Boston Scientific RHYTHMIA HDx IntellaNav StablePoint Mode D'emploi

Boitier de raccordement du cathéter

Masquer les pouces

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

110

111

112

page de 112

/ 112
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

RHYTHMIA HDx

Ablation Connection Box - IntellaNav StablePoint™

Instructions for Use

Instrucciones de uso

Mode d'emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Instructies voor gebruik

Instruções de Utilização

Brugsanvisning

Οδηγιεσ χρησησ

Instruções de Uso

Bruksanvisning

Használati utasítás

Návod k použití

Sposób użycia

™

Bruksanvisning

사용 지침

Kullanim Talimatlari

Käyttöohjeet

Instrucţiuni de utilizare

Návod na použitie

Инструкции за употреба

Upute za upotrebu

Kasutusjuhised

Lietošanas instrukcija

Naudojimo instrukcija

Petunjuk Penggunaan

Navodila za uporabo

102

106

Black (K) ∆E ≤5.0

Sommaire des Matières pour Boston Scientific RHYTHMIA HDx IntellaNav StablePoint

Page 1 RHYTHMIA HDx ™ Ablation Connection Box - IntellaNav StablePoint™ Instructions for Use Bruksanvisning Instrucciones de uso 사용 지침 Mode d’emploi Kullanim Talimatlari Gebrauchsanweisung Käyttöohjeet Istruzioni per l’uso Instrucţiuni de utilizare Instructies voor gebruik Návod na použitie Instruções de Utilização Инструкции за употреба Brugsanvisning Upute za upotrebu Οδηγιεσ...
Page 2 TABLE OF CONTENTS DEVICE DESCRIPTION ......................3 Contents ..........................3 Operating Principle ......................3 User Information........................3 INTENDED USE / INDICATIONS FOR USE ................. 3 Clinical Benefit Statement ....................3 CONTRAINDICATIONS ......................3 PRECAUTIONS .......................... 3 General ..........................3 Cables ..........................3 Environmental ........................
Page 3 • Do not use solvents such as acetone to clean device. The benefit of the Ablation Connection Boxes is to provide a connection between 3rd party or Boston Scientific ablation catheters to 3rd party or Boston Scientific RF generators and Repair or Replacement the Rhythmia HDx Mapping System’s Signal Station (SiS) in order to allow the SiS to acquire...
Page 4 If equipment is received without having been decontaminated, Prior to use, maintain the device within the labeled operating environmental conditions. Boston Scientific will charge a cleaning surcharge. Any equipment return to Boston Scientific without having been properly decontaminated must have an appropriate biohazard warning.
Page 5 All other trademarks are the property of their respective owners. CONTACTS For service and support in using this device please contact Boston Scientific Support using the resources given below. Do not send any parts or equipment for service to Boston Scientific without prior authorization.
Page 6 CONTENIDO DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ..................... 7 Contenido ..........................7 Principio de funcionamiento ....................7 Información del usuario ...................... 7 USO INDICADO/INDICACIONES DE USO ................. 7 Declaración de beneficios clínicos ..................7 CONTRAINDICACIONES ......................7 PRECAUCIONES ........................7 General ..........................7 Cables ..........................
Page 7 El uso de elementos sucios o contaminados aumenta el los catéteres de ablación de Boston Scientific o terceros a los generadores de RF de Boston riesgo de que los pacientes adquieran infecciones graves, o de contaminar a otros Scientific o terceros, y la estación de señales del sistema de mapeo Rhythmia HDx (SiS), a fin...
Page 8 Si se recibe el equipo sin una tarea exclusiva de los representantes de Boston Scientific. descontaminar, Boston Scientific cobrará un suplemento de limpieza. Todo equipo devuelto a Boston Scientific sin una descontaminación adecuada deberá etiquetarse con una advertencia Manipulación y conservación...
Page 9 Para acceder a la información sobre la garantía del dispositivo, visite (www.bostonscientific.com/warranty). Importador en la UE: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Países Bajos RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint y Maestro 4000 son marcas comerciales de Boston Scientific Corporation o sus filiales.
Page 10 TABLE DES MATIÈRES DESCRIPTION DU DISPOSITIF ....................11 Contenu ..........................11 Principe de fonctionnement ....................11 Informations relatives aux utilisateurs ................11 UTILISATION/INDICATIONS ....................11 Énoncé sur les avantages cliniques ..................11 CONTRE-INDICATIONS ......................11 PRÉCAUTIONS ......................... 11 Généralités ......................... 11 Câbles ..........................
Page 11 • Ne pas plonger les composants du dispositif dans de l’eau, des solutions de nettoyage cathéters d’ablation tiers ou de Boston Scientific reliés à des générateurs RF de tierce partie ou ou d’autres liquides. Veiller à ce que les raccords soient toujours secs. Le non- de Boston Scientific et la station de signaux (SiS) du système de cartographie Rhythmia HDx...
Page 12 Pression atmosphérique : 580 mmHg à des blessures, l’endommagement des équipements ou le dysfonctionnement du 760 mmHg dispositif. Contacter l’assistance de Boston Scientific pour demander la réparation ou le remplacement du dispositif. Avant d’utiliser le dispositif, s’assurer que les conditions environnementales d’utilisation indiquées sont maintenues.
Page 13 Pour obtenir des informations sur la garantie du dispositif, consulter le site (www.bostonscientific.com/warranty). Importateur UE : Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Pays-Bas RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint et Maestro 4000 sont des marques commerciales de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales.
Page 14 INHALTSVERZEICHNIS BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ..................15 Inhalt ..........................15 Funktionsprinzip .........................15 Informationen für den Anwender ..................15 VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN ................15 Aussage zum klinischen Nutzen ..................15 KONTRAINDIKATIONEN ......................15 VORSICHTSMASSNAHMEN ....................15 Allgemein ...........................15 Kabel ...........................15 Umwelt ..........................15 Reinigung und Desinfektion ....................15 Austausch oder Reparatur ....................15 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ....................16 Arrhythmien ........................16 Fehlinterpretation der Daten ....................16 Falsche Kraftmessung ......................16...
Page 15 Ablationskathetern von Drittanbietern oder Boston Scientific mit Hochfrequenzgeneratoren möglicherweise infektiösen Materialien kontaminiert ist. Die Verwendung von von Drittanbietern oder Boston Scientific und der Signalstation (SiS) des Rhythmia verschmutzten oder kontaminierten Teilen erhöht das Risiko einer schweren Infektion HDx Mapping-Systems zu ermöglichen, damit die SiS intrakardiale Signale und des Patienten bzw.
Page 16 Bei beschädigter oder unabsichtlich geöffneter Verpackung nicht verwenden. Bei Dekontaminierung der Ausrüstung vor dem Versand unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden. Nur von Boston Scientific Zur Einhaltung der US-amerikanischen Post- und Transportgesetze muss Ausrüstung, die an autorisiertes Personal darf die versiegelte Produktverpackung öffnen.
Page 17 Garantieinformationen für die Vorrichtung finden Sie auf unserer Website www.bostonscientific.com/warranty. EU-Importeur: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Niederlande RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint und Maestro 4000 sind Marken der Boston Scientific Corporation oder ihrer verbundenen Unternehmen. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Page 18 SOMMARIO DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO.....................19 Contenuto ...........................19 Principio di funzionamento ....................19 Informazioni per l’utente ....................19 USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO ................19 Dichiarazione di beneficio clinico ..................19 CONTROINDICAZIONI ......................19 PRECAUZIONI ..........................19 Informazioni generali ......................19 Cavi .............................19 Precauzioni ambientali .......................19 Pulizia e disinfezione ......................19 Riparazione o sostituzione ....................19 EFFETTI INDESIDERATI ......................
Page 19 Cavi di Boston Scientific o di terze parti e alla stazione di segnale (SiS) del sistema di mappatura e apparecchiature sporchi o contaminati non devono essere utilizzati e devono essere...
Page 20 EFFETTI INDESIDERATI ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO La maggior parte delle eventuali possibili complicanze cliniche è con ogni probabilità La scatola di connessione per ablazione RHYTHMIA HDx consente di utilizzare il generatore RF associata ai cateteri accessori di diagnostica o per ablazione utilizzati con il sistema piuttosto e il catetere per ablazione IntellaNav StablePoint con il sistema di mappatura.
Page 21 Per informazioni sulla garanzia del dispositivo, visitare: (www.bostonscientific.com/warranty). Importatore nell’UE: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Paesi Bassi RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint e Maestro 4000 sono marchi di fabbrica di Boston Scientific Corporation o di sue affiliate.
Page 22 INHOUDSOPGAVE BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ..................23 Inhoud ..........................23 Werkingsprincipe ....................... 23 Informatie voor de gebruiker .................... 23 BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK ..............23 Verklaring over klinische voordelen .................. 23 CONTRA-INDICATIES ......................23 VOORZORGSMAATREGELEN ....................23 Algemeen .......................... 23 Kabels ..........................23 Omgeving ..........................
Page 23 Het voordeel van aansluitdozen voor ablatie is dat ze een verbinding bieden tussen • Om schade aan apparatuur en systeemstoringen te voorkomen, mag u niet proberen om ablatiekatheters van derden of van Boston Scientific en RF-generators van derden of van niet-steriel geleverde apparatuur te steriliseren.
Page 24 Alleen vertegenwoordigers van Alle externe en toegankelijke oppervlakken van dit systeem moeten worden gereinigd Boston Scientific mogen de verzegelde productverpakking openen. en gedesinfecteerd volgens de desinfectie-instructies hierboven. Inclusief alle kabels. Bij Hantering en opslag afdanking niet verbranden, begraven of afvoeren via de gemeenschappelijke afvalstroom.
Page 25 Ga naar (www.bostonscientific.com/warranty) voor informatie over de garantie op het hulpmiddel. EU-importeur: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Nederland RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint en Maestro 4000 zijn handelsmerken van Boston Scientific Corporation of haar dochterondernemingen. Alle overige handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars.
Page 26 SUMÁRIO DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ....................27 Conteúdo ..........................27 Princípio de funcionamento ....................27 Informações do utilizador....................27 UTILIZAÇÃO PREVISTA / INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ............27 Declaração de benefício clínico ...................27 CONTRA-INDICAÇÕES ......................27 PRECAUÇÕES ...........................27 Gerais ..........................27 Cabos ..........................27 Ambientais .........................27 Limpeza e desinfeção ......................27 Reparação ou substituição ....................27 EFEITOS INDESEJÁVEIS ......................
Page 27 • Não utilize o dispositivo se estiver sujo ou contaminado com materiais infeciosos ou de ablação de terceiros ou da Boston Scientific a geradores de RF de terceiros ou da Boston potencialmente infeciosos. A utilização de objetos sujos ou contaminados aumenta Scientific e a Estação de Sinal do Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx (SiS) para permitir...
Page 28 Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível. Apenas os recebido sem ter sido descontaminado, a Boston Scientific cobrará uma taxa adicional de representantes da Boston Scientific deverão abrir a embalagem selada do produto. limpeza. Qualquer equipamento devolvido à Boston Scientific sem a devida descontaminação Manuseamento e armazenamento tem de conter uma advertência de perigo biológico apropriada.
Page 29 Consulte (www.bostonscientific.com/warranty) para obter informações sobre a garantia do dispositivo. Importador da UE: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Países Baixos RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint e Maestro 4000 são marcas comerciais da Boston Scientific Corporation ou das respetivas filiais.
Page 30 INDHOLDSFORTEGNELSE BESKRIVELSE AF INSTRUMENTET ..................31 Indhold ..........................31 Funktionsprincip .........................31 Brugerprofil ........................31 BEREGNET ANVENDELSE / INDIKATIONER FOR BRUG ............31 Kliniske fordele ........................31 KONTRAINDIKATIONER ......................31 FORSIGTIGHEDSREGLER ......................31 Generelt ..........................31 Kabler ..........................31 Miljømæssigt ........................31 Rengøring og desinfektion ....................31 Udskiftning og reparation ....................31 BIVIRKNINGER ........................31 Arytmier ..........................31 Fejlfortolkning af data .......................
Page 31 Udskiftning og reparation indhente intrakardielle signaler og lokaliseringsoplysninger fra ablationskateteret. • Anvend kun udstyr, artikler og tilbehør, der er leveret eller anbefalet af Boston Scientific. Ablationstilslutningsboksen sender også oplysninger om kateterspidsens temperatur og Anvendelse af andet udstyr, artikler og tilbehør kan forårsage skader på udstyret, eller at impedans, samt RF-energi mellem RF-generatoren og ablationskateteret.
Page 32 Boston Scientific modtager udstyr, der ikke er desinficeret, faktureres omkostninger til Før brug skal enheden holdes inden for de angivne driftsforhold. rengøringen. Alt udstyr, der returneres til Boston Scientific uden at være korrekt desinficeret, skal være mærket med en advarsel om miljøfare.
Page 33 I tilfælde af svigt kontaktes support hos Boston Scientific. GARANTI Oplysninger om enhedens garanti kan findes på (www.bostonscientific.com/warranty). Importør i EU: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Holland RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint og Maestro 4000 er varemærker tilhørende Boston Scientific Corporation eller virksomhedens associerede selskaber.
Page 34 ΠΊΝΑΚΑΣ ΠΕΡΊΕΧΟΜΕΝΩΝ ΠΕΡΊΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ ....................35 Περιεχόμενα ........................35 Αρχή λειτουργίας ......................35 Πληροφορίες για τον χρήστη ................... 35 ΠΡΟΟΡΊΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ΕΝΔΕΊΞΕΊΣ ΧΡΗΣΗΣ ..............35 Δήλωση κλινικού οφέλους ....................35 ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣ ........................35 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΊΣ ........................35 Γενικά ..........................35 Καλώδια ..........................35 Περιβαλλοντικές...
Page 35 αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα εξαρτήματα και να προκαλέσει δυσλειτουργία εντοπισμό του καθετήρα και άλλες λειτουργίες του συστήματος χαρτογράφησης. Το της συσκευής. Επικοινωνήστε με το τμήμα υποστήριξης της Boston Scientific για την κιβώτιο σύνδεσης κατάλυσης μεταφέρει επίσης τις πληροφορίες της θερμοκρασίας και της...
Page 36 ακούσια πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η σήμανσή του είναι ελλιπής θα χρεώσει επιπλέον ένα ποσό για τον καθαρισμό. Κάθε εξοπλισμός που επιστρέφεται ή δυσανάγνωστη. Μόνο οι αντιπρόσωποι της Boston Scientific θα πρέπει να ανοίξουν τη στην Boston Scientific χωρίς να έχει απολυμανθεί σωστά πρέπει να φέρει κατάλληλη...
Page 37 ΕΓΓΥΗΣΗ Για πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση της συσκευής, επισκεφτείτε την ιστοσελίδα (www.bostonscientific.com/warranty). Εισαγωγέας στην ΕΕ: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, The Netherlands Οι επωνυμίες RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint και Maestro 4000 είναι εμπορικά σήματα της Boston Scientific Corporation ή των συνδεδεμένων με αυτήν εταιρειών.
Page 38 ÍNDICE DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ....................39 Conteúdo ........................... 39 Princípio de operação ......................39 Informações do usuário ..................... 39 USO PREVISTO/INDICAÇÕES DE USO ..................39 Declaração de benefício clínico ..................39 CONTRAINDICAÇÕES ......................39 PRECAUÇÕES .......................... 39 Geral ..........................39 Cabos ..........................
Page 39 Usar itens sujos ou contaminados aumenta o risco de ablação de terceiros ou da Boston Scientific a terceiros ou geradores de RF da Boston Scientific infecções graves nos pacientes ou de contaminação de outros pacientes ou usuários.
Page 40 Umidade: 10% a 90% (sem condensação) aprovado para uso como desinfetante hospitalar. Se o equipamento for recebido sem ter sido descontaminado, a Boston Scientific cobrará uma taxa de limpeza. Todo equipamento Pressão atmosférica: 580 mmHg a 760 mmHg retornado à Boston Scientific sem ter sido adequadamente descontaminado deve ter uma Antes do uso, mantenha o dispositivo nas condições ambientais operacionais indicadas no...
Page 41 Consulte (www.bostonscientific.com/warranty) para obter informações sobre a garantia do dispositivo. Importador na UE: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Países Baixos RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint e Maestro 4000 são marcas comerciais da Boston Scientific Corporation ou de suas afiliadas.
Page 42 INNEHÅLLSFÖRTECKNING PRODUKTBESKRIVNING ......................43 Innehåll ..........................43 Funktionsprincip ........................ 43 Användarinformation ......................43 AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING ..........43 Redogörelse för klinisk nytta ..................... 43 KONTRAINDIKATIONER ......................43 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ....................43 Allmänt ..........................43 Kablar ..........................43 Miljöförhållanden ......................43 Rengöring och desinficering .....................
Page 43 Användningen av enheten är begränsad till legitimerade läkare och mappningsspecialister eller potentiellt smittbärande material. Användning av nedsölade eller kontaminerade på Boston Scientific. Enheten ska endast användas av personer som uppfyller dessa kriterier. komponenter utsätter patienten för ökad risk för allvarliga infektioner och medför risk för AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING...
Page 44 Om icke sanerad utrustning returneras till Boston Scientific kommer kunden att debiteras för rengöringskostnaden. All utrustning BRUKSANVISNING som återsänds till Boston Scientific utan att ha blivit ordentligt sanerad måste förses med en Med RHYTHMIA HDx-ablationsanslutningsboxen kan RF-generatorn och IntellaNav varning om biologiskt riskmaterial.
Page 45 GARANTI Besök (www.bostonscientific.com/warranty) om du vill ha information om enhetens garanti. Importör i EU: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Nederländerna RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint och Maestro 4000 är varumärken som tillhör Boston Scientific Corporation eller dess närstående bolag.
Page 46 TARTALOMJEGYZÉK ESZKÖZLEÍRÁS ........................47 Tartalom ..........................47 Működési elv ........................47 Felhasználói információk ....................47 AZ ESZKÖZ RENDELTETÉSE/FELHASZNÁLÁSI TERÜLET ............47 Klinikai előnyökre vonatkozó nyilatkozat ................47 ELLENJAVALLATOK ........................ 47 ÓVINTÉZKEDÉSEK ........................47 Általános ..........................47 Kábelek ..........................47 Környezeti .......................... 47 Tisztítás és fertőtlenítés.....................
Page 47 Az ablációs csatlakoztatódobozok előnye, hogy biztosítják a harmadik fél vagy a Boston vagy a felhasználókat is megfertőznek. A nem tiszta vagy szennyezett kábeleket és Scientific által gyártott ablációs katéterek kapcsolódását a harmadik fél vagy a Boston Scientific berendezéseket használaton kívül kell helyezni, és a kialakított intézményi protokoll által gyártott RF generátorokkal és a Rhythmia HDx térképező...
Page 48 Más térképező rendszerekhez hasonlóan a RHYTHMIA HDx térképező rendszer is KEZELÉSI UTASÍTÁSOK alkalomszerűen összefüggésbe hozható az intrakardiális eljárásokkal járó kisebb vagy A RHYTHMIA HDx ablációs csatlakoztatódoboz lehetővé teszi az RF generátor és az nagyobb klinikai szövődményekkel. A rendszer használatával összefüggésbe hozható IntellaNav StablePoint ablációs katéter használatát a térképező...
Page 49 Importőr az Európai Unióban: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Hollandia. A RHYTHMIA HDx, az IntellaNav StablePoint és a Maestro 4000 a Boston Scientific Corporation vagy kapcsolt vállalkozásainak védjegyei. Az itt szereplő egyéb védjegyek a gyártók tulajdonát képezik.
Page 50 OBSAH POPIS ZAŘÍZENÍ ........................51 Obsah ..........................51 Princip provozu ........................51 Informace o uživateli ......................51 ÚČEL POUŽITÍ / INDIKACE PRO POUŽITÍ ................51 Prohlášení o klinickém přínosu ...................51 KONTRAINDIKACE ........................51 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ......................51 Všeobecná ..........................51 Kabely ..........................51 Prostředí ..........................51 Čištění a dezinfekce ......................51 Oprava nebo výměna ......................51 NEŽÁDOUCÍ...
Page 51 Výhodou ablačních připojovacích modulů je to, že zajišťují propojení mezi ablačními katétry jiných výrobců nebo Boston Scientific a RF generátory jiných výrobců nebo Boston • K čištění součástí zařízení nepoužívejte rozpouštědla, jako je aceton. Scientific a signální stanicí (SiS) mapovacího systému Rhythmia HDx, aby SiS mohla přijímat Oprava nebo výměna...
Page 52 Postupujte podle níže uvedených pokynů a dodržujte protokol svého zdravotnického zařízení Nepoužívejte, pokud je obal poškozen nebo neúmyslně otevřen před použitím. Nepoužívejte, pro čištění: je-li etiketa neúplná anebo nečitelná. Pouze zástupci společnosti Boston Scientific mohou • Odpojte zařízení od všech zařízení připojených k napájecímu zdroji. otevírat zapečetěné balení produktu.
Page 53 Boston Scientific. ZÁRUKA Informace o záruce získáte na stránce (www.bostonscientific.com/warranty). Importér do EU: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Nizozemsko RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint a Maestro 4000 jsou ochranné známky společnosti Boston Scientific Corporation nebo jejích dceřiných společností.
Page 54 SPIS TREŚCI OPIS URZĄDZENIA ......................... 55 Zawartość .......................... 55 Zasada działania ........................ 55 Informacje dotyczące użytkownika ..................55 PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA DO STOSOWANIA ............... 55 Informacje dotyczące korzyści klinicznych ................. 55 PRZECIWWSKAZANIA ......................55 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ......................55 Ogólne ..........................55 Przewody ........................... 55 Warunki otoczenia ......................
Page 55 Boston Scientific z cewnikami innej firmy lub generatorów lub zanieczyszczony, należy wycofać go z użytku i oczyścić zgodnie ze standardowymi RF Boston Scientific RF ze stacją sygnałową systemu mapowania Rhythmia HDx (SiS) w celu procedurami przyjętymi w placówce lub wymienić.
Page 56 ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE INSTRUKCJA WYKONANIA ZABIEGU Potencjalne powikłania kliniczne są najczęściej związane z akcesoriami w postaci cewników Moduł połączeniowy do ablacji RHYTHMIA HDx umożliwia zastosowanie generatora RF diagnostycznych lub ablacyjnych stosowanych wraz z systemem, a nie z samym systemem. i cewnika ablacyjnego IntellaNav StablePoint z systemem mapowania. Aby móc rozpoznać potencjalne zdarzenia niepożądane, użytkownik powinien przeczytać Moduł...
Page 57 GWARANCJA Informacje na temat gwarancji można znaleźć na stronie internetowej (www.bostonscientific.com/warranty). Importer w UE: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Holandia RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint i Maestro są znakami towarowymi firmy Boston Scientific Corporation lub jej spółek zależnych. Wszelkie inne znaki towarowe są własnością ich odpowiednich właścicieli.
Page 58 INNHOLDSFORTEGNELSE UTSTYRSBESKRIVELSE ......................59 Innhold ..........................59 Arbeidsprinsipp ......................... 59 Brukerinformasjon ......................59 TILTENKT BRUK / INDIKASJONER FOR BRUK ............... 59 Erklæring om klinisk nytte ....................59 KONTRAINDIKASJONER ......................59 FORHOLDSREGLER ........................ 59 Generelt ..........................59 Kabler ..........................59 Miljø ........................... 59 Rengjøring og desinfeksjon ....................
Page 59 Når Rhythmia HDx-kartleggingssystemet brukes sammen med IntellaMap Orion- eller utstyrssvikt. Ta kontakt med Boston Scientific Support for å få enheten reparert eller kartleggingskatetre eller IntellaNav-ablasjonskatetre, sørger det for sanntidsvisualisering av erstattet.
Page 60 Frem til enheten tas i bruk skal den oppbevares i henhold til de merkede driftsforholdene. blitt dekontaminert, vil Boston Scientific belaste kunden for kostnadene til rengjøring. Utstyr som returneres til Boston Scientific uten å være tilstrekkelig dekontaminert, skal merkes med INSTRUKSJONER FOR BRUK advarsel om biologisk risiko.
Page 61 Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere. KONTAKT Ta kontakt med Boston Scientific Support hvis du trenger service eller hjelp til å bruke enheten, ved å bruke ressursene som er oppført nedenfor. Send ikke deler eller utstyr som trenger service, til Boston Scientific uten forhåndsgodkjenning.
Page 62 목차 장치 설명 ..........................63 내용물 ..........................63 작동 원리 ........................63 사용자 정보 ........................63 사용 목적/사용 안내 .......................63 임상적 유익성 진술문 ....................63 금기 사항 ..........................63 주의 사항 ..........................63 일반 ..........................63 케이블 ..........................63 환경 ..........................63 세척 및 소독 .........................63 수리 또는 교체 ......................63 부작용...
Page 63 사용자 정보 • 장비 손상 및 오작동을 방지하기 위해 케이블 커넥터 또는 장비 포트나 본 장치의 조작은 면허 취득 의사 및 Boston Scientific 매핑 전문가들로 구멍에 아무것도 넣지 마십시오(예: 면봉 또는 핀). 제한됩니다. 이런 기준을 충족하는 사용자만 장치를 사용해야 합니다.
Page 64 습도: 10% ~ 90%(비응축) 배송 전 장비 오염 제거 대기 압력: 580mmHg ~ 미국 우편 및 운송법을 준수하기 위해 Boston Scientific으로 반송되는 장비는 760mmHg 반드시 병원 소독제용으로 승인된 화학 살균제로 적절하게 오염을 제거해야 합니다. 장비가 오염이 제거되지 않은 상태로 접수된 경우 Boston Scientific 사용하기...
Page 65 보증 장치의 보증과 관련된 정보는(www.bostonscientific.com/warranty)을 참조하십시오. EU 수입업자: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, The Netherlands RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint 및 Maestro 4000은 Boston Scientific Corporation 또는 그 자회사의 상표입니다. 기타 모든 상표는 해당 소유자의 자산입니다. 연락처...
Page 66 İÇINDEKILER CİHAZIN TANIMI ........................67 İçindekiler .......................... 67 Çalışma Prensibi ........................ 67 Kullanıcı Bilgileri ........................ 67 KULLANIM AMACI / KULLANIM ENDİKASYONLARI ............. 67 Klinik Fayda Açıklaması...................... 67 KONTRENDİKASYONLAR ....................... 67 ÖNLEMLER ..........................67 Genel ..........................67 Kablolar ..........................67 Ortam ..........................67 Temizlik ve Dezenfeksiyon....................
Page 67 Ablasyon Bağlantı Kutuları, 3. taraf ablasyon kateterleri veya Boston Scientific ablasyon protokole göre temizleyin. kateterleri ile 3. taraf RF jeneratörleri veya Boston Scientific RF jeneratörleri ve Rhythmia HDx • Cihazı temizlemek için glutaraldehit veya hidrojen peroksit gibi dezenfektanlar Haritalama Sisteminin Sinyal İstasyonu (SiS) arasında bir bağlantı sağlayarak SiS’nin ablasyon kullanmayın.
Page 68 Mühürlü ürün ambalajı yalnızca Boston Scientific Nakliyeden Önce Ekipmanın Dekontaminasyonu temsilcisi tarafından açılmalıdır. ABD posta ve nakliyat yasalarına uygunluk sağlamak için Boston Scientific’e iade edilen Kullanım ve Saklama ekipmanların hastane dezenfektanı olarak kullanımı onaylanmış kimyasal bir antiseptik ile düzgün şekilde temizlenmiş...
Page 69 GARANTİ Cihaz garanti bilgileri için (www.bostonscientific.com/warranty) adresini ziyaret edin. AB İthalatçısı: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Hollanda RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint ve Maestro 4000, Boston Scientific Corporation’ın veya bağlı şirketlerinin ticari markalarıdır. Diğer tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır.
Page 70 SISÄLLYSLUETTELO LAITTEEN KUVAUS ........................71 Sisältö ..........................71 Toimintaperiaate ........................71 Käyttäjätiedot ........................71 KÄYTTÖTARKOITUS/KÄYTTÖAIHEET ..................71 Kliinisiä etuja koskeva lauselma ..................71 VASTA-AIHEET.........................71 VAROTOIMET ..........................71 Yleistä ..........................71 Kaapelit ..........................71 Ympäristö ...........................71 Puhdistus ja desinfiointi .....................71 Korjaus tai vaihto ........................71 HAITTATAPAHTUMAT......................71 Rytmihäiriöt ........................72 Tietojen virhetulkinta ......................72 Virheelliset voimamittaukset ....................72 Sähkövaarat ........................72 YHDENMUKAISUUS STANDARDIEN KANSSA ................72...
Page 71 RHYTHMIA HDx ™ ja ohjeet ja että noudatat niitä johdonmukaisesti. Jos ohjeita ei noudateta kunnolla, seurauksena voi olla laitteiston vahingoittuminen, järjestelmän toimintahäiriö tai potilaalle tai käyttäjälle koituva haitta. • Käytä StablePoint -ablaation kytkentärasian kanssa vain Maestro 4000 Ablaation kytkentärasia – IntellaNav -radiotaajuusgeneraattoreita.
Page 72 Muiden kartoitusjärjestelmien tapaan RHYTHMIA HDx -kartoitusjärjestelmä voidaan toisinaan Ablaation kytkentärasia, kuva 1, liitetään yhdistää sydämensisäisiin toimenpiteisiin olennaisesti liittyviin vähäisiin tai merkittäviin a. radiotaajuusgeneraattoriin kiinteällä kaapelilla, jossa on merkintä ”RF GENERATOR” komplikaatioihin. Järjestelmän käyttö yhdistetään muun muassa seuraaviin mahdollisiin (radiotaajuusgeneraattori). haittatapahtumiin (niihin kuitenkaan rajoittumatta): b.
Page 73 TAKUU Laitteen takuutiedot saa osoitteesta (www.bostonscientific.com/warranty). EU-maahantuoja: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Alankomaat RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint ja Maestro 4000 ovat Boston Scientific Corporationin tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. YHTEYSTIEDOT Jos laite täytyy huoltaa tai tarvitset tukea sen käytössä, ota yhteyttä...
Page 74 CUPRINS DESCRIEREA DISPOZITIVULUI ....................75 Conținut ..........................75 Principiu de funcționare ....................75 Informații pentru utilizator ....................75 DESTINAȚIE/INDICAȚII DE UTILIZARE ................... 75 Declarație privind beneficiul clinic ..................75 CONTRAINDICAȚII ........................75 PRECAUȚII ..........................75 Generale ..........................75 Cabluri ..........................75 De mediu ...........................
Page 75 Utilizarea unor articole murdare sau contaminate de ablație de la terți sau de la Boston Scientific și generatoarele RF de la terți sau de la crește riscul ca pacienții să contracteze infecții grave sau să contamineze alți pacienți sau Boston Scientific și stația de semnal (SiS) a sistemului de cartografiere Rhythmia HDx, pentru...
Page 76 Boston Scientific va percepe o suprataxă de curățare. Orice echipament Temperatură: între 10°C (50°F) și 30°C Temperatură: între -29°C și 60°C returnat la Boston Scientific fără să fi fost decontaminat în mod adecvat trebuie să fie prevăzut (86°F) cu un avertisment adecvat privind pericolul biologic.
Page 77 GARANȚIE Pentru informații privind garanția dispozitivului, accesați (www.bostonscientific.com/warranty). Importator în UE: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Țările de Jos RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint și Maestro 4000 sunt mărci comerciale ale Boston Scientific Corporation sau ale afiliaților săi.
Page 78 OBSAH POPIS ZARIADENIA ....................... 79 Obsah ..........................79 Princíp prevádzky ......................79 Informácie pre používateľa ....................79 ÚČEL POUŽITIA/INDIKÁCIE NA POUŽITIE ................79 Vyhlásenie o klinickom prínose ..................79 KONTRAINDIKÁCIE ........................ 79 BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA ....................79 Všeobecné ......................... 79 Káble ..........................79 Prostredie ..........................
Page 79 Boston Scientific k RF generátorom tretej strany alebo spoločnosti • Na čistenie pomôcky nepoužívajte dezinfekčné prostriedky, ako napríklad glutaraldehyd Boston Scientific a signálnej jednotke mapovacieho systému Rhythmia HDx (SiS), aby sa alebo peroxid vodíka. umožnilo, že SiS získa intrakardiálne signály a informácie o polohe z ablačného katétra.
Page 80 Dekontaminácia zariadenia pred prepravou Teplota: 10 °C (50 °F) až 30 °C (86 °F) Teplota: −29 °C až 60 °C Zariadenie vrátené spoločnosti Boston Scientific musí byť, v súlade s poštovými a prepravnými zákonmi USA, správne dekontaminované pomocou chemického germicídu, Vlhkosť: 30 % – 75 % nekondenzujúca Vlhkosť: 10 % –...
Page 81 ZÁRUKA Informácie o záruke pomôcky nájdete na adrese (www.bostonscientific.com/warranty). Dovozca do EÚ: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Holandsko RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint a Maestro 4000 sú ochranné známky spoločnosti Boston Scientific Corporation alebo jej pridružených spoločností. Všetky ostatné ochranné známky patria príslušným vlastníkom.
Page 82 СЪДЪРЖАНИЕ ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО ..................83 Съдържание........................83 Принцип на работа ......................83 Информация за потребителя ..................83 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА .............. 83 Декларация за клинични ползи ..................83 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ......................83 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ......................83 Общи ..........................83 Кабели ..........................83 Обкръжаваща...
Page 83 връзка между катетрите за аблация на странични производители или катетрите за или портовете на оборудването, или в отворите му. аблация на Boston Scientific с ВЧ генератори на други производители или ВЧ генератори на Boston Scientific и сигналната станция (SiS) на системата за картографиране...
Page 84 с химичен гермицид, одобрен за употреба като болничен дезинфектант. Ако Да не се използва, ако опаковката е увредена или неволно отворена преди употреба. оборудването бъде получено, без да е било обеззаразено, Boston Scientific ще начисли Не използвайте, ако етикетът не е цял или е нечетлив. Само представители на Boston допълнителна...
Page 85 ГАРАНЦИЯ За информация относно гаранцията на устройството посетете (www.bostonscientific.com/warranty). Вносител за ЕС: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Нидерландия RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint и Maestro 4000 са търговски марки на Boston Scientific Corporation или нейните филиали. Всички други търговски марки са собственост на съответните си притежатели.
Page 86 SADRŽAJ OPIS UREĐAJA ........................87 Sadržaj ..........................87 Načelo rada ........................87 Informacije za korisnika ..................... 87 NAMJENA/INDIKACIJE ZA UPORABU ................... 87 Izjava o kliničkoj koristi ...................... 87 KONTRAINDIKACIJE ....................... 87 MJERE OPREZA ........................87 Općenito ..........................87 Kabeli ..........................87 Okoliš...
Page 87 • Za čišćenje uređaja nemojte upotrebljavati otapala kao što je aceton. Ablacijska priključna kutija služi za ostvarivanje veze između ablacijskih katetera društva Boston Scientific ili drugog proizvođača i RF generatora društva Boston Scientific ili drugog Popravak ili zamjena proizvođača te signalne stanice sustava za mapiranje Rhythmia HDx (SiS) kako bi se sustavu •...
Page 88 Ako se primi oprema koja nije UPUTE ZA UPORABU dekontaminirana, Boston Scientific naplatit će naknadu za čišćenje. Svaka oprema koja se Ablacijska priključna kutija RHYTHMIA HDx omogućuje uporabu RF generatora i ablacijskog vraća društvu Boston Scientific, a da nije pravilno dekontaminirana, mora imati odgovarajuće katetera IntellaNav StablePoint sa sustavom za mapiranje.
Page 89 U slučaju kvara obratite se Službi za podršku Boston Scientific. JAMSTVO Informacije o jamstvu uređaja pronađite na (www.bostonscientific.com/warranty). EU uvoznik: Boston Scientific International B. V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Nizozemska RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint i Maestro 4000 zaštitni su znakovi društva Boston Scientific Corporation ili njezinih podružnica.
Page 90 SISUKORD SEADME KIRJELDUS .......................91 Sisu .............................91 Tööpõhimõte ........................91 Kasutajateave ........................91 KASUTUSOTSTARVE/KASUTUSNÄIDUSTUSED ..............91 Kliinilise kasulikkuse kinnitus .....................91 VASTUNÄIDUSTUSED ......................91 ETTEVAATUSABINÕUD ......................91 Üldteave ..........................91 Kaablid ..........................91 Keskkond ..........................91 Puhastamine ja desinfitseerimine ..................91 Parandamine või väljavahetamine ..................91 KÕRVALTOIMED ........................91 Arütmiad..........................91 Andmete valetõlgendus ....................92 Valed jõu mõõtmised ......................
Page 91 RHYTHMIA HDx ™ ETTEVAATUSABINÕUD Üldteave • Kontrollige enne igat kasutamist hoolikalt seadet. Ärge kasutage kahjustuste või defekti ilmingutega komponente. Ablatsiooni ühenduskarp – IntellaNav • Ärge laske seadmel maha kukkuda ega tugevat lööki saada. Seadme mahakukkumine või tugev löök vastu kõvasid esemeid võib komponente kahjustada ja põhjustada seadme StablePoint™...
Page 92 Kui seade võetakse TEGEVUSJUHISED vastu dekontamineerimata, esitab Boston Scientific puhastamise ees lisaarve. Iga Boston RHYTHMIA HDx-i ablatsiooni ühenduskarp võimaldab kasutada RF-generaatorit ja IntellaNav Scientificule tagastatud seade, mis pole nõuetekohaselt dekontamineeritud, peab olema StablePoint ablatsioonikateetrit kaardistussüsteemiga.
Page 93 Seadme garantiid puudutava teabe leiate aadressilt (www.bostonscientific.com/warranty). EL-i importija: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Holland RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint ja Maestro 4000 on ettevõtte Boston Scientific Corporation või selle tütarettevõtete kaubamärgid. Kõik muud kaubamärgid kuuluvad nende omanikele.
Page 94 SATURS IERĪCES APRAKSTS ......................... 95 Saturs ..........................95 Darbības princips ....................... 95 Lietotāja informācija ......................95 PAREDZĒTĀ LIETOŠANA/INDIKĀCIJAS IZMANTOŠANAI............95 Paziņojums par klīnisko ieguvumu ..................95 KONTRINDIKĀCIJAS ......................95 PIESARDZĪBAS PASĀKUMI ....................95 Vispārīga informācija ......................95 Kabeļi ..........................95 Vide ...........................
Page 95 Lietotāja informācija (piem., vates kociņus vai adatas) kabeļu savienotājos vai aprīkojuma ligzdās vai atverēs. Ar ierīci drīkst strādāt tikai licencētas ārstniecības personas un Boston Scientific kartēšanas • Nelietojiet ierīci, ja tā ir notraipīta vai piesārņota ar infekcioziem vai potenciāli speciālisti. Ierīci drīkst izmantot tikai lietotāji, kas atbilst šiem kritērijiem.
Page 96 Saskaņā ar Amerikas Savienoto Valstu pasta un transporta likumiem aprīkojumam, kas tiek Mitrums: no 30 % līdz 75 % bez Mitrums: no 10 % līdz 90 % bez atgriezts Boston Scientific, ir jālikvidē piesārņojums, izmantojot ķīmisku baktericīdu, kas ir kondensācijas kondensācijas apstiprināts kā...
Page 97 Informāciju par ierīces garantiju skatiet vietnē (www.bostonscientific.com/warranty). ES importētājs: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Nīderlande RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint un Maestro 4000 ir Boston Scientific Corporation vai tā saistīto uzņēmumu preču zīmes. Visas pārējās preču zīmes pieder to attiecīgajiem īpašniekiem.
Page 98 TURINYS PRIETAISO APRAŠAS ......................99 Turinys ..........................99 Naudojimo principas ......................99 Informacija naudotojui ......................99 NAUDOJIMO PASKIRTIS / NAUDOJIMO INDIKACIJOS ............99 Klinikinės naudos ataskaita ....................99 KONTRAINDIKACIJOS ......................99 ATSARGUMO PRIEMONĖS .....................99 Bendroji informacija ......................99 Kabeliai ..........................99 Informacija apie aplinką ....................99 Valymas ir dezinfekavimas ....................99 Remontas arba pakeitimas ....................99 NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI ....................99 Aritmija ..........................99...
Page 99 Abliacijos jungties dėžučių nauda yra ta, kad užtikrinamas ryšys tarp 3-iosios šalies arba • Naudokite tik įrangą, išteklius ir pagalbines priemones, kurias tiekia arba rekomenduoja „Boston Scientific“ abliacijos kateterių ir 3-iosios šalies arba „Boston Scientific“ radijo dažnių „Boston Scientific“. Naudojant kitą įrangą, išteklius ir pagalbines priemones, įranga gali generatorių...
Page 100 Jei bus gauta nenukenksminta Atmosferos slėgis: nuo 580 mmHg iki 760 mmHg įranga, „Boston Scientific“ taikys papildomą valymo mokestį. Visa „Boston Scientific“ grąžinta Prieš naudojimą palaikykite prietaisą ženke nurodytomis eksploatavimo aplinkos sąlygomis. įranga, kuri nebuvo tinkamai nukenksminta, turi būti tinkamai pažymėta, nurodant įspėjimą...
Page 101 Prietaiso garantijos informaciją žr. (www.bostonscientific.com/warranty). Importuotojas ES: „Boston Scientific International B.V.“, Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Nyderlandai „RHYTHMIA HDx“, „IntellaNav StablePoint“ ir „Maestro 4000“ yra „Boston Scientific Corporation“ ar jos filialų prekių ženklai. Visi kiti prekių ženklai yra atitinkamų savininkų nuosavybė.
Page 102 DAFTAR ISI KETERANGAN ALAT ......................103 Daftar Isi ...........................103 Prinsip Pengoperasian......................103 Informasi Pengguna ......................103 PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN/INDIKASI PENGGUNAAN ........103 Pernyataan Manfaat Klinis ....................103 KONTRAINDIKASI .........................103 PENCEGAHAN ........................103 Umum ..........................103 Kabel ..........................103 Lingkungan........................103 Pembersihan dan Penggunaan Disinfektan ..............103 Perbaikan atau Penggantian ....................103 KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN ..................103 Aritmia ..........................
Page 103 Manfaat dari Kotak Koneksi Ablasi adalah menyediakan koneksi antara kateter ablasi pihak • Jangan gunakan disinfektan seperti glutaraldehida atau hidrogen peroksida untuk ke-3 atau Boston Scientific ke generator RF pihak ke-3 atau Boston Scientific dan Stasiun membersihkan perangkat. Sinyal (SiS) Sistem Pemetaan Rhythmia HDx untuk memungkinkan SiS memperoleh sinyal •...
Page 104 Jika peralatan diterima tanpa didekontaminasi, Boston Scientific akan membebankan biaya Suhu: 10°C (50°F) hingga 30°C (86°F) Suhu: -29°C hingga 60°C pembersihan. Peralatan apa pun yang kembali ke Boston Scientific tanpa didekontaminasi dengan benar harus mencantumkan peringatan bahaya biologis yang sesuai. Kelembapan: 30% hingga 75% non-kondensasi...
Page 105 Untuk informasi tentang garansi alat, kunjungi (www.bostonscientific.com/warranty). Importir UE: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Belanda RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint, dan Maestro 4000 adalah merek dagang dari Boston Scientific Corporation atau afiliasinya. Semua merek dagang lain adalah properti dari pemiliknya masing-masing.
Page 106 KAZALO VSEBINE OPIS PRIPOMOČKA ......................107 Vsebina ..........................107 Načelo delovanja ......................107 Informacije za uporabnika ....................107 PREDVIDENA UPORABA/INDIKACIJE ZA UPORABO ............107 Izjava o kliničnih koristih ....................107 KONTRAINDIKACIJE ......................107 VARNOSTNI UKREPI ......................107 Splošno ..........................107 Kabli ..........................107 Okoljski pogoji ........................107 Čiščenje in razkuževanje ....................107 Popravilo ali zamenjava ....................107 NEŽELENI DOGODKI ......................107 Aritmije ..........................107...
Page 107 Korist priključnih enot za ablacijo je povezava med ablacijskimi katetri tretje osebe ali družbe Popravilo ali zamenjava Boston Scientific in RF-generatorji tretje osebe ali družbe Boston Scientific ter signalno • Uporabljajte samo opremo, priključke in dodatke, ki jih dobavlja ali priporoča družba postajo sistema preslikavanja Rhythmia HDx (SiS), kar postaji SiS omogoča pridobivanje...
Page 108 Če družba Boston Scientific prejme opremo, ki ni bila dekontaminirana, NAVODILA ZA UPORABO bo zaračunala stroške za čiščenje. Vsa oprema, ki se družbi Boston Scientific vrne brez ustrezne Priključna enota za ablacijo RHYTHMIA HDx omogoča uporabo RF-generatorja in ablacijskega dekontaminacije, mora biti opremljena z ustreznim opozorilom za biološko nevarnost.
Page 109 Informacije glede garancije pripomočka so na voljo na spletnem mestu (www.bostonscientific.com/warranty). Uvoznik za EU: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Nizozemska RHYTHMIA HDx, IntellaNav StablePoint in Maestro 4000 so blagovne znamke družbe Boston Scientific Corporation ali njenih povezanih družb.
Page 110 Serial Number Catalog Number Contents Date of Manufacture Número de serie Número de catálogo Contenido Fecha de fabricación Numéro de catalogue Contenu Numéro de série Date de fabrication Seriennummer Bestell-Nr. Inhalt Herstellungsdatum Numero di serie Numero di catalogo Contenuto Data di fabbricazione Catalogusnummer Inhoud Serienummer...
Page 111 Australian Sponsor Address Medical Device under EU Legislation [blue safety sign] Dirección del patrocinador australiano Producto sanitario bajo la legislación de la UE Follow Instructions For Use Adresse du promoteur australien Dispositif médical relevant de la législation [símbolo azul de seguridad] Adresse des australischen Sponsors de l'UE Seguir las instrucciones de uso...
Page 112 Boston Scientiﬁc Corporation 300 Boston Scientiﬁc Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2797 © 2020 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2020-08 51164943-01 Black (K) ∆E ≤5.0...