Selectie En Behandeling Van De Patiënt; Individualisering Van De Behandeling; Informatie Voor De Patiënt; Wijze Van Levering - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

• darmcomplicaties (bijv. ileus, voorbijgaande ischemie, infarct, necrose)
• embolisatie (micro en macro) met voorbijgaande of permanente ischemie of
infarct
• endolekkage
• endoprothese: onjuiste plaatsing van componenten; onvolledige ontplooiing
van componenten; migratie en/of losraken van een component; breuk van de
hechtdraad; occlusie; infectie; stentbreuk; slijtage van het prothesemateriaal;
dilatatie; erosie; punctie; periprothese stroom; losraken en corrosie van de
weerhaken
• femurneuropathie
• impotentie
• infectie van het aneurysma, het hulpmiddel of de introductieplaats, met
inbegrip van abcesvorming, voorbijgaande koorts en pijn
• koorts en gelokaliseerde inflammatie
• leverfalen
• lokale of systemische neurologische complicaties en verdere daarmee
samenhangende problemen (bijv. CVA, TIA, paraplegie, paraparese/spinale
shock, paralyse)
• longembolie
• lymfestelselcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
lymfefistel, lymfocoele)
• niercomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
arterieocclusie, contrasttoxiciteit, nierinsufficiëntie, nierfalen)
• occlusie van coronairarteriën
• oedeem
• overlijden
• pulmonale/respiratoire complicaties en verdere daarmee samenhangende
problemen (bijv. pneumonie, respiratoir falen, langdurige intubatie)
• urogenitale complicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
ischemie, erosie, fistelvorming, urine-incontinentie, hematurie, infectie)
• vaatbeschadiging
• vaatspasme of vaatletsel (bijv. iliofemorale vaatdissectie, bloeding, ruptuur en
overlijden)
• wondcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
dehiscentie, infectie)
6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT
(Zie hoofdstuk 4, WaaRSCHUWINGEN EN VooRZoRGSMaaTREGELEN)

6.1 Individualisering van de behandeling

Cook beveelt aan de diameters van de componenten van de Zenith Alpha
thoracale endovasculaire prothese te kiezen zoals is beschreven in tabellen 1
en 2. Alle lengtes en diameters van de hulpmiddelen die nodig zijn om de
ingreep af te ronden dienen de arts ter beschikking te staan, vooral wanneer
onzekerheid bestaat over de bij de preoperatieve planning gedane metingen
(behandelingsdiameters/lengtes). Deze benadering biedt een grotere
intraoperatieve flexibiliteit voor optimale resultaten van de ingreep.
Voordat de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese wordt gebruikt,
moeten de risico's en voordelen voor elke patiënt zorgvuldig tegen elkaar worden
afwogen. Extra overwegingen voor patiëntselectie zijn onder meer (dit is geen
volledige lijst):
• leeftijd en levensverwachting van de patiënt
• comorbiditeit (bijv. hart-, long- of nierinsufficiëntie vóór de operatie, morbide
obesitas)
• geschiktheid van de patiënt voor open chirurgische reparatie
• het risico van aneurysma- of ulcusruptuur t.o.v. het risico van behandeling met
de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese
• tolerantie voor algehele, regionale of lokale anesthesie
• in staat en bereid zijn aan de vereiste follow-up deel te nemen
• de grootte en de morfologie van het iliofemorale toegangsvat (w.b. eventuele
aanwezigheid van trombi, verkalking en/of kronkeligheid) dienen compatibel
te zijn met vasculaire introductietechnieken en accessoires van de vasculaire
introducersheath van 16 French (6,0 mm UD) of 20 French (7,7 mm UD).
• vaatmorfologie geschikt voor endovasculaire reparatie, waaronder:
• een anatomische situatie in de iliacale/femorale vaten die toegang met de
benodigde introductiesystemen toelaat,
• de radius van de kromming over de gehele te behandelen lengte van de
aorta is groter dan of gelijk aan 20 mm.
• aanwezigheid van niet-aneurysmatische aortasegmenten proximaal en distaal
van het aneurysma of ulcus (de fixatieplaatsen):
• een lengte van minstens 20 mm,
• een van buitenwand tot buitenwand gemeten diameter van niet meer dan
42 mm en niet minder dan 15 mm en
• een bocht van minder dan 45 graden.
De uiteindelijke beslissing over de behandeling dient door de arts en de patiënt te
worden genomen.
7 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
De arts en de patiënt (en/of gezinsleden) dienen bij de bespreking van dit
endovasculaire hulpmiddel en de ingreep aandacht te besteden aan de risico's en
voordelen, waaronder:
• risico's van en verschillen tussen endovasculaire reparatie en open chirurgische
reparatie
• potentiële voordelen van conventionele open chirurgische reparatie
• potentiële voordelen van endovasculaire reparatie
• de mogelijkheid dat na aanvankelijke endovasculaire reparatie later toch een
interventionele of open chirurgische reparatie van het aneurysma of ulcus
nodig is.
Naast de risico's en voordelen van endovasculaire reparatie dient de arts een
beoordeling te maken van de motivatie en medewerking van de patiënt ten
aanzien van de vereiste postoperatieve controle opdat de prothese veilig en
effectief blijft. Hieronder volgt nog een aantal met de patiënt te bespreken
onderwerpen over verwachtingen na endovasculaire reparatie:
• Hoe endovasculaire prothesen op de lange termijn functioneren, is
nog niet vastgesteld. alle patiënten dient te worden geadviseerd dat
endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle vereist om
hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese
te beoordelen. Patiënten met specifieke klinische verschijnselen (zoals
endolekkage, een groeiend aneurysma of ulcus of veranderingen in structuur
of positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te worden
gecontroleerd. Specifieke controlerichtlijnen staan beschreven in hoofdstuk 11,
RICHTLIJNEN VooR bEELDVoRMEND oNDERZoEK EN PoSToPERaTIEVE
CoNTRoLE.
• De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het controleschema
te houden. Dat geldt voor de controles in het eerste jaar na de ingreep
maar ook voor de jaarlijkse controles daarna. De patiënten dient te worden
verteld dat regelmatige en consistente controle van wezenlijk belang is
om de veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire behandeling
van aneurysmata of ulcera van de thoracale aorta te blijven waarborgen.
Beeldvormend onderzoek en een normale postoperatieve controle zijn
minimaal eenmaal per jaar verplicht; dit dient te worden beschouwd als een
levenslange gerichtheid op de gezondheid en het welzijn van de patiënt.
• Tevens moet de patiënt worden verteld dat een succesvolle reparatie van
een aneurysma of ulcus het ziekteproces niet doet stoppen. De kans op
ziektegerelateerde achteruitgang van bloedvaten blijft aanwezig.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
• De arts dient elke patiënt te adviseren dat het belangrijk is onmiddellijk
medische hulp in te roepen wanneer deze symptomen ondervindt van occlusie
van de prothese of groei of ruptuur van aneurysma of ulcus. Tekenen dat
de prothese geoccludeerd is kunnen onder meer zijn afwezigheid van een
voelbare polsslag in de benen, darmischemie en koude ledematen. Ruptuur van
een aneurysma of ulcus kan asymptomatisch zijn, maar uit zich meestal door:
rug pijn of pijn op de borst, aanhoudende hoest, duizeligheid, flauwvallen,
snelle hartslag of plotselinge slapte.
• Omdat beeldvorming noodzakelijk is voor succesvolle plaatsing en controle
van endovasculaire hulpmiddelen dient het risico van blootstelling van
ontwikkelende weefsels aan straling te worden besproken met vrouwen die
(mogelijk) zwanger zijn. Mannen die een endovasculaire of open chirurgische
reparatie ondergaan, kunnen impotent worden.
De arts dient de patiëntenkaart in te vullen en deze aan de patiënt te geven, zodat
hij/zij deze altijd bij zich kan dragen. De patiënt dient bij bezoek aan een andere
medische hulpverlener altijd te verwijzen naar deze kaart, in het bijzonder bij elke
extra diagnostische procedure (bijv. MRI).

8 WIJZE VAN LEVERING

• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is bij levering gesteriliseerd
met ethyleenoxide, voorgeladen in een introductiesysteem en bevindt zich in
gemakkelijk open te trekken verpakkingen.
• Het hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Tracht niet het
hulpmiddel opnieuw te steriliseren.
• Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat er door het
transport geen schade is ontstaan. Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt als
het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of verbroken is. Gebruik
het product niet als het beschadigd is maar stuur het terug naar COOK.
• Controleer vóór gebruik of de voor de patiënt correcte hulpmiddelen (aantal
en maat) geleverd zijn door het hulpmiddel te vergelijken met de door de arts
voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt.
• Het hulpmiddel is geladen in een Flexor-introducersheath van 16 French,
18 French of 20 French. Het oppervlak van de sheath heeft een hydrofiele
coating; na hydratatie volgt de sheath het vat beter. Om de hydrofiele coating
te activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met een steriel gaasje
gedrenkt in fysiologisch zout.
• Niet gebruiken na de op het etiket vermelde 'use by'-datum (uiterste
gebruiksdatum).
• Bewaren op een donkere, koele, droge plaats.

9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK

9.1 Opleiding van de arts

LET OP: Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd
een bevoegd operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open
chirurgische reparatie nodig zijn.
LET OP: De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese mag uitsluitend
worden gebruikt door artsen en teams met een opleiding in vasculaire
interventionele technieken (endovasculaire en chirurgische) en in het
gebruik van dit hulpmiddel. De aanbevolen kennis- en vaardigheidsvereisten
voor artsen die de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese
gebruiken, worden hieronder uiteengezet:
Selectie van de patiënt
• Kennis van het natuurlijk beloop van aneurysmata (TAA) of ulcera van de
thoracale aorta en van de met TAA-reparatie samenhangende comorbiditeit.
• Kennis van de interpretatie van röntgenbeelden, selectie van patiënten, selectie
van hulpmiddelen, planning en maatbepaling van het hulpmiddel.
Een multidisciplinair team dat gecombineerde ervaring heeft met de
volgende procedures:
• incisie, arteriotomie en reparatie- of toevoerbaanmethoden in femorale en
brachiale vaten
• percutane introductie- en sluitingstechnieken
• niet-selectieve en selectieve voerdraad- en kathetertechnieken
• interpretatie van fluoroscopische en angiografische beelden
• embolisatie
• angioplastiek
• endovasculaire stentplaatsing
• snoertechnieken
• correct gebruik van radiologische contrastmiddelen
• technieken om blootstelling aan straling te minimaliseren
• expertise met de vereist follow-up modaliteiten voor patiëntcontrole

9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik

Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat er door het
transport geen schade is ontstaan. Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt als
het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of verbroken is. Gebruik het
product niet als het beschadigd is maar stuur het terug naar COOK.
• Controleer vóór gebruik of de voor de patiënt correcte hulpmiddelen (aantal
en maat) geleverd zijn door het hulpmiddel te vergelijken met de door de arts
voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt.

9.3 Benodigde materialen

(Niet meegeleverd bij het tweedelige modulaire systeem)
• Er is en keuze aan hulpcomponenten beschikbaar voor de Zenith Alpha
thoracale endovasculaire prothese met diameters die compatibel zijn met het
tweedelige systeem.
• Fluoroscoop met functies voor digitale angiografie (C-arm of vaste apparatuur)
• Contrastmiddel
• Injectiepomp
• Spuit
• Gehepariniseerd fysiologisch zout
• Steriele gaasjes

9.4 Aanbevolen materialen

(Niet inbegrepen bij het tweedelige modulaire systeem of de hulpcomponenten)
De volgende producten worden aanbevolen voor implantatie van alle
componenten van het Zenith productassortiment. Raadpleeg voor informatie
over het gebruik van deze producten de aanbevolen gebruiksaanwijzing bij het
individuele product.
• Extra stijve voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm; bijvoorbeeld:
• Cook Lunderquist extra stijve voerdraden (LESDC)
• Cook Amplatz ultra stijve voerdraden (AUS)
• Standaardvoerdraad van 0,035 inch (0,89 mm); bijvoorbeeld:
• Cook voerdraden van 0,035 inch (0,89 mm)
• Cook Bentson voerdraden van 0,035 inch (0,89 mm)
• Cook Nimble® voerdraden
• Modelleerballonnen; bijvoorbeeld:
• Cook Coda® ballonkatheters
• Introductiesets; bijvoorbeeld:
• Cook Check-Flo® introductiesets
• Maatkatheter; bijvoorbeeld:
• Cook Aurous® maatkatheters in centimeters
• Angiografiekatheters met radiopake markering; bijvoorbeeld:
• Cook Beacon®-tip angiografiekatheters
• Cook Beacon®-tip Royal Flush katheters van 125 cm
83