Boston Scientific RESONATE HF CRT-D Manuel Technique
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Boston Scientific Manuels
  4. Équipement médical
  5. RESONATE HF CRT-D
  6. Manuel technique
Boston Scientific RESONATE HF CRT-D Manuel Technique

Boston Scientific RESONATE HF CRT-D Manuel Technique

Masquer les pouces Voir aussi pour RESONATE HF CRT-D:
Table des Matières

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN
™
RESONATE
HF CRT-D,
™
RESONATE
CRT-D,
™
RESONATE
X4 CRT-D,
™
CHARISMA
CRT-D,
™
CHARISMA
X4 CRT-D,
™
VIGILANT
CRT-D,
™
VIGILANT
X4 CRT-D,
™
MOMENTUM
CRT-D,
™
MOMENTUM
X4 CRT-D
DISPOSITIF DE DEFIBRILLATION ET
RESYNCHRONISATION CARDIAQUE
REF G524, G525, G526, G528, G537, G547, G548, G424, G425, G426, G428,
G437, G447, G448, G324, G325, G328, G337, G347, G348, G224, G225, G228,
G237, G247, G248, G124, G125, G126, G128, G138

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Boston Scientific RESONATE HF CRT-D

Sommaire des Matières pour Boston Scientific RESONATE HF CRT-D

  • Page 1 MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN ™ RESONATE HF CRT-D, ™ RESONATE CRT-D, ™ RESONATE X4 CRT-D, ™ CHARISMA CRT-D, ™ CHARISMA X4 CRT-D, ™ VIGILANT CRT-D, ™ VIGILANT X4 CRT-D, ™ MOMENTUM CRT-D, ™ MOMENTUM X4 CRT-D DISPOSITIF DE DEFIBRILLATION ET RESYNCHRONISATION CARDIAQUE REF G524, G525, G526, G528, G537, G547, G548, G424, G425, G426, G428, G437, G447, G448, G324, G325, G328, G337, G347, G348, G224, G225, G228,...

  • Page 3: Table Des Matières

    Table des matières Informations supplémentaires ......................1 Description du dispositif ........................1 Informations connexes ........................5 Indications et utilisation ........................6 Contre-indications ...........................6 Avertissements ..........................7 Précautions...........................10 Précautions supplémentaires ......................26 Suivi du générateur d’impulsions après traitement..............26 Imagerie par résonance magnétique (IRM)................27 Neurostimulation électrique transcutanée (NSET) ..............30 Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF) ............31 Rayonnement ionisant ......................32 Pressions élevées........................34...
  • Page 4 Connexion des sondes........................63 Implantation du générateur d'impulsions ..................68 Vérifier l'équipement ......................69 Interroger et vérifier le générateur d'impulsions ..............69 Implanter le système de sondes ...................71 Effectuer les mesures à l'état basal ..................73 Créer la loge d'implantation ....................76 Connecter les sondes au générateur d'impulsions ..............78 Évaluer les signaux des sondes ...................83 Programmer le générateur d'impulsions ................86 Vérifier l'aptitude à...

  • Page 5: Informations Supplémentaires

    INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Pour obtenir d'autres informations de référence, visiter le site : www.bostonscientific-elabeling.com. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Ce manuel regroupe des informations concernant les gammes RESONATE HF, RESONATE, CHARISMA, VIGILANT et MOMENTUM de dispositifs de défibrillation et resynchronisation cardiaque (CRT-D) (les modèles précis sont répertoriés dans la section "Caractéristiques techniques"...
  • Page 6 • Traitement par resynchronisation cardiaque (CRT), qui traite l'insuffisance cardiaque par resynchronisation des contractions ventriculaires par stimulation électrique biventriculaire • Stimulation antibradycardique, avec stimulation adaptable en fréquence, pour détecter et traiter la bradyarythmie et assurer le maintien de la fréquence cardiaque après le traitement de défibrillation Les traitements de cardioversion/défibrillation proposent : •...
  • Page 7 Le générateur d'impulsions et les sondes constituent la partie implantable du générateur d'impulsions. REMARQUE : L'utilisation de sondes Boston Scientific compatibles IRM sous conditions est nécessaire pour qu'un implant soit considéré comme compatible IRM sous conditions. Se référer au Guide Technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady pour connaître les numéros de modèles...
  • Page 8 • Logiciel d'application modèle 3868 • Tête de télémétrie accessoire modèle 6395 Le système de programmation sert à effectuer les opérations suivantes : • Interroger le générateur d'impulsions • Programmer le générateur d'impulsions pour diverses options de traitement • Accéder aux modalités diagnostiques du générateur d'impulsions •...

  • Page 9: Informations Connexes

    REMARQUE : Plusieurs systèmes de programmation sont disponibles en fonction du logiciel et de la disponibilité régionale, et ils comprennent différents dispositifs de programmation tels que le Programmateur/ enregistreur/moniteur (PEM) modèle 3120 et le programmateur modèle 3300. Dans le présent manuel, les termes PEM et programmateur sont tous deux utilisés pour désigner le dispositif de programmation.

  • Page 10: Indications Et Utilisation

    INDICATIONS ET UTILISATION Ces dispositifs de défibrillation et resynchronisation cardiaque Boston Scientific (CRT-D) sont indiqués pour les patients présentant des risques de mort subite cardiaque causée par une arythmie ventriculaire et atteints d'insuffisance cardiaque (y compris d'insuffisance cardiaque ischémique asymptomatique [NYHA classe I]) avec dyssynchronie ventriculaire.
  • Page 11 ATTENTION Généralités • Connaissance de l’étiquetage. Lire attentivement ce manuel avant l’implantation afin de ne pas risquer d’endommager le générateur d’impulsions et/ou la sonde. Ceci pourrait provoquer des lésions chez le patient, voire lui être fatal. • Dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser, reconditionner ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risque de compromettre son intégrité...
  • Page 12 Manipulation • Éviter les chocs pendant la manipulation. Pour éviter les chocs à haute tension pendant les procédures d’implantation, d’explantation ou d’autopsie, programmer le ou les modes Tachy de l’appareil sur Arrêt. • Ne pas plier les sondes. Ne pas plier, tordre ou torsader la sonde avec d'autres sondes, car ceci pourrait endommager l'isolant de la sonde par abrasion ou détériorer le conducteur.
  • Page 13 • Modes uniquement atriaux. Ne pas utiliser les modes exclusivement atriaux chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque : ces modes ne permettent pas la resynchronisation cardiaque. • Détection ventriculaire. Le déplacement de la sonde ventriculaire gauche près des oreillettes peut entraîner une surdétection atriale et une inhibition de la stimulation ventriculaire gauche.

  • Page 14: Précautions

    • Diathermie. Ne pas soumettre un patient porteur d’un générateur d’impulsions implanté et/ou d’une sonde à la diathermie car celle-ci risquerait d’entraîner une fibrillation, des brûlures du myocarde et une détérioration irréversible du générateur d’impulsions en raison des courants induits. •...
  • Page 15 Sous réserve que le conditionnement soit intact, le générateur d’impulsions et/ou la sonde sont stériles à réception. Si l’emballage est humide, perforé, ouvert ou endommagé, renvoyer le générateur d'impulsions et/ou la sonde à Boston Scientific. •...
  • Page 16 (24 pouces) alors qu’il était dans son emballage d’origine intact. La stérilité, l’intégrité et/ou le fonctionnement ne peuvent pas être garantis dans ces conditions et le dispositif doit être renvoyé à Boston Scientific en vue d’une inspection. • Température de stockage et d’équilibre. La plage de températures de stockage recommandée est comprise entre 0 °C et 50 °C (32 °F et 122 °F).
  • Page 17 • Tête de télémétrie. Veiller à ce qu'une tête de télémétrie stérile soit disponible en cas de perte de la télémétrie ZIP. Vérifier que la tête de télémétrie peut être aisément branchée sur le programmateur et se trouve à portée du générateur d'impulsions. •...
  • Page 18 • L'absence de sonde VD fonctionnelle peut entraîner une sous-détection et/ou une surdétection et laisser le patient sans traitement efficace. • Connexions des électrodes. Ne pas insérer de sonde dans le connecteur du générateur d'impulsions sans prendre les précautions suivantes afin de s'assurer que l'insertion est correctement réalisée : •...
  • Page 19 • Stimulation diaphragmatique. Une stimulation diaphragmatique éventuelle doit être recherchée chez les patients en stimulant la sonde VG à l'aide du générateur d'impulsions à 7,5 V et en ajustant les configurations et le placement de la sonde au besoin. Il est également possible de recourir à des tests par PSA à...
  • Page 20 • Programmation appropriée de la polarité des sondes. La stimulation ne se produit pas si l’on implante une sonde unipolaire tout en programmant une configuration bipolaire. • Programmation appropriée du vecteur de choc. Si le Vecteur de choc est programmé sur Électrode VD à...
  • Page 21 • Polarité de la forme d'onde de choc. Avec les sondes IS-1/DF-1, ne jamais inverser la polarité de la forme d'onde de choc en inversant matériellement les anodes et cathodes des sondes dans le bloc connecteur du générateur d'impulsions. Utiliser la fonction programmable Polarité. L'inversion matérielle de la polarité...
  • Page 22 • Artéfacts entre chambres. Les réglages de la Sensibilité associés au Smart Blanking peuvent ne pas être suffisants pour inhiber la détection des artéfacts entre chambres si ceux-ci sont trop importants. Tenir compte des autres facteurs qui ont une influence sur la taille/l'amplitude des artéfacts entre chambres dont le positionnement de la sonde, l'amplitude de stimulation, les paramètres de Sensibilité...
  • Page 23 • Patients entendant des tonalités provenant de leur appareil. Demander aux patients de contacter leur médecin sans délai s’ils entendent des bips provenant de leur appareil. • Utilisation de la surveillance déclenchée par le patient. La prudence est de mise lorsque la fonction Surveillance déclenchée par le patient est utilisée, dans la mesure où...
  • Page 24 • Lignes haute tension • Fours à fusion électriques • Gros émetteurs radiofréquence tels que les radars • Émetteurs radio y compris ceux utilisés pour les jouets • Appareils de surveillance électronique (systèmes antivol) • Alternateurs de voitures en marche •...
  • Page 25 • Les appareils externes de surveillance des patients (p. ex., moniteurs respiratoires, moniteurs d’ECG de surface, moniteurs hémodynamiques) peuvent provoquer des interférences avec les diagnostics du générateur d’impulsions reposant sur l’impédance (notamment mesures de l’impédance de la sonde de choc, tendances de la Fréquence respiratoire). Ces interférences peuvent aussi résulter en une stimulation accélérée, pouvant aller jusqu’à...
  • Page 26 et de programmer le capteur de respiration/VM sur Arrêt avant de procéder à la cardioversion ou à la défibrillation externe. Éviter de placer les électrodes adhésives (ou palettes de défibrillation externe) directement au-dessus de toute sonde sous-cutanée. La défibrillation ou la cardioversion externe est susceptible d'endommager le générateur d'impulsions. Pour tenter d'éviter toute détérioration du générateur d'impulsions, prendre en compte les points suivants : •...
  • Page 27 • Énergie ultrasonore. L’énergie ultrasonore à usage thérapeutique (lithotripsie, p. ex.) peut endommager le générateur d’impulsions. Si l’utilisation de l’énergie ultrasonore à usage thérapeutique s’impose, éviter de concentrer l’énergie aux environs du générateur d’impulsions. Les ultrasons à usage diagnostique (échocardiographie, p. ex.) ne présentent pas d’effet nocif connu à ce jour pour le générateur d’impulsions. •...
  • Page 28 • Champs magnétiques. Indiquer au patient qu’une exposition prolongée à des champs magnétiques puissants (supérieurs à 10 gauss ou 1 mTesla) risquerait de déclencher la fonction de l’aimant. Exemples de sources magnétiques : • Transformateurs et moteurs industriels • Appareils d’IRM REMARQUE : La fonction aimant est désactivée lorsque le dispositif est en Mode Protection IRM.
  • Page 29 à l’autre ; certains pays peuvent ne pas être autorisés ou aptes à suivre des produits spécifiques. Contacter Boston Scientific, aux coordonnées figurant au dos de ce manuel, pour obtenir de l’aide quant à la faisabilité du suivi du dispositif dans le pays de destination du patient.

  • Page 30: Précautions Supplémentaires

    • Manipulation du dispositif. Avant d’explanter, nettoyer ou expédier le dispositif, effectuer les actions suivantes afin d’éviter des chocs intempestifs, l’effacement de données de traitement historiques importantes et l’émission de signaux sonores : • Programmer les modes Tachy et Brady du générateur d’impulsions sur Arrêt. •...

  • Page 31: Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)

    • Passage en revue des diagnostics reposant sur le capteur de respiration • Vérification de l’état de la batterie • Programmation des éventuels paramètres brady permanents sur une nouvelle valeur, puis leur reprogrammation sur la valeur souhaitée • Programmation du Mode Tachy sur une nouvelle valeur, puis sa reprogrammation sur la valeur souhaitée •...
  • Page 32 Ne pas pratiquer d'IRM chez des patients dont les dispositifs ne sont pas compatibles IRM sous conditions. Les champs magnétiques puissants risquent d'endommager le générateur d'impulsions et/ou le système de sondes et d'entraîner des lésions ou le décès du patient. Pour connaître les événements indésirables susceptibles de survenir lorsque les conditions d'utilisation sont remplies ou non, se reporter au Guide technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady.
  • Page 33 PRECAUTION : Tenir compte de la capacité individuelle d'un patient à tolérer les paramètres de l’appareil durant un examen compatible IRM sous conditions, ainsi que les conditions physiques requises au cours d'un examen par IRM (par exemple, temps prolongé en décubitus dorsal). REMARQUE : D'autres dispositifs implantés ou l'état du patient peuvent rendre le patient non admissible à...

  • Page 34: Neurostimulation Électrique Transcutanée (Nset)

    Aucune preuve de sonde fracturée ou d'intégrité compromise du système générateur d'impulsion-sonde Neurostimulation électrique transcutanée (NSET) PRECAUTION : La NSET implique le passage d’un courant électrique dans l’organisme et risque d’interférer avec le fonctionnement du générateur d’impulsions. Si la NSET est indispensable d’un point de vue médical, évaluer la compatibilité...

  • Page 35: Bistouri Électrique Et Ablation Par Radiofréquence (Rf)

    été compromis ("Suivi du générateur d’impulsions après traitement" en page 26). Pour des informations additionnelles, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF) PRECAUTION : Le bistouri électrique et l’ablation par RF peuvent induire des arythmies ventriculaires et/ou...

  • Page 36: Rayonnement Ionisant

    Si le bistouri électrique ou l'ablation par RF est indispensable d'un point de vue médical, respecter les points suivants afin de réduire les risques pour le patient et le dispositif : • En fonction des besoins de stimulation du patient, programmer le Mode Tachy sur Mode Protection du bistouri électrique ou sur Arrêt.
  • Page 37 implanté, notamment la distance entre le générateur d’impulsions et le faisceau de rayons, le type et le niveau d’énergie du faisceau, le débit de dose, la dose totale administrée sur l’ensemble de la durée de vie du générateur d’impulsions et l’utilisation d’une protection en plomb pour abriter le générateur d’impulsions. L’impact du rayonnement ionisant varie également d’un générateur d’impulsions à...

  • Page 38: Pressions Élevées

    à une oxygénothérapie hyperbare (OHB) ou à des activités de plongée sous-marine. Cependant, Boston Scientific a élaboré un protocole de test afin d’évaluer le fonctionnement des dispositifs exposés à des pressions atmosphériques élevées. Le résumé suivant des essais de pression ne permettent en aucun cas de cautionner l'OHB ou les activités de plongée autonome.
  • Page 39 Tableau 1. Équivalences des valeurs de pression Équivalences des valeurs de pression Atmosphères absolues 5,0 ATA Profondeur de l’eau de mer 40 m (130 pieds) Pression, absolue 72,8 psia Pression, manomètre 58,1 psig kPa absolu Toutes les mesures ont été effectuées sur la base d’une densité de l’eau de mer de 1 030 kg/m Pression telle que relevée sur un manomètre ou un cadran (psia = psig + 14,7 psi).

  • Page 40: Événements Indésirables Potentiels

    Pour obtenir des réponses à d’autres questions ou davantage de détails sur le protocole de test ou les résultats des tests spécifiques à l’OHB ou la plongée sous-marine, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel.
  • Page 41 • Phénomènes de rejet de corps étrangers • Formation d'hématomes ou de séromes • Bloc cardiaque • Impossibilité de recourir à la défibrillation ou à la stimulation • Traitement inapproprié (p. ex., chocs et stimulation antitachycardique [ATP] le cas échéant, stimulation) •...
  • Page 42 • Pneumothorax • Migration du générateur d'impulsions • Court-circuit lors de la défibrillation avec des palettes internes ou externes • Syncope • Tachyarythmies, notamment l'accélération d'arythmies et la réapparition d'une fibrillation atriale récurrente • Thrombose/thrombo-embolie • Valvules endommagées • Réponse vasovagale •...

  • Page 43: Caractéristiques Techniques

    Par ailleurs, les événements indésirables potentiels liés à l'implantation d'une sonde coronaire veineuse sont notamment : • Réaction allergique au produit de contraste • Défaillance ou rupture des instruments d'implantation • Exposition prolongée aux rayons X • Insuffisance rénale induite par le produit de contraste utilisé pour visualiser les veines coronaires CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Tous les modèles ont une surface du boîtier-électrode de 6 192 mm².
  • Page 44 Tableau 2. Caractéristiques mécaniques, CRT-D RESONATE HF (suite) Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions G526 5,37 x 8,08 x 0,99 72,9 32,0 OD : IS-1 ; VD : IS-1/DF– 1 ;...
  • Page 45 Tableau 3. Caractéristiques mécaniques, CRT-D RESONATE Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions G424 5,37 x 8,18 x 0,99 73,6 32,5 OD : IS-1 ; VD : DF4 ; VG : IS-1 G425 5,37 x 8,08 x 0,99...
  • Page 46 Tableau 3. Caractéristiques mécaniques, CRT-D RESONATE (suite) Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions G447 5,37 x 8,18 x 0,99 73,8 32,5 OD : IS-1 ; VD : DF4 ; VG : IS4 G448 5,37 x 8,08 x 0,99...
  • Page 47 Tableau 4. Caractéristiques mécaniques – CRT-D CHARISMA (suite) Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions G328 5,37 x 8,08 x 0,99 73,4 32,0 OD : IS-1 ; VD : IS-1/DF– 1 ;...
  • Page 48 Tableau 5. Caractéristiques mécaniques – CRT-D VIGILANT Modèle Dimensions Masse (g) Volume Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions G224 5,37 x 8,18 x 0,99 73,6 32,5 OD : IS-1 ; VD : DF4 ; VG : IS-1 G225 5,37 x 8,08 x 0,99...
  • Page 49 Tableau 6. Caractéristiques mécaniques, CRT-D MOMENTUM Modèle Dimensions Masse (g) Volume (cm Type de Compatible L x H x P (cm) connecteur IRM sous conditions G124 5,37 x 8,18 x 73,6 32,5 OD : IS-1 ; 0,99 VD : DF4 ; VG : IS-1 G125 5,37 x 8,08 x...

  • Page 50: Contenu De L'emballage

    • Bloc connecteur : polymère de qualité implantable • Alimentation : pile au lithium-dioxyde de manganèse ; Boston Scientific ENDURALIFE ; 401988 CONTENU DE L'EMBALLAGE Les articles suivants sont conditionnés avec le générateur d'impulsions : • Un tournevis dynamométrique •...
  • Page 51 Tableau 7. Symboles apposés sur l'emballage Symbole Description Numéro de référence Contenu de l'emballage Générateur d'impulsions Tournevis dynamométrique Documentation fournie Numéro de série Utiliser jusqu'au...
  • Page 52 Tableau 7. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Numéro de lot Date de fabrication Rayonnement électromagnétique non ionisant Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Ne pas restériliser Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé...
  • Page 53 Tableau 7. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Tension dangereuse Consulter les instructions d'utilisation sur ce site Web : www. bostonscientific-elabeling.com Limites de température Marquage CE de conformité avec identification de l'organisme habilité à autoriser l'utilisation du marquage Placer la tête de télémétrie ici...
  • Page 54 Tableau 7. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description Ouvrir ici Représentant autorisé dans la Communauté européenne Fabricant C-Tick avec codes fournisseur Marque de conformité radio de l'Australian Communications and Media Authority (ACMA) Marque de conformité radio du New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) Adresse du sponsor australien...

  • Page 55: Caractéristiques Telles Qu'à L'expédition

    Tableau 7. Symboles apposés sur l'emballage (suite) Symbole Description compatible IRM sous conditions CRT-D, OD, VD, VG DAI OD, VD DAI VD Dispositif non-revêtu Télémétrie RF CARACTÉRISTIQUES TELLES QU’À L’EXPÉDITION Se reporter au tableau pour connaître les paramètres du générateur d'impulsions lors de son expédition (Tableau 8 Caractéristiques telles qu'à...
  • Page 56 Tableau 8. Caractéristiques telles qu'à l'expédition Paramètre Paramètre Mode Tachy Stockage Traitement tachy disponible Choc, ATP Mode de stimulation Stockage Traitement par stimulation disponible DDDR Capteur Accéléromètre Capteur Combinaison (Accél. Et VM) (modèles RESONATE HF, RESONATE et MOMENTUM) Configuration de Stim./Dét. OD : BI/BI Configuration de Stim./Dét.

  • Page 57: Identification Radiographique

    Pour les générateurs d'impulsions RESONATE HF, RESONATE, CHARISMA, VIGILANT et MOMENTUM, les lettres « BSC » désignent Boston Scientific comme étant le fabricant. Le nombre « 140 » se réfère au logiciel du PEM modèle 2868, nécessaire pour communiquer avec le générateur d'impulsions implanté.

  • Page 58: Informations Relatives À La Télémétrie

    [1] Identification radiographique [2] Bloc connecteur [3] Boîtier du générateur d'impulsions Figure 1. Identification radiographique Pour plus d'informations sur l'identification du dispositif via le PEM, se référer au manuel de l'utilisateur du PEM. Le numéro de modèle est inscrit dans la mémoire du dispositif et apparaît sur l'écran Résumé du PEM lorsque le générateur d'impulsions est interrogé.
  • Page 59 Se reporter à l'écran Résumé du PEM ainsi qu'à l'écran Résumé du Détail de la batterie pour connaître l'estimation de la longévité du générateur d'impulsions, spécifique au dispositif implanté. Les estimations de longévité tiennent compte de l'énergie utilisée au cours de la fabrication et du stockage et s'appliquent dans les conditions indiquées dans les tableaux, auxquelles s'ajoutent les conditions suivantes : •...
  • Page 60 Tableau 9. Longévité estimée du générateur d'impulsions (de l'implantation à l'explantation) avec batterie ENDURALIFE Tous les modèles Stimulation Longévité (en années) Chambres OD/VD 500 Ω avec 700 Ω avec 700 Ω sans ventriculai- LATITUDE LATITUDE LATITUDE, VM/ RS ou HFSS 2,0 V 2,0 V Arrêt...
  • Page 61 Tableau 9. Longévité estimée du générateur d'impulsions (de l'implantation à l'explantation) avec batterie ENDURALIFE (suite) Tous les modèles Stimulation Longévité (en années) Chambres OD/VD 500 Ω avec 700 Ω avec 700 Ω sans ventriculai- LATITUDE LATITUDE LATITUDE, VM/ RS ou HFSS VG uniq.
  • Page 62 Tableau 9. Longévité estimée du générateur d'impulsions (de l'implantation à l'explantation) avec batterie ENDURALIFE (suite) Tous les modèles Stimulation Longévité (en années) Chambres OD/VD 500 Ω avec 700 Ω avec 700 Ω sans ventriculai- LATITUDE LATITUDE LATITUDE, VM/ RS ou HFSS MSP VG 2,5 V/Arrêt 3,0 V...
  • Page 63 La longévité du générateur d'impulsions peut augmenter suite à une diminution de la valeur de l'un des paramètres suivants : • Fréquence de stimulation • Amplitude(s) des impulsions de stimulation • Durée(s) des impulsions de stimulation • Pourcentage des événements stimulés par rapport à ceux détectés •...

  • Page 64: Informations Relatives À La Garantie

    INFORMATIONS RELATIVES À LA GARANTIE Un certificat de garantie limitée du générateur d’impulsions est disponible sur www.bostonscientific.com. Pour en obtenir une copie, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. FIABILITÉ DES PRODUITS Boston Scientific met un point d’honneur à fournir des dispositifs implantables d’une qualité et d’une fiabilité...

  • Page 65: Informations Pour Conseiller Le Patient

    • Perte de la télémétrie Consulter le rapport sur les performances des produits CRM de Boston Scientific sur le site www. bostonscientific.com pour plus d’informations concernant les performances des dispositifs, notamment le type et la fréquence des dysfonctionnements rencontrés par ces dispositifs dans le passé. Bien que les données historiques ne permettent pas nécessairement de prédire les performances futures des dispositifs, ces données...
  • Page 66 • Environnements protégés – Le patient doit demander un avis médical avant de pénétrer dans des zones interdites d’accès aux porteurs de générateurs d’impulsions implantés • IRM : il est nécessaire de consulter le médecin chargé de surveiller le dispositif du patient pour déterminer si ce dernier peut subir un examen par IRM Avant d’effectuer une IRM, le médecin et le patient doivent évaluer les avantages potentiels de la procédure par rapport aux risques que représente la perte des bips.

  • Page 67: Livret Patient

    En outre, un livret patient relatif à l’IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady est disponible pour les patients dotés d’un système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady. Pour obtenir des exemplaires supplémentaires, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. CONNEXION DES SONDES Les connexions des sondes sont illustrées ci-dessous.
  • Page 68 REMARQUE : L’utilisation de sondes Boston Scientific compatibles IRM sous conditions est nécessaire pour qu’un implant soit considéré comme compatible IRM sous conditions. Se référer au Guide Technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady pour connaître les numéros de modèles...
  • Page 69 [1] Défib (-) : Rouge [2] Défib (+) : Bleu [3] OD : Blanc [4] VG : Vert [5] VD : Blanc [6] Défib (+) [7] Défib (-) [8] OD (-) [9] VD (-) [10] VG (-) [11] Trou de suture Figure 3.
  • Page 70 [1] OD : Blanc [2] VG : Vert [3] VD : Rouge [4] OD (-) [5] VG (-) [6] Trous de suture [7] VD (-) Figure 4. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD : IS-1, VD : DF4-LLHH, VG : IS-1...
  • Page 71 [1] Défib (-) : rouge [2] Défib (+) : bleu [3] OD : blanc [4] VG : vert [5] VD : blanc [6] Défib (+) [7] Défib (-) [8] OD (-) [9] VD (-) [10] VG (-) [11] Trou de suture Figure 5.

  • Page 72: Implantation Du Générateur D'impulsions

    [1] Défib (-) : Rouge [2] Défib (+) : Bleu [3] OD : Blanc [4] VG : Vert [5] VD : Blanc [6] Défib (+) [7] Défib (-) [8] OD (-) [9] VD (-) [10] VG (-) [11] Trou de suture Figure 6.

  • Page 73: Vérifier L'équipement

    ATTENTION : L'implantation du système est impossible dans la zone III (et les zones supérieures) d'un centre IRM comme le stipule l'American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices Certains des accessoires accompagnant les générateurs d'impulsions et les sondes, notamment le tournevis dynamométrique et les guides du mandrin, ne sont pas compatibles IRM sous conditions et ne doivent en aucun cas être placés dans la salle d'IRM, la salle de contrôle ou les zones III ou IV du centre IRM.
  • Page 74 Interroger le générateur d'impulsions à l'aide du PEM. Vérifier que le mode Tachy du générateur d'impulsions est programmé sur Stockage. Si ce n'est pas le cas, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos.

  • Page 75: Implanter Le Système De Sondes

    épicardique de stimulation/détection sans suture. REMARQUE : L'utilisation de sondes Boston Scientific compatibles IRM sous conditions est nécessaire pour qu'un implant soit considéré comme compatible IRM sous conditions. Se reporter au Guide technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady pour connaître les numéros de modèles des générateurs d'impulsions, des sondes, des accessoires et des autres composants du système nécessaires...
  • Page 76 PRECAUTION : L'absence de sonde ou d'obturateur dans un port de sonde peut affecter les performances de l'appareil et laisser potentiellement le patient sans traitement efficace. Si aucune sonde n'est utilisée, vérifier que l'obturateur correspond bien à l'orifice du bloc connecteur étiqueté (c.-à-d. IS-1, DF-1, LV-1, IS4 ou DF4). Insérer complètement l'obturateur dans le port non utilisé, puis resserrer la vis de blocage de l'obturateur.

  • Page 77: Effectuer Les Mesures À L'état Basal

    informations sur les examens IRM, se reporter au Guide technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady. Etape D: Effectuer les mesures à l'état basal Lorsque les sondes sont implantées, prendre les mesures de base. Évaluer les signaux des sondes. S'il s'agit d'un remplacement du générateur d'impulsions, il est nécessaire de réévaluer les sondes existantes, (p.
  • Page 78 Tableau 10. Mesures des sondes Sonde de stimulation/ Sonde de stimulation/ Sonde de choc (aiguë détection (aiguë) détection (chronique) et chronique) Amplitude onde R > 5 mV > 5 mV > 1,0 mV Amplitude onde P > 1,5 mV > 1,5 mV b c d Durée Onde R <...
  • Page 79 Tableau 10. Mesures des sondes (suite) Sonde de stimulation/ Sonde de stimulation/ Sonde de choc (aiguë détection (aiguë) détection (chronique) et chronique) Impédance de sonde (à > limite d'Impédance > limite d'Impédance > 20 Ω 5,0 V et 0,5 ms, faible programmée faible programmée <...

  • Page 80: Créer La Loge D'implantation

    En cas de problème d'intégrité de la sonde, des tests de dépannage standard des sondes doivent être utilisés pour évaluer l'intégrité du système de sondes. Ces tests de dépannage incluent, sans s'y limiter, les tests suivants : • Analyse des électrogrammes avec manipulation de la loge •...
  • Page 81 S'il est nécessaire de tunnelliser la sonde, tenir compte des éléments suivants : ATTENTION : Lors de l'utilisation des sondes qui nécessitent un outil de connexion, manipuler le connecteur de sonde avec précaution lorsque l'outil de connexion ne se trouve pas sur la sonde. Ne pas faire entrer en contact direct le connecteur de sonde avec des instruments chirurgicaux ou des connexions électriques, notamment pinces (crocodiles) du PSA, connexions ECG, forceps, pinces hémostatiques et clamps.

  • Page 82: Connecter Les Sondes Au Générateur D'impulsions

    Si les sondes ne sont pas connectées au générateur d'impulsions au moment de leur implantation, elles doivent être encapuchonnées avant de refermer l'incision. Etape F: Connecter les sondes au générateur d'impulsions Pour connecter les sondes au générateur d'impulsions, n'utiliser que les outils fournis dans le plateau stérile du générateur d'impulsions ou dans le kit d'accessoires.
  • Page 83 • Pour les modèles disposant d'un port de sonde OD IS-1, insérer et fixer la broche terminale d'une sonde de stimulation/détection atriale IS-1. Ventricule gauche. • Pour les modèles disposant d'un port de sonde VG IS-1, insérer et fixer la broche terminale d'une sonde de stimulation/détection coronaire veineuse IS-1.
  • Page 84 Connecter chaque sonde au générateur d'impulsions en suivant les étapes ci-dessous (pour plus d'informations sur le tournevis dynamométrique, se reporter à la section "Tournevis dynamométrique bidirectionnel" en page 96) : Vérifier qu'il n'y a pas de sang ou d'autres fluides organiques dans les ports de sonde du bloc connecteur du générateur d'impulsions.
  • Page 85 Figure 7. Insertion du tournevis dynamométrique Tout en laissant le tournevis dynamométrique en place, insérer complètement la broche terminale dans le port de sonde. La broche terminale de la sonde doit dépasser nettement du bloc connecteur en regardant par le côté du bloc connecteur du générateur d'impulsions. Appliquer une pression sur la sonde afin de la maintenir en position et veiller à...
  • Page 86 REMARQUE : Pour les sondes de type IS-1, s'assurer visuellement que la broche terminale dépasse d'au moins 1 mm du bloc connecteur. REMARQUE : Pour une connexion appropriée des sondes DF4-LLHH ou DF4-LLHO, la broche terminale doit être insérée au-delà du bloc de vis de fixation. La visualisation de l'indicateur d'insertion de la broche terminale dépassant du bloc de vis de fixation permet de confirmer que la broche terminale est totalement insérée dans le port de sonde.

  • Page 87: Évaluer Les Signaux Des Sondes

    DF-1, LV-1, IS4 ou DF4). Insérer complètement l'obturateur dans le port non utilisé, puis resserrer la vis de blocage de l'obturateur. Vérifier que le dispositif fonctionne bien à l'aide du programmateur. • Une sonde VD fonctionnelle est nécessaire pour établir les cycles de temporisation VD qui entraînent une détection et une stimulation appropriées dans toutes les chambres, quelle que soit la configuration programmée.
  • Page 88 PRECAUTION : Veiller à ce qu'il n'y ait pas d'artéfact ventriculaire sur le canal atrial car cela pourrait provoquer une surdétection atriale. En présence d'artéfacts ventriculaires sur le canal atrial, il peut être nécessaire de repositionner la sonde atriale pour minimiser l'interaction. Évaluer toutes les impédances de sonde.
  • Page 89 • Dépendance à la stimulation du patient • Plage d'impédance recommandée pour la/les sonde(s) utilisée(s), le cas échéant La limite d'Impédance faible de l'impédance de Choc est fixée à 20 Ω. La limite d'Impédance élevée de l'Impédance de Choc est nominalement définie sur 125 Ω et est programmable entre 125 et 200 Ω par incréments de 25 Ω.

  • Page 90: Programmer Le Générateur D'impulsions

    • Éteindre toute source de bruit externe (p. ex., bistouris électriques, moniteurs). • Utiliser d'autres outils de dépannage, le cas échéant, de manière à évaluer de manière plus approfondie l'intégrité du système de sondes, y compris analyse de l'électrogramme, examen des clichés radiographiques ou fluoroscopiques ou inspection visuelle interne.
  • Page 91 Tenir compte des éléments suivants lors de la programmation du générateur d'impulsions : • La marge de sécurité minimum 2x tension ou 3x durée d'impulsions est recommandée pour chaque chambre sur la base des seuils d'entraînement, ce qui devrait fournir une marge de sécurité adéquate et aider à...
  • Page 92 – Réduire la FMC si le mode de stimulation est adaptable en fréquence • Lors de la reprogrammation de la valeur de Seuil du RhythmMatch, tenir compte des éléments suivants : – Revoir les valeurs RhythmMatch mesurées pour les précédents épisodes de TV et de TSV (induits ou spontanés) –...

  • Page 93: Vérifier L'aptitude À Convertir La Fibrillation Ventriculaire Et Les Arythmies Inductibles

    • Pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec un bloc AV de deuxième et troisième degré, la programmation d'une Période réfractaire atriale longue en conjonction avec certaines périodes de Délai AV peut provoquer un blocage 2/1 abrupt à la FMS programmée. •...
  • Page 94 Il est recommandé de prouver la capacité de conversion de la fibrillation ventriculaire avant d'implanter un générateur d'impulsions car un choc délivré en cours de tachycardie ventriculaire est à même d'accélérer l'arythmie. Les tests en cours d'intervention peuvent être réduits au minimum en induisant uniquement des FV pendant l'implantation et en effectuant les tests de TV dans le laboratoire d'électrophysiologie, après l'intervention et avant la sortie du patient.
  • Page 95 REMARQUE : Si l'on opère à thorax ouvert et que l'on utilise un écarteur thoracique, veiller à le retirer avant les tests de conversion afin de mieux simuler les conditions réelles de fonctionnement à terme du générateur d'impulsions et pour éviter le risque de court-circuitage de l'énergie. Induire l'arythmie du patient On peut induire une arythmie à...
  • Page 96 Programmer les paramètres appropriés et faire passer le Mode Tachy du générateur d'impulsions sur Surveill. + Trait.. Effectuer l'induction à l'aide du programmateur. Exigences relatives à l'énergie pour les essais et seuils pour une défibrillation réussie Les exigences relatives à l'énergie pour la défibrillation et les mesures du seuil pour une défibrillation réussie doivent être réalisées à...

  • Page 97: Considérations Relatives À La Programmation Des Tachyarythmies

    Toujours disposer d'un défibrillateur externe standard avec électrodes adhésives externes ou palettes au moment de la mesure des seuils de défibrillation. En cas d'échec de la marge de sécurité d'implantation et de la conversion initiale à 31 J, envisager une combinaison de différentes méthodes pour optimiser le champ et l'efficacité...
  • Page 98 doivent être programmées à au moins 10 min sous la fréquence des arythmies connues qui doivent être traitées. REMARQUE : La détection du dispositif et le traitement ultérieur peuvent être différents pour la même tachyarythmie sous-jacente en fonction du nombre de zones et des paramètres programmés tels que le seuil de fréquence, le temps de détection et les améliorations de la détection (si appliqué).

  • Page 99: Implanter Le Générateur D'impulsions

    fréquences plus lentes peut faciliter le comportement global de détection. On peut envisager le réglage du CAG avec des tests de conversion. Les modifications de l'état métabolique du patient, ainsi que les médicaments sur ordonnance, peuvent affecter la taille de la forme d'onde sur l'EGM. La reprogrammation du CAG peut ne pas être nécessaire lorsque des marqueurs indiquent une détection appropriée du périphérique, mais que les intervalles détectés sont inférieurs aux critères de fréquence.

  • Page 100: Remplir Et Renvoyer La Fiche D'implantation

    à serrer et desserrer les vis de fixation n° 2-56, les vis captives et les vis de fixation de ce générateur d’impulsions et d’autres générateurs et accessoires de sonde de Boston Scientific dont les vis tournent librement lorsqu’elles sont totalement dévissées (ces vis sont généralement munies de bouchons d’étanchéité...
  • Page 101 Ce tournevis dynamométrique peut aussi servir à desserrer les vis de fixation sur d’autres générateurs d’impulsions et accessoires de sondes de Boston Scientific dont les vis de fixation s’appuient contre une butée lorsqu’elles sont totalement dévissées (leurs bouchons d’étanchéité sont généralement transparents).
  • Page 102 Si besoin est, ce processus pourra être répété un maximum de quatre fois en appliquant un angle légèrement plus prononcé à chaque fois. Si la vis ne peut pas être complètement desserrée, utiliser le tournevis dynamométrique n° 2 du kit de tournevis modèle 6501. Une fois la vis libérée, la visser ou la dévisser au besoin.

  • Page 103: Contrôles De Suivi

    CONTRÔLES DE SUIVI Il est recommandé que les fonctions du dispositif soient évaluées par du personnel formé durant les tests de suivi périodiques. Les directives de suivi ci-dessous permettront un examen approfondi de la performance du dispositif et de l'état de santé du patient concerné tout au long de la durée de vie du dispositif (se reporter aux informations de l'étape «...
  • Page 104 Interroger le générateur d'impulsions et contrôler l'écran Résumé. Vérifier les seuils de stimulation, l'impédance de sonde et l'amplitude des signaux intrinsèques. Passer en revue les compteurs et les histogrammes. Lorsque toutes les vérifications sont terminées, effectuer une dernière interrogation et sauvegarder toutes les données patient.
  • Page 105 Envisager d'effectuer les procédures suivantes au cours d'un contrôle de routine : Interroger le générateur d'impulsions et contrôler l'écran Résumé. Vérifier les seuils de stimulation, l'impédance de sonde et l'amplitude des signaux intrinsèques. Imprimer les rapports Quick Notes et Données patient afin de les conserver dans vos dossiers pour la prochaine consultation.

  • Page 106: Explantation

    REMARQUE : L'élimination du matériel explanté est soumise aux lois et réglementations en vigueur. Pour un kit de retour de produit, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. REMARQUE : Une décoloration du générateur d’impulsions peut se produire en raison d’un processus normal d’anodisation, et n’a aucun effet sur la fonction du générateur d’impulsions.
  • Page 107 Nettoyer les dispositifs (mais sans les immerger) à l’aide d’une solution désinfectante, pour éliminer tout fluide organique ou débris. Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’orifice du bloc connecteur du générateur d’impulsions. • Utiliser un kit de retour de produit Boston Scientific pour emballer correctement le dispositif et l'envoyer à Boston Scientific.
  • Page 110 © Pour obtenir d'autres informations de référence, visiter 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. le site : www.bostonscientific-elabeling.com. All rights reserved. 360203-039 FR Europe 2019-12 Boston Scientific Corporation 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific...

Ce manuel est également adapté pour:

Resonate crt-dResonate x4 crt-dCharisma crt-dCharisma x4 crt-dVigilant crt-dVigilant x4 crt-d ... Afficher tout

Table des Matières