Precauciones; Episodios Adversos - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

• Extreme las precauciones y realice valoraciones cuidadosas en el caso de
pacientes en los que esté contraindicada la anticoagulación.
• Puede producirse una reacción grave ante medios de contraste que no sea
posible administrar previamente de manera suficiente.

PRECAUCIONES

1. Extraiga con cuidado la guía de presión del tubo portador para reducir la
posibilidad de daños en la punta distal. Consulte la sección Procedimiento de
diagnóstico.
2. La guía de presión debe limpiarse con solución salina heparinizada antes de
su uso para impedir la acumulación de trombos.
3. Mantenga un control minucioso de la punta distal en todo momento de la
intervención para evitar disecciones y perforaciones vasculares. Cuando la
guía de presión esté dentro del cuerpo, solo deberá manipularse mediante
fluoroscopia. Si encuentra resistencia, nunca haga avanzar ni aplique
momento de torsión en la guía de presión, sin determinar antes la causa de
la resistencia. Si la capacidad para aplicar momento de torsión en la guía de
presión está disminuida durante la intervención y se desconoce el origen de
la pérdida de momento de torsión, retire la guía sin aplicar más momento de
torsión.
4. Manipule con cuidado la guía de presión durante la intervención, para
disminuir la posibilidad de rotura, formación de pliegues, acodamientos,
separación de la punta o de la guía, u otros daños accidentales de la guía
de presión.
- No utilice una guía de presión que esté dañada, ya que puede reducir las
características del rendimiento y/o causar daños en los vasos.
- No intente enderezar una guía de presión doblada o acodada.
- No deje la guía de presión en situación prolapsada, porque podría dañarse.
- La guía puede dañarse si se manipula la guía de presión en un doblez
agudo, por ejemplo, el causado por una alineación coaxial incompleta del
catéter introductor y el ostium, lo cual crea un doblez agudo de la guía de
presión entre el catéter introductor y la pared del vaso. Es más probable
que se produzcan dobleces agudos al usar un catéter introductor con
menos apoyo, por ejemplo, un catéter de diagnóstico.
5. Proceda con cuidado al cruzar un stent para evitar enredos entre la guía de
presión y el stent.
6. Evite la abrasión del revestimiento de la guía de presión.
- Para evitar daños en el revestimiento hidrófilo, no extraiga ni manipule la
guía de presión en una cánula metálica o un objeto cortante.
- Debido a las variaciones presentes en los diámetros internos de
determinadas puntas de catéter, podría producirse la abrasión del
revestimiento hidrófilo durante la manipulación. Si observa resistencia
durante la introducción del catéter, utilice uno diferente.
- Si aprieta de forma excesiva el dispositivo de torsión a la guía de presión,
puede ocasionar la abrasión del revestimiento en la guía de presión.
7. Tenga cuidado cuando utilice el cable de fibra óptica durante un
procedimiento para reducir la posibilidad de que esta se rompa, se doble,
se deforme o se produzca otro daño de forma accidental.
8. Solo utilice el cable de fibra óptica suministrado para conectar la guía
de presión al FFR Link. Si se utiliza un cable de fibra óptica diferente, se
generarán lecturas de presión imprecisas.
9. Mantenga limpio el extremo proximal de la guía de presión a fin de garantizar
una conexión correcta al cable de fibra óptica.
10. Los siguientes factores, entre otros, pueden afectar a la exactitud de la
información diagnóstica:
- No lograr la máxima hiperemia coronaria y miocárdica al usar la modalidad
RFF (reserva fraccional de flujo).
- Dispositivos intervencionistas, como catéteres balón, que se colocan
de forma que tengan un efecto en el flujo sanguíneo o en las guías que
comprimen el vaso.
- Colocación de la guía de presión relativa a la lesión.
- Resistencia microvascular.
11. Revise y compruebe cuidadosamente la compatibilidad del dispositivo
terapéutico con la guía de presión antes de su uso. Consultar las
instrucciones incluidas con cualquiera de los dispositivos complementarios
que van a utilizarse conjuntamente con la guía de presión respecto a sus
indicaciones, contraindicaciones y posibles complicaciones.
12. No utilice la guía de presión junto con catéteres de aterectomía. Puede
dañarse la guía de presión.

EPISODIOS ADVERSOS

Entre los posibles episodios adversos ocasionados por el uso de este dispositivo
figuran los siguientes:
• Cierre abrupto
• Reacción alérgica
• Embolia
• Exposición a material de riesgo biológico
• Infección
• Procedimiento prolongado
• Reestenosis (reoclusión)
• Espasmo
• Embolia o accidente cerebrovascular (ACV)/ataque isquémico transitorio (AIT)
• Trombo vascular
• Traumatismo vascular (disección, perforación, ruptura o lesión)
Además, cuando se utiliza para procedimientos intervencionistas:
• Angina o angina inestable
• Arritmias
• Taponamiento cardíaco/derrame pericárdico
• El contraste provocó insuficiencia renal
• Muerte
• Isquemia o infarto de miocardio
Algunos de los posibles episodios adversos mencionados pueden requerir una
nueva intervención quirúrgica.
9
Black (K) ∆E ≤5.0