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OASIS® Extracellular Matrix
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Instructions for Use
Extracelulární matrice OASIS®
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OASIS® ekstracellulær matrix
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OASIS® Extrazelluläre Matrix
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Gebrauchsanweisung
Εξωκυττάρια θεμέλια ουσία OASIS®
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Οδηγίες χρήσης
Matriz extracelular OASIS®
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Instrucciones de uso
OASIS® ekstrasellulaarinen matriisi
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Matrice extracellulaire OASIS®
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Mode d'emploi
Matrice extracellulare OASIS®
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OASIS® Extracellulaire matrix
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Gebruiksaanwijzing
OASIS® ekstracellulær matriks
NO
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Bruksanvisning
Macierz zewnątrzkomórkowa OASIS®
PL
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Instrukcja użycia
Matriz extracelular OASIS®
PT-BR
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Instruções de uso
OASIS® extracellulär matris
SV
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Bruksanvisning
*FP0114-01F*
*FP0114-01F*
2797
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Manuels Connexes pour COOK Medical OASIS
Sommaire des Matières pour COOK Medical OASIS
- Page 1 OASIS® Extracellular Matrix Instructions for Use Extracelulární matrice OASIS® Návod k použití OASIS® ekstracellulær matrix Brugsanvisning OASIS® Extrazelluläre Matrix Gebrauchsanweisung Εξωκυττάρια θεμέλια ουσία OASIS® Οδηγίες χρήσης Matriz extracelular OASIS® Instrucciones de uso OASIS® ekstrasellulaarinen matriisi Käyttöohjeet Matrice extracellulaire OASIS® Mode d’emploi Matrice extracellulare OASIS®...
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Page 3: Contraindications
6.4 ± 1.4 days and demonstrated clinical efficacy with no adverse events at that frequency.3 INTENDED USE OASIS ECM is intended for the management of partial and full- thickness wounds. It is indicated to treat the following types of chronic and acute wounds: •... -
Page 4: Potential Complications
• OASIS ECM is sterile if the package is dry, unopened and undamaged. Do not use if the package seal is broken. • OASIS ECM must be used prior to the expiration date. • Discard OASIS ECM if mishandling has caused possible damage or contamination. -
Page 5: Popis Prostředku
7. Discard any unused portions of unused OASIS ECM according to institutional guidelines for biological waste. Reapply, as needed, if the OASIS ECM is no longer visible. Typically, reapplication is needed every 3-7 days until the wound is re-epithelialized. -
Page 6: Určené Použití
6,4 ± 1,4 dne, a výsledky studie prokázaly klinickou účinnost při této frekvenci bez nežádoucích účinků.3 URČENÉ POUŽITÍ Matrice OASIS ECM je určena k ošetření ran s částečnou i plnou tloušťkou. Je indikována k léčbě následujících typů chronických a akutních ran: •... - Page 7 Není nutné provádět hydrataci déle než 1 minutu. 4. Ověřte, že OASIS ECM má takový přesah přes okraje rány, který umožňuje náležité překrytí. Vyhlaďte OASIS ECM na místě aplikace a přitom zajistěte, aby byl arch v kontaktu s podložním ložiskem rány.
- Page 8 Typicky je opakovaná aplikace třeba každých 3-7 dní, dokud rána nebude znovu epitelizovaná. 8. Jakmile dojde k hojení, mohou se části matrice OASIS ECM postupně odlupovat. Podle potřeby opatrně odstraňte veškerý zbývající uvolněný produkt kolem okraje.
- Page 9 OASIS ECM leveres sterilt i peel-open pakninger og er beregnet til engangsbrug. SAMMENSÆTNING OASIS ECM er afledt ved brug af en proces, der bevarer den naturlige sammensætning af matrixmolekyler som fx. kollagen (type I, III, IV, VI), glycosaminoglycaner (hyaluronsyre, chondroitinsulfat A og B, heparin og heparansulfat), glycoproteiner (fibronectin) og vækstfaktorer (FGF-2, TGF-β).
- Page 10 Ringer-laktatopløsning inden det placeres på såret. En hydreringstid på mere end 1 min. er ikke påkrævet. 4. Bekræft, at OASIS ECM når ud over sårrandene for at opnå passende overlapning. Udglat OASIS ECM for at sikre, at...
- Page 11 3-7 dag, indtil såret er reepitaliseret. 8. I takt med at helingen finder sted, kan dele af OASIS ECM begynde at skalle af. Fjern forsigtigt og alt efter behov eventuelt tilbageværende løst produkt rundt om kanten.
- Page 12 Häufigkeit der OASIS-Reapplikation 6,4 ± 1,4 Tage betrug, und wiesen die klinische Wirksamkeit ohne unerwünschte Ereignisse bei dieser Häufigkeit nach.3 VERWENDUNGSZWECK Die OASIS ECM ist für das Management von Teil- und Vollhautwunden indiziert. Sie ist für die Behandlung der folgenden chronischen und akuten Wunden indiziert: • Abschürfungen •...
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Page 13: Potenzielle Komplikationen
VORSICHTSMASSNAHMEN • Nicht resterilisieren. Alle geöffneten und unbenutzten Teile der OASIS ECM entsorgen. • Die OASIS ECM ist steril, solange die Verpackung trocken, ungeöffnet und unbeschädigt ist. Bei beschädigtem Verpackungssiegel nicht verwenden. • Die OASIS ECM muss vor dem Verfallsdatum verwendet werden. - Page 14 Richtlinien des Krankenhauses für biologischen Abfall entsorgen. Nach Bedarf erneut anwenden, wenn die OASIS ECM nicht mehr sichtbar ist. In der Regel ist eine erneute Anwendung alle 3 bis 7 Tage so lange erforderlich, bis die Wunde reepithelisiert ist.
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Page 15: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
OASIS Ultra on critical-sized wound healing: a pilot study. J Cutan Pathol. 2017;44(6):523-529. 3. Romanelli M, Dini V, Bertone M, Barbanera S, Brilli C. OASIS wound matrix versus Hyaloskin in the treatment of difficult-to-heal wounds of mixed arterial/venous etiology. Int Wound J. 2007;4(1):3-7. - Page 16 ημερομηνία λήξης. • Απορρίψτε το ECM OASIS εάν, λόγω κακού χειρισμού, προκλήθηκε πιθανή ζημιά ή μόλυνση. • Το ECM OASIS δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται μέχρι να τεθεί υπό έλεγχο τυχόν υπερβολική έκκριση, αιμορραγία, οξύ οίδημα και λοίμωξη. • Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της...
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Page 17: Οδηγιεσ Χρησησ
του τραύματος με τεχνικές καθιερωμένης φροντίδας ώστε να διασφαλίσετε ότι το τραύμα εμφανίζει κοκκιωματώδη ιστό και τα χείλη περιέχουν βιώσιμο ιστό. 2. Κόψτε το ECM OASIS στο κατάλληλο μέγεθος με βάση το μέγεθος της περιοχής του τραύματος, διασφαλίζοντας ότι το μόσχευμα καλύπτει ολόκληρη την επιφάνεια του... -
Page 18: Βιβλιογραφικεσ Αναφορεσ
SIS en el plazo de una semana y se obtiene nuevo tejido remodelado.1-3 Los resultados de un estudio controlado aleatorio mostraron que la frecuencia media de la reaplicación de OASIS fue de 6,4 ±1,4 días, y demostró una eficacia clínica sin acontecimientos adversos a esa frecuencia.3... - Page 19 • No reesterilizar. Deseche todas las partes abiertas y sin utilizar de la MEC OASIS. • La MEC OASIS es estéril si el envase está seco y no se ha abierto ni ha sufrido ningún daño. No lo utilice si el precinto del envase está...
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Page 20: Almacenamiento
• Inflamación (la aplicación inicial de apósitos para heridas puede asociarse a inflamación transitoria, leve y localizada) • Reacción alérgica ALMACENAMIENTO Guarde la MEC OASIS en lugar limpio y seco, a temperatura ambiente. ESTERILIZACIÓN La MEC OASIS se ha esterilizado con óxido de etileno. -
Page 21: Laitteen Kuvaus
IMPORTANTE: Si se forma un gel en la superficie de la herida, no intente retirarlo por la fuerza. Una integración correcta de la MEC OASIS puede formar un gel de color caramelo o blanquecino. No retire este gel mediante desbridamiento. Esta caramelización contiene MEC, que continúa reemplazando la... - Page 22 VAROTOIMET • Ei saa uudelleensteriloida. Hävitä kaikki avatut ja käyttämättömät OASIS ECM:n osat. • OASIS ECM on steriili ainoastaan, jos pakkaus on kuiva, avaamaton ja vahingoittumaton. Ei saa käyttää, jos pakkauksen sinetti on rikottu. • OASIS ECM täytyy käyttää ennen viimeistä käyttöpäivää.
- Page 23 • Hävitä OASIS ECM, jos väärä käsittely on aiheuttanut mahdollisia vaurioita tai kontaminaation. • OASIS ECM:ää ei pidä asentaa, ennen kuin liiallinen erittyminen, verenvuoto, akuutti turvotus ja infektiot ovat hallinnassa. • Tutkimuksia, joissa arvioidaan OASIS ECM:n suorituskykyä lapsipopulaatioissa tai raskaana olevilla potilailla ei ole tehty.
- Page 24 OASIS Ultra on critical-sized wound healing: a pilot study. J Cutan Pathol. 2017;44(6):523-529. 3. Romanelli M, Dini V, Bertone M, Barbanera S, Brilli C. OASIS wound matrix versus Hyaloskin in the treatment of difficult-to-heal wounds of mixed arterial/venous etiology. Int Wound J. 2007;4(1):3-7.
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Page 25: Description Du Dispositif
à cette fréquence.3 UTILISATION La matrice extracellulaire OASIS est destinée à la prise en charge des plaies d’épaisseur partielle et de pleine épaisseur. Elle est indiquée pour traiter les types de plaies chroniques et aiguës suivants :... -
Page 26: Contre-Indications
• Ne pas restériliser. Jeter tout produit ouvert et toute partie de matrice extracellulaire OASIS inutilisée. • La matrice extracellulaire OASIS est stérile si l’emballage n’a pas été ouvert, et s’il est sec et intact. Ne pas utiliser en cas de rupture de l’étanchéité... - Page 27 Lisser la matrice extracellulaire OASIS pour s’assurer que la feuille est en contact avec le lit de la plaie sous-jacente. L’utilisateur peut sécuriser l’implant biologique avec sa méthode de fixation préférée.
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Page 28: Références
OASIS Ultra on critical-sized wound healing: a pilot study. J Cutan Pathol. 2017;44(6):523-529. 3. Romanelli M, Dini V, Bertone M, Barbanera S, Brilli C. OASIS wound matrix versus Hyaloskin in the treatment of difficult-to-heal wounds of mixed arterial/venous etiology. Int Wound J. 2007;4(1):3-7. - Page 29 Questo simbolo ha il seguente significato: prodotto sicuro per la risonanza magnetica L’ECM OASIS è fornita sterile in confezione a strappo ed è monouso. COMPOSIZIONE L’ECM OASIS è realizzata mediante un processo che mantiene...
- Page 30 Non è necessario idratare l‘innesto per più di 1 minuto. 4. Verificare che l‘ECM OASIS si estenda oltre i margini della ferita per ottenere la sovrapposizione appropriata. Lisciare in posizione l‘ECM OASIS per garantire che il foglio sia a contatto con il letto sottostante della ferita.
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Page 31: Oasis® Extracellulaire Matrix
De resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie toonden aan dat de gemiddelde frequentie van het opnieuw aanbrengen van OASIS 6,4 ± 1,4 dagen was en toonde bij die frequentie klinische effectiviteit zonder ongewenste voorvallen.3 BEOOGD GEBRUIK OASIS ECM is bedoeld voor de behandeling van wonden van partiële en volle dikte. -
Page 32: Contra-Indicaties
VOORZORGSMAATREGELEN • Niet opnieuw steriliseren. Werp alle geopende en ongebruikte gedeelten van de OASIS ECM weg. • OASIS ECM is steriel als de verpakking droog, ongeopend en onbeschadigd is. Niet gebruiken als de verzegeling van de verpakking verbroken is. • OASIS ECM moet gebruikt worden vóór de uiterste gebruiksdatum. - Page 33 2. Knip de OASIS ECM bij tot de juiste grootte op basis van de grootte van het wondoppervlak en zorg ervoor dat de prothese het gehele wondoppervlak bedekt en iets verder reikt dan de wondranden.
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Page 34: Beskrivelse Av Anordningen
OASIS Ultra on critical-sized wound healing: a pilot study. J Cutan Pathol. 2017;44(6):523-529. 3. Romanelli M, Dini V, Bertone M, Barbanera S, Brilli C. OASIS wound matrix versus Hyaloskin in the treatment of difficult-to-heal wounds of mixed arterial/venous etiology. Int Wound J. 2007;4(1):3-7. - Page 35 TILTENKT BRUK OASIS ECM er beregnet på behandling av sår av delvis og full tykkelse. Det er indikert for behandling av følgende typer kroniske og akutte sår: • Avskrapninger • Diabetiske sår • Donorsteder • Forbrenninger (kun annengrads) • Hudrifter •...
- Page 36 (steg 5) kun skiftes ut når du er klar til å vurdere såret. 7. Kast alle ubrukte deler av ubrukt OASIS ECM i tråd med institusjonens retningslinjer for biologisk avfall. Påfør på...
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Page 37: Opis Urządzenia
8. Deler av OASIS ECM kan gradvis skrelle av etter som såret tilheles. Fjern alt gjenværende løst produkt forsiktig rundt kanten etter behov. VIKTIG: Hvis det dannes en gel på sårflaten, må du ikke forsøke å fjerne den med makt. Vellykket integrering av OASIS ECM kan medføre en karamellfarget eller off-white gel. -
Page 38: Środki Ostrożności
PRZEZNACZENIE Produkt OASIS ECM jest przeznaczony do leczenia ran z częściowymi ranami głębszymi i ran o pełnej grubości. Wskazane jest leczenie następujących typów ran przewlekłych i ostrych: • Miejsca pobrania przeszczepu u dawcy • Odleżyny • Oparzenia (wyłącznie drugiego stopnia) •... -
Page 39: Instrukcja Użycia
• Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność produktu OASIS ECM u dzieci i młodzieży oraz u kobiet w ciąży. MOŻLIWE POWIKŁANIA Możliwe są następujące powikłania. Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych powikłań, należy usunąć produkt. • Ból • Obrzęk • Pęcherze • Reakcja uczuleniowa •... - Page 40 7. Wyrzucić wszystkie nieużyte fragmenty produktu OASIS ECM zgodnie z instytucjonalnymi zasadami pozbywania się odpadów biologicznych. W razie potrzeby nałożyć ponownie, jeśli produkt OASIS ECM nie jest już widoczny. Zazwyczaj ponowne nałożenie jest potrzebne co 3-7 dni, do uzyskania ponownego pokrycia rany naskórkiem.
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Page 41: Descrição Do Dispositivo
(fibronectina) e fatores de crescimento (FGF-2, TGF-β). CONTRAINDICAÇÕES A MEC OASIS é derivada de uma fonte suína e não deve ser usada em pacientes com sensibilidade conhecida ao material suíno. A MEC OASIS não é indicada para uso em queimaduras... - Page 42 • A MEC OASIS deve ser usada antes da data de vencimento. • Descarte a MEC OASIS caso um manuseio incorreto tenha causado possíveis danos ou contaminações. • A MEC OASIS não deve ser aplicada antes que o excesso de exsudato, sangramento, inchaço agudo e infecção sejam controlados.
- Page 43 4. Verifique se a MEC OASIS se estende além das margens da ferida para obter a sobreposição apropriada. Alise a MEC OASIS no local para assegurar que a lâmina fique em contato com o leito da ferida subjacente. O usuário pode prender o enxerto usando o método de fixação preferido.
- Page 44 6,4 ± 1,4 dagar och påvisar klinisk effektivitet utan några negativa händelser vid denna frekvens.3 AVSEDD ANVÄNDNING OASIS ECM är avsett för hanteringen av sår med partiell och grov tjocklek. Det är avsett att behandla följande typer av kroniska och akuta sår: •...
- Page 45 KONTRAINDIKATIONER OASIS ECM har erhållits från en porcin källa och bör inte användas på patienter med känd känslighet mot porcint material. OASIS ECM är inte indicerat för användning vid tredje gradens brännskador. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • Får inte omsteriliseras. Kassera alla öppna och oanvända delar av OASIS ECM.
- Page 46 (steg 5) endast byts ut när såret ska bedömas. 7. Kassera alla oanvända delar av OASIS ECM i enlighet med institutionens riktlinjer för biologiskt avfall. Applicera igen vid behov om OASIS ECM inte längre syns. Förnyad applicering krävs vanligtvis var 3-7 dag tills såret är...
- Page 48 Keep dry Manufacturer Use-by date Caution Do not re-use Keep dry Magnetic resonance safe Sterilized using ethylene oxide Date of manufacture anufacturer COOK BIOTECH INCORPORATED 1425 Innovation Place West Lafayette, IN 47906 U.S.A. ec r epresentative Cook Biotech Europe ApS Sandet 6, DK-4632 Bjaeverskov, DENMARK Tel: +45 56868686...