Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Biodesign®
EN
Fistula Plug
3
Instructions for Use
Píštělová zátka
CS
Biodesign®
6
Návod k použití
DA
Biodesign®
10
fistelprop
Brugsanvisning
DE
Biodesign®
14
Fistelverschluss
Gebrauchsanweisung
EL
Βύσμα συριγγίου
18
Biodesign®
Οδηγίες χρήσης
ES
Tapón para fístulas
22
Biodesign®
Instrucciones de uso
FR
Obturateur de fistule
26
Biodesign®
Mode d'emploi
IT
Tampone per fistola
30
Biodesign®
Istruzioni per l'uso
NL
Biodesign®
33
fistelplug
Gebruiksaanwijzing
NO
Biodesign®
37
fistelplugg
Bruksanvisning
PT-BR
Plugue para fístula
41
Biodesign®
Instruções de uso
SV
Biodesign®
45
fistelplugg
Bruksanvisning
TR
Biodesign®
48
Fistül Tıkacı
Kullanma Talimatı
*FP0113-01F*
*FP0113-01F*
2797
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour COOK Medical Biodesign
Sommaire des Matières pour COOK Medical Biodesign
- Page 1 2797 Biodesign® Fistula Plug Instructions for Use Píštělová zátka Biodesign® Návod k použití Biodesign® fistelprop Brugsanvisning Biodesign® Fistelverschluss Gebrauchsanweisung Βύσμα συριγγίου Biodesign® Οδηγίες χρήσης Tapón para fístulas Biodesign® Instrucciones de uso Obturateur de fistule Biodesign® Mode d’emploi Tampone per fistola Biodesign®...
-
Page 3: Contraindications
The plug can be cut to size to accommodate the patient’s anatomy and is provided sterile for single use only. INTENDED USE The Biodesign Fistula Plug is for implantation to reinforce soft tissue for repair of anorectal fistulas. The plug is supplied sterile and is intended for one-time use. -
Page 4: Required Materials
• Fistula persistence or recurrence • Seroma Formation • Induration • Swelling STORAGE Store the plug in a clean, dry location at room temperature. STERILIZATION The plug has been sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. INSTRUCTIONS FOR USE Required Materials •... - Page 5 Superficial Button Placement 9. Use the tether to pull the plug into the internal opening and through the fistula tract. Ensure the plug is drawn completely into the tract. Do not use the entire plug unless the tract is the full length of the plug. IMPORTANT: The internal opening is the high-pressure zone of the fistula.
- Page 6 URČENÉ POUŽITÍ Píštělová zátka Biodesign je určena k implantaci za účelem zpevnění měkkých tkání při reparaci anorektálních píštělí. Zátka se dodává sterilní a je určena k jednorázovému použití.
- Page 7 KONTRAINDIKACE • Zátka je vyrobena z materiálu prasečího původu a nesmí se používat u pacientů citlivých na tento materiál. • Není určeno k použití v cévním řečišti. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ • Zátka je určena pouze na jedno použití. Pokusy o obnovu, resterilizaci nebo opakované...
- Page 8 Průměr vnitřního ústí Velikost zátky Číslo součásti zátky píštěle > 1 mm až 2 mm 2 mm C-FP-0.2-2 > 2 mm až 4 mm 4 mm C-FP-0.4-2 > 4 mm až 7 mm 7 mm C-FP-0.7-2 2. Aseptickou metodou otevřete vnější obal a přesuňte vnitřní sáček obsahující...
- Page 9 Submukózní umístění knoflíku 12. Vytvořte slizniční lalok dostatečné velikosti, aby se pod něj vešel knoflík o průměru 16 mm. 13. Pomocí vlákna vtáhněte zátku do vnitřního ústí a protáhněte ji traktem píštěle. Ujistěte se, že zátka je zcela vtažená do traktu a knoflík umístěný ve slizničním laloku.
-
Page 10: Tilsigtet Anvendelse
DANSK BIODESIGN® FISTELPROP BESKRIVELSE AF PRODUKTET Biodesign® fistelprop er en konisk cylinder til tyndtarmens submucosa (SIS) med en SIS-knap. SIS-knappen er fastgjort til den brede ende af cylinderen med resorberbar polyglycolsyre (PGA)-sutur. Proppen anvendes til at styrke blødt væv til reparation af anorektale fistler. Efter implantation muliggør den naturlige sammensætning af SIS, at patientens ophelingsmekanismer aflejrer... - Page 11 • Der er ikke udført undersøgelser til vurdering af virkningen på reproduktionsevnen ved klinisk anvendelse af proppen. GENERELT • Brugere skal være fortrolige med den kirurgiske teknik, der anvendes til opheling af anorektale fistler. • Brugere skal udvise god kirurgisk praksis ved behandling af rene- kontaminerede, kontaminerede eller inficerede områder.
- Page 12 PROCEDURE 1. Foretages under lokal, regional eller fuld bedøvelse. 2. Hvis en hårsnor ikke er på plads, identificeres den interne (rektale) fistelåbning. BEMÆRK: Manglende lokalisering af den interne åbning kan føre til fortsat tilstedeværelse af fistlen. Hvis den interne åbning ikke kan identificeres pålideligt, bør en alternativ behandlingsmetode overvejes.
- Page 13 15. Mucosalappen approksimeres igen og vævet sutureres forsvarligt over knappen. 16. Skær det overflødige væk af den eksterne prop, så den flugter med huden. Proppen må ikke sutureres til den eksterne åbning. Den eksterne åbning kan udvides for at lette drænage. BEMÆRK: Fuldstændig obstruktion af den eksterne åbning kan resultere i akkumuleret væske, infektion eller absces.
- Page 14 Er wird steril geliefert und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. VERWENDUNGSZWECK Der Biodesign Fistelverschluss ist ein Implantat zur Verstärkung der Weichteile bei der Korrektur einer anorektalen Fistel. Der Verschluss wird steril geliefert und ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
-
Page 15: Potenzielle Komplikationen
• WICHTIG: Anwender sollten dem Patienten anstrengende körperliche Tätigkeiten für die Dauer von mindestens sechs Wochen nach der Implantation des Verschlusses verbieten. • Während der ersten zwei bis vier Wochen ist eine leichte Drainage (Flüssigkeitsaustritt) zu erwarten. Eventuell tritt noch bis zu 12 Wochen nach dem Verfahren Sekret aus, während der Verschluss einwächst und der Fistelgang sich schließt. - Page 16 Prophylaxe kann der Patient einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sein.6-8 VERFAHREN 1. Das Verfahren wird unter Lokal-, Regional- oder Allgemeinanästhesie durchgeführt. 2. Falls nicht bereits eine Fadendrainage liegt, die innere (rektale) Fistelöffnung identifizieren. HINWEIS: Wenn die innere Öffnung nicht ausfindig gemacht wird, kann dies zum Weiterbestehen der Fistel führen.
- Page 17 15. Den Schleimhautlappen wieder annähern und das Gewebe fest über dem Knopf vernähen. 16. Überschüssige äußere Anteile des Verschlusses bündig mit der Haut abschneiden. Den Verschluss nicht an der äußeren Öffnung annähen. Die äußere Öffnung kann zur Förderung der Drainage vergrößert werden. HINWEIS: Ein vollständiger Verschluss der äußeren Öffnung kann zu Flüssigkeitsansammlungen, Infektionen oder Abszessen führen.
-
Page 18: Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται
μέγεθος ώστε να ταιριάζει στην ανατομία του ασθενούς και παρέχεται στείρο για μία χρήση μόνο. ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Το βύσμα συριγγίου Biodesign προορίζεται για εμφύτευση με σκοπό την ενίσχυση μαλακών μορίων για την αποκατάσταση ορθοπρωκτικών συριγγίων. Το βύσμα παρέχεται στείρο και προορίζεται για μία χρήση. -
Page 19: Οδηγιεσ Χρησησ
• Οι χρήστες θα πρέπει να τηρούν τη σωστή χειρουργική πρακτική για την αντιμετώπιση καθαρών-μολυσμένων, μολυσμένων πεδίων ή πεδίων επί παρουσίας λοίμωξης. • Ο κίνδυνος λοίμωξης μετά την εμφύτευση μπορεί να μειωθεί με τη νεαροποίηση του συριγγώδους πόρου πριν από την εισαγωγή του βύσματος. - Page 20 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η συνιστώμενη πρακτική για την προεγχειρητική προετοιμασία του εντέρου κατά την εκλεκτική ορθοπρωκτική χειρουργική επέμβαση περιλαμβάνει μηχανικό καθαρισμό του εντέρου με υποκλυσμούς και καθαρτικούς παράγοντες, καθώς και χορήγηση προφυλακτικών αντιμικροβιακών παραγόντων, από το στόμα ή ενδοφλέβια. Ανεπαρκής καθαρισμός ή ανεπαρκής αντιβακτηριακή προφυλακτική αγωγή μπορεί να προδιαθέσει...
-
Page 21: Βιβλιογραφικεσ Αναφορεσ
πλήρως στον πόρο και ότι το κουμπί έχει τοποθετηθεί εντός του βλεννογόνιου κρημνού. 14. Συρράψτε το βύσμα σύμφωνα με το ΒΗΜΑ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ 11. 15. Συμπλησιάστε πάλι τον βλεννογόνιο κρημνό και ασφαλίστε με ράμμα τον ιστό πάνω από το κουμπί. 16. Περικόψτε την περίσσεια του εξωτερικού βύσματος στο ίδιο επίπεδο με... -
Page 22: Descripción Del Producto
INDICACIONES El tapón para fístulas Biodesign está indicado para implantarse con el fin de reforzar tejidos blandos para la reparación de fístulas anorrectales. El tapón se suministra estéril y está indicado para utilizarse una sola vez. -
Page 23: Almacenamiento
CONSIDERACIONES GENERALES • Los usuarios deben estar familiarizados con la técnica quirúrgica de reparación de fístulas anorrectales. • Debe utilizarse una técnica quirúrgica adecuada para el tratamiento de campos limpios-contaminados, contaminados o infectados. • El riesgo de infección tras la implantación puede reducirse desbridando el tracto de la fístula antes de insertar el tapón. - Page 24 PROCEDIMIENTO 1. Realice el procedimiento empleando anestesia local, regional o general. 2. Si no hay un sedal colocado, identifique la abertura interna (rectal) de la fístula. NOTA: Si no se localiza la abertura interna, es posible que la fístula persista. Si la abertura interna no puede identificarse de forma fiable, deberá...
- Page 25 15. Vuelva a aproximar el colgajo de mucosa y suture firmemente el tejido sobre el botón. 16. Recorte el tapón externo sobrante a ras de la piel. No suture el tapón a la abertura externa. La abertura externa puede agrandarse para facilitar el drenaje.
- Page 26 à l’anatomie du patient et est fourni stérile pour un usage unique exclusivement. UTILISATION L’obturateur de fistule Biodesign est destiné à être implanté pour renforcer les tissus mous dans le cadre d’une réparation de fistule anorectale. L’obturateur est fourni stérile et destiné à un usage unique.
-
Page 27: Complications Possibles
• Le risque d’infection après implantation peut être réduit en débridant le trajet fistuleux avant l’insertion de l’obturateur. • IMPORTANT : Les utilisateurs doivent indiquer aux patients d’éviter toute activité physique fatigante pendant au moins six semaines après la mise en place de l’obturateur. - Page 28 PROCÉDURE 1. Réaliser l’intervention sous anesthésie locale, régionale ou générale. 2. Si un séton n’est pas en place, identifier l’ouverture (rectale) interne de la fistule. REMARQUE : Si l’ouverture interne n’est pas identifiée, la fistule risque de persister. S’il est impossible d’identifier avec fiabilité l’ouverture interne, il convient d’envisager une autre méthode de traitement.
-
Page 29: Soins Postopératoires
15. Affronter le lambeau muqueux et suturer fermement le tissu par-dessus le bouton. 16. Couper la partie externe excédentaire de l’obturateur au ras de la peau. Ne pas suturer l’obturateur à l’ouverture externe. L’ouverture externe peut être agrandie pour faciliter l’écoulement. REMARQUE : Une obstruction complète de l’ouverture externe peut entraîner une accumulation de liquide, une infection ou un abcès. - Page 30 TAMPONE PER FISTOLA BIODESIGN® DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il tampone per fistola Biodesign® è un cilindro rastremato per la sottomucosa dell’intestino tenue (SIS) con bottone SIS. Il bottone SIS è fissato all’estremità larga del cilindro con una sutura in acido poliglicolico (PGA) riassorbibile.
- Page 31 può persistere anche per 12 settimane dopo la procedura durante il processo di incorporamento del tampone per fistola e chiusura del tramite fistoloso. POTENZIALI COMPLICANZE Le complicanze che possono verificarsi con l’uso del tampone includono: • Incorporamento ritardato o • Arrossamento mancato del tampone •...
- Page 32 3. Inserire una sonda per fistola, un setone o un altro strumento idoneo nel tramite fistoloso, entrando attraverso l’orifizio esterno e uscendo dall‘orifizio interno. 4. Fissare lo spazzolino allo strumento in corrispondenza dell’orifizio interno. 5. Se è presente un setone, reciderlo e fissarvi lo spazzolino in corrispondenza dell‘orifizio interno (rettale).
-
Page 33: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
NEDERLANDS BIODESIGN® FISTELPLUG BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De Biodesign® fistelplug is een tapse cilinder van dunnedarmmucosa (small intestinal submucosa; SIS) met een SIS-knoop. De SIS-knoop is aan het wijde uiteinde van de cilinder bevestigd met een hechtdraad van resorbeerbaar polyglycolzuur (PGA). De plug dient om weke delen te verstevigen ter reparatie van anorectale fistels. - Page 34 BEOOGD GEBRUIK De Biodesign fistelplug wordt geïmplanteerd om weke delen te verstevigen ter reparatie van anorectale fistels. De plug wordt steriel geleverd en is bestemd voor eenmalig gebruik.
- Page 35 STERILISATIE De plug is gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet opnieuw steriliseren. GEBRUIKSAANWIJZING Benodigdheden • Steriele schaal • Hydratatievloeistof: steriel fysiologisch zout of steriel Ringer-lactaat op kamertemperatuur • Resorbeerbare hechtdraad, zoals 2-0 of 0 polydioxanon- (PDO of PDS) of gecoate polyglycolzuurhechtdraad (gecoat PGA) •...
- Page 36 Plaatsing van knoop aan oppervlak 9. Trek de plug met behulp van de draad de inwendige opening in en door de fistelgang heen. Zorg dat de plug volledig in de gang wordt getrokken. Gebruik niet de hele plug, tenzij de gang even lang is als de plug. BELANGRIJK: De inwendige opening is het gebied van de fistel waar zich de hoogste druk voordoet.
- Page 37 NORSK BIODESIGN® FISTELPLUGG BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN Biodesign® fistelplugg er en avsmalnet sylinder for submucosa i tynntarmen (SIS) med en SIS-knapp. SIS-knappen festes til den brede enden av sylinderen med resorberbar polyglykolsyresutur (PGA). Pluggen brukes til å forsterke bløtvevet ved reparasjon av anorektale fistler. Etter implantering vil den SIS’...
- Page 38 Dette symbolet betyr følgende: FORSIKTIG: Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller ordineres av en lege. Dette symbolet betyr følgende: Magnetresonanssikker (MR Safe) Dette produktet er ment for bruk av medisinsk fagpersonell med opplæring i reparasjon av anorektale fistler. KONTRAINDIKASJONER •...
- Page 39 MERK: Pluggen skal håndteres ved bruk av aseptisk teknikk, med minst mulig kontakt med latekshansker. KLARGJØRING 1. Bruk en steril probe eller et annet egnet måleinstrument til å måle fistelgangåpningens omtrentlige diameter ved den interne (rektale) åpningen. Velg riktig pluggstørrelse i henhold til tabellen nedenfor. Den interne fistelåpnin- Pluggens delenum- Pluggstørrelse...
- Page 40 delen av knappen og direkte gjennom rektumveggen og slimhinnen. Ta tak i et tilstrekkelig stort stykke av lukkemuskelen, og fest knappen til vevet ved å knytte sammen de to suturendene. Plasser fire avbrutte suturer med like store mellomrom rundt knappen, for å fordele kraften jevnt.
- Page 41 PLUGUE PARA FÍSTULA BIODESIGN® DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O plugue para fístula Biodesign® é um cilindro afunilado de submucosa do intestino delgado (SIS) com um botão SIS. O botão SIS é preso na extremidade larga do cilindro com sutura de ácido poliglicólico reabsorvível (PGA).
- Page 42 estabilizar e amadurecer por pelo menos seis a oito semanas antes de colocar o plugue. • Certifique-se de que o plugue seja hidratado antes do posicionamento, corte ou sutura. • O posicionamento do plugue em tratos de fístula com menos de 1 cm de comprimento pode resultar na incorporação incompleta e/ou na expulsão.
- Page 43 características de manuseio pretendidas. Não hidrate o plugue por mais de 1 minuto. 5. Retire o plugue hidratado da bacia usando uma pinça. 6. Conecte uma sutura de seda (aproximadamente 30 cm de comprimento) na parte posterior (extremidade estreita) do plugue para ser usada como fio de tração para puxar o plugue até...
- Page 44 Posicionamento do botão submucoso 12. Crie um retalho de mucosa de tamanho suficiente para acomodar o botão de 16 mm de diâmetro. 13. Use o fio de tração para puxar o plugue para dentro da abertura interna e através do trato da fístula. Certifique-se de que o plugue esteja completamente inserido no trato e que o botão esteja posicionado dentro do retalho de mucosa.
-
Page 45: Avsedd Användning
AVSEDD ANVÄNDNING Biodesign fistelplugg är avsedd för implantation för att förstärka mjukvävnad vid reparation av anorektala fistlar. Pluggen levereras steril. Den är avsedd för engångsbruk. - Page 46 • Risken för infektion efter implantation kan reduceras genom debridering av fistelgången före införande av pluggen. • VIKTIGT: Användare ska uppmana patienterna att avstå från ansträngande fysiska aktiviteter i minst sex veckor efter det att pluggen har satts på plats. •...
- Page 47 3. För in en fistelsond, en seton eller ett lämpligt instrument genom fistelgången, in genom den yttre öppningen och ut genom den inre öppningen. 4. Sätt fast borsten på instrumentet vid den inre öppningen. 5. Om en seton är på plats, kapa setonen och fäster borsten vid setonen i den inre (rektala) öppningen.
- Page 48 TÜRKÇE BIODESIGN® FİSTÜL TIKACI CİHAZ TANIMI Biodesign® Fistül Tıkacı, konik uçlu bir ince bağırsak submukoza (SIS) silindiri olup bir SIS düğmesi içerir. SIS düğmesi, silindirin geniş ucuna rezorbabl poliglikolik asit (PGA) sütürle sabitlenmiştir. Tıkaç, anorektal fistüllerin onarımında yumuşak dokuyu takviye etmek için kullanılır. İmplante edildikten sonra SIS’nin doğal bileşimi, hastanın iyileşme mekanizmalarının selüler ve...
-
Page 49: Kullanim Amaci
Tıkaç, hastanın anatomisine uygun büyüklükte kesilebilir ve sadece tek kullanım için steril olarak sağlanır. KULLANIM AMACI Biodesign Fistül Tıkacı, anorektal fistüllerin onarımında yumuşak dokunun takviye edilmesi için implante edilir. Tıkaç steril olarak temin edilir ve tek kullanımlık için amaçlanmıştır. Bu sembol, şu anlama gelmektedir: DİKKAT: ABD federal kanunları... - Page 50 • Steril küvet • Hidrasyon sıvısı: oda sıcaklığında steril salin veya steril laktatlı Ringer çözeltisi • Rezorbabl sütür, ör., 2-0 veya 0 polidioksanon (PDO veya PDS) veya kaplamalı poliglikolik asit sütür (kaplamalı PGA) • İpek sütür • 5 Fr kateter •...
- Page 51 ÖNEMLİ: İç açıklık, fistülün yüksek basınç bölgesidir. Fekal debrinin girişini önlemek için tıkacın düğme ucu, iç açıklığa sıkıca sabitlenmeli veya mukozanın altına tam implante edilmelidir. Rektum ve anal kanal içindeki yüksek basınçlar, tıkacın fistül yolunda kalmasına yardımcı olur. 10. Tıkaç uygun şekilde konumlandırılınca, bağı yavaşça çekerek, tıkacın fiksasyon sırasında iç...
- Page 52 7. Hastalar, cerrahiden sonra en az iki hafta boyunca laksatif kullanmalıdır. 8. Hastalar, gerektikçe, reçetesiz satılan ağrı kesici almalıdır. 9. Hastalar topikal steroid kullanmaktan kaçınmalıdır. REFERANSLAR 1. Ellis CN, Rostas JW, Greiner FG. Long-term outcomes with the use of bioprosthetic plugs for the management of complex anal fistulas. Dis Colon Rectum.
- Page 56 Keep dry Manufacturer Use-by date Caution Do not re-use Date of Manufacture Magnetic resonance safe Sterilized using ethylene oxide anufacturer COOK BIOTECH INCORPORATED 1425 Innovation Place West Lafayette, IN 47906 U.S.A. EC R epresentative Cook Biotech Europe ApS Sandet 6, DK-4632 Bjaeverskov, DENMARK Tel: +45 56868686 www.cookmedical.com...