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• Este producto no debe utilizarse en pacientes afectados por trastornos
hemorrágicos sin corregir, o que no pueden recibir tratamiento con anticoagulantes
o antiagregantes plaquetarios.
• Las personas con hipersensibilidad conocida al paclitaxel (o a compuestos
relacionados estructuralmente con el paclitaxel), al polímero o a sus componentes
(consulte los detalles en estas secciones: Polímero imprimador y Portador de
copolímero matriz del fármaco), al níquel o al titanio, pueden sufrir una reacción
alérgica a este implante.
5.2 Tratamiento antiplaquetario antes y después de la intervención
Este dispositivo conlleva un riesgo asociado de trombosis aguda, subaguda o tardía,
complicaciones vasculares o episodios de hemorragia. Se recomienda encarecidamente
que el médico siga las indicaciones de la Inter-Society Consensus (TASC II) (u otras
pautas aplicables en el país correspondiente) para el tratamiento antiplaquetario antes
y después de la intervención con el fin de reducir el riesgo de trombosis.
6. PRECAUCIONES
6.1 Precauciones generales
• No lo utilice después de la fecha de caducidad especificada en el envase. Antes del
uso, consulte la sección Presentación.
• La implantación de un stent a través de una bifurcación o de una ramificación
lateral podría poner en peligro futuras intervenciones terapéuticas o diagnósticas.
• El stent no está diseñado para volver a colocarse.
• Una vez que el stent se ha desplegado parcialmente, su sistema introductor no se
puede usar para volverlo a "capturar"o "plegar".
• El stent puede provocar una embolia del lugar del implante hacia el lumen arterial.
• No lo use si el punto del indicador de exposición de temperatura en la etiqueta de
la bolsa está rojo, ya que indica que la expansión del stent puede peligrar.
• No lo use si falta el punto del indicador de exposición de temperatura en la
etiqueta de la bolsa.
• No lo exponga a disolventes orgánicos (por ejemplo, alcohol).
6.2 Embarazo/Lactancia
Este producto no se ha probado en mujeres embarazadas o en hombres que intentan
tener hijos, y no se han estudiado los efectos que puede tener en el desarrollo del feto.
Los riesgos y efectos reproductivos siguen siendo desconocidos.
No se recomienda utilizar el sistema de stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA
en mujeres embarazadas o que tengan la intención de concebir.
Se desconoce si el paclitaxel se excreta en la leche humana. En ratas lactantes, las
concentraciones de leche se mostraron más elevadas que los niveles de plasma maternos
y disminuyeron en paralelo a los niveles maternos. Debe advertirse a las madres sobre las
posibles reacciones adversas graves al paclitaxel en niños lactantes. Antes de implantar
un stent ELUVIA debe considerarse cuidadosamente la conveniencia de proseguir la
lactancia natural, teniendo en cuenta la importancia del stent para la madre.
6.3 Información sobre el fármaco
No se ha establecido el mecanismo de acción mediante el cual un stent con liberación de
paclitaxel reduce o invierte la formación y proliferación de la neoíntima, con resultado
de reestenosis, como se demostró en estudios clínicos. Se sabe que el paclitaxel
promueve el ensamblaje de microtúbulos a partir de los dímeros de tubulina y que,
al impedir la despolimerización, estabiliza los microtúbulos. Esta estabilidad da lugar
a la inhibición de la reorganización dinámica normal de la red de microtúbulos que es
esencial para la interfase vital y las funciones celulares mitóticas.
Black (K) ∆E ≤5.0
6.4 Interacciones medicamentosas
No se han investigado formalmente las posibles interacciones del paclitaxel con
los medicamentos administrados de manera concomitante. Las interacciones
farmacológicas de los niveles quimioterapéuticos sistémicos del paclitaxel con
posibles medicamentos concomitantes se indican en las etiquetas de los productos
farmacéuticos finales que contienen paclitaxel, como por ejemplo el TAXOL. Debido
a que la cantidad de paclitaxel cargada en cada stent ELUVIA es, como mínimo,
400 veces menor que la usada en aplicaciones oncológicas del fármaco y que se libera
a niveles considerablemente inferiores a este, no es probable que se puedan detectar
interacciones farmacológicas. Esto se reafirma por el hecho de que no se han detectado
niveles sistémicos del paclitaxel tras la colocación del stent en ensayos clínicos.
6.5 Resonancia magnética nuclear (RMN)
Pruebas no clínicas han mostrado que el stent vascular con liberación de fármaco
ELUVIA es condicionalmente compatible con la RMN. Admite la exploración sin riesgo
hasta una longitud total de 150 mm y stents superpuestos de hasta 200 mm en las
siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3 teslas y 1,5 teslas.
• Gradiente del campo magnético estático de ≤100 teslas/metro (extrapolado).
• Modo de funcionamiento normal solo con un índice de absorción específica (IAE)
máximo promediado en todo el cuerpo (WB) de 2 W/kg durante 15 minutos de
barrido de las principales estructuras anatómicas del paciente sobre el ombligo.
• Índice de absorción específica (IAE) máximo en todo el cuerpo (WB) de 0,48 W/kg
durante 15 minutos de exploración de las principales estructuras anatómicas del
paciente por debajo del ombligo.
• Utilice solamente bobinas de transmisión/recepción de cuerpo entero. No utilice
bobinas de transmisión locales. Puede utilizar bobinas de recepción locales.
Es posible realizar una RMN de 3 T o 1,5 T inmediatamente después de implantar el
stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA. El stent vascular con liberación de
fármaco ELUVIA no debe desplazarse en este entorno de RMN. Este stent no se ha
evaluado para determinar si es compatible con la RMN en condiciones distintas a las
indicadas.
Información sobre temperatura a 3,0 teslas
En pruebas no clínicas, el stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA de longitudes
únicas de 100 mm y longitudes superpuestas de 200 mm, generó un aumento máximo
de temperatura de menos de 3,6 °C a un índice de absorción específica (IAE) máximo
promediado en todo el cuerpo de 0,48 W/kg, que se determinó mediante cálculo
validado durante 15 minutos de barrido de RM en un GE Signa HDxt de 3 teslas con la
versión de software: 24\LX\MR Liberación de software: equipo de RM HD16.0 v02 1131.
En este modelo, las temperaturas registradas representan la incertidumbre y los efectos
de enfriamiento de la perfusión.
• Para las principales estructuras anatómicas sobre el ombligo, el aumento de
temperatura calculado fue de 1,94 °C para un índice de absorción específica (IAE)
promediado en todo el cuerpo de 2,0 W/kg y un tiempo de exploración continua
de 15 minutos con la incertidumbre y el enfriamiento de la perfusión.
• Para las principales estructuras anatómicas debajo del ombligo, el aumento de
temperatura calculado fue de 3,63 °C para un índice de absorción específica (IAE)
promediado en todo el cuerpo de 0,48 W/kg y un tiempo de exploración continua
de 15 minutos con la incertidumbre y el enfriamiento de la perfusión.
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MB Drawing 50573139
M
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