma att behövas för att uppnå permanent ocklusion av kärlet. Spiralinföringsteknik och val av spiralstorlek Långsiktig ocklusion är beroende av att man uppnår genomgående ocklusion av blodkärlet, och koaxialkatetrar ger möjlighet att kontrollera placeringen av...
- Page 36 MR Conditional MR conditional Bedingt MRT-kompatibel Ασφαλες για χρηση σε μαγνητικη τομογραφια υπο προϋποθεσεις MR conditional « MR conditional » (compatible avec l’irm sous certaines conditions) Può essere sottoposto a MRI MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden MR conditional (é possível realizar exames de rmn, desde que sejam respeitadas determinadas condições) MR conditional (MR-villkorad) 0088...