Table des Matières
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Manuels Connexes pour Boston Scientific RX WallFlex
Sommaire des Matières pour Boston Scientific RX WallFlex
- Page 1 WallFlex Biliary ™ R X Pa R t i a l ly c o v e R e d Stent System Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização 2015-01 90966064-01 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Page 2: Table Des Matières
1. Sélection du stent approprié ..............24 2. Accès à la sténose à l’aide du guide ............24 3. Mise en place du stent ................24 Figure 3. Déploiement du système de biliaire RX WallFlex ....25 4. Déploiement du stent................25 5. Évaluation du positionnement du stent ..........25 6. -
Page 3: Système De Stent
• Toute utilisation qui n’est pas spécifiquement mentionnée dans les indications. MIse en GarDe Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific. À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. -
Page 4: Description Du Dispositif
Tube en acier Stainless inoxydable Steel Tube figure 2. système de stent biliaire rX wallflex avertissement : Lire attentivement le mode d’emploi dans son intégralité avant d’utiliser le système de stent biliaire RX partiellement recouvert WallFlex. Ce système de stent ne doit être utilisé que par un médecin spécialement formé à la mise en place de prothèses biliaires ou sous sa surveillance. Les principes techniques, les applications cliniques et les risques associés à cette... -
Page 5: Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)
égale à 200 T/m/s.) • Mode de fonctionnement normal du système de résonance magnétique et utilisation de la bobine crâne de transmission/ réception et/ou des bobines de transmission pour le corps entier. Le stent biliaire RX WallFlex recouvert de 100 et 120 mm ne doit pas migrer dans cet environnement d’imagerie à résonance magnétique (IRM) car la force magnétique et la torsion observées durant les tests non cliniques étaient inférieures aux valeurs exercées par la gravité terrestre. Un examen par imagerie par résonance magnétique peut être réalisé... -
Page 6: Contenu
contenu Un (1) système de stent biliaire RX partiellement recouvert WallFlex™. coMplIcatIons potentIelles Les complications suivantes sont documentées dans la littérature médicale relative aux prothèses biliaires ou elles ont été observées dans l’étude clinique du dispositif par Boston Scientific. Elles incluent, notamment : • Douleurs • Saignement • Fièvre • Nausées • Vomissements • Infection... -
Page 7: Procédure
Les repères radio-opaques facilitent la mise en place du stent à travers la sténose. Lors du déploiement, ces repères radio-opaques indiquent si le stent est totalement contracté et lorsqu’il est entièrement déployé. La section Description du dispositif de ce mode d’emploi comporte une description complète des repères radio-opaques. procÉDUre 1. sélection du stent approprié Il est possible de repérer la sténose sous radioscopie à l’aide d’un produit de contraste. -
Page 8: Déploiement Du Stent
Figure 3D. Marker 4 moves distally past marker n° 1 lorsque le stent est entièrement déployé. 1 when the stent is fully deployed. figure 3. Déploiement du système de stent biliaire rX wallflex™ 4. Déploiement du stent Surveiller le positionnement du stent sous radioscopie lors de la procédure de déploiement. -
Page 9: Retrait D'un Stent Partiellement Déployé
Le stent peut être à nouveau contracté et son positionnement ajusté proximalement ou distalement à tout instant jusqu’au dépassement de la limite de contraction. La limite de contraction est indiquée par un repère visuel sur le tube en acier inoxydable du système de déploiement. Sous radioscopie, cette limite est atteinte lorsque le repère n° 4 rejoint le repère n° 2. Une autre méthode pour effectuer un repositionnement distal uniquement consiste à immobiliser à la fois le tube en acier inoxydable et la poignée avant et à tirer l’ensemble du système de mise en place vers l’arrière. avertissement : Ne pas contracter à nouveau le stent lorsque l’anatomie est tortueuse, cela pourrait endommager le dispositif. -
Page 10: Retrait De L'endoscope
En suivant la procédure d’intervention chirurgicale classique, effectuer les examens radiographiques habituels après l’implantation pour vérifier l’emplacement et la perméabilité du stent. La longueur du stent doit être suffisante pour permettre un chevauchement approprié dans le canal non sténosé afin de compenser un développement ultérieur de la tumeur et un raccourcissement du stent. 9. retrait de l’endoscope Retirer l’endoscope du patient. GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été... - Page 11 Catalog Number Número de catálogo Numéro de catalogue Bestell-Nr. Numero di catalogo Catalogusnummer Referência Consult instructions for use. Consultar las instrucciones de uso. Consulter le mode d’emploi. Gebrauchsanweisung beachten. Consultare le istruzioni per l'uso. Raadpleeg instructies voor gebruik. Consulte as Instruções de Utilização Contents Contenido Contenu...
- Page 12 For single use only. Do not reuse. Para un solo uso. No reutilizar. À usage unique. Ne pas réutiliser. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Apenas para uma única utilização. Não reutilize.
- Page 13 Legal Manufacturer Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0...