Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation page 107

• Locaties die langdurig blootgesteld zijn aan direct zonlicht.
• Locaties die vibreren of aan plotselinge schokken zijn blootgesteld.
• Locaties in de buurt van verwarmingsapparatuur.
• Locaties waar chemicaliën worden opgeslagen.
• Deze generator mag niet worden gebruikt in ruimtes waar geluidgenererende
apparaten worden gebruikt (zoals een MRI-, CT- of röntgenkamer).
Plaats niets boven op deze generator.
De generator en accessoires ervan niet onderdompelen in medische vloeistoffen. Houd
vloeistoffen bovendien buiten de generator en de accessoires.
Apparatuur die dichtbij wordt gebruikt, kan sterke elektromagnetische of
radiofrequentie-interferentie (RFI) uitzenden, hetgeen het functioneren van dit
hulpmiddel kan beïnvloeden. Gebruik de Rezūm™-generator niet in de buurt van
elektrochirurgische apparatuur, diathermie-apparatuur, FM-portofoons of mobiele
telefoons. Schakel radio's, mobiele telefoons en andere dergelijke apparatuur uit in de
buurt van de Rezūm-generator. Raadpleeg de EMI-tabellen.
Blootstellen van de Rezūm-generator aan extreme omgevingscondities buiten de
gespecificeerde parameterbereiken kan het vermogen van de Rezūm-generator om
naar behoren te functioneren nadelig beïnvloeden en het plastic vervormen of doen
barsten.
Houd u aan de procedures en geldende regels van uw instelling bij het afvoeren van
alles wat bij patiënten is gebruikt.
De generator moet zich op kamertemperatuur bevinden voordat u deze gaat gebruiken.
Als zich condensatie op de generator heeft gevormd, droog deze dan grondig af, voordat
de stroom wordt ingeschakeld.
Ingangsspanningsbereik is 100 tot 240 V bij 50 tot 60 hertz. Controleer of deze spanning
overeenkomt met die van het stopcontact.
Houd rekening met de volgende aandachtspunten bij het aansluiten van deze generator
op andere apparatuur:
• Controleer of de aangesloten apparatuur voldoet aan de IEC60601-1 of IEC
veiligheidsnormen.
• Pas zo nodig extra beschermende maatregelen toe (zoals extra aarding).
Alleen goedgekeurde apparatuur en accessoires mogen op de generator worden
aangesloten.
De USB-poort van de Rezūm-generator is uitsluitend bedoeld voor gebruik door bevoegd
onderhoudspersoneel en voor het exporteren van behandelingsgegevens.
De generator voldoet aan de eisen van de EMC-normen (IEC 60601-1-2:2007
en IEC 60601-1-2:2014) en kan dus tegelijk met andere elektrische simulatoren
worden gebruikt. Hij kan echter worden beïnvloed door elektrische scalpels en
microgolfbehandelingsapparaten, en er kan een effect zijn op de meetnauwkeurigheid
bij patiënten met pacemakers en dergelijke. Controleer de werking van deze generator
tijdens en na gebruik van dergelijke apparatuur en bij zulke patiënten.
De Rezūm-generator is bedoeld voor gebruik binnenshuis in een medische inrichting
of artspraktijk.
De voedingskabel van de Rezūm-generator en de kabel van de applicator kunnen
struikelgevaar opleveren terwijl ze op de generator zijn aangesloten.
Voor de Rezūm-generator zijn bijzondere voorzorgsmaatregelen nodig in verband met
de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en hij moet overeenkomstig de EMC-
informatie in dit document worden behandeld.
Om schade aan de apparatuur te voorkomen mag geen enkel onderdeel van de
generator met fenolhoudende substanties worden gereinigd. Gebruik geen schurende
of brandbare reinigingsmiddelen. De generator niet steriliseren met stoom of gas of in
een autoclaaf.
Gebruik van draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur in de buurt van de
Rezūm-generator kan de werking ervan nadelig beïnvloeden.
Het gebruik van deze generator met geblokkeerde ventilatieopening kan tot storing
leiden. Reinig deze generator zorgvuldig.
Schakel de stroom uit, verwijder alle accessoires van de patiënt en trek de stekker uit
het stopcontact als zich een van de volgende situaties voordoet:
• Er komt rook of een vreemde geur uit de generator.
• De generator is gevallen of is aangestoten door een ander object.
• Vloeistof of vreemde voorwerpen zijn de generator binnengedrongen.
• Als u denkt dat de generator schade kan hebben opgelopen.
Houd u aan de aanwijzingen van de fabrikant bij het gebruik van desinfecteermiddelen.
De ingangsspanning is ingesteld zoals aangegeven op het etiket van de generator.
Wees voorzichtig bij het openen van de transportdoos, en probeer geen scherpe
stanleymessen te gebruiken - het risico bestaat dat u in zichzelf of in het product snijdt.
COMPLICATIES
De volgende complicaties werden bij de klinische trials niet gemeld: de novo
erectiestoornis, bekkenabces, rectumwandletsel en -fistels. Het toedienen van een vorm
van thermische behandeling of misbruik van het hulpmiddel bergt het risico van deze
complicaties in zich.
Gemelde complicaties
De gemelde soorten met het hulpmiddel of de procedure samenhangende complicaties
zijn typerend voor thermische BPH-ablatieprocedures. Er waren geen klinisch
significante complicaties ten gevolge van de behandeling.
Een samenvatting van de complicaties die tijdens klinische onderzoeken werden
geobserveerd zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing van de Rezūm applicatorset.
LEVERING
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. Niet gebruiken als de etikettering
onvolledig of onleesbaar is.
Hantering en opslag
Dit product heeft geen specifieke vereisten voor opslag of hantering.
Symbolen van de gebruikersinterface
Symbool Beschrijving
Voorvullen van de applicator.
Voer een stoompreparatiecyclus uit.
Terug naar het vorige scherm.
Voltooid
Bevestigingsmelding.
Doorgaan
Kritieke-foutmelding.
Weergegeven bij fouten die niet van kritieke ernst zijn.
Informatieve foutmeldingen.
Exporteren
Vraag van de generator die een respons van de gebruiker
vereist.
Startschermmenu.
107
Black (K) ∆E ≤5.0