Wybór Urządzenia; Procedura Wszczepiania; Użycie Balonu Kształtującego - Opcjonalne; Informacje Dotyczące Mri - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

od anatomii poszczególnych pacjentów. W przypadku, gdy rekonstrukcja 3D
jest niedostępna, pacjenta należy odesłać do ośrodka dysponującego takimi
możliwościami.
• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie
zostało jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani
o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej,
regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu
wewnątrznaczyniowego. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi
(np. przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub wrzodami
lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego)
powinni podlegać ściślejszej kontroli. Szczegółowe wytyczne dotyczące
kontroli opisano w punkcie 11, WSKaZÓWKI DoTYCZĄCE obRaZoWaNIa I
KoNTRoLa Po ZabIEGU.
• Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha nie jest zalecany
dla pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się niezbędnym
przedoperacyjnym i pooperacyjnym badaniom obrazowym oraz badaniom
implantacji opisanym w punkcie 11, WSKaZÓWKI DoTYCZĄCE
obRaZoWaNIa I KoNTRoLa Po ZabIEGU.
• Po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego pacjenci powinni
podlegać regularnej obserwacji w zakresie przecieku wewnętrznego,
powiększenia się tętniaka lub wrzodu lub zmian struktury lub położenia stent-
graftu wewnątrznaczyniowego. Obrazowanie wymagane jest co najmniej raz do
roku.
4.4 Wybór urządzenia
• Wymagane jest zachowanie minimalnego nakładania się pomiędzy
urządzeniami o długości trzech stentów. Nakładanie się o długości mniejszej
niż długość trzech stentów może prowadzić do przecieku wewnętrznego
(z rozdzieleniem elementów lub bez niego). Jednak żadna część elementu
dystalnego nie powinna zachodzić na proksymalny stent uszczelniający
elementu proksymalnego, ani żadna część elementu proksymalnego nie
powinna zachodzić na dystalny stent uszczelniający elementu dystalnego,
ponieważ mogłoby to spowodować nieprawidłowe przyleganie do ściany
naczynia. Długość urządzeń musi być odpowiednio dobrana.
• Przy dobieraniu właściwego rozmiaru urządzenia zdecydowanie zalecane
jest ścisłe przestrzeganie wskazówek doboru rozmiaru w instrukcji użycia
piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha (Tabele 1 i 2).
Odpowiednie dobranie większego urządzenia włączono do wskazówek doboru
rozmiaru w instrukcji użycia. Dobór rozmiaru spoza podanego zakresu może
spowodować przeciek wewnętrzny, złamanie, przemieszczenie, sfałdowanie lub
ściśnięcie urządzenia.

4.5 Procedura wszczepiania

• Podczas procedury wszczepiania należy stosować antykoagulację układową
według protokołu obowiązującego w szpitalu i preferowanego przez
lekarza. Jeśli heparyna jest przeciwwskazana, należy użyć alternatywnego
antykoagulantu.
• Podczas przygotowań i wprowadzania należy zminimalizować manipulacje
nierozprężoną endoprotezą, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia i zakażenia
endoprotezy.
• W celu aktywowania powłoki hydrofilnej na zewnętrznej powierzchni koszulki
wprowadzającej Flexor, należy przetrzeć tę powierzchnię sterylnymi gazikami
nasączonymi roztworem soli fizjologicznej. W celu optymalnego działania
koszulka musi być zawsze nawilżona.
• Podczas wprowadzania systemu wprowadzającego należy utrzymywać pozycję
prowadnika.
• Nie wolno zginać ani zapętlać systemu wprowadzającego. Takie postępowanie
może spowodować uszkodzenie systemu wprowadzającego oraz piersiowego
stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha.
• Fluoroskopię należy stosować podczas wprowadzania i rozprężania, w celu
potwierdzenia prawidłowego działania elementów systemu wprowadzającego,
prawidłowego umieszczenia stent-graftu oraz pożądanego rezultatu procedury.
• Stosowanie piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha
wymaga podania kontrastu wewnątrznaczyniowego. Pacjenci z uprzednio
istniejącą niedomogą nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko
pooperacyjnej niewydolności nerek. Należy starać się ograniczać używaną
podczas zabiegu ilość środka kontrastowego i stosować zapobiegawcze
metody leczenia łagodzące pogorszenie czynności nerek (np. odpowiednie
nawodnienie).
• Aby uniknąć skręcenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego, nie wolno nigdy
obracać systemu wprowadzającego podczas zabiegu. Należy pozwolić, aby
urządzenie dostosowało się w sposób naturalny do krzywizn i krętego kształtu
naczyń.
• Po wycofaniu koszulki i/lub prowadnika, warunki anatomiczne i położenie stent-
graftu mogą ulec zmianie. Należy prowadzić ciągłą obserwację położenia stent-
graftu i w razie potrzeby wykonać angiografię, aby sprawdzić jego położenie.
• Niedokładne umieszczenie i/lub niecałkowite uszczelnienie piersiowego
stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha wewnątrz naczynia może
spowodować zwiększone ryzyko przecieku wewnętrznego, przemieszczenia
lub niezamierzonego zamknięcia lewej tętnicy podobojczykowej, lewej tętnicy
szyjnej wspólnej i/lub pnia trzewnego.
• Nieodpowiednie umocowanie piersiowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha może spowodować zwiększone ryzyko
jego przemieszczenia. Nieprawidłowe rozprężenie lub przemieszczenie
endoprotezy może wymagać interwencji chirurgicznej.
• Przypadkowe częściowe rozprężenie lub przemieszczenie endoprotezy może
wymagać usunięcia chirurgicznego.
• Dla zapewnienia umocowania i uszczelnienia istotne jest, aby końce
proksymalny i dystalny urządzenia znalazły się w równoległych odcinkach szyi
aorty, bez ostrego zagięcia (>45°) i bez obwodowych skrzeplin/zwapnień.
• Umieszczenie proksymalnego lub dystalnego końca urządzenia w odcinku szyi
aorty o średnicy różniącej się od tej, do jakiej początkowo dobrano rozmiar
stent-graftu może potencjalnie doprowadzić do niepoprawnego dobrania
rozmiaru (<10% lub >25%) i w konsekwencji do przemieszczenia, przecieku
wewnętrznego, powiększenia się tętniaka lub wrzodu lub do podwyższenia
ryzyka zakrzepicy.
• W skład piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha
wchodzą: niepokryty stent proksymalny, pokryty stent proksymalny (na
elemencie proksymalnym) z haczykami mocującymi oraz niepokryty stent
dystalny (na elemencie dystalnym) z haczykami mocującymi. Należy zachować
najwyższą ostrożność podczas manipulowania urządzeniami interwencyjnymi
i angiograficznymi w obszarze niepokrytego stentu proksymalnego i
niepokrytego stentu dystalnego.
• Nie wolno kontynuować przesuwania do przodu prowadnika lub jakiejkolwiek
części systemu wprowadzającego w przypadku odczucia oporu. Należy
przerwać czynność i ocenić przyczynę oporu, gdyż może dojść do uszkodzenia
naczynia, cewnika lub stent-graftu. W obszarach zwężenia, zakrzepicy
wewnątrznaczyniowej oraz w zwapniałych lub krętych naczyniach należy
zachować szczególną ostrożność.
• Jeśli nie ma wskazań medycznych, nie należy rozprężać piersiowego stent-
graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha w miejscu, które spowoduje
zamknięcie tętnic koniecznych do zaopatrywania narządów lub kończyn
w krew. Nie należy pokrywać za pomocą endoprotezy ważnych tętnic
odchodzących z łuku ani tętnic krezkowych (wyjątkiem może być lewa tętnica
podobojczykowa). Może wystąpić zamknięcie naczynia. Jeżeli lewa tętnica
podobojczykowa ma zostać pokryta za pomocą urządzenia, lekarz powinien
96
zdawać sobie sprawę z możliwości pogorszenia krążenia mózgowego i w
obrębie kończyny górnej, a także obocznego krążenia rdzenia kręgowego.
• Należy zachować ostrożność podczas manipulowania cewnikami, prowadnikami
i koszulkami w obrębie tętniaka lub w rejonie wrzodu. Znaczne poruszenia
mogą przemieścić fragmenty skrzepu lub złogu, co może spowodować
zatorowość dystalną lub mózgową lub pęknięcie tętniaka.
• Należy unikać uszkodzenia stent-graftu lub zmiany położenia stent-graftu po
jego umieszczeniu w przypadku, gdy konieczna jest ponowna instrumentacja
stent-graftu (interwencja wtórna).
• Należy uważać, aby nie przesuwać koszulki do przodu podczas gdy stent-graft
nadal znajduje się wewnątrz niej. Przesuwanie koszulki do przodu na tym etapie
może spowodować, że haczyki przebiją koszulkę wprowadzającą.
• Nie podejmować prób ponownego umieszczenia stent-graftu w koszulce po
częściowym lub całkowitym rozprężeniu.
• Zmiana położenia stent-graftu dystalnie po częściowym rozprężeniu pokrytego
stentu proksymalnego może spowodować uszkodzenie stent-graftu i/lub uraz
naczynia.
• Podczas wycofywania koszulki niepokryty stent proksymalny oraz pokryty
stent proksymalny z haczykami stykają się ze ścianą naczynia. Na tym etapie
przesuwanie urządzenia do przodu może być możliwe, ale jego wycofanie
mogłoby spowodować uszkodzenie ściany tętnicy.
• Aby nie dopuścić do zaplątania cewników pozostawionych in situ, należy
obracać system wprowadzający podczas wycofywania.
4.6 Użycie balonu kształtującego — opcjonalne
• Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego całkowite opróżnienie.
• Nie wolno napełniać balonu w aorcie poza stent-graftem, ponieważ takie
postępowanie może spowodować uszkodzenie aorty. Balonu kształtującego
należy używać zgodnie z jego oznakowaniem.
• W celu uzyskania dodatkowej hemostazy przy wprowadzaniu a następnie
wycofywaniu balonu kształtującego, można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę
hemostatyczną Captor.
• Należy zachować ostrożność podczas napełniania balonu w obrębie stent-graftu
przy obecności zwapnień, ponieważ nadmierne napełnienie może spowodować
uszkodzenie aorty.
4.7 Informacje dotyczące MRI
Badania niekliniczne wykazały, że piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith Alpha jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM. Pacjenta z tym stent-
graftem wewnątrznaczyniowym można bezpiecznie skanować po umieszczeniu
stent-graftu, przy zachowaniu następujących warunków:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub 1,5 T.
• Gradient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej 1600 gausów/cm.
• Iloczyn gradientu przestrzennego i statycznego pola magnetycznego nie
powinien przekraczać 48,0 T /m.
2
• Systemy o indukcji 1,5 i 3,0 T: Maksymalny współczynnik pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy 2 W/kg
(normalny tryb roboczy) przez 15 minut skanowania (tzn. na sekwencję
skanowania).

Statyczne pole magnetyczne

Statyczne pole magnetyczne służące do porównywania z powyższymi limitami to
statyczne pole magnetyczne dotyczące pacjenta (tzn. nie objęte osłoną skanera,
dostępne dla pacjenta lub osoby).
Nagrzewanie związane z MRI
Wzrost temperatury dla 1,5 T
W badaniach nieklinicznych piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith
Alpha powodował maksymalny wzrost temperatury o 1,7 °C podczas 15 minut
skanowania RM (tzn., na jedną sekwencję skanowania) wykonywanego w systemie
RM o indukcji 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, oprogramowanie
Numaris/4) przy zgłoszonym przez system RM współczynniku pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 2,9 W/kg
(związanym ze zmierzoną kalorymetrycznie wartością uśrednioną dla całego ciała
równą 2,1 W/kg).
Skalowanie SAR i obserwowanego wzrostu temperatury wskazuje, że przy SAR
równym 2 W/kg należy oczekiwać zlokalizowanego wzrostu temperatury o 1,2 °C.
Wzrost temperatury dla 3,0 T
W badaniach nieklinicznych piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith
Alpha powodował maksymalny wzrost temperatury o 2,1 °C podczas 15 minut
skanowania RM (tzn., na jedną sekwencję skanowania) wykonywanego w systemie
RM o indukcji 3,0 T (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, oprogramowanie 14X.M5)
przy zgłoszonym przez system RM współczynniku pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 2,9 W/kg (związanym ze
zmierzoną kalorymetrycznie wartością uśrednioną dla całego ciała równą 2,7 W/kg).
Skalowanie SAR i obserwowanego wzrostu temperatury wskazuje, że przy SAR
równym 2 W/kg należy oczekiwać zlokalizowanego wzrostu temperatury o 1,4 °C.
Artefakt obrazu
Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu, jeśli obszar zainteresowania znajduje się
w obrębie światła piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha
lub w promieniu około 5 mm od niego, co wykazały badania niekliniczne z użyciem
sekwencji: T1-zależna sekwencja impulsów echa spinowego i echa gradientowego
w systemie RM o indukcji 3,0 T (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Dlatego może być konieczna optymalizacja parametrów obrazowania RM, celem
skompensowania obecności tego urządzenia.
Dotyczy tylko pacjentów w USA
Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki RM
ujawnione w niniejszej instrukcji użycia. Dane kontaktowe MedicAlert Foundation
są następujące:
Adres: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (telefon bezpłatny)/
+1-209-668-3333 spoza USA
Faks: +1-209-669-2450
URL: www.medicalert.org
5 MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Do zdarzeń niepożądanych mogących pojawić się i/lub wymagać interwencji
należą między innymi:
• Amputacja
• Chromanie (np. pośladek, kończyna dolna)
• Endoproteza: niewłaściwe umieszczenie elementu, niecałkowite rozprężenie
elementu, przemieszczenie i/lub oddzielenie elementu, pęknięcie szwu,
zamknięcie, zakażenie, złamanie stentu, zużycie tworzywa stent-graftu,
I-ALPHA-TAA-1306-436-01