Advertencia; Descripción Del Dispositivo; Uso Indicado; Contraindicaciones - Boston Scientific Epic Mode D'emploi

Epic
™
o v e r - t h e - w i r e
Stent autoexpansible vascular de nitinol
con sistema introductor
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de
este dispositivo bajo prescripción facultativa.

aDVErTEnCIa

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la
barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de
Boston Scientific.
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la
integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede
resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de
contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al
paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas
de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones,
enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del
hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
DESCrIPCIÓn DEl DISPOSITIVO
El sistema de stent vascular de nitinol Epic consta de dos componentes:
la endoprótesis implantable y el sistema introductor del stent. El stent es
autoexpansible, ha sido cortado con láser y está fabricado de una aleación de
níquel y titano (nitinol). En los extremos proximal y distal del stent se encuentran
marcadores radiopacos de tántalo que aumentan la visibilidad del stent, facilitando
su colocación. El stent está comprimido en un sistema introductor cuyo D.E. es,
como máximo, 6 F ,1 mm. El sistema introductor tiene un diseño coaxial y posee
un cuerpo exterior para proteger y comprimir el stent antes de su despliegue. El
sistema introductor es compatible con guías de 0,035 in (0,89 mm).
Cuando está listo para implantarse, el stent se despliega mediante la retracción
del cuerpo exterior del sistema introductor. Un marcador radiopaco en el extremo
distal del sistema introductor facilita la visibilidad durante el despliegue. A medida
que el stent se expone a la temperatura corporal, se expande para yuxtaponerse
en la pared del vaso.
El sistema del stent vascular de nitinol Epic está disponible en varios diámetros y
longitudes del stent. El sistema introductor también se ofrece con cuerpos de dos
longitudes.
Consulte la etiqueta del producto para obtener la longitud específica del sistema
introductor, además del diámetro y la longitud del stent.
Este producto no contiene látex detectable.

USO InDICaDO

El sistema de stent vascular de nitinol Epic está indicado para el tratamiento de
lesiones y obstrucciones vasculares periféricas.

COnTraInDICaCIOnES

En general, las contraindicaciones de la angioplastia transluminal percutánea
(ATP) también se aplican a la colocación del stent. Las contraindicaciones de uso
del sistema de stent vascular de nitinol Epic incluyen, entre otras:
• Pacientes con lesiones altamente calcificadas resistentes a la ATP.
• Pacientes en los que la lesión a intervenir se encuentra próxima a numerosos
trombos agudos o subagudos.
• Pacientes afectados por trastornos hemorrágicos que no han sido curados,
o pacientes que no pueden recibir tratamiento con anticoagulantes o con
antiagregantes plaquetarios.
• Pacientes con perforación de vasos comprobada mediante la extravasación del
medio de contraste.
• Una lesión que está dentro de un aneurisma o adyacente a él.
• Pacientes con excesiva tortuosidad vascular.

aDVErTEnCIaS

La implantación de un stent a través de una bifurcación o de una ramificación
lateral podría poner en peligro procedimientos terapéuticos o de diagnósticos
futuros.
Las personas alérgicas al níquel pueden sufrir una reacción alérgica a este
implante.
El stent no está diseñado para recolocarse.
Una vez que el stent se ha desplegado parcialmente, su sistema introductor no se
puede usar para volverlo a "capturar" o a "introducir en la vaina".
Como sucede con cualquier tipo de implante intravascular, una infección resultante
de la contaminación del stent puede provocar trombosis, seudoaneurisma o
desgarro de un órgano cercano o del retroperitoneo.
Este stent puede provocar el desplazamiento de trombos o de émbolos distales del
lugar del implante hacia el lumen arterial.
No lo use si el punto del indicador de expansión está rojo ya que indica que la
expansión del stent puede peligrar.
No lo use si falta el punto del indicador de exposición de temperatura.
No lo exponga a disolventes orgánicos (por ejemplo, alcohol).

PrECaUCIOnES

• Utilice el dispositivo antes de la "fecha de caducidad" en la etiqueta del
envase.
• El dispositivo está indicado para ser utilizado por médicos que hayan
recibido la formación apropiada.
• El sistema introductor no está diseñado para utilizarse con sistemas de
inyección mecánicos.
• No utilice un sistema introductor torcido.
• Haga avanzar el sistema introductor del stent exclusivamente sobre una guía.
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