Advertência; Segurança; Perigo; Descrição Do Dispositivo - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

ONLY
Cuidado: a lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
ADVERTÊNCIA
Os utilizadores do Kit do Dispositivo de Aplicação e do Gerador Rezūm™ devem ler
este manual atentamente antes de tentarem realizar o procedimento cirúrgico. Preste
atenção a todas as advertências, contra-indicações, precauções e efeitos indesejáveis
neste manual e outros materiais relacionados. Não compreender nem seguir todas as
instruções pode causar lesões ao paciente ou ao utilizador do sistema de laser.
SEGURANÇA
Esta secção contém informações sobre o Gerador Rezūm, incluindo sobre segurança.
Por favor, certifique-se de que lê o manual do operador na íntegra antes de utilizar o
Gerador Rezūm.
Nota: a manutenção em campo não se encontra disponível, todas as reparações são
efectuadas no fabricante original do equipamento.
Esta secção contém informações de segurança importantes. A Boston Scientific exige
que o utilizador leia e compreenda todas as advertências, cuidados e o manual do
operador antes de utilizar o Gerador Rezūm.

PERIGO

Não leve nem utilize o dispositivo em locais onde são utilizados anestésicos
combustíveis ou gases inflamáveis, em salas de oxigénio de alta pressão ou dentro de
tendas de oxigénio.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do
hospital, administrativa e/ou do governo.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Gerador Rezūm foi concebido para aquecer rapidamente a bobina de RF dentro do
dispositivo de aplicação portátil. O dispositivo utiliza a energia da radiofrequência (RF)
para aquecer a água e transformá-la em vapor fora do corpo.
O vapor é injectado no tecido e rapidamente se dispersa através dos espaços
intersticiais entre as células do tecido. O vapor começa a esfriar e condensa
imediatamente em contacto com o tecido. A energia de calor armazenada é libertada,
desnaturando delicadamente as membranas celulares e provocando a morte celular
instantânea.
O tecido desnaturado é absorvido pelo corpo ao longo do tempo. O processo de
condensação do vapor provoca ainda um colapso rápido de vasos sanguíneos na zona
do tratamento por ablação, o que resulta num procedimento sem sangue.
O gerador aquece rapidamente e converte a água esterilizada em vapor quase puro
ligeiramente acima dos 100°C. O gerador fornece esta energia térmica em forma
de vapor através de aberturas precisas do emissor de vapor na ponta da agulha do
emissor de vapor. A taxa e o tempo durante o qual a energia térmica em forma de vapor
é aplicada são monitorizados e regulados pelo gerador.
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Gerador Rezūm destina-se a ser utilizado com o Kit do Dispositivo de Aplicação
Rezūm, apenas modelo D2201. Consulte as indicações de utilização/utilização prevista
nas instruções de utilização do Kit do Dispositivo de Aplicação Rezūm.
CONTRA-INDICAÇÕES
Consulte as contra-indicações nas instruções de utilização do Kit do Dispositivo de
Aplicação Rezūm.
ADVERTÊNCIAS
Uma ligação protectora à terra através do condutor de ligação à terra no cabo de
alimentação é essencial para um funcionamento seguro. Para evitar choques eléctricos,
ligue o cabo de alimentação a uma tomada devidamente ligada, utilize apenas o cabo
de alimentação fornecido com o gerador e certifique-se de que o cabo de alimentação
está em boas condições.
Após a inspecção visual, se o gerador estiver danificado ou for apresentada uma
mensagem para não utilizar o gerador, contacte a assistência técnica da Boston
Scientific e retire o gerador do serviço.
Antes de realizar uma manutenção de rotina, desligue a alimentação e retire o cabo de
alimentação da tomada para evitar choques eléctric.
Não modifique este equipamento.
Leia atentamente e compreenda todas as instruções, indicações, advertências e
cuidados apresentados neste manual do operador antes de utilizar o Gerador Rezūm.
Se não o fizer pode comprometer a segurança do paciente e originar complicações
para o paciente e/ou tratamento insuficiente.
Não ligue um fio de ligação à terra de um perno de ligação à terra a um tubo de gás ou
de água.
Black (K) ∆E ≤5.0
Não ligue a uma tomada eléctrica controlada por um interruptor de parede, porque o
dispositivo pode ser acidentalmente desligado.
Não ligue o cabo de alimentação a uma tomada (nem o desligue da tomada) com as
mãos molhadas.
Não mergulhe o dispositivo em líquidos nem despeje líquidos de limpeza sobre, dentro
de ou para o gerador.
Não use o gerador se estiver danificado, não funcionar correctamente ou não conseguir
passar uma verificação de segurança eléctrica. Notifique os funcionários responsáveis
para garantir que o gerador é retirado de serviço e devidamente reparado.
A não implementação do programa de manutenção, recomendado por parte de todos
os indivíduos, hospitais ou instituições responsáveis que utilizem o Gerador Rezūm,
pode provocar falha no equipamento e possíveis riscos para a saúde. O fabricante
não assume, de forma alguma, a responsabilidade pelo cumprimento do programa
de manutenção recomendado. A responsabilidade cabe totalmente aos indivíduos,
hospitais ou instituições que utilizam o Gerador Rezūm.
Se for apresentada uma mensagem de erro crítico, retire o gerador de serviço e contacte
o serviço de assistência técnica da Boston Scientific. Não tente realizar trabalhos de
manutenção ou reparações no gerador enquanto este estiver a ser utilizado com um
paciente.
Se as leituras ou mensagens de medição do gerador parecerem duvidosas ou anormais,
verifique primeiro a condição do paciente e pare de utilizar o gerador.
Em caso de falha de energia, o gerador desliga-se automaticamente. Desligue o
botão de alimentação. Remova imediatamente o dispositivo de aplicação do paciente,
seguindo as instruções apresentadas nas instruções de utilização do Dispositivo de
Aplicação Rezūm. Ligue novamente para reiniciar o gerador para iniciar uma nova
sessão de terapia.
Não é permitido modificar este equipamento. Não tente realizar trabalhos de
manutenção ou reparações no gerador enquanto este estiver a ser utilizado com um
paciente.
Interferência RF - Fontes conhecidas de RF, tais como telemóveis, estações de rádio
ou de televisão e rádios bidireccionais podem levar a um funcionamento inesperado
ou adverso deste gerador. Obtenha informações sobre a configuração do sistema junto
de pessoal qualificado.
Risco de choque - Não abra, não desmonte nem altere o Gerador Rezūm. O não
cumprimento desta advertência pode resultar em lesões pessoais ou morte. Encaminhe
as questões de manutenção para pessoal de assistência autorizado.
O gerador contém ímanes na tampa LCD. Evite o contacto próximo ou prolongado com
dispositivos eléctricos ou dispositivos que tenham campos magnéticos fortes.
O gerador não se destina a ser instalado em ambientes ou situações que promovam
a utilização por pessoal sem formação. A operação por pessoal sem formação pode
resultar em lesões ou morte.
O gerador requer precauções especiais em termos de compatibilidade electromagnética
(CEM) e deve ser instalado e funcionar segundo as informações sobre compatibilidade
electromagnética deste manual do operador.
O gerador não deve ser utilizado sobre ou junto a outros equipamentos. Se for
necessário fazê-lo, teste o gerador para confirmar o normal funcionamento do mesmo.
Consulte as informações de imunidade electromagnética.
O Gerador Rezūm está equipado com uma porta USB que é sensível a descarga
electrostática e que pode potencialmente resultar em lesões ou falhas de dispositivo.
O Gerador Rezūm é reutilizável, mas é limitado a um único paciente de cada vez para
uma sessão de terapia.
Para evitar o risco de choque eléctrico este equipamento só pode ser ligado a uma
fonte de alimentação com ligação à terra de protecção.
Utilize uma tomada CA ligada à terra para a fonte de alimentação e para ligar este
gerador à terra.
A utilização de acessórios além dos especificados neste documento pode dar origem a
emissões acrescidas ou redução da imunidade do Gerador Rezūm.
Utilize apenas peças, acessórios, peças opcionais, consumíveis e componentes
aprovados e especificados.
Utilize apenas o cabo de alimentação especificado.
Utilize com a tensão e frequência CA especificadas.
Ao transportar o gerador, é importante posicioná-lo com o ecrã virado para longe do
corpo.
PRECAUÇÕES
Nenhuma.

CUIDADOS

Após a limpeza, deixe secar completamente antes de ligar a uma tomada.
Antes de realizar o trabalho de manutenção, desligue a alimentação e retire o cabo de
alimentação da tomada para evitar choques eléctricos.
126